Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania atabecestatu u uczestników bezobjawowych, zagrożonych rozwojem otępienia typu alzheimerowskiego (EARLY)

3 lutego 2020 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy 2b/3, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo, w równoległych grupach, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo JNJ-54861911 u pacjentów bezobjawowych zagrożonych rozwojem otępienia typu alzheimerowskiego

Celem tego badania jest ocena, czy leczenie atabecestatem spowalnia pogorszenie funkcji poznawczych w porównaniu z leczeniem placebo, co zmierzono za pomocą złożonej miary poznawczej, przedklinicznej analizy poznawczej choroby Alzheimera (PACC), u uczestników z dodatnim wynikiem amyloidu, u których nie występują objawy ryzyka rozwoju choroby Alzheimera demencja.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane (badany lek przypisany przypadkowo), podwójnie ślepe (ani badacze, ani uczestnicy nie wiedzą, jakie leczenie otrzymuje uczestnik), wieloośrodkowe (więcej niż jeden zespół szpitala lub szkoły medycznej pracuje nad medycznym badaniem badawczym) , kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych u uczestników bezobjawowych i zagrożonych rozwojem demencji typu alzheimerowskiego. Badanie będzie składać się z fazy przesiewowej (około 90 dni), fazy leczenia (54 miesiące) i fazy obserwacji (od 7 do 28 dni). Kwalifikujący się uczestnicy fazy leczenia zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej badany lek lub placebo raz dziennie przez okres do 4,5 roku. Maksymalny czas trwania studiów dla uczestnika wyniesie 58 miesięcy. Bezpieczeństwo uczestników będzie monitorowane przez cały czas trwania badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

557

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Adelaide, Australia
      • Brisbane, Australia
      • Darlinghurst, Australia
      • East Gosford, Australia
      • Heidelberg, Australia
      • Herston, Australia
      • Subiaco, Australia
      • Tarren Point, Australia
      • Waratah, Australia
  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia
      • Baudour, Belgia
      • Brussel, Belgia
      • Edegem, Belgia
      • Liège, Belgia
      • Mons, Belgia
  • Dania
      • Aalborg, Dania
      • Ballerup, Dania
      • København Ø, Dania
      • Rødovre, Dania
  • Finlandia
      • Kuopio N/a, Finlandia
      • Turku, Finlandia
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
      • Getxo, Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania
      • Manresa, Hiszpania
      • San Sebastian, Hiszpania
      • Terrassa, Hiszpania
      • Valencia, Hiszpania
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia
      • Breda, Holandia
      • Utrecht, Holandia
      • s-Hertogenbosch, Holandia
  • Japonia
      • Chiba-shi, Japonia
      • Fukuoka-shi, Japonia
      • Hachioji-shi, Japonia
      • Iizuka-shi, Japonia
      • Osaka-shi, Japonia
      • Shibuya-ku, Japonia
      • Shinjuku-ku, Japonia
      • Shirakawa, Japonia
      • Tokyo, Japonia
  • Kanada
      • Gatineau, Kanada
      • Toronto, Kanada
  • Meksyk
      • Chihuahua, Meksyk
      • Monterrey, Meksyk
      • San Luis Potosi, Meksyk
      • Tlalnepantla de Baz, Meksyk
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
      • Essen, Niemcy
      • Halle, Niemcy
      • Homburg, Niemcy
      • Kiel, Niemcy
      • Mannheim, Niemcy
      • Mittweida, Niemcy
      • Stuttgart, Niemcy
      • ULM, Niemcy
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone
      • Sun City, Arizona, Stany Zjednoczone
    • California
      • Downey, California, Stany Zjednoczone
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone
      • Orange, California, Stany Zjednoczone
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Stany Zjednoczone
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone
      • Lake Worth, Florida, Stany Zjednoczone
      • Melbourne, Florida, Stany Zjednoczone
      • Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone
      • Ocoee, Florida, Stany Zjednoczone
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone
      • Ormond Beach, Florida, Stany Zjednoczone
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone
      • The Villages, Florida, Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
      • Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Stany Zjednoczone
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
      • Elk Grove Village, Illinois, Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Stany Zjednoczone
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone
    • Maine
      • Bangor, Maine, Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
      • Plymouth, Massachusetts, Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone
    • New York
      • Amherst, New York, Stany Zjednoczone
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
      • Orangeburg, New York, Stany Zjednoczone
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone
      • Staten Island, New York, Stany Zjednoczone
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Willow Grove, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Stany Zjednoczone
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone
  • Szwecja
      • Mölndal, Szwecja
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo
      • Guildford, Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
      • Newcastle upon Tyne, Zjednoczone Królestwo
      • Plymouth, Zjednoczone Królestwo
      • Swindon, Zjednoczone Królestwo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik musi mieć wynik „0” w globalnej klinicznej skali oceny demencji (CDR) podczas badania przesiewowego
  • Uczestnicy w wieku od 60 do 64 lat muszą również spełniać 1 z 3 następujących warunków: a) dodatni wywiad rodzinny w kierunku demencji (minimum 1 krewny pierwszego stopnia), b) wcześniej znany genotyp allelu apolipoproteiny E, ε4 (APOE ɛ4), c) poprzednio znany status biomarkera wykazujący podwyższoną akumulację amyloidu w płynie mózgowo-rdzeniowym (CSF) lub pozytronowej tomografii emisyjnej (PET)
  • Uczestnik musi umieć czytać i pisać oraz musi mieć odpowiednią ostrość słuchu i wzroku, aby przejść testy psychometryczne. Prawnie akceptowalny przedstawiciel musi również umieć czytać i pisać
  • Uczestnicy muszą mieć dowody na gromadzenie się amyloidu poprzez: a) niski poziom ABeta 1-42 w płynie mózgowo-rdzeniowym (CSF) podczas badania przesiewowego; b) dodatni wynik badania pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) amyloidu podczas badania przesiewowego (w zależności od możliwości ośrodka PET) na podstawie odczytu wizualnego
  • Uczestnik musi być poza tym zdrowy jak na swoją grupę wiekową lub stabilny medycznie z przyjmowaniem leków lub bez na podstawie badania fizykalnego, historii medycznej, parametrów życiowych i 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG) wykonanego podczas badania przesiewowego lub na linii podstawowej

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik otrzymuje inhibitor acetylocholinoesterazy (AChE) i/lub memantynę w dowolnym momencie podczas badania przesiewowego lub pierwszego dnia przed podaniem dawki
  • Uczestnik ma dowody na jakiekolwiek choroby mózgu inne niż potencjalne bardzo wczesne objawy otępienia typu alzheimerowskiego (AD) (przykład. łagodny zanik hipokampu) lub typowe zmiany związane z wiekiem (np. łagodna hiperintensywność istoty białej w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego [MRI]) lub jakiekolwiek inne nieprawidłowości (np. niedobór kwasu foliowego/witaminy B12), które mogą wyjaśniać możliwe deficyty funkcji poznawczych (w tym między innymi encefalopatię naczyniową lub rozległe udary (zobrazowane za pomocą rezonansu magnetycznego mózgu)
  • Uczestnik ma jakiekolwiek przeciwwskazania do wykonania rezonansu magnetycznego (np. protezy, implanty, klaustrofobia, rozrusznik serca)
  • Uczestnik spełnia kryteria demencji lub ma zaburzenie mózgu, które może powodować demencję
  • Uczestnik ma dowód rodzinnej autosomalnej dominującej AD (mutacja zidentyfikowana w rodzinie i/lub uczestniku przed randomizacją)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1
Uczestnicy będą otrzymywać doustnie jedną tabletkę atabecestatu, 5 miligramów (mg), raz dziennie przez okres do 54 miesięcy.
Lek: Atabecestat, 5 mg
Jedna tabletka atabecestatu 5 mg doustnie raz dziennie do 54 miesiąca życia.
Eksperymentalny: Grupa 2
Uczestnicy będą otrzymywać doustnie jedną tabletkę atabecestatu 25 mg raz dziennie przez okres do 54 miesięcy.
Lek: Atabecestat, 25 mg
Jedna tabletka atabecestatu 25 mg doustnie raz dziennie do 54 miesiąca życia.
Eksperymentalny: Grupa 3
Uczestnicy będą otrzymywać doustnie jedną tabletkę placebo raz dziennie przez okres do 54 miesięcy.
Lek: Placebo
Jedna pasująca tabletka placebo doustnie raz dziennie przez okres do 54 miesięcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w przedklinicznej ocenie poznawczej choroby Alzheimera (PACC) w punkcie końcowym (miesiąc 24)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i punkt końcowy (24. miesiąc)
PACC składa się z 4 elementów: Swobodny i ze wskazówkami Test selektywnego przypominania (0 (najgorszy) - 48 (najlepszy zapamiętywanie); Test zapamiętywania opóźnionych akapitów (Zakres 0 (najgorszy) - 25 (najlepszy zapamiętywanie); Skala Inteligencji Dorosłych Wechslera: (zakresy 0 [brak ]-135 [najlepszy wynik]) i Mini Badanie Stanu Psychicznego (zakres 0 [najgorszy] - 30 [najlepszy wynik]). Oceny składowe są przekształcane przy użyciu ustalonej metody normalizacji na z-score. Każdy z 4 wyników zmiany składnika jest dzielony przez odchylenie standardowe (SD) próbki wyjściowej tego składnika. Te wyniki z są sumowane, aby utworzyć wynik złożony. Zatem zmiana o 1 odchylenie standardowe linii bazowej na każdym składniku odpowiadałaby 4-punktowej zmianie na złożeniu. Z-score równy 0 jest równy średniej i wskazuje, o ile SD jest wyższego lub niższego wyniku w porównaniu z wynikiem wyjściowym, przy czym wzrost oznacza poprawę.
Wartość wyjściowa i punkt końcowy (24. miesiąc)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku wskaźnika funkcji poznawczych (CFI) w stosunku do wartości początkowej w punkcie końcowym (24. miesiąc)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i punkt końcowy (24. miesiąc)
CFI to zmodyfikowana wersja Mail-in Cognitive Function Screening Instrument, miernika wyników zgłaszanego przez uczestników i informatorów, opracowanego przez Alzheimer's Disease Cooperative Study (ADCS). Ta ocena obejmuje 15 pytań (z których 14 składa się na całkowity wynik i 1 dodatkowy punkt bez oceny), które oceniają postrzeganą zdolność uczestnika do wykonywania zadań funkcjonalnych na wysokim poziomie w życiu codziennym oraz poczucie ogólnej funkcjonalnej zdolności poznawczej. Uczestnicy badania i ich informatorzy samodzielnie oceniają umiejętności uczestnika. Obliczany jest całkowity wynik zgłoszony przez uczestnika i zgłoszony przez informatora, który waha się od 0 do 14 (tak=1; nie=0; może=0,5 dla każdego pytania), przy czym wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie.
Wartość wyjściowa i punkt końcowy (24. miesiąc)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w badaniu spółdzielczym dotyczącym choroby Alzheimera — czynności życia codziennego — instrument zapobiegania (ADCS-ADLPI) Całkowity wynik w punkcie końcowym (24. miesiąc)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i punkt końcowy (24. miesiąc)
Spółdzielcze badanie choroby Alzheimera – czynności życia codziennego – narzędzie zapobiegania (ADCS-ADLPI) to narzędzie funkcjonalne składające się z 18 elementów, które obejmuje 15 czynności życia codziennego ocenianych w 4-punktowej skali i 3 elementy funkcji wysokiego poziomu. Uczestnicy badania i ich informatorzy samodzielnie oceniają poziom umiejętności uczestnika (bez trudności = 3, z pewnymi trudnościami = 2, z dużymi trudnościami = 1, nie wiem/nie wiem = 0). Informatorzy proszeni są dodatkowo o ocenę, czy czynności były wykonywane rzadziej, wymagały więcej czasu oraz czy nie popełniono błędów w wykonaniu zadania. Elementy funkcji wysokiego poziomu są oceniane jako „tak” lub „nie”. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 45, przy czym wyższe wyniki wskazują na mniejsze upośledzenie. Całkowity wynik jest sumą wyników z 15 pytań dotyczących codziennych czynności (zakres: 0-45), przy czym wyższe wyniki wskazują na mniejsze upośledzenie.
Wartość wyjściowa i punkt końcowy (24. miesiąc)
Zmiana od wartości początkowej w powtarzalnej baterii do oceny stanu neuropsychologicznego (RBANS) Całkowity wynik w skali w punkcie końcowym (miesiąc 24)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i punkt końcowy (24. miesiąc)
RBANS to bateria trwająca od 20 do 25 minut, opracowana do oceny funkcji poznawczych, wykrywania i charakteryzowania demencji. RBANS obejmuje 12 podtestów, które mierzą następujące 5 wskaźników: (1) Wskaźnik uwagi, składający się z rozpiętości cyfr i kodowania; (2) Indeks językowy, składający się z podtestów nazywania obrazków i płynności semantycznej; (3)Wskaźnik wzrokowo-przestrzenny/konstrukcyjny, składający się z podtestów kopiowania figury i orientacji linii; (4) Indeks pamięci natychmiastowej, składający się z podtestów uczenia się list i zapamiętywania opowieści oraz (5) indeks pamięci opóźnionej, składający się z podtestów przypominania sobie listy, rozpoznawania listy, przypominania sobie historii i przypominania figur. Ukończenie RBANS daje 5 wyników indeksu opartych na wynikach uczestników w różnych podtestach, a także łączny wynik całkowitego indeksu dla baterii. Całkowite wyniki indeksu wahają się od 40 do 160 i są znormalizowane do średniej 100 i odchylenia standardowego (SD) 15. Wyższe wyniki wskazują na mniejsze upośledzenie.
Wartość wyjściowa i punkt końcowy (24. miesiąc)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ocenie klinicznej otępienia — suma punktów (CDR-SB) w punkcie końcowym (miesiąc 24)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i punkt końcowy (24. miesiąc)
CDR-SB to skala administrowana przez ankietera, a upośledzenie jest oceniane w każdej z kategorii: pamięć, orientacja, osąd i rozwiązywanie problemów, sprawy społeczne, dom i hobby oraz opieka osobista. Upośledzenie ocenia się na skali, w której brak = 0, wątpliwe = 0,5, łagodne = 1, umiarkowane = 2 i poważne = 3. 6 indywidualnych ocen kategorii lub „wyników pudełek” zostało dodanych razem, aby uzyskać sumę pudełek CDR, która waha się od 0-18. Wyższy wynik wskazuje na poważne upośledzenie.
Wartość wyjściowa i punkt końcowy (24. miesiąc)
Zmiana od wartości początkowej w ocenie neuropsychologicznej Wynik codziennych testów życia baterii (NABDLT) w punkcie końcowym (miesiąc 24)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i punkt końcowy (24. miesiąc)
Wynik Testu Codziennego Życia (NABDLT) baterii oceny neuropsychologicznej reprezentuje serię miar opartych na wynikach obejmujących 5 domen (uwaga, pamięć, język, funkcje przestrzenne i wykonawcze). Są to ważne, klinicznie znaczące środki, które obiektywnie oceniają deficyty funkcjonalne. Wyniki wyników uczestników w podtestach NAB są sumowane, a następnie normalizowane w celu uzyskania wyniku indeksu. Wyniki indeksu mogą mieścić się w zakresie od mniejszego lub równego (< =) 55 do większego lub równego (> =) 145 i są normalizowane do średniej 100 i odchylenia standardowego 15. Wyższe wyniki wskazują na mniejsze upośledzenie.
Wartość wyjściowa i punkt końcowy (24. miesiąc)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR107373
  • 2015-000948-42 (Numer EudraCT)
  • 54861911ALZ2003 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bezobjawowy amyloid-dodatni

Badania kliniczne na Atabecestat, 5 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj