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Terapia immunitaria contro il cancro per il trattamento dei tumori solidi refrattari dell'infanzia

28 dicembre 2015 aggiornato da: Activartis Biotech

Cellule dendritiche derivate da monociti caricate con lisati di cellule tumorali per il trattamento di tumori solidi refrattari dell'infanzia

Si tratta di uno studio di fase 1 non in cieco in cui 21 pazienti affetti da neoplasie pediatriche avanzate solide (14 pazienti con sarcoma e 7 pazienti senza sarcoma) sono trattati con AV0113, una terapia immunitaria antitumorale con cellule dendritiche autologhe (DC) cariche di tumore lisati cellulari, al fine di studiarne la sicurezza e la fattibilità.

Per ottenere un quadro più chiaro dell'utilità di AV0113 nel trattamento del sarcoma osseo e dei tessuti molli, un'indagine di follow-up a lungo termine (LT) sui 14 pazienti affetti da sarcoma, che saranno trattati utilizzando la terapia immunitaria contro il cancro a cellule dendritiche AV0113 (DC- CIT), al fine di raccogliere le prime prove di un potenziale effetto LT di DC-CIT con AV0113.

Inoltre, verrà condotto un confronto dei 14 pazienti affetti da sarcoma trattati con AV0113 DC-CIT con una coorte di pazienti di controllo storici abbinati che sono stati trattati utilizzando lo standard di cura. Si prevede di analizzare 42 pazienti con sarcoma di controllo storico che saranno abbinati per malattia, recidive, ricadute ecc.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio di fase I 21 pazienti pediatrici con tumori solidi dell'infanzia (14 pazienti con sarcoma e 7 pazienti senza sarcoma) che hanno esaurito tutte le opzioni terapeutiche convenzionali vengono reclutati per il trattamento con AV0113.

Le cellule mononucleate del sangue periferico (MNC) saranno ottenute dai pazienti mediante aferesi leucocitaria. Monociti arricchiti mediante centrifugazione in gradiente di densità da MNC saranno utilizzati per generare DC immature mediante coltura in interleuchina-4 umana ricombinante (IL-4) e fattore stimolante le colonie di granulociti-macrofagi (GM-CSF). Queste DC immature saranno caricate con lisati di cellule tumorali autologhe ottenute mediante agobiopsia o intervento chirurgico prima della vaccinazione del tumore. ). La maturazione consente alle DC di presentare l'antigene con alta efficienza ai linfociti T. Successivamente, le DC caricate mature verranno iniettate per via sottocutanea vicino ai linfonodi liberi da tumore o intranodalmente nei linfonodi liberi da tumore a intervalli settimanali per almeno 6 settimane.

Si prevede di stabilire la fattibilità e la sicurezza della vaccinazione antitumorale nel contesto clinico descritto e di trovare alcune prove cliniche e/o sperimentali per l'induzione di una risposta immunitaria antitumorale.

Per ottenere un quadro più chiaro dell'utilità di AV0113 nel trattamento del sarcoma osseo e dei tessuti molli, è prevista un'indagine di follow-up a lungo termine (LT) dei 14 pazienti affetti da sarcoma, che saranno trattati utilizzando la tecnologia AV0113 DC-CIT, in per raccogliere le prime prove di un potenziale effetto LT di DC-CIT con AV0113.

Inoltre, verrà condotto un confronto dei 14 pazienti affetti da sarcoma trattati con AV0113 DC-CIT con una coorte di pazienti di controllo storici abbinati che sono stati trattati utilizzando lo standard di cura. Si prevede di analizzare 42 pazienti con sarcoma di controllo storico che saranno abbinati per malattia, recidive, ricadute ecc.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

67

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • St. Anna Children's Hospital
      • Vienna, Austria, 1090
        • Department of Orthopaedics, Medical University Vienna

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Criteri di inclusione per i test di sicurezza e fattibilità di AV0113

  • I pazienti di sesso maschile e femminile con una neoplasia maligna saranno eleggibili per questo protocollo a condizione che non abbiano più opzioni di trattamento "convenzionali" e abbiano una malattia misurabile. Non ci sono limiti di età per la partecipazione a questo studio a condizione che il tumore sia tipico del gruppo delle neoplasie solide refrattarie dell'infanzia.
  • I pazienti non devono essere sieropositivi.
  • I pazienti devono disporre di tessuto o cellule tumorali primarie disponibili in numero sufficiente per consentire il trattamento secondo il protocollo.
  • I pazienti oi tutori legali devono firmare un consenso informato indicando che sono consapevoli che si tratta di uno studio di ricerca e che sono stati informati dei suoi possibili benefici e degli effetti collaterali tossici. Ai pazienti o ai loro tutori verrà consegnata una copia del modulo di consenso.

Criteri di inclusione per i pazienti inclusi nel follow-up a lungo termine e confronto con i controlli storici

  • Pazienti affetti da sarcoma osseo o dei tessuti molli che hanno ricevuto un trattamento con AV0113 o sono documentati nel database del Dipartimento di Ortopedia dell'Università di Medicina di Vienna.
  • Almeno una recidiva di malattia dopo la prima CR o condizione di malattia peggiore (ad es.: mai raggiunta CR).
  • Diagnosi tra il 1992-2003 e/o "momento di inclusione" negli anni 2000-2004.
  • Disponibilità della data di morte o della conferma che il paziente è ancora in vita (per l'attualità della conferma che i pazienti sono ancora in vita è accettato solo l'arco temporale dal 1 aprile 2014 al 1 aprile 2015).
  • Pazienti di età non superiore a 27 anni al loro ITP.

Criteri di esclusione:

Criteri di esclusione per i test di sicurezza e fattibilità di AV0113

  • Qualsiasi criterio di inclusione non soddisfatto.
  • Qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa rappresentare un rischio per il paziente o interferire con gli obiettivi dello studio.

Criteri di esclusione per i pazienti inclusi nel follow-up a lungo termine e confronto con i controlli storici

  • Data del "punto temporale di inclusione" e decesso o conferma che il paziente è ancora in vita al momento della valutazione non disponibile.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento con AV0113

14 sarcomi e 7 non sarcomi sono trattati con AV0113, un'immunoterapia antitumorale con DC autologhe caricate con lisati di cellule tumorali al fine di stabilire la fattibilità e la sicurezza della vaccinazione antitumorale.

Le cellule mononucleate del sangue periferico (MNC) sono ottenute da pazienti mediante aferesi leucocitaria. Monociti arricchiti mediante centrifugazione in gradiente di densità da MNC saranno utilizzati per generare DC immature. Queste DC immature saranno caricate con lisati di cellule tumorali autologhe ottenute mediante agobiopsia o intervento chirurgico prima della vaccinazione del tumore. Le DC immature caricate con antigene riceveranno quindi uno stimolo di maturazione finale trasmesso dall'esposizione al lipopolisaccaride e all'interferone-gamma. La maturazione consente alle DC di presentare l'antigene con alta efficienza ai linfociti T.
Biologico: AV0113 DC-CIT
Le DC caricate mature saranno iniettate intranodalmente nei linfonodi liberi da tumore o per via sottocutanea vicino ai linfonodi liberi da tumore a intervalli settimanali per almeno 6 settimane.
Altro: Valutazione dei dati

Per ottenere un quadro più chiaro dell'utilità di AV0113 nel trattamento del sarcoma osseo e dei tessuti molli, è prevista un'indagine di follow-up LT dei 14 pazienti affetti da sarcoma, che saranno trattati utilizzando la tecnologia AV0113 DC-CIT, al fine di raccogliere prima evidenza di un potenziale effetto LT di DC-CIT con AV0113.

Inoltre, verrà condotto un confronto dei 14 pazienti affetti da sarcoma trattati con AV0113 DC-CIT con una coorte di pazienti di controllo storici abbinati che sono stati trattati utilizzando lo standard di cura. Si prevede di analizzare 42 pazienti con sarcoma di controllo che saranno abbinati per malattia, recidive, ricadute ecc.
Altro: Controllo storico
Per poter confrontare i dati di sopravvivenza di 14 pazienti con sarcoma trattati con AV0113, 42 pazienti con sarcoma di controllo storici dal database del Dipartimento di Ortopedia, Università di medicina di Vienna, che saranno appaiati per malattia, recidive, recidive ecc. essere inclusi in questo studio.
Altro: Valutazione dei dati

Per ottenere un quadro più chiaro dell'utilità di AV0113 nel trattamento del sarcoma osseo e dei tessuti molli, è prevista un'indagine di follow-up LT dei 14 pazienti affetti da sarcoma, che saranno trattati utilizzando la tecnologia AV0113 DC-CIT, al fine di raccogliere prima evidenza di un potenziale effetto LT di DC-CIT con AV0113.

Inoltre, verrà condotto un confronto dei 14 pazienti affetti da sarcoma trattati con AV0113 DC-CIT con una coorte di pazienti di controllo storici abbinati che sono stati trattati utilizzando lo standard di cura. Si prevede di analizzare 42 pazienti con sarcoma di controllo che saranno abbinati per malattia, recidive, ricadute ecc.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinazione dell'effetto a lungo termine di AV0113 contando il tempo di sopravvivenza totale in giorni misurato dal momento dell'inclusione fino alla morte.
Lasso di tempo: 15 anni

Tempo di sopravvivenza totale dei pazienti con sarcoma, sottoposti a DC-CIT, misurato dal "punto temporale di inclusione" (ITP) fino alla morte, indipendentemente dai successivi interventi chirurgici dopo DC-CIT.

Nel gruppo di trattamento il punto temporale di inclusione (ITP) è definito come il giorno dell'intervento della recidiva trattata chirurgicamente immediatamente prima della DC-CIT.
15 anni
Confronto dei tempi di sopravvivenza totale in giorni di pazienti affetti da sarcoma trattati con AV0113 con i tempi di sopravvivenza totale di una coorte di pazienti di controllo storici abbinati.
Lasso di tempo: 15 anni

Tempo di sopravvivenza totale dei pazienti con sarcoma, sottoposti a DC-CIT, misurato dal "punto temporale di inclusione" (ITP) fino alla morte, indipendentemente dai successivi interventi chirurgici dopo DC-CIT; rispetto al tempo di sopravvivenza dei pazienti di controllo storici abbinati misurati dall'ITP fino alla morte indipendentemente dai successivi interventi chirurgici.

Nel gruppo di trattamento l'ITP è definito come il giorno dell'intervento della recidiva trattata chirurgicamente immediatamente prima della DC-CIT. Nel gruppo di controllo l'ITP è definito come il tempo dell'intervento chirurgico eseguito per il trattamento della xesima recidiva dopo il quale il paziente corrispondente del gruppo di trattamento ha ricevuto DC-CIT.
15 anni
Confronto della percentuale di pazienti in trattamento ancora in vita dopo 2 anni con la percentuale di pazienti di controllo storici abbinati ancora in vita dopo 2 anni.
Lasso di tempo: 2 anni

Percentuale di pazienti con sarcoma sottoposti a DC-CIT con AV0113, ancora vivi dopo 2 anni misurati dall'ITP indipendentemente dai successivi interventi chirurgici dopo DC-CIT; rispetto alla percentuale di pazienti di controllo storici abbinati ancora in vita dopo 2 anni misurati dall'ITP, indipendentemente dai successivi interventi chirurgici.

Nel gruppo di trattamento l'ITP è definito come il giorno dell'intervento della recidiva trattata chirurgicamente immediatamente prima della DC-CIT. Nel gruppo di controllo l'ITP è definito come il tempo dell'intervento chirurgico eseguito per il trattamento della xesima recidiva dopo il quale il paziente corrispondente del gruppo di trattamento ha ricevuto DC-CIT.
2 anni
Confronto della percentuale di pazienti in trattamento ancora in vita dopo 5 anni con la percentuale di pazienti di controllo storici abbinati ancora in vita dopo 5 anni.
Lasso di tempo: 5 anni

Percentuale di pazienti con sarcoma sottoposti a DC-CIT con AV0113, ancora vivi dopo 5 anni misurati dall'ITP indipendentemente dai successivi interventi chirurgici dopo DC-CIT; rispetto alla percentuale di pazienti di controllo storici abbinati ancora in vita dopo 5 anni misurati dall'ITP, indipendentemente dai successivi interventi chirurgici.

Nel gruppo di trattamento l'ITP è definito come il giorno dell'intervento della recidiva trattata chirurgicamente immediatamente prima della DC-CIT. Nel gruppo di controllo l'ITP è definito come il tempo dell'intervento chirurgico eseguito per il trattamento della xesima recidiva dopo il quale il paziente corrispondente del gruppo di trattamento ha ricevuto DC-CIT.
5 anni
Confronto della percentuale di pazienti in trattamento ancora in vita dopo 10 anni con la percentuale di pazienti di controllo storici abbinati ancora in vita dopo 10 anni.
Lasso di tempo: 10 anni

Percentuale di pazienti con sarcoma sottoposti a DC-CIT con AV0113, ancora in vita dopo 10 anni misurati dall'ITP indipendentemente dai successivi interventi chirurgici dopo DC-CIT; rispetto alla percentuale di pazienti di controllo storici abbinati ancora in vita dopo 10 anni misurati dall'ITP, indipendentemente dai successivi interventi chirurgici.

Nel gruppo di trattamento l'ITP è definito come il giorno dell'intervento della recidiva trattata chirurgicamente immediatamente prima della DC-CIT. Nel gruppo di controllo l'ITP è definito come il tempo dell'intervento chirurgico eseguito per il trattamento della xesima recidiva dopo il quale il paziente corrispondente del gruppo di trattamento ha ricevuto DC-CIT.
10 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti in trattamento in cui era possibile la vaccinazione con AV0113.
Lasso di tempo: 4 anni
Stabilire la fattibilità della terapia immunitaria antitumorale con DC autologhe caricate con lisati di cellule tumorali per il trattamento di pazienti affetti da neoplasie pediatriche solide avanzate.
4 anni
Numero totale di eventi avversi gravi e numero di eventi avversi gravi correlati alla vaccinazione AV0113.
Lasso di tempo: 4 anni
Valutazione della tossicità qualitativa e quantitativa dell'immunoterapia antitumorale basata su DC.
4 anni
Frazione di pazienti con risposta immunitaria agli antigeni del vaccino misurata mediante test DTH.
Lasso di tempo: 4 anni
Valutazione in vivo dell'efficacia della vaccinazione mediante test di ipersensibilità di tipo ritardato (DTH).
4 anni
Elenchi di variabili immunologiche in vitro con un'associazione con la sopravvivenza misurata dalla regressione di Cox.
Lasso di tempo: 4 anni
Caratterizzazione in vitro dell'immunità antitumorale generata dalla vaccinazione antitumorale.
4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Activartis Biotech

Investigatori

  • Direttore dello studio: Reinhard Windhager, Dr., Department of Orthopaedics, Medical University Vienna

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2000

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

27 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 dicembre 2015

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TUVAC1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tumore solido infantile

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