Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti atabecestatu u účastníků, kteří jsou asymptomatičtí v riziku rozvoje Alzheimerovy demence (EARLY)

3. února 2020 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová multicentrická studie fáze 2b/3 zkoumající účinnost a bezpečnost JNJ-54861911 u subjektů, u kterých je riziko rozvoje Alzheimerovy demence asymptomatické

Účelem této studie je vyhodnotit, zda léčba atabecestatem zpomaluje kognitivní pokles ve srovnání s léčbou placebem, jak bylo měřeno složeným kognitivním měřítkem, preklinickým Alzheimerovým kognitivním kompozitem (PACC), u účastníků pozitivních na amyloid, kteří jsou asymptomatičtí s rizikem rozvoje Alzheimerovy choroby. demence.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o randomizovanou (studovaný lék přiřazený náhodou), dvojitě zaslepenou (výzkumníci ani účastníci nevědí, jakou léčbu účastník dostává), multicentrická (více než jeden tým nemocnice nebo lékařské fakulty pracuje na lékařské výzkumné studii) , placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami u účastníků, kteří jsou asymptomatičtí a mají riziko rozvoje Alzheimerovy demence. Studie se bude skládat z fáze screeningu (přibližně 90 dní), fáze léčby (54 měsíců) a fáze sledování (7 až 28 dní). V léčebné fázi budou účastníci randomizováni tak, aby dostávali studovaný lék nebo placebo jednou denně po dobu až 4,5 roku. Maximální délka studia pro účastníka bude 58 měsíců. Během studie bude sledována bezpečnost účastníků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

557

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Adelaide, Austrálie
      • Brisbane, Austrálie
      • Darlinghurst, Austrálie
      • East Gosford, Austrálie
      • Heidelberg, Austrálie
      • Herston, Austrálie
      • Subiaco, Austrálie
      • Tarren Point, Austrálie
      • Waratah, Austrálie
  • Belgie
      • Antwerpen, Belgie
      • Baudour, Belgie
      • Brussel, Belgie
      • Edegem, Belgie
      • Liège, Belgie
      • Mons, Belgie
  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko
      • Ballerup, Dánsko
      • København Ø, Dánsko
      • Rødovre, Dánsko
  • Finsko
      • Kuopio N/a, Finsko
      • Turku, Finsko
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
      • Breda, Holandsko
      • Utrecht, Holandsko
      • s-Hertogenbosch, Holandsko
  • Japonsko
      • Chiba-shi, Japonsko
      • Fukuoka-shi, Japonsko
      • Hachioji-shi, Japonsko
      • Iizuka-shi, Japonsko
      • Osaka-shi, Japonsko
      • Shibuya-ku, Japonsko
      • Shinjuku-ku, Japonsko
      • Shirakawa, Japonsko
      • Tokyo, Japonsko
  • Kanada
      • Gatineau, Kanada
      • Toronto, Kanada
  • Mexiko
      • Chihuahua, Mexiko
      • Monterrey, Mexiko
      • San Luis Potosi, Mexiko
      • Tlalnepantla de Baz, Mexiko
  • Německo
      • Berlin, Německo
      • Essen, Německo
      • Halle, Německo
      • Homburg, Německo
      • Kiel, Německo
      • Mannheim, Německo
      • Mittweida, Německo
      • Stuttgart, Německo
      • ULM, Německo
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království
      • Glasgow, Spojené království
      • Guildford, Spojené království
      • London, Spojené království
      • Newcastle upon Tyne, Spojené království
      • Plymouth, Spojené království
      • Swindon, Spojené království
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy
      • Sun City, Arizona, Spojené státy
    • California
      • Downey, California, Spojené státy
      • La Jolla, California, Spojené státy
      • Newport Beach, California, Spojené státy
      • Orange, California, Spojené státy
      • San Diego, California, Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Spojené státy
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy
      • Lake Worth, Florida, Spojené státy
      • Melbourne, Florida, Spojené státy
      • Miami Beach, Florida, Spojené státy
      • Ocoee, Florida, Spojené státy
      • Orlando, Florida, Spojené státy
      • Ormond Beach, Florida, Spojené státy
      • Tampa, Florida, Spojené státy
      • The Villages, Florida, Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy
      • Columbus, Georgia, Spojené státy
      • Decatur, Georgia, Spojené státy
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Spojené státy
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
      • Elk Grove Village, Illinois, Spojené státy
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Spojené státy
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Spojené státy
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy
    • Maine
      • Bangor, Maine, Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy
      • Plymouth, Massachusetts, Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Spojené státy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy
    • New York
      • Amherst, New York, Spojené státy
      • New York, New York, Spojené státy
      • Orangeburg, New York, Spojené státy
      • Rochester, New York, Spojené státy
      • Staten Island, New York, Spojené státy
      • Syracuse, New York, Spojené státy
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Willow Grove, Pennsylvania, Spojené státy
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Spojené státy
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy
      • Spokane, Washington, Spojené státy
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
      • Getxo, Španělsko
      • Madrid, Španělsko
      • Manresa, Španělsko
      • San Sebastian, Španělsko
      • Terrassa, Španělsko
      • Valencia, Španělsko
  • Švédsko
      • Mölndal, Švédsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník musí mít při screeningu globální skóre na stupnici klinické demence (CDR) „0“
  • Účastníci ve věku 60 až 64 let musí mít také 1 z následujících 3 podmínek: a) pozitivní rodinná anamnéza na demenci (minimálně 1 příbuzný prvního stupně), b) dříve známý genotyp apolipoproteinu E, alela ε4 (APOE ɛ4), c) dříve známý stav biomarkerů prokazující zvýšenou akumulaci amyloidu v mozkomíšním moku (CSF) nebo pozitronovou emisní tomografii (PET)
  • Účastník musí umět číst a psát a musí mít dostatečnou sluchovou a zrakovou ostrost, aby mohl absolvovat psychometrické testy. Právně přijatelný zástupce musí také umět číst a psát
  • Účastníci musí mít důkaz o akumulaci amyloidu buď prostřednictvím: a) nízkých hladin mozkomíšního moku (CSF) ABeta 1-42 při screeningu; b) sken pozitivní amyloidní pozitronovou emisní tomografií (PET) při screeningu (v závislosti na schopnosti PET místa) vizuálním čtením
  • Účastník musí být jinak zdravý pro svou věkovou skupinu nebo zdravotně stabilní s léky nebo bez nich na základě fyzikálního vyšetření, anamnézy, vitálních funkcí a 12svodového elektrokardiogramu (EKG) provedeného při screeningu nebo na základní linii

Kritéria vyloučení:

  • Účastník dostává inhibitor acetylcholinesterázy (AChE) a/nebo memantin kdykoli během screeningu nebo 1. dne před podáním dávky
  • Účastník má důkazy o jakémkoli onemocnění mozku, kromě potenciálních velmi časných příznaků Alzheimerovy demence (AD) (příklad. mírná atrofie hipokampu) nebo typické změny související s věkem (např. mírná hyperintenzita bílé hmoty při zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) nebo jakákoli jiná abnormalita (např. nedostatek kyseliny listové/vitamínu B12), který by mohl vysvětlit možný kognitivní deficit (včetně, ale bez omezení na vaskulární encefalopatii nebo velké mozkové příhody (jak je zobrazeno pomocí MRI mozku)
  • Účastník má nějaké kontraindikace pro MRI (příklad, protézy, implantáty, klaustrofobie, kardiostimulátor)
  • Účastník splnil kritéria pro demenci nebo má poruchu mozku, která může způsobit demenci
  • Účastník má důkazy o familiární autozomálně dominantní AD (mutace identifikovaná v rodině a/nebo účastníkovi před randomizací)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1
Účastníci budou dostávat jednu tabletu atabecestatu, 5 miligramů (mg) perorálně jednou denně po dobu 54 měsíců.
Lék: Atabecestat, 5 mg
Jedna tableta atabecestatu, 5 mg perorálně jednou denně po dobu 54 měsíců.
Experimentální: Skupina 2
Účastníci dostanou jednu tabletu atabecestatu, 25 mg perorálně jednou denně po dobu 54 měsíců.
Lék: Atabecestat, 25 mg
Jedna tableta atabecestatu, 25 mg perorálně jednou denně po dobu 54 měsíců.
Experimentální: Skupina 3
Účastníci dostanou jednu odpovídající placebo tabletu perorálně jednou denně po dobu 54 měsíců.
Lék: Placebo
Jedna odpovídající placebo tableta perorálně jednou denně po dobu 54 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v preklinickém skóre Alzheimerova kognitivního kompozitu (PACC) na konci (24. měsíc)
Časové okno: Základní a koncový bod (24. měsíc)
PACC má 4 složky: Volný a Cued selektivní test připomenutí (0 (nejhorší)-48 (nejlepší vyvolání); Test odloženého vyvolání odstavce (rozsah 0 (nejhorší)-25 (nejlepší připomenutí); Wechslerova stupnice inteligence dospělých: (rozsahy 0 [žádné ]-135 [nejlepší výkon]) a Mini Mental State Examination (Rozsah 0 [nejhorší] – 30 [nejlepší výkon]). Skóre komponent se transformuje pomocí zavedené normalizační metody na z-skóre. Každé ze 4 skóre změny složky je vyděleno směrodatnou odchylkou základního vzorku (SD) dané složky. Tato z skóre se sečtou a vytvoří složené skóre. Změna o 1 základní směrodatnou odchylku na každé složce by tedy odpovídala 4bodové změně na kompozitu. Z-skóre 0 se rovná průměru a znamená, o kolik SD je vyšší nebo nižší skóre ve srovnání se základním skóre, přičemž zvýšení znamená zlepšení.
Základní a koncový bod (24. měsíc)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre indexu kognitivních funkcí (CFI) v konečném bodě (24. měsíc) od výchozího stavu
Časové okno: Základní a koncový bod (24. měsíc)
CFI je upravená verze nástroje pro screening kognitivních funkcí Mail-in, což je ukazatel výsledku hlášený účastníky a informátory, který vyvinula Alzheimer's Disease Cooperative Study (ADCS). Toto hodnocení zahrnuje 15 otázek (z nichž 14 přispívá k celkovému skóre a 1 další bodovaná položka), které hodnotí vnímanou schopnost účastníka vykonávat funkční úkoly na vysoké úrovni v každodenním životě a pocit celkové kognitivní funkční schopnosti. Účastníci studie a jejich informátoři nezávisle hodnotí schopnosti účastníka. Vypočítá se celkové skóre hlášené účastníkem a informátorem, které se pohybuje v rozmezí od 0 do 14 (ano=1; ne=0; možná=0,5 pro každou otázku), přičemž vyšší skóre naznačuje větší poškození.
Základní a koncový bod (24. měsíc)
Změna od výchozího stavu v kooperativní studii Alzheimerovy choroby – aktivity každodenního života – nástroj prevence (ADCS-ADLPI) Celkové skóre na konci (24. měsíc)
Časové okno: Základní a koncový bod (24. měsíc)
The Alzheimer's Disease Cooperative Study – Activities of Daily Living-Prevention Instrument (ADCS-ADLPI) je funkční měřítko složené z 18 položek, které zahrnuje 15 aktivit každodenního života hodnocených na 4bodové škále a 3 položky funkcí na vysoké úrovni. Účastníci studie a jejich informátoři nezávisle hodnotí úroveň schopností účastníka (bez obtíží = 3, s určitou obtížností = 2, s velkou obtížností = 1, neuměl/nevím = 0). Informátoři jsou navíc požádáni, aby vyhodnotili, zda byly činnosti prováděny méně často, vyžadovaly více času na dokončení a zda při plnění úkolu nedošlo k nějakým chybám. Položky funkcí na vysoké úrovni jsou hodnoceny jako „ano“ nebo „ne“. Skóre se pohybuje od 0 do 45, přičemž vyšší skóre naznačuje menší poškození. Celkové skóre je součtem skóre 15 otázek týkajících se každodenního života (rozsah: 0-45), přičemž vyšší skóre ukazuje na menší poškození.
Základní a koncový bod (24. měsíc)
Změna od výchozí hodnoty v opakovatelné baterii pro hodnocení celkového skóre neuropsychologického stavu (RBANS) v koncovém bodě (24. měsíc)
Časové okno: Základní a koncový bod (24. měsíc)
RBANS je 20 až 25 minutová baterie vyvinutá pro kognitivní hodnocení, detekci a charakterizaci demence. RBANS zahrnuje 12 dílčích testů, které měří následujících 5 indexů: (1)Index pozornosti, složený z Digit Span a Coding; (2)Jazykový index sestávající z dílčích testů Pojmenování obrázků a Sémantická plynulost; (3) Vizuoprostorový/Konstrukční index, tvořený dílčími testy Kopie obrázku a Orientace čar; (4) Index okamžité paměti, který se skládá z dílčích testů List Learning a Story Memory, a (5) Index Delayed Memory Index, sestávající z dílčích testů List Recall, List Recognition, Story Recall a Figure Recall. Dokončení RBANS přináší 5 indexových skóre založených na výkonu účastníků v různých dílčích testech a také složené celkové indexové skóre pro baterii. Celkové skóre indexu se pohybuje od 40 do 160 a je normalizováno na průměr 100 a standardní odchylku (SD) 15. Vyšší skóre znamená menší poškození.
Základní a koncový bod (24. měsíc)
Změna od výchozí hodnoty v hodnocení klinické demence – skóre součtu krabic (CDR-SB) na konci (24. měsíc)
Časové okno: Základní a koncový bod (24. měsíc)
CDR-SB je škála spravovaná tazatelem a postižení je hodnoceno v každé z kategorií: paměť, orientace, úsudek a řešení problémů, záležitosti komunity, domácnost a koníčky a osobní péče. Poškození se hodnotí na škále, ve které žádné = 0, sporné = 0,5, mírné = 1, střední = 2 a závažné = 3. 6 hodnocení jednotlivých kategorií neboli „skóre boxů“ bylo sečteno, aby se získal CDR-Sum of Boxes, který se pohybuje od 0 do 18. Vyšší skóre znamená vážné poškození.
Základní a koncový bod (24. měsíc)
Změna od výchozího stavu ve skóre Neuropsychologického hodnocení v denních životních testech baterie (NABDLT) na konci (24. měsíc)
Časové okno: Základní a koncový bod (24. měsíc)
Skóre Neuropsychological Assessment Battery Daily Living Tests (NABDLTs) představuje sérii výkonnostních měření pokrývajících 5 domén (pozornost, paměť, jazyk, prostorová a výkonná funkce). Jedná se o validní, klinicky smysluplná opatření, která objektivně hodnotí funkční deficity. Skóre výkonu účastníků v dílčích testech NAB se sečtou a poté se normalizují, aby se získalo indexové skóre. Indexové skóre se může pohybovat od menšího nebo rovného (< =) 55 do většího nebo rovného (> =) 145 a je normalizováno na průměr 100 a směrodatnou odchylku 15. Vyšší skóre znamená menší poškození.
Základní a koncový bod (24. měsíc)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Research & Development, LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

20. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

20. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

6. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR107373
  • 2015-000948-42 (Číslo EudraCT)
  • 54861911ALZ2003 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Asymptomatický amyloid-pozitivní

Klinické studie na Atabecestat, 5 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit