Estudo de pembrolizumabe (MK-3475) versus terapia padrão escolhida pelo investigador para participantes com carcinoma avançado de esôfago/junção esofagogástrica que progrediu após terapia de primeira linha (MK-3475-181/KEYNOTE-181)

Critério de inclusão:

• Diagnóstico histologicamente ou citologicamente confirmado de adenocarcinoma ou carcinoma de células escamosas do esôfago ou adenocarcinoma Siewert tipo I da JEG
• Doença metastática ou doença irressecável localmente avançada
• Esperança de vida superior a 3 meses
• Doença mensurável com base nos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) 1.1
• Status de desempenho de 0 ou 1 na escala de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
• Progressão radiográfica ou clínica documentada da doença em não mais ou menos do que uma linha anterior de terapia padrão
• Pode fornecer uma amostra de tecido tumoral recém-obtida ou arquivada para testes relacionados à imunidade intratumoral e para morte celular antiprogramada (PD)-1
• Os participantes com potencial reprodutivo devem estar dispostos a usar métodos contraceptivos adequados durante o estudo até 120 dias após a última dose de pembrolizumabe ou até 180 dias após a última dose de paclitaxel, docetaxel ou irinotecano
• Função adequada do órgão

Critério de exclusão:

• Atualmente participando e recebendo a terapia do estudo ou participou de um estudo de um agente experimental e recebeu a terapia do estudo ou usou um dispositivo experimental dentro de 4 semanas após a primeira dose do tratamento do estudo
• Doença autoimune ativa que exigiu tratamento sistêmico nos últimos 2 anos
• Diagnóstico de imunodeficiência ou tratamento com esteroides sistêmicos ou qualquer outra forma de terapia imunossupressora 7 dias antes da primeira dose do tratamento em estudo
• Metástases conhecidas do sistema nervoso central (SNC) e/ou meningite carcinomatosa (inclui história passada ou metástase atual)
• Recebeu anticorpo monoclonal anti-câncer (mAb) anterior, quimioterapia, terapia de moléculas pequenas direcionadas ou radioterapia dentro de 2 semanas antes do dia 1 do estudo ou não se recuperou de eventos adversos devido a um agente administrado anteriormente
• Teve uma reação de hipersensibilidade grave ao tratamento com outro mAb
• Terapia anterior com um agente PD-1, anti-PD-Ligand 1 (PD-L1) ou anti-PD-L2, ou participou anteriormente do estudo Merck pembrolizumab (MK-3475)
• Tem uma malignidade adicional conhecida que progrediu ou exigiu tratamento ativo nos últimos 5 anos, com exceção de carcinomas basocelulares e espinocelulares da pele tratados curativamente e/ou cânceres cervicais e/ou de mama ressecados curativamente e/ou cânceres in-situ câncer faríngeo situ ou intramucoso
• Recebeu uma vacina viva dentro de 30 dias da primeira dose do tratamento do estudo
• História conhecida de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)
• História conhecida ou positiva para hepatite B ou hepatite C ativa conhecida
• História de pneumonite não infecciosa que necessitou de esteróides ou pneumonite atual
• Infecção ativa que requer terapia sistêmica
• Transtornos psiquiátricos ou de abuso de substâncias conhecidos que possam interferir na cooperação com os requisitos do estudo
• Grávida, amamentando ou esperando conceber ou ter filhos dentro da duração projetada do estudo, começando com a visita de triagem até 120 dias após a última dose de pembrolizumabe ou até 180 dias após a última dose de paclitaxel, docetaxel ou irinotecano
• Alergia conhecida, hipersensibilidade ou contraindicação ao paclitaxel, docetaxel ou irinotecano ou a qualquer componente usado em sua preparação
• Perda de peso > 10% durante aproximadamente 2 meses antes da primeira dose do tratamento do estudo
• Tem ascite ou derrame pleural ao exame físico
• Teve progressão clínica ou radiográfica objetiva documentada durante ou após receber >1 linha de terapia