Undersøgelse af Pembrolizumab (MK-3475) versus Investigator's Choice standardterapi for deltagere med avanceret esophageal/esophagogastric Junction Carcinom, der udviklede sig efter førstelinjebehandling (MK-3475-181/KEYNOTE-181)

Inklusionskriterier:

• Histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af adenocarcinom eller pladecellekarcinom i spiserøret eller Siewert type I adenocarcinom i EGJ
• Metastatisk sygdom eller lokalt fremskreden, uoperabel sygdom
• Forventet levetid på mere end 3 måneder
• Målbar sygdom baseret på responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) 1.1
• Præstationsstatus på 0 eller 1 på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Scale
• Dokumenteret radiografisk eller klinisk sygdomsprogression på ikke mere eller mindre end én tidligere linje af standardbehandling
• Kan levere enten en nyligt opnået eller arkiveret tumorvævsprøve til intratumoral immunrelateret testning og til anti-programmeret celledød (PD)-1
• Deltagere med reproduktionspotentiale skal være villige til at bruge passende prævention i løbet af undersøgelsen gennem 120 dage efter den sidste dosis af pembrolizumab eller gennem 180 dage efter den sidste dosis af paclitaxel, docetaxel eller irinotecan
• Tilstrækkelig organfunktion

Ekskluderingskriterier:

• Deltager i øjeblikket og modtager undersøgelsesterapi eller har deltaget i en undersøgelse af et forsøgsmiddel og har modtaget undersøgelsesterapi eller brugt et forsøgsudstyr inden for 4 uger efter den første dosis af undersøgelsesbehandlingen
• Aktiv autoimmun sygdom, der har krævet systemisk behandling i de sidste 2 år
• Diagnose af immundefekt eller modtagelse af systemisk steroidbehandling eller enhver anden form for immunsuppressiv terapi inden for 7 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen
• Kendte metastaser i centralnervesystemet (CNS) og/eller karcinomatøs meningitis (inkluderer tidligere historie eller nuværende metastaser)
• Har tidligere modtaget anti-cancer monoklonalt antistof (mAb), kemoterapi, målrettet behandling med små molekyler eller strålebehandling inden for 2 uger før undersøgelsesdag 1 eller ikke restitueret efter uønskede hændelser på grund af et tidligere administreret middel
• Har haft en alvorlig overfølsomhedsreaktion på behandling med en anden mAb
• Tidligere behandling med et PD-1, anti-PD-Ligand 1 (PD-L1) eller anti-PD-L2 middel, eller tidligere deltaget i Merck pembrolizumab (MK-3475) undersøgelse
• Har en kendt yderligere malignitet, der har udviklet sig eller krævet aktiv behandling inden for de sidste 5 år med undtagelse af kurativt behandlet basalcelle- og pladecellekarcinom i huden og/eller kurativt resekeret in-situ livmoderhals- og/eller brystkræft, og in- situ eller intra-mucosal pharyngeal cancer
• Modtog en levende vaccine inden for 30 dage efter den første dosis af undersøgelsesbehandlingen
• Kendt historie med human immundefektvirus (HIV) infektion
• Kendt historie med eller er positiv for hepatitis B eller kendt aktiv hepatitis C
• Anamnese med ikke-infektiøs pneumonitis, der krævede steroider eller aktuel pneumonitis
• Aktiv infektion, der kræver systemisk terapi
• Kendte psykiatriske eller stofmisbrugslidelser, der ville forstyrre samarbejdet med kravene til undersøgelsen
• Gravid, ammende eller forventer at blive gravid eller få børn inden for den forventede varighed af undersøgelsen, der starter med screeningsbesøget til 120 dage efter den sidste dosis pembrolizumab eller til og med 180 dage efter den sidste dosis paclitaxel, docetaxel eller irinotecan
• Kendt allergi, overfølsomhed eller kontraindikation over for paclitaxel, docetaxel eller irinotecan eller andre komponenter, der anvendes i deres fremstilling
• Oplevet vægttab >10 % over ca. 2 måneder før første dosis af undersøgelsesbehandling
• Har ascites eller pleural effusion ved fysisk undersøgelse
• Har oplevet dokumenteret objektiv radiografisk eller klinisk sygdomsprogression under eller efter modtagelse af >1 behandlingslinje