Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Rák-immunterápia a gyermekkori tűzálló szilárd daganatok kezelésére

2015. december 28. frissítette: Activartis Biotech

Tumorsejt-lizátumokkal megtöltött monocita eredetű dendrites sejtek a gyermekkori tűzálló szilárd daganatok kezelésére

Ez egy nem vak, 1. fázisú vizsgálat, amelyben 21, előrehaladott gyermekgyógyászati ​​rosszindulatú daganatban szenvedő 21 beteget (14 szarkómás és 7 nem szarkómás beteget) kezelnek AV0113-mal, egy daganatellenes immunterápiával, tumorral teli autológ dendritikus sejtekkel (DC). sejtlizátumokat, annak biztonságának és megvalósíthatóságának vizsgálata érdekében.

Annak érdekében, hogy tisztább képet kapjunk az AV0113 hasznosságáról a csont- és lágyszöveti szarkóma kezelésében, hosszú távú (LT) nyomon követési vizsgálatot kell végezni 14 szarkómás betegen, akiket az AV0113 dendritesejtes rák immunterápiával (DC-) kezelnek. CIT) technológiát terveznek, hogy összegyűjtsék az első bizonyítékokat a DC-CIT lehetséges LT-hatásáról az AV0113-mal.

Ezenkívül össze kell hasonlítani az AV0113 DC-CIT-vel kezelt 14 szarkómás beteget a standard kezeléssel kezelt, megfelelő történelmi kontrollbetegek csoportjával. A tervek szerint 42 történelmi kontroll szarkómás beteg elemzését tervezik, akiket összehasonlítanak a betegségek, a kiújulások, a visszaesések stb.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebben az I. fázisú vizsgálatban 21 gyermekkori szolid daganatos gyermekbeteget (14 szarkómás és 7 nem szarkómás beteg) vettek fel az AV0113-mal történő kezelésre, akik kimerítették az összes hagyományos kezelési lehetőséget.

A perifériás vér mononukleáris sejtjeit (MNC) leukocita-aferézissel nyerik ki a betegektől. Az MNC-kből származó sűrűséggradiens centrifugálással feldúsított monocitákat éretlen DC-k előállítására fogják használni rekombináns humán interleukin-4-ben (IL-4) és granulocita-makrofág telep-stimuláló faktorban (GM-CSF) történő tenyésztéssel. Ezeket az éretlen DC-ket autológ tumorsejt-lizátumokkal töltik fel, amelyeket tűbiopsziával vagy műtéttel nyernek a tumor vakcinázása előtt. Az antigénnel töltött éretlen DC-k ezután végső érési ingert kapnak, amelyet lipopoliszacharid (LPS) és gamma-interferon (IFN-gamma) való érintkezés közvetít. ). Az érés lehetővé teszi, hogy a DC-k nagy hatékonysággal mutassanak be antigént a T-limfocitáknak. Ezt követően az érett, feltöltött DC-ket szubkután injektálják a tumormentes nyirokcsomókhoz, vagy intranodálisan a tumormentes nyirokcsomókba heti időközönként legalább 6 héten keresztül.

Várhatóan meg kell állapítani a tumoroltás megvalósíthatóságát és biztonságosságát a leírt klinikai környezetben, és néhány klinikai és/vagy kísérleti bizonyítékot találni a daganatellenes immunválasz kiváltására.

Annak érdekében, hogy tisztább képet kapjunk az AV0113 csont- és lágyszöveti szarkóma kezelésében való hasznosságáról, a 14 szarkómás beteg hosszú távú (LT) követéses vizsgálatát tervezik, akiket az AV0113 DC-CIT technológiával kezelnek. annak érdekében, hogy összegyűjtsék az első bizonyítékokat a DC-CIT lehetséges LT-hatásáról az AV0113-mal.

Ezenkívül össze kell hasonlítani az AV0113 DC-CIT-vel kezelt 14 szarkómás beteget a standard kezeléssel kezelt, megfelelő történelmi kontrollbetegek csoportjával. A tervek szerint 42 történelmi kontroll szarkómás beteg elemzését tervezik, akiket összehasonlítanak a betegségek, a kiújulások, a visszaesések stb.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

67

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Vienna, Ausztria, 1090
        • St. Anna Children's Hospital
      • Vienna, Ausztria, 1090
        • Department of Orthopaedics, Medical University Vienna

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Bevételi kritériumok az AV0113 biztonsági és megvalósíthatósági teszteléséhez

  • A rosszindulatú daganatos megbetegedésben szenvedő férfi és női betegek jogosultak erre a protokollra, feltéve, hogy nincs több „hagyományos” kezelési lehetőségük, és mérhető betegségük van. A vizsgálatban való részvételnek nincs korhatára, feltéve, hogy a daganat jellemző a gyermekkori refrakter szolid neopláziák csoportjára.
  • A betegek nem lehetnek HIV-pozitívak.
  • A betegeknek elegendő számú elsődleges daganatszövettel vagy sejttel kell rendelkezniük ahhoz, hogy a protokollnak megfelelő kezelést lehessen végezni.
  • A betegeknek vagy törvényes gyámoknak alá kell írniuk egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot, amely jelzi, hogy tudatában van annak, hogy ez egy kutatási tanulmány, és tájékoztatták őket annak lehetséges előnyeiről és mérgező mellékhatásairól. A betegek vagy gondviselőik megkapják a beleegyező nyilatkozat másolatát.

A hosszú távú nyomon követésbe bevont betegek bevonási kritériumai és összehasonlítás a korábbi kontrollokkal

  • Csont- vagy lágyrész-szarkómában szenvedő betegek, akik AV0113-mal kezeltek, vagy szerepelnek a Bécsi Orvostudományi Egyetem Ortopédiai Tanszékének adatbázisában.
  • Legalább egy betegség kiújulása az első CR vagy rosszabb betegségi állapot után (például: soha nem érte el a CR-t).
  • Diagnózis 1992-2003 között és/vagy "befogadási időpont" 2000-2004 között.
  • A halál dátumának vagy a beteg életben maradásának igazolásának rendelkezésre állása (a betegek életben tartása csak a 2014. április 1. és 2015. április 1. közötti időszakot fogadja el).
  • 27 évnél nem idősebb betegek az ITP-ben.

Kizárási kritériumok:

Kizárási kritériumok az AV0113 biztonsági és megvalósíthatósági teszteléséhez

  • A felvételi feltételek bármelyike ​​nem teljesül.
  • Bármilyen állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint kockázatot jelenthet a betegre, vagy megzavarhatja a vizsgálat céljait.

A hosszú távú nyomon követésbe bevont betegek kizárási kritériumai és összehasonlítás a korábbi kontrollokkal

  • A „befogadási időpont” dátuma és a halálozás vagy annak megerősítése, hogy a beteg még életben van az értékelés időpontjában, nem áll rendelkezésre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés AV0113-mal

14 szarkómát és 7 nem szarkómát kezelnek AV0113-mal, egy daganatellenes immunterápiával, tumorsejt-lizátumokkal feltöltött autológ DC-kkel, hogy megállapítsák a tumoroltás megvalósíthatóságát és biztonságosságát.

A perifériás vér mononukleáris sejtjeit (MNC) leukocita-aferézissel nyerik ki a betegekből. Az MNC-kből származó sűrűséggradiens centrifugálással feldúsított monocitákat éretlen DC-k előállítására fogják használni. Ezeket az éretlen DC-ket autológ tumorsejt-lizátumokkal töltjük fel, amelyeket tűbiopsziával vagy műtéttel nyernek a tumoroltás előtt. Az antigénnel feltöltött éretlen DC-k ezután végső érési ingert kapnak, amelyet lipopoliszacharid és gamma-interferon hatásával továbbítanak. Az érés lehetővé teszi, hogy a DC-k nagy hatékonysággal mutassanak be antigént a T-limfocitáknak.
Biológiai: AV0113 DC-CIT
Az érett betöltött DC-ket intranodálisan injektálják tumormentes nyirokcsomókba vagy szubkután a tumormentes nyirokcsomókhoz, heti időközönként legalább 6 héten keresztül.
Egyéb: Adatértékelés

Annak érdekében, hogy tisztább képet kapjunk az AV0113 csont- és lágyrész-szarkóma kezelésében való hasznosságáról, 14 szarkómás beteg LT-követő vizsgálatát tervezik, akiket az AV0113 DC-CIT technológiával kezelnek, hogy először összegyűjtsék. bizonyíték a DC-CIT potenciális LT hatására az AV0113-mal.

Ezenkívül össze kell hasonlítani az AV0113 DC-CIT-vel kezelt 14 szarkómás beteget a standard kezeléssel kezelt, megfelelő történelmi kontrollbetegek csoportjával. A tervek szerint 42 kontroll szarkómás beteget elemeznek majd a betegségek, a kiújulások, a visszaesések stb.
Egyéb: Történelmi irányítás
Annak érdekében, hogy 14 AV0113-mal kezelt szarkómás beteg túlélési adatait össze lehessen hasonlítani, a Bécsi Orvostudományi Egyetem Ortopédiai Tanszékének adatbázisából 42 történelmi kontroll szarkómás beteget fogunk összehasonlítani betegségek, recidívák, relapszusok stb. be kell vonni ebbe a tanulmányba.
Egyéb: Adatértékelés

Annak érdekében, hogy tisztább képet kapjunk az AV0113 csont- és lágyrész-szarkóma kezelésében való hasznosságáról, 14 szarkómás beteg LT-követő vizsgálatát tervezik, akiket az AV0113 DC-CIT technológiával kezelnek, hogy először összegyűjtsék. bizonyíték a DC-CIT potenciális LT hatására az AV0113-mal.

Ezenkívül össze kell hasonlítani az AV0113 DC-CIT-vel kezelt 14 szarkómás beteget a standard kezeléssel kezelt, megfelelő történelmi kontrollbetegek csoportjával. A tervek szerint 42 kontroll szarkómás beteget elemeznek majd a betegségek, a kiújulások, a visszaesések stb.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az AV0113 hosszú távú hatásának meghatározása a teljes túlélési idő megszámlálásával napokban, a befogadás időpontjától a halálig.
Időkeret: 15 év

A DC-CIT-en átesett szarkómás betegek teljes túlélési ideje a "befogadási időponttól" (ITP) a halálig mérve, függetlenül a DC-CIT utáni későbbi műtétektől.

A kezelési csoportban az inklúziós időpont (ITP) a műtétileg kezelt relapszus műtéti napja, közvetlenül a DC-CIT előtt.
15 év
Az AV0113-mal kezelt szarkómás betegek napokban mért teljes túlélési idejének összehasonlítása a megfelelő történelmi kontrollbetegek csoportjának teljes túlélési idejével.
Időkeret: 15 év

A DC-CIT-en átesett szarkómás betegek teljes túlélési ideje a "befogadási időponttól" (ITP) a halálig mérve, függetlenül a DC-CIT utáni későbbi műtétektől; összehasonlítva a megfelelő historikus kontroll betegek túlélési idejével az ITP-től a halálig, függetlenül a későbbi műtétektől.

A kezelési csoportban az ITP a műtétileg kezelt relapszus műtéti napja, közvetlenül a DC-CIT előtt. A kontrollcsoportban az ITP-t az x. relapszus kezelésére végrehajtott műtét időpontjaként definiáljuk, amely után a kezelési csoporthoz tartozó beteg DC-CIT-t kapott.
15 év
A 2 év után még életben lévő kezelt betegek százalékos arányának összehasonlítása a 2 év elteltével még életben lévő, korábbi kontroll betegek százalékos arányával.
Időkeret: 2 év

Az AV0113-mal DC-CIT-en átesett szarkómás betegek százalékos aránya, akik 2 év után még életben voltak az ITP-től mérve, függetlenül a DC-CIT utáni későbbi műtétektől; összehasonlítva az egyező historikus kontroll betegek ITP-ből mért, 2 év elteltével még életben lévő százalékával, függetlenül a későbbi műtétektől.

A kezelési csoportban az ITP a műtétileg kezelt relapszus műtéti napja, közvetlenül a DC-CIT előtt. A kontrollcsoportban az ITP-t az x. relapszus kezelésére végrehajtott műtét időpontjaként definiáljuk, amely után a kezelési csoporthoz tartozó beteg DC-CIT-t kapott.
2 év
Az 5 év után még életben lévő kezelt betegek százalékos arányának összehasonlítása az 5 év után még életben lévő, korábbi kontroll betegek százalékos arányával.
Időkeret: 5 év

Az AV0113-mal DC-CIT-en átesett szarkómás betegek százalékos aránya, akik 5 év után is életben voltak az ITP-től mérve, függetlenül a DC-CIT utáni későbbi műtétektől; összehasonlítva az egyező historikus kontroll betegek ITP-ből mért százalékos arányával, amelyek 5 év után még életben voltak, függetlenül a későbbi műtétektől.

A kezelési csoportban az ITP a műtétileg kezelt relapszus műtéti napja, közvetlenül a DC-CIT előtt. A kontrollcsoportban az ITP-t az x. relapszus kezelésére végrehajtott műtét időpontjaként definiáljuk, amely után a kezelési csoporthoz tartozó beteg DC-CIT-t kapott.
5 év
A 10 év után még életben lévő kezelt betegek százalékos arányának összehasonlítása a 10 év után is életben lévő, azonos múltbeli kontroll betegek százalékos arányával.
Időkeret: 10 év

Az AV0113-mal DC-CIT-en átesett szarkómás betegek százalékos aránya, akik 10 év után is életben voltak az ITP-től mérve, függetlenül a DC-CIT utáni későbbi műtétektől; összehasonlítva az egyező historikus kontroll betegek ITP-ből mért 10 év után is életben lévő százalékával, függetlenül a későbbi műtétektől.

A kezelési csoportban az ITP a műtétileg kezelt relapszus műtéti napja, közvetlenül a DC-CIT előtt. A kontrollcsoportban az ITP-t az x. relapszus kezelésére végrehajtott műtét időpontjaként definiáljuk, amely után a kezelési csoporthoz tartozó beteg DC-CIT-t kapott.
10 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon kezelt betegek száma, akiknél kivitelezhető volt az AV0113-mal történő vakcinázás.
Időkeret: 4 év
A tumorsejt-lizátumokkal feltöltött autológ DC-kkel végzett daganatellenes immunterápia megvalósíthatóságának megállapítása szolid előrehaladott gyermekkori rosszindulatú daganatos betegek kezelésére.
4 év
A súlyos nemkívánatos események száma összesen és az AV0113 vakcinázással kapcsolatos súlyos nemkívánatos események száma.
Időkeret: 4 év
A DC alapú daganatellenes immunterápia minőségi és mennyiségi toxicitásának felmérése.
4 év
Vakcina antigénekre immunválaszban szenvedő betegek hányada DTH-teszttel mérve.
Időkeret: 4 év
A vakcinázás hatékonyságának in vivo értékelése késleltetett típusú túlérzékenységi (DTH) teszttel.
4 év
A Cox-regresszióval mért túléléssel kapcsolatos in vitro immunológiai változók listája.
Időkeret: 4 év
A tumoroltás által generált daganatellenes immunitás in vitro jellemzése.
4 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Activartis Biotech

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Reinhard Windhager, Dr., Department of Orthopaedics, Medical University Vienna

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2000. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. július 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. augusztus 26.

Első közzététel (Becslés)

2015. augusztus 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. december 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. december 28.

Utolsó ellenőrzés

2015. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TUVAC1

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyermekkori szilárd daganat

Klinikai vizsgálatok a AV0113 DC-CIT

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Israel

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel