Studie av Pembrolizumab (MK-3475) versus Investigator's Choice Standard terapi for deltakere med avansert esophageal/esophagogastric Junction Carcinoma som progredierte etter førstelinjebehandling (MK-3475-181/KEYNOTE-181)

Inklusjonskriterier:

• Histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av adenokarsinom eller plateepitelkarsinom i spiserøret eller Siewert type I adenokarsinom i EGJ
• Metastatisk sykdom eller lokalt avansert, ikke-opererbar sykdom
• Forventet levetid på mer enn 3 måneder
• Målbar sykdom basert på responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) 1.1
• Ytelsesstatus på 0 eller 1 på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesskala
• Dokumentert radiografisk eller klinisk sykdomsprogresjon på ikke mer eller mindre enn én tidligere linje med standardbehandling
• Kan gi enten en nylig innhentet eller arkivert tumorvevsprøve for intratumoral immunrelatert testing og for antiprogrammert celledød (PD)-1
• Deltakere med reproduksjonspotensial må være villige til å bruke adekvat prevensjon i løpet av studien i 120 dager etter siste dose av pembrolizumab eller til 180 dager etter siste dose av paklitaksel, docetaksel eller irinotekan
• Tilstrekkelig organfunksjon

Ekskluderingskriterier:

• For tiden deltar og mottar studieterapi eller har deltatt i en studie av et undersøkelsesmiddel og mottatt studieterapi eller brukt en undersøkelsesenhet innen 4 uker etter den første dosen av studiebehandlingen
• Aktiv autoimmun sykdom som har krevd systemisk behandling de siste 2 årene
• Diagnostisering av immunsvikt eller mottak av systemisk steroidbehandling eller annen form for immunsuppressiv terapi innen 7 dager før den første dosen av studiebehandlingen
• Kjente metastaser i sentralnervesystemet (CNS) og/eller karsinomatøs meningitt (inkluderer tidligere historie eller nåværende metastaser)
• Har mottatt tidligere monoklonalt anti-kreft antistoff (mAb), kjemoterapi, målrettet småmolekylær terapi eller strålebehandling innen 2 uker før studiedag 1 eller ikke kommet seg etter uønskede hendelser på grunn av et tidligere administrert middel
• Har hatt en alvorlig overfølsomhetsreaksjon på behandling med en annen mAb
• Tidligere behandling med et PD-1, anti-PD-Ligand 1 (PD-L1) eller anti-PD-L2 middel, eller tidligere deltatt i Merck pembrolizumab (MK-3475) studie
• Har en kjent ytterligere malignitet som har utviklet seg eller krevd aktiv behandling i løpet av de siste 5 årene med unntak av kurativt behandlet basalcelle- og plateepitelkarsinom i huden og/eller kurativt resekert in-situ livmorhals- og/eller brystkreft, og in- situ eller intramukosal svelgkreft
• Fikk en levende vaksine innen 30 dager etter den første dosen av studiebehandlingen
• Kjent historie med infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
• Kjent historie med eller er positiv for hepatitt B eller kjent aktiv hepatitt C
• Anamnese med ikke-infeksiøs lungebetennelse som krevde steroider eller nåværende pneumonitt
• Aktiv infeksjon som krever systemisk terapi
• Kjente psykiatriske eller ruslidelser som ville forstyrre samarbeidet med kravene til studien
• Gravid, ammende eller som forventer å bli gravid eller få barn innen den anslåtte varigheten av studien som starter med screeningbesøket til 120 dager etter siste dose av pembrolizumab eller til og med 180 dager etter siste dose paklitaksel, docetaksel eller irinotekan
• Kjent allergi, overfølsomhet eller kontraindikasjon mot paklitaksel, docetaksel eller irinotekan eller andre komponenter som brukes i tilberedningen
• Opplevde vekttap >10 % i løpet av ca. 2 måneder før første dose av studiebehandlingen
• Har ascites eller pleuravæske ved fysisk undersøkelse
• Har opplevd dokumentert objektiv radiografisk eller klinisk sykdomsprogresjon under eller etter mottatt >1 behandlingslinje