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1차 요법(MK-3475-181/KEYNOTE-181) 후 진행된 진행성 식도/식도위 접합부 암종 환자를 대상으로 펨브롤리주맙(MK-3475) 대 연구자 선택 표준 요법의 연구

2023년 2월 9일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC

1차 표준 요법 후 진행된 식도의 진행성/전이성 선암종 및 편평 세포 암종이 있는 피험자에서 단일 제제 도세탁셀, 파클리탁셀 또는 이리노테칸의 의사 선택에 대한 단일 제제 Pembrolizumab의 3상 무작위 공개 라벨 연구(KEYNOTE -181)

이 연구에서 식도의 진행성 또는 전이성 선암종 또는 편평 세포 암종 또는 1차 표준 요법 후 진행된 식도위 접합부(EGJ)의 Siewert 유형 I 선암종을 가진 참가자는 펨브롤리주맙(MK-3475) 또는 파클리탁셀, 도세탁셀 또는 이리노테칸을 이용한 표준 화학요법의 연구자 선택.

1차 연구 가설은 펨브롤리주맙을 사용한 치료가 표준 화학요법을 사용한 치료와 비교하여 전체 생존(OS)을 연장할 것이라는 것이었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

628

단계

  • 3단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 식도의 선암 또는 편평 세포 암종 또는 EGJ의 Siewert type I 선암종의 진단
  • 전이성 질환 또는 국소적으로 진행된 절제 불가능한 질환
  • 3개월 이상의 기대 수명
  • RECIST(고형 종양 반응 평가 기준) 1.1에 기반한 측정 가능한 질병
  • ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 척도에서 수행 상태 0 또는 1
  • 표준 요법의 이전 라인보다 많거나 적지 않은 문서화된 방사선 사진 또는 임상적 질병 진행
  • 종양 내 면역 관련 검사 및 PD(anti-programmed cell death)-1을 위해 새로 얻은 또는 보관된 종양 조직 샘플을 제공할 수 있습니다.
  • 가임 가능성이 있는 참여자는 펨브롤리주맙의 마지막 투여 후 120일까지 또는 파클리탁셀, 도세탁셀 또는 이리노테칸의 마지막 투여 후 180일까지 연구 과정 동안 적절한 피임을 기꺼이 사용해야 합니다.
  • 적절한 장기 기능

제외 기준:

  • 현재 참여하여 연구 요법을 받고 있거나, 연구 약제의 연구에 참여하여 연구 요법을 받았거나 연구 치료제의 첫 투여 후 4주 이내에 연구 장치를 사용함
  • 지난 2년 동안 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역질환
  • 연구 치료제의 첫 투여 전 7일 이내에 면역결핍 진단을 받거나 전신 스테로이드 요법 또는 기타 형태의 면역억제 요법을 받고 있는 경우
  • 알려진 중추신경계(CNS) 전이 및/또는 암성 수막염(과거 병력 또는 현재 전이 포함)
  • 연구 1일 전 2주 이내에 이전에 항암 단일클론 항체(mAb), 화학요법, 표적 소분자 요법 또는 방사선 요법을 받았거나 이전에 투여된 제제로 인한 부작용으로부터 회복되지 않음
  • 다른 mAb를 사용한 치료에 심각한 과민 반응을 보임
  • PD-1, 항 PD-리간드 1(PD-L1) 또는 항 PD-L2 제제를 사용한 이전 치료 또는 이전에 Merck pembrolizumab(MK-3475) 연구에 참여
  • 근치적으로 치료된 피부의 기저 세포 및 편평 세포 암종 및/또는 근치적으로 절제된 상피내 자궁경부암 및/또는 유방암을 제외하고 지난 5년 이내에 적극적인 치료가 진행되었거나 필요한 알려진 추가 악성 종양이 있습니다. 상피내 또는 점막내 인두암
  • 연구 치료제의 첫 투여 후 30일 이내에 생백신을 접종받은 자
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염의 알려진 병력
  • B형 간염 또는 활동성 C형 간염의 알려진 병력이 있거나 양성인 경우
  • 스테로이드가 필요한 비감염성 폐렴의 병력 또는 현재 폐렴
  • 전신 치료가 필요한 활동성 감염
  • 연구의 요구 사항과 협력을 방해하는 알려진 정신과 또는 약물 남용 장애
  • 스크리닝 방문을 시작으로 펨브롤리주맙의 마지막 투여 후 120일까지 또는 파클리탁셀, 도세탁셀 또는 이리노테칸의 마지막 투여 후 180일까지 예상되는 연구 기간 내에 임신, 모유 수유 또는 임신 또는 출산 예정 자녀
  • 파클리탁셀, 도세탁셀 또는 이리노테칸 또는 이들의 제제에 사용되는 모든 성분에 대한 알려진 알레르기, 과민증 또는 금기
  • 연구 치료의 첫 번째 투여 전 약 2개월 동안 >10%의 체중 감소를 경험했습니다.
  • 신체 검사에서 복수 또는 흉막삼출액이 있는 경우
  • >1 라인의 치료를 받는 동안 또는 받은 후에 문서화된 객관적인 방사선 사진 또는 임상적 질병 진행을 경험했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 펨브롤리주맙
참가자는 최대 35회 투여(최대 약 25개월) 동안 매 21일(3주) 주기의 1일째에 펨브롤리주맙 200mg을 정맥 주사(IV) 받았습니다.
생물학적: 펨브롤리주맙
매 21일 주기의 제1일에 IV 주입으로 200 mg 투여
다른 이름들:
  • MK-3475
  • 키트루다®
활성 비교기: 화학 요법
참가자는 매 28일(4주) 주기의 1일, 8일 및 15일에 파클리탁셀 80-100 mg/m^2 정맥 주사 또는 매 21일의 제1일에 도세탁셀 75 mg/m^2 정맥 주사를 받았습니다. -일(3주) 주기, 또는 매 14일(2주) 주기(최대 약 19개월)의 제1일에 이리노테칸 180 mg/m^2 정맥주사.
의약품: 파클리탁셀
각 28일 주기의 1, 8, 15일에 IV 주입으로 80-100 mg/m^2 투여
다른 이름들:
  • 탁솔®
의약품: 도세탁셀
매 21일 주기의 제1일에 IV 주입으로 75 mg/m^2 투여
다른 이름들:
  • 탁소테레®
의약품: 이리노테칸
매 14일 주기의 제1일에 IV 주입으로 180 mg/m^2 투여
다른 이름들:
  • 캄토사르®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
식도의 편평 세포 암종(SCC) 환자의 전체 생존(OS)
기간: 2018년 10월 15일 최종 분석 데이터 마감일까지(최대 약 34개월)
OS는 임의의 원인으로 인한 무작위 배정에서 사망까지의 시간으로 정의되었습니다. 식도의 SCC가 있는 참가자의 중간 OS가 표시됩니다.
2018년 10월 15일 최종 분석 데이터 마감일까지(최대 약 34개월)
Programmed Death-Ligand 1 결합 양성 점수 ≥10(PD-L1 CPS ≥10)인 참가자의 전체 생존(OS)
기간: 2018년 10월 15일 최종 분석 데이터 마감일까지(최대 약 34개월)
OS는 임의의 원인으로 인한 무작위 배정에서 사망까지의 시간으로 정의되었습니다. PD-L1 CPS ≥10인 참가자의 중앙 OS가 표시됩니다.
2018년 10월 15일 최종 분석 데이터 마감일까지(최대 약 34개월)
모든 참가자의 전체 생존(OS)
기간: 2018년 10월 15일 최종 분석 데이터 마감일까지(최대 약 34개월)
OS는 임의의 원인으로 인한 무작위 배정에서 사망까지의 시간으로 정의되었습니다. 모든 참가자의 중간 OS가 표시됩니다.
2018년 10월 15일 최종 분석 데이터 마감일까지(최대 약 34개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 참가자의 고형 종양 버전 1.1(RECIST 1.1)에서 반응 평가 기준에 의해 평가된 무진행 생존(PFS)
기간: 2018년 10월 15일 최종 분석 데이터 마감일까지(최대 약 34개월)
무진행생존(PFS)은 무작위 배정 시점부터 처음으로 기록된 진행성 질환(PD) 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 시점까지의 시간으로 정의되었습니다. RECIST 1.1에 따라 PD는 표적 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가한 것으로 정의되었습니다. 20%의 상대적인 증가 외에도 합계는 ≥5mm의 절대적인 증가를 나타내야 합니다. 1개 이상의 새로운 병변의 출현도 PD로 간주되었습니다. 모든 참가자의 RECIST 1.1에 따라 맹검 독립 중앙 검토로 평가한 중앙 PFS가 제시됩니다.
2018년 10월 15일 최종 분석 데이터 마감일까지(최대 약 34개월)
모든 참가자의 고형 종양 버전 1.1(RECIST 1.1)에서 반응 평가 기준에 의해 평가된 객관적 반응률(ORR)
기간: 2018년 10월 15일 최종 분석 데이터 마감일까지(최대 약 34개월)
ORR은 RECIST 1.1을 사용하여 평가한 완전 반응(CR: 모든 표적 병변의 소실) 또는 부분 반응(PR: 표적 병변의 직경 합계에서 ≥30% 감소)이 있는 참가자의 백분율로 정의되었습니다. CR 또는 PR을 경험한 모든 참가자의 비율이 표시됩니다.
2018년 10월 15일 최종 분석 데이터 마감일까지(최대 약 34개월)
식도 편평 세포 암종(SCC) 환자의 고형 종양 버전 1.1(RECIST 1.1)에서 반응 평가 기준으로 평가한 무진행 생존(PFS)
기간: 2018년 10월 15일 최종 분석 데이터 마감일까지(최대 약 34개월)
무진행생존(PFS)은 무작위 배정 시점부터 처음으로 기록된 진행성 질환(PD) 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 시점까지의 시간으로 정의되었습니다. RECIST 1.1에 따라 PD는 표적 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가한 것으로 정의되었습니다. 20%의 상대적인 증가 외에도 합계는 ≥5mm의 절대적인 증가를 나타내야 합니다. 1개 이상의 새로운 병변의 출현도 PD로 간주되었습니다. RECIST 1.1에 따라 맹검 독립 중앙 검토로 평가한 중앙 PFS는 식도의 SCC가 있는 참가자에게 제공됩니다.
2018년 10월 15일 최종 분석 데이터 마감일까지(최대 약 34개월)
Programmed Death-Ligand 1 Combined Positive Score ≥10(PD-L1 CPS ≥10)을 가진 참가자의 고형 종양 버전 1.1(RECIST 1.1)에서 반응 평가 기준으로 평가한 무진행 생존(PFS)
기간: 2018년 10월 15일 최종 분석 데이터 마감일까지(최대 약 34개월)
무진행생존(PFS)은 무작위 배정 시점부터 처음으로 기록된 진행성 질환(PD) 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 시점까지의 시간으로 정의되었습니다. RECIST 1.1에 따라 PD는 표적 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가한 것으로 정의되었습니다. 20%의 상대적인 증가 외에도 합계는 ≥5mm의 절대적인 증가를 나타내야 합니다. 1개 이상의 새로운 병변의 출현도 PD로 간주되었습니다. PD-L1 CPS ≥10인 참가자를 위해 RECIST 1.1에 따라 맹검 독립 중앙 검토로 평가한 중앙 PFS가 제시됩니다.
2018년 10월 15일 최종 분석 데이터 마감일까지(최대 약 34개월)
식도 편평 세포 암종(SCC) 참가자의 고형 종양 버전 1.1(RECIST 1.1)에서 반응 평가 기준으로 평가한 객관적 반응률(ORR)
기간: 2018년 10월 15일 최종 분석 데이터 마감일까지(최대 약 34개월)
ORR은 RECIST 1.1을 사용하여 평가한 완전 반응(CR: 모든 표적 병변의 소실) 또는 부분 반응(PR: 표적 병변의 직경 합계에서 ≥30% 감소)이 있는 참가자의 백분율로 정의되었습니다. CR 또는 PR을 경험한 식도 SCC 참가자의 비율이 표시됩니다.
2018년 10월 15일 최종 분석 데이터 마감일까지(최대 약 34개월)
프로그램화된 사멸-리간드 1 결합 양성 점수 ≥10(PD-L1 CPS ≥10)을 가진 참가자의 고형 종양 버전 1.1(RECIST 1.1)에서 반응 평가 기준에 의해 평가된 객관적 반응률(ORR)
기간: 2018년 10월 15일 최종 분석 데이터 마감일까지(최대 약 34개월)
ORR은 RECIST 1.1을 사용하여 평가한 완전 반응(CR: 모든 표적 병변의 소실) 또는 부분 반응(PR: 표적 병변의 직경 합계에서 ≥30% 감소)이 있는 참가자의 백분율로 정의되었습니다. CR 또는 PR을 경험한 PD-L1 CPS ≥10인 참가자의 비율이 표시됩니다.
2018년 10월 15일 최종 분석 데이터 마감일까지(최대 약 34개월)
부작용(AE)을 경험한 참가자 수
기간: 2022년 3월 14일의 시험 종료 분석 데이터 컷오프 날짜까지(최대 약 6년)
AE는 제약 제품을 투여받은 참여자에게서 발생하고 반드시 이 치료와 인과 관계를 가질 필요는 없는 임의의 뜻밖의 의학적 사건으로 정의되었습니다. 따라서 AE는 의약품 또는 프로토콜에 명시된 절차와 관련이 있는지 여부에 관계없이 의약품 또는 프로토콜에 명시된 절차의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병일 수 있습니다. 스폰서의 제품 사용과 일시적으로 관련된 기존 상태의 악화도 AE였습니다. ≥1 AE를 경험한 참가자의 수가 표시됩니다.
2022년 3월 14일의 시험 종료 분석 데이터 컷오프 날짜까지(최대 약 6년)
부작용(AE)으로 인해 연구 치료를 중단한 참가자 수
기간: 2022년 3월 14일의 시험 종료 분석 데이터 컷오프 날짜까지(최대 약 6년)
AE는 제약 제품을 투여받은 참여자에게서 발생하고 반드시 이 치료와 인과 관계를 가질 필요는 없는 임의의 뜻밖의 의학적 사건으로 정의되었습니다. 따라서 AE는 의약품 또는 프로토콜에 명시된 절차와 관련이 있는지 여부에 관계없이 의약품 또는 프로토콜에 명시된 절차의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병일 수 있습니다. 스폰서의 제품 사용과 일시적으로 관련된 기존 상태의 악화도 AE였습니다. AE로 인해 연구 치료를 중단한 참가자의 수가 표시됩니다.
2022년 3월 14일의 시험 종료 분석 데이터 컷오프 날짜까지(최대 약 6년)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Merck Sharp & Dohme LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 10월 15일

연구 완료 (실제)

2022년 3월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 9월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 9월 29일

처음 게시됨 (추정)

2015년 9월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 3월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 9일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 3475-181
  • 163145 (레지스트리 식별자: JAPAN-CTI)
  • MK-3475-181 (기타 식별자: Merck)
  • KEYNOTE-181 (기타 식별자: Merck)
  • 2015-002782-32 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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