선천성 부신 과형성증에서의 코르티코스테로이드 (COCA)
고전적 형태의 선천성 부신 과형성증 치료에서 글루코코르티코이드 사용에 대한 비교 연구
선천성 부신 과형성증(CAH)은 코티솔의 생합성에서 주요 효소(주로 21-수산화효소)의 결핍으로 인해 발생하며, 그 전형적인 형태인 신생아 염분 손실 증후군 및/또는 소녀의 남성화 증후군을 초래합니다. 성인기의 장애 치료는 한편으로는 글루코 및 미네랄 코르티코이드 결핍을 대체하고 여아의 부신 증식 및 부신 안드로겐 경로를 효과적으로 억제하기 위한 목적으로 스테로이드 화합물을 투여하는 것을 포함합니다. 글루코코르티코이드 치료의 용어는 명확하게 체계화되어 있지 않으며 여러 스테로이드 화합물 및 다양한 프로토콜을 기반으로 합니다. 부신 억제 측면에서 장점과 단점(뼈 및 대사 포함)에 대한 서로 다른 치료법은 문헌에서 명확하게 확립되지 않았습니다. 이 연구의 주요 목적은 고전적 형태의 HCS를 가진 성인들 사이에서 호르몬 매개변수 부신 억제 글루코코르티코이드에 대한 영향을 등가 용량으로 일반적인 절차에 따라 투여된 3가지 유형의 치료와 비교하는 것입니다. 두 번째 목표는 동일한 환자에서 여러 가지 대사성 뼈 매개변수에 대한 다양한 약물 및 치료의 영향을 비교하는 것입니다. 이 연구에는 고전적 형태의 HCS를 지닌 40명의 성인 환자가 포함되며 각각 8주의 3가지 치료 시퀀스가 포함되며, 이 기간 동안 무작위 순서로 알려진 동등성 하이드로코르티손, 프레드니손(CORTANCYL) 및 덱사메타손(DECTANCYL).
프랑스 히드로코르티손과 덱사메타손이 주로 선천성 부신 과형성증의 치료에 사용된다는 것을 알고 환자마다 다를 수 있는 조사에서 이전 DMARD를 기반으로 무작위화를 계층화할 것입니다. 판단 기준은 i) 부신 호르몬 억제 기준: 테스토스테론, 안드로스텐디온, 17 OHP, ACTH 및 17 OH 프로게스테론 타액의 일중 변동 ii) 글루코코르티코이드의 대사 영향 기준: 혈장 포도당 수준, 혈당 및 인슐린으로부터 계산된 인슐린 감수성 지수 HOMA-R, iii) 글루코코르티코이드의 골 영향 기준: CTX 골 흡수를 위한 혈장 및 골 형성을 위한 골 알칼리 포스파타제 P1NP iv) PGWB 설문지에 의해 평가된 삶의 질 기준 (심리적 일반 웰빙). 연구 기간은 24개월입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Caen, 프랑스, 14000
- 모병
- Service Endocrinologie et Maladies Métaboliques
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연락하다:
- Yves REZNIK, MD, PhD
- 전화번호: 02.31.06.45.86
- 이메일: reznik-y@chu-caen.fr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 생식기 활동이 있는 18세 이상의 사춘기 여성(폐경 전)
- 염분 소실 또는 순수한 남성화를 동반한 고전적 형태의 선천성 부신 증식증
- 효소 차단 21 하이드록실라제의 진단과 함께 17 OH 프로게스테론의 상승과 함께 고전적 형태(소금 소모 증후군 및/또는 신생아 남성화)의 선천성 부신 증식의 징후를 나타낸 환자.
- 현재 치료 중인 환자: 대체 및 억제 요법으로서 1 또는 2 경구용 복합 글루코코르티코이드 + 필요한 경우 효과적인 대체 제어가 있는 광물 코르티코이드 1개 + 가능하면 에스트로겐-프로게스틴 알약.
제외 기준:
- 간질환, 신장, 뼈, 당뇨병, 심한 이상지질혈증, 임신
- 폐경기 여성, 55세 이상
- 병용 요법: 다른 적응증에 대한 글루코코르티코이드 초생리학적 용량, 비스포스포네이트, 비타민 D, 경구 항당뇨병제 또는 인슐린, 지질 저하제(예: 염증성 질환, 천식, 전신 질환 ... ..).
- 이 연구를 위한 다른 생물의학 연구 프로토콜에 피험자의 참여
- 지리적, 사회적 또는 심리적인 의학적 모니터링 연구에 제출할 수 없음.
- 연구 중에 계획되거나 수행된 심한 칼로리 다이어트.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: A: 하이드로코르티손
각 환자의 생리적 용량과 동등한 하이드로코르티손 전략: 8주 연속 글루코코르티코이드 투여
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실험적: B :덱사메타손(DECTANCYL)
각 환자의 생리적 용량과 동일한 덱사메타손 전략: 8주 연속 글루코코르티코이드 투여
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실험적: C: 프레드니손(CORTANCYL)
각 환자의 생리적 용량에 해당하는 프레드니손 전략: 8주 연속 글루코코르티코이드 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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호르몬 매개변수
기간: 기준선에 대한 변화, 8주차, 16주차, 24주차
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타액 6점 17 OHP 주기, 오전 8시 혈장 ACTH, 테스토스테론 및 안드로스텐디온
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기준선에 대한 변화, 8주차, 16주차, 24주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뼈 회전율 매개변수:
기간: 기준선에 대한 변화, 8주차, 16주차, 24주차
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CTX 및 뼈 알칼리성 포스파타제 P1NP
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기준선에 대한 변화, 8주차, 16주차, 24주차
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대사 매개변수:
기간: 기준선에 대한 변화, 8주차, 16주차, 24주차
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혈당 및 인슐린, 콜레스테롤, 트리글리세리드, HDL-콜레스테롤, LDL-콜레스테롤
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기준선에 대한 변화, 8주차, 16주차, 24주차
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삶의 질
기간: 기준선에 대한 변화, 8주차, 16주차, 24주차
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심리적 일반 웰빙 설문지
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기준선에 대한 변화, 8주차, 16주차, 24주차
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 11-059
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