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소아기 난치성 고형암 치료를 위한 암 면역 요법

2015년 12월 28일 업데이트: Activartis Biotech

어린 시절의 난치성 고형 종양 치료를 위한 종양 세포 용해물이 로드된 단핵구 유래 수지상 세포

본 연구는 고형 진행성 소아 악성종양 환자 21명(육종 14명 및 비육종 환자 7명)이 종양이 적재된 자가 수지상 세포(DC)를 이용한 항종양 면역 요법인 AV0113으로 치료받는 비맹검 1상 연구입니다. 안전성과 타당성을 조사하기 위해 세포 용해물.

골 및 연조직 육종 치료에서 AV0113의 유용성에 대한 보다 명확한 그림을 얻기 위해 AV0113 수지상 세포 암 면역 요법(DC- CIT) 기술은 AV0113과 함께 DC-CIT의 잠재적인 LT 효과에 대한 첫 번째 증거를 수집하기 위해 계획됩니다.

또한, AV0113 DC-CIT로 치료받은 14명의 육종 환자와 표준 치료를 사용하여 치료받은 일치하는 과거 대조군 환자의 코호트를 비교할 것입니다. 질병, 재발, 재발 등에 대해 일치시킬 42명의 과거 대조군 육종 환자를 분석할 계획입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 1상 시험에서 기존의 모든 치료 옵션을 소진한 어린 시절의 고형 종양이 있는 21명의 소아 환자(육종 환자 14명 및 비육종 환자 7명)가 AV0113 치료를 위해 모집되었습니다.

말초 혈액 단핵 세포(MNC)는 백혈구 성분채집술에 의해 환자로부터 얻을 것이다. MNC에서 밀도 구배 원심분리에 의해 농축된 단핵구는 재조합 인간 인터루킨-4(IL-4) 및 과립구 대식세포 콜로니 자극 인자(GM-CSF)에서 배양하여 미성숙 DC를 생성하는 데 사용됩니다. 이러한 미성숙 DC는 종양 백신 접종 이전에 바늘 생검 또는 수술로 얻은 자가 종양 세포 용해물로 로드됩니다. 항원이 로드된 미성숙 DC는 리포폴리사카라이드(LPS) 및 인터페론-감마(IFN-감마)에 노출되어 전달되는 최종 성숙 자극을 받게 됩니다. ). 성숙은 DC가 T-림프구에 고효율로 항원을 제시할 수 있게 합니다. 이어서, 성숙한 로드된 DC는 적어도 6주 동안 매주 간격으로 종양이 없는 림프절에 가까운 피하로 또는 종양이 없는 림프절로 림프절 내로 주사될 것입니다.

설명된 임상 환경에서 종양 예방접종의 타당성과 안전성을 확립하고 항종양 면역 반응 유도에 대한 일부 임상 및/또는 실험적 증거를 찾을 것으로 예상됩니다.

골 및 연조직 육종 치료에서 AV0113의 유용성에 대한 보다 명확한 그림을 얻기 위해 AV0113 DC-CIT 기술을 사용하여 치료할 14명의 육종 환자에 대한 장기(LT) 추적 조사가 계획되어 있습니다. AV0113을 사용한 DC-CIT의 잠재적인 LT 효과에 대한 첫 번째 증거를 수집하기 위해.

또한, AV0113 DC-CIT로 치료받은 14명의 육종 환자와 표준 치료를 사용하여 치료받은 일치하는 과거 대조군 환자의 코호트를 비교할 것입니다. 질병, 재발, 재발 등에 대해 일치시킬 42명의 과거 대조군 육종 환자를 분석할 계획입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

67

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 오스트리아
      • Vienna, 오스트리아, 1090
        • St. Anna Children's Hospital
      • Vienna, 오스트리아, 1090
        • Department of Orthopaedics, Medical University Vienna

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

AV0113의 안전성 및 타당성 테스트를 위한 포함 기준

  • 악성 신생물이 있는 남성 및 여성 환자는 더 이상 "전통적인" 치료 옵션이 없고 측정 가능한 질병이 있는 경우 이 프로토콜에 적합합니다. 종양이 소아기의 불응성 고형 신생물 그룹에 전형적이라면 이 연구에 참여하는 데 연령 제한이 없습니다.
  • 환자는 HIV 양성이 아니어야 합니다.
  • 환자는 프로토콜에 따라 치료할 수 있도록 충분한 수의 원발성 종양 조직 또는 세포를 가지고 있어야 합니다.
  • 환자 또는 법적 보호자는 이것이 연구 연구임을 알고 있으며 가능한 이점과 독성 부작용에 대해 들었다는 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다. 환자 또는 보호자는 동의서 사본을 받게 됩니다.

장기 추적 조사에 포함된 환자의 포함 기준 및 과거 대조군과의 비교

  • AV0113으로 치료를 받았거나 비엔나 의과대학 정형외과 데이터베이스에 기록된 뼈 또는 연조직 육종을 앓고 있는 환자.
  • 첫 번째 CR 이후 적어도 하나의 질병 재발 또는 더 나쁜 질병 상태(예: CR에 도달하지 않음).
  • 1992-2003년 사이의 진단 및/또는 2000-2004년 동안의 "포함 시점".
  • 사망 날짜 또는 환자가 아직 살아 있다는 확인의 가용성(환자가 아직 살아 있다는 확인의 현재성을 위해 2014년 4월 1일부터 2015년 4월 1일까지의 기간만 허용됨).
  • ITP에서 27세 미만의 환자.

제외 기준:

AV0113의 안전성 및 타당성 시험 제외 기준

  • 포함 기준이 충족되지 않았습니다.
  • 연구자의 의견으로는 환자에게 위험을 초래할 수 있거나 연구 목적을 방해할 수 있는 모든 상태.

장기 추적 조사에 포함된 환자에 대한 제외 기준 및 과거 대조군과의 비교

  • "포함 시점" 날짜 및 사망 또는 평가 시점에 환자가 아직 살아 있다는 확인은 사용할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: AV0113으로 치료

14종의 육종과 7종의 비육종은 종양 백신의 타당성과 안전성을 확립하기 위해 종양 세포 용해물이 로드된 자가 DC를 사용한 항종양 면역 요법인 AV0113으로 치료됩니다.

말초 혈액 단핵 세포(MNC)는 백혈구 성분채집술에 의해 환자로부터 얻습니다. MNC에서 밀도 구배 원심분리에 의해 농축된 단핵구는 미성숙 DC를 생성하는 데 사용됩니다. 이러한 미성숙 DC는 종양 백신 접종 전에 바늘 생검 또는 수술로 얻은 자가 종양 세포 용해물로 로드됩니다. 항원이 로드된 미성숙 DC는 리포폴리사카라이드 및 인터페론-감마에 노출되어 전달되는 최종 성숙 자극을 받게 됩니다. 성숙은 DC가 T-림프구에 고효율로 항원을 제시할 수 있게 합니다.
생물학적: AV0113 DC-CIT
성숙한 로드된 DC는 최소 6주 동안 매주 간격으로 종양이 없는 림프절에 림프절 내로 또는 종양이 없는 림프절에 가까운 피하에 주사됩니다.
다른: 데이터 평가

골 및 연조직 육종 치료에서 AV0113의 유용성에 대한 보다 명확한 그림을 얻기 위해 AV0113 DC-CIT 기술을 사용하여 치료할 육종 환자 14명을 대상으로 LT 후속 조사를 계획하고 있습니다. AV0113을 사용한 DC-CIT의 잠재적인 LT 효과에 대한 증거.

또한, AV0113 DC-CIT로 치료받은 14명의 육종 환자와 표준 치료를 사용하여 치료받은 일치하는 과거 대조군 환자의 코호트를 비교할 것입니다. 질환, 재발, 재발 등에 대해 매칭될 42명의 대조군 육종 환자를 분석할 계획이다.
다른: 역사적 통제
AV0113으로 치료받은 14명의 육종 환자의 생존 데이터를 비교할 수 있도록 하기 위해, 질병, 재발, 재발 등에 대해 일치될 비엔나 의과대학 정형외과의 데이터베이스에서 42명의 과거 대조 육종 환자가 될 것입니다. 이 연구에 포함됩니다.
다른: 데이터 평가

골 및 연조직 육종 치료에서 AV0113의 유용성에 대한 보다 명확한 그림을 얻기 위해 AV0113 DC-CIT 기술을 사용하여 치료할 육종 환자 14명을 대상으로 LT 후속 조사를 계획하고 있습니다. AV0113을 사용한 DC-CIT의 잠재적인 LT 효과에 대한 증거.

또한, AV0113 DC-CIT로 치료받은 14명의 육종 환자와 표준 치료를 사용하여 치료받은 일치하는 과거 대조군 환자의 코호트를 비교할 것입니다. 질환, 재발, 재발 등에 대해 매칭될 42명의 대조군 육종 환자를 분석할 계획이다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
포함 시점부터 사망까지 측정된 총 생존 시간(일)을 계산하여 AV0113의 장기 효과를 결정합니다.
기간: 15 년

DC-CIT 후 후속 수술과 무관하게 "포함 시점"(ITP)에서 사망까지 측정한 DC-CIT를 받은 육종 환자의 총 생존 시간.

치료 그룹에서 포함 시점(ITP)은 DC-CIT 직전에 외과적으로 치료된 재발의 수술일로 정의됩니다.
15 년
AV0113으로 치료받은 육종 환자의 총 생존 시간(일)과 일치하는 역사적 대조군 환자 코호트의 총 생존 시간의 비교.
기간: 15 년

DC-CIT 후 후속 수술과 무관하게 "포함 시점"(ITP)에서 사망까지 측정된 DC-CIT를 받은 육종 환자의 총 생존 시간; 후속 수술과 무관하게 사망할 때까지 ITP에서 측정된 일치된 과거 대조군 환자의 생존 시간과 비교.

치료군에서 ITP는 DC-CIT 직전에 외과적으로 치료된 재발의 수술일로 정의됩니다. 대조군에서 ITP는 치료군의 일치하는 환자가 DC-CIT를 받은 후 x번째 재발의 치료를 위해 수행된 수술 시간으로 정의됩니다.
15 년
2년 후에도 여전히 살아있는 치료 환자의 백분율과 2년 후에도 여전히 살아있는 일치하는 과거 대조군 환자의 백분율을 비교합니다.
기간: 2 년

AV0113으로 DC-CIT를 받은 육종 환자의 백분율, DC-CIT 후 후속 수술과 무관하게 ITP에서 측정한 2년 후에도 여전히 생존; 후속 수술과 관계없이 ITP에서 측정한 2년 후에도 여전히 생존해 있는 일치하는 과거 대조군 환자의 비율과 비교합니다.

치료군에서 ITP는 DC-CIT 직전에 외과적으로 치료된 재발의 수술일로 정의됩니다. 대조군에서 ITP는 치료군의 일치하는 환자가 DC-CIT를 받은 후 x번째 재발의 치료를 위해 수행된 수술 시간으로 정의됩니다.
2 년
치료 환자의 5년 후에도 여전히 생존하는 비율과 5년 후에도 여전히 생존하는 과거 대조군 환자의 비율을 비교합니다.
기간: 5 년

AV0113으로 DC-CIT를 받은 육종 환자의 백분율, DC-CIT 후 후속 수술과 무관하게 ITP에서 측정한 5년 후에도 여전히 생존; 후속 수술과 관계없이 ITP에서 측정한 5년 후에도 여전히 생존해 있는 일치하는 과거 대조군 환자의 비율과 비교합니다.

치료군에서 ITP는 DC-CIT 직전에 외과적으로 치료된 재발의 수술일로 정의됩니다. 대조군에서 ITP는 치료군의 일치하는 환자가 DC-CIT를 받은 후 x번째 재발의 치료를 위해 수행된 수술 시간으로 정의됩니다.
5 년
10년 후에도 생존한 치료 환자의 비율과 10년 후에도 여전히 생존한 과거 대조군 환자의 비율을 비교합니다.
기간: 10 년

AV0113으로 DC-CIT를 받은 육종 환자의 백분율, DC-CIT 후 후속 수술과 무관하게 ITP에서 측정한 10년 후에도 여전히 생존; 후속 수술과 관계없이 ITP에서 측정한 10년 후에도 여전히 생존해 있는 일치하는 과거 대조군 환자의 비율과 비교합니다.

치료군에서 ITP는 DC-CIT 직전에 외과적으로 치료된 재발의 수술일로 정의됩니다. 대조군에서 ITP는 치료군의 일치하는 환자가 DC-CIT를 받은 후 x번째 재발의 치료를 위해 수행된 수술 시간으로 정의됩니다.
10 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
AV0113 백신 접종이 가능한 치료 환자의 수.
기간: 4 년
고형 진행성 소아 악성종양을 앓고 있는 환자의 치료를 위해 종양 세포 용해물이 로드된 자가 DC를 사용한 항종양 면역 요법의 타당성 확립.
4 년
AV0113 백신 접종과 관련된 심각한 부작용의 총 수 및 심각한 부작용의 수.
기간: 4 년
DC 기반 항종양 면역 요법의 정성적 및 정량적 독성 평가.
4 년
DTH 테스트로 측정한 백신 항원에 대한 면역 반응을 보이는 환자의 비율.
기간: 4 년
지연형 과민증(DTH) 검사에 의한 접종 효율의 생체 내 평가.
4 년
Cox 회귀에 의해 측정된 생존과 관련된 체외 면역학적 변수의 목록.
기간: 4 년
종양 백신접종에 의해 생성된 항종양 면역의 시험관내 특성화.
4 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Activartis Biotech

수사관

  • 연구 책임자: Reinhard Windhager, Dr., Department of Orthopaedics, Medical University Vienna

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2000년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 7월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 8월 26일

처음 게시됨 (추정)

2015년 8월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 12월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 12월 28일

마지막으로 확인됨

2015년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TUVAC1

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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