인슐린 펌프에 의해 전달되는 BioChaperone® Insulin Lispro, Fiasp® 및 NovoRapid®의 약동학 및 약력학 특성을 평가하기 위한 시험
2017년 12월 11일 업데이트: Adocia
인슐린 펌프에 의한 BioChaperone® Insulin Lispro, Fiasp® 및 NovoRapid®의 일시 투여량의 약동학적 및 약력학적 특성을 평가하기 위한 정상혈당 클램프 시험
이것은 BioChaperone® 인슐린 리스프로와 2개의 활성 대조약인 Fiasp® 및 Novorapid®의 약동학 및 약력학 특성을 비교하는 단일 센터, 무작위, 이중 맹검, 3주기, 완전한 교차 시험입니다. 제1형 진성 당뇨병 환자에서 인슐린 펌프를 사용한 기본 전달의 상단. 각 피험자는 시험용 제품을 받는 동안 3회 투약 방문으로 구성된 치료 순서에 무작위로 배정됩니다. 정상혈당 클램프 설정에서 피험자는 0.15U/kg 체중의 일시 투여량을 받게 됩니다.
포도당 클램프 절차 전반에 걸쳐 혈당은 포도당 정맥 주입을 통해 100mg/dL의 목표 수준으로 안정화됩니다. 약동학 평가를 위한 혈액 샘플을 특정 시점에서 채취하고, 투약 후 10시간 클램프 절차 동안 약력학 평가를 위해 글루코스 주입 속도 및 혈당 농도를 기록할 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
43
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Neuss, 독일, 41460
- Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 12개월 이상 지속되는 1형 당뇨병.
- BMI 18.5 ~ 28.5kg/m².
- HbA1C 수준 <=9.0%.
- 총 인슐린 용량 <1.2U/kg/일로 최소 12개월 동안 인슐린 치료.
제외 기준:
- 제2형 당뇨병.
- 약물이나 음식에 대한 다중 및/또는 심각한 알레르기의 병력.
- 임상적으로 관련된 심혈관, 폐, 호흡기, 위장, 간, 신장, 대사, 내분비(당뇨병과 관련된 상태 제외), 혈액, 피부, 신경, 골근육, 관절, 정신과, 전신, 안구, 부인과(여성인 경우), 감염성 질환, 또는 연구자가 판단하는 급성 질환의 징후.
- 지난 6개월 동안 발작, 혼수 또는 다른 사람의 도움이 필요한 중증 저혈당증이 한 번 이상 발생했습니다.
- 증식성 망막병증 또는 황반병증 및/또는 중증 신경병증, 특히 자율 신경병증.
- 가임 여성, 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신할 계획이 있거나 매우 효과적인 피임 방법을 사용하지 않는 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: BioChaperone® 인슐린 리스프로
BioChaperone® 인슐린 리스프로 단회 피하 투여
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펌프로 0.15 U/kg body의 bolus를 단회 피하 투여
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활성 비교기: 피아스프®
Fiasp®(인슐린 아스파트)의 단일 피하 투여
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펌프로 0.15 U/kg body의 bolus를 단회 피하 투여
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활성 비교기: 노보라피드®
Novorapid®(인슐린 아스파트)의 단일 피하 투여
|
펌프로 0.15 U/kg body의 bolus를 단회 피하 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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AUCGIR(0-60분)
기간: 60분
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볼루스 투여 후 0분에서 60분까지 포도당 주입 속도 곡선 아래 기준선 보정 면적
|
60분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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AUCins(0-30분)
기간: 30 분
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볼루스 투여 후 0분에서 30분까지의 인슐린 농도 시간 곡선 아래 기준선 보정 면적
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30 분
|
|
AUCins(0-60분)
기간: 60분
|
볼루스 투여 후 0분에서 60분까지의 인슐린 농도 시간 곡선 아래 기준선 보정 면적
|
60분
|
|
AUCins(0-600분)
기간: 600분
|
볼루스 투여 후 0분에서 600분까지의 인슐린 농도 시간 곡선 아래 기준선 보정 면적
|
600분
|
|
Cmax 인슐린
기간: 10 시간
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최대 관찰 기준선 보정 인슐린 농도
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10 시간
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티맥스 인슐린
기간: 10 시간
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볼루스 투여에서 기준선 보정 Cmax까지의 시간
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10 시간
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티맥스GIR
기간: 10 시간
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볼루스 투여에서 최대 베이스라인 보정 포도당 주입 속도까지의 시간
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10 시간
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거맥스
기간: 10 시간
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최대 기준선 보정 포도당 주입 속도
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10 시간
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부작용
기간: 최대 8주
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각 부문의 부작용 수
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최대 8주
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임상안전 연구실
기간: 최대 8주
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혈액학, 생화학 및 소변검사: 시험 기간 동안, 스크리닝 후, 후속 방문 시 임상 안전 실험실 매개변수의 기준선에서 변경 사항 및 소견.
|
최대 8주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 6월 20일
기본 완료 (실제)
2017년 9월 27일
연구 완료 (실제)
2017년 9월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 6월 6일
처음 게시됨 (실제)
2017년 6월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 12월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 12월 11일
마지막으로 확인됨
2017년 12월 1일
추가 정보
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