Studie van Pembrolizumab (MK-3475) versus Investigator's Choice standaardtherapie voor deelnemers met gevorderd slokdarm-/oesofagogastrische junctiecarcinoom dat verergerde na eerstelijnstherapie (MK-3475-181/KEYNOTE-181)

Inclusiecriteria:

• Histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van adenocarcinoom of plaveiselcelcarcinoom van de slokdarm of Siewert type I adenocarcinoom van de EGJ
• Gemetastaseerde ziekte of lokaal gevorderde, inoperabele ziekte
• Levensverwachting van meer dan 3 maanden
• Meetbare ziekte op basis van responsevaluatiecriteria bij solide tumoren (RECIST) 1.1
• Prestatiestatus van 0 of 1 op de prestatieschaal van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
• Gedocumenteerde radiografische of klinische ziekteprogressie op niet meer of minder dan één eerdere lijn van standaardtherapie
• Kan een nieuw verkregen of gearchiveerd tumorweefselmonster leveren voor intratumoraal immuungerelateerd testen en voor anti-geprogrammeerde celdood (PD)-1
• Reproductieve deelnemers moeten bereid zijn om adequate anticonceptie te gebruiken gedurende het onderzoek tot 120 dagen na de laatste dosis pembrolizumab of tot 180 dagen na de laatste dosis paclitaxel, docetaxel of irinotecan
• Voldoende orgaanfunctie

Uitsluitingscriteria:

• Neemt momenteel deel aan en krijgt studietherapie of heeft deelgenomen aan een studie van een onderzoeksgeneesmiddel en heeft studietherapie ontvangen of een onderzoeksapparaat gebruikt binnen 4 weken na de eerste dosis van de studiebehandeling
• Actieve auto-immuunziekte waarvoor in de afgelopen 2 jaar systemische behandeling nodig was
• Diagnose van immunodeficiëntie of systemische therapie met steroïden of enige andere vorm van immunosuppressieve therapie binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling
• Bekende metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS) en/of carcinomateuze meningitis (inclusief voorgeschiedenis of huidige metastase)
• Eerder monoklonaal antilichaam (mAb) tegen kanker, chemotherapie, gerichte therapie met kleine moleculen of bestralingstherapie heeft gekregen binnen 2 weken voorafgaand aan studiedag 1 of niet hersteld is van bijwerkingen als gevolg van een eerder toegediend middel
• Heeft een ernstige overgevoeligheidsreactie gehad op behandeling met een ander mAb
• Eerdere behandeling met een PD-1, anti-PD-Ligand 1 (PD-L1) of anti-PD-L2-middel, of eerder deelgenomen aan Merck pembrolizumab (MK-3475)-onderzoek
• Heeft een bekende bijkomende maligniteit die is gevorderd of actieve behandeling vereiste in de afgelopen 5 jaar, met uitzondering van curatief behandeld basaalcel- en plaveiselcelcarcinoom van de huid en/of curatief gereseceerde in-situ baarmoederhalskanker en/of borstkanker, en in- situ of intra-mucosale farynxkanker
• Kreeg een levend vaccin binnen 30 dagen na de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling
• Bekende voorgeschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
• Bekende voorgeschiedenis van of positief voor hepatitis B of bekende actieve hepatitis C
• Geschiedenis van niet-infectieuze pneumonitis waarvoor steroïden nodig waren of huidige pneumonitis
• Actieve infectie die systemische therapie vereist
• Bekende psychiatrische of middelenmisbruikstoornissen die de samenwerking met de vereisten van het onderzoek zouden verstoren
• Zwanger, borstvoeding gevend of in verwachting zwanger te worden of kinderen te verwekken binnen de verwachte duur van het onderzoek, te beginnen met het screeningsbezoek tot en met 120 dagen na de laatste dosis pembrolizumab of tot en met 180 dagen na de laatste dosis paclitaxel, docetaxel of irinotecan
• Bekende allergie, overgevoeligheid of contra-indicatie voor paclitaxel, docetaxel of irinotecan of voor componenten die bij de bereiding ervan zijn gebruikt
• Ervaren gewichtsverlies >10% gedurende ongeveer 2 maanden voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling
• Heeft ascites of pleurale effusie bij lichamelijk onderzoek
• Heeft gedocumenteerde objectieve radiografische of klinische ziekteprogressie ervaren tijdens of na het ontvangen van >1 therapielijn