Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een werkzaamheids- en veiligheidsonderzoek van Atabecestat bij deelnemers die asymptomatisch zijn en risico lopen op het ontwikkelen van Alzheimerdementie (EARLY)

3 februari 2020 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC

Een fase 2b/3 gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, parallelle groep, multicenter-studie waarin de werkzaamheid en veiligheid van JNJ-54861911 wordt onderzocht bij proefpersonen die asymptomatisch zijn en risico lopen op het ontwikkelen van Alzheimerdementie

Het doel van deze studie is om te evalueren of behandeling met atabecestat de cognitieve achteruitgang vertraagt ​​in vergelijking met placebobehandeling, zoals gemeten door een samengestelde cognitieve maat, de Preclinical Alzheimer Cognitive Composite (PACC), bij amyloïde-positieve deelnemers die asymptomatisch risico lopen op het ontwikkelen van de ziekte van Alzheimer. Dementie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde (toevallig toegewezen studiegeneesmiddel), dubbelblind (noch de onderzoekers, noch de deelnemers weten welke behandeling de deelnemer krijgt), multicenter (meer dan één ziekenhuis- of medische schoolteam werkt aan een medische onderzoeksstudie) , placebogecontroleerd onderzoek met parallelle groepen bij deelnemers die asymptomatisch zijn en risico lopen op het ontwikkelen van Alzheimerdementie. De studie zal bestaan ​​uit een screeningsfase (ongeveer 90 dagen), een behandelingsfase (54 maanden) en een follow-upfase (7 tot 28 dagen). Deelnemers die in de behandelingsfase in aanmerking komen, worden gerandomiseerd om gedurende maximaal 4,5 jaar eenmaal daags het onderzoeksgeneesmiddel of placebo te krijgen. De maximale studieduur voor een deelnemer is 58 maanden. De veiligheid van de deelnemers zal tijdens het onderzoek worden gecontroleerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

557

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Adelaide, Australië
      • Brisbane, Australië
      • Darlinghurst, Australië
      • East Gosford, Australië
      • Heidelberg, Australië
      • Herston, Australië
      • Subiaco, Australië
      • Tarren Point, Australië
      • Waratah, Australië
  • België
      • Antwerpen, België
      • Baudour, België
      • Brussel, België
      • Edegem, België
      • Liège, België
      • Mons, België
  • Canada
      • Gatineau, Canada
      • Toronto, Canada
  • Denemarken
      • Aalborg, Denemarken
      • Ballerup, Denemarken
      • København Ø, Denemarken
      • Rødovre, Denemarken
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland
      • Essen, Duitsland
      • Halle, Duitsland
      • Homburg, Duitsland
      • Kiel, Duitsland
      • Mannheim, Duitsland
      • Mittweida, Duitsland
      • Stuttgart, Duitsland
      • ULM, Duitsland
  • Finland
      • Kuopio N/a, Finland
      • Turku, Finland
  • Japan
      • Chiba-shi, Japan
      • Fukuoka-shi, Japan
      • Hachioji-shi, Japan
      • Iizuka-shi, Japan
      • Osaka-shi, Japan
      • Shibuya-ku, Japan
      • Shinjuku-ku, Japan
      • Shirakawa, Japan
      • Tokyo, Japan
  • Mexico
      • Chihuahua, Mexico
      • Monterrey, Mexico
      • San Luis Potosi, Mexico
      • Tlalnepantla de Baz, Mexico
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
      • Breda, Nederland
      • Utrecht, Nederland
      • s-Hertogenbosch, Nederland
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
      • Getxo, Spanje
      • Madrid, Spanje
      • Manresa, Spanje
      • San Sebastian, Spanje
      • Terrassa, Spanje
      • Valencia, Spanje
  • Verenigd Koninkrijk
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk
      • Guildford, Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk
      • Newcastle upon Tyne, Verenigd Koninkrijk
      • Plymouth, Verenigd Koninkrijk
      • Swindon, Verenigd Koninkrijk
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten
      • Sun City, Arizona, Verenigde Staten
    • California
      • Downey, California, Verenigde Staten
      • La Jolla, California, Verenigde Staten
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten
      • Orange, California, Verenigde Staten
      • San Diego, California, Verenigde Staten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Verenigde Staten
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten
      • Lake Worth, Florida, Verenigde Staten
      • Melbourne, Florida, Verenigde Staten
      • Miami Beach, Florida, Verenigde Staten
      • Ocoee, Florida, Verenigde Staten
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten
      • Ormond Beach, Florida, Verenigde Staten
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten
      • The Villages, Florida, Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten
      • Columbus, Georgia, Verenigde Staten
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Verenigde Staten
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten
      • Elk Grove Village, Illinois, Verenigde Staten
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Verenigde Staten
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Verenigde Staten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten
    • Maine
      • Bangor, Maine, Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten
      • Plymouth, Massachusetts, Verenigde Staten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Verenigde Staten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten
    • New York
      • Amherst, New York, Verenigde Staten
      • New York, New York, Verenigde Staten
      • Orangeburg, New York, Verenigde Staten
      • Rochester, New York, Verenigde Staten
      • Staten Island, New York, Verenigde Staten
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Willow Grove, Pennsylvania, Verenigde Staten
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Verenigde Staten
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten
  • Zweden
      • Mölndal, Zweden

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemer moet een globale Clinical Dementia Rating Scale- (CDR)-score van '0' hebben bij de screening
  • Deelnemers van 60 tot 64 jaar moeten ook 1 van de volgende 3 aandoeningen hebben: a) een positieve familiegeschiedenis voor dementie (minimaal 1 eerstegraads familielid), b) een eerder bekend apolipoproteïne E, ε4 allel (APOE ɛ4) genotype, c) een eerder bekende biomarkerstatus die verhoogde amyloïde-accumulatie in cerebrospinale vloeistof (CSF) of positronemissietomografie (PET) aantoont
  • De deelnemer moet kunnen lezen en schrijven en moet voldoende gehoor en gezichtsscherpte hebben om de psychometrische tests te voltooien. De wettelijk vertegenwoordiger moet ook kunnen lezen en schrijven
  • Deelnemers moeten bewijs hebben van amyloïde-accumulatie door middel van ofwel: a) lage niveaus van cerebrospinale vloeistof (CSF) ABeta 1-42 bij de screening; b) een positieve amyloïde positronemissietomografie (PET)-scan bij screening (afhankelijk van de PET-capaciteit van de locatie) door visuele aflezing
  • De deelnemer moet verder gezond zijn voor zijn leeftijdsgroep of medisch stabiel zijn met of zonder medicatie op basis van lichamelijk onderzoek, medische geschiedenis, vitale functies en 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) uitgevoerd bij screening of bij baseline

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemer krijgt een acetylcholinesterase (AChE)-remmer en/of memantine op enig moment tijdens de screening of de predosis op dag 1
  • Deelnemer heeft bewijs van enige hersenziekte, anders dan mogelijke zeer vroege tekenen van Alzheimer-dementie (AD) (voorbeeld. milde hippocampale atrofie) of typische leeftijdsgerelateerde veranderingen (bijv. milde witte stof hyperintensiteit op magnetische resonantiebeeldvorming [MRI]) of een andere afwijking (bijv. foliumzuur/vitamine B12-deficiëntie) die een mogelijk cognitief tekort zou kunnen verklaren (inclusief, maar niet beperkt tot vasculaire encefalopathie of grote beroertes (zoals afgebeeld door cerebrale MRI)
  • Deelnemer heeft contra-indicaties voor MRI (bijvoorbeeld prothesen, implantaten, claustrofobie, pacemaker)
  • Deelnemer voldoet aan criteria voor dementie of heeft een hersenaandoening die dementie kan veroorzaken
  • Deelnemer heeft bewijs van familiale autosomaal dominante AD (mutatie geïdentificeerd in de familie en/of deelnemer voorafgaand aan randomisatie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep 1
Deelnemers krijgen tot 54 maanden eenmaal daags één atabecestat, 5 milligram (mg) tablet oraal.
Geneesmiddel: Atabecestat, 5 mg
Eén tablet atabecestat van 5 mg oraal eenmaal daags tot 54 maanden.
Experimenteel: Groep 2
Deelnemers krijgen gedurende maximaal 54 maanden eenmaal daags één atabecestat-tablet van 25 mg oraal.
Geneesmiddel: Atabecestat, 25 mg
Eén atabecestat, 25 mg tablet oraal eenmaal daags tot 54 maanden.
Experimenteel: Groep 3
Deelnemers krijgen tot 54 maanden eenmaal daags één bijpassende placebotablet oraal.
Geneesmiddel: Placebo
Eén overeenkomende placebotablet oraal eenmaal daags tot 54 maanden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in preklinische Alzheimer Cognitive Composite (PACC)-score op eindpunt (maand 24)
Tijdsspanne: Basislijn en eindpunt (maand 24)
PACC heeft 4 componenten: Free en Cued Selective Reminding Test (0 (slechtste)-48 (beste herinnering); Delayed Paragraph Recall-test (Bereik 0 (slechtste)-25 (beste herinnering); Wechsler Adult Intelligence-schaal: (bereiken 0 [geen ]-135 [beste prestatie]) en Mini Mental State Examination (bereik 0 [slechtste] - 30 [beste prestatie]). Componentscores worden getransformeerd met behulp van een gevestigde normalisatiemethode in z-scores. Elk van de 4 componentveranderingsscores wordt gedeeld door de basislijnsteekproefstandaarddeviatie (SD) van die component. Deze z-scores worden opgeteld om de samengestelde score te vormen. Een verandering van 1 standaarddeviatie van de basislijn op elke component zou dus overeenkomen met een verandering van 4 punten op de composiet. Een z-score van 0 is gelijk aan het gemiddelde en geeft aan hoeveel SD hoger of lager scoort in vergelijking met de basisscore, waarbij een toename verbetering betekent.
Basislijn en eindpunt (maand 24)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in Cognitive Function Index (CFI)-score op eindpunt (maand 24)
Tijdsspanne: Basislijn en eindpunt (maand 24)
De CFI is een aangepaste versie van het Mail-in Cognitive Function Screening Instrument, een door deelnemers en informanten gerapporteerde uitkomstmaat, ontwikkeld door de Alzheimer's Disease Cooperative Study (ADCS). Deze beoordeling omvat 15 vragen (waarvan 14 bijdragen aan de totale score, en 1 extra niet-gescoord item) die het waargenomen vermogen van de deelnemer om functionele taken op hoog niveau in het dagelijks leven uit te voeren en het gevoel van algemeen cognitief functioneel vermogen beoordelen. Studiedeelnemers en hun informanten beoordelen onafhankelijk de capaciteiten van de deelnemer. Er wordt een door een deelnemer gerapporteerde en een door een informant gerapporteerde totaalscore berekend die varieert van 0 tot 14 (ja=1; nee=0; misschien=0,5 voor elke vraag), waarbij hogere scores een grotere beperking aangeven.
Basislijn en eindpunt (maand 24)
Verandering ten opzichte van baseline in coöperatieve studie bij de ziekte van Alzheimer - Activiteiten van het dagelijks leven - Preventie-instrument (ADCS-ADLPI) Totale score op eindpunt (maand 24)
Tijdsspanne: Basislijn en eindpunt (maand 24)
De Alzheimer's Disease Cooperative Study - Activities of Daily Living -Prevention Instrument (ADCS-ADLPI) is een functionele meting die bestaat uit 18 items die 15 activiteiten van het dagelijks leven omvatten die worden beoordeeld op een 4-puntsschaal en 3 functie-items op hoog niveau. Studiedeelnemers en hun informanten beoordelen onafhankelijk het vaardigheidsniveau van de deelnemer (zonder moeite = 3, met enige moeite = 2, met veel moeite = 1, wist niet/weet niet = 0). Daarnaast wordt informanten gevraagd te evalueren of activiteiten minder vaak zijn voltooid, meer tijd nodig hadden om te voltooien en of er fouten zijn gemaakt bij het uitvoeren van de taak. Functie-items op hoog niveau worden beoordeeld als "ja" of "nee". De scores variëren van 0 tot 45, waarbij hogere scores duiden op minder beperkingen. De totale score is de som van de scores van de 15 vragen over activiteiten van het dagelijks leven (bereik: 0-45) waarbij hogere scores duiden op minder beperkingen.
Basislijn en eindpunt (maand 24)
Verandering ten opzichte van baseline in herhaalbare batterij voor de beoordeling van neuropsychologische status (RBANS) Totale schaalscore op eindpunt (maand 24)
Tijdsspanne: Basislijn en eindpunt (maand 24)
RBANS is een batterij van 20 tot 25 minuten, ontwikkeld voor cognitieve beoordeling, detectie en karakterisering van dementie. RBANS omvat 12 subtests die de volgende 5 indices meten: (1) Aandachtsindex, samengesteld uit cijferreeks en codering; (2)Taalindex, bestaande uit subtests voor het benoemen van afbeeldingen en semantische vloeiendheid; (3)Visuospatial/Construction Index, bestaande uit subtests Figure Copy en Line Orientation; (4) Onmiddellijke geheugenindex, bestaande uit de subtests Lijst leren en Verhaalgeheugen, en (5) Vertraagde geheugenindex, bestaande uit de subtests Lijstherinnering, Lijstherkenning, Verhaalherinnering en Figuurherinnering. Voltooiing van RBANS levert 5 indexscores op op basis van de prestaties van deelnemers op verschillende subtests, evenals een samengestelde Total Index-score voor batterij. De totale indexscores variëren van 40 tot 160 en zijn genormaliseerd tot een gemiddelde van 100 en een standaarddeviatie (SD) van 15. Hogere scores duiden op minder beperkingen.
Basislijn en eindpunt (maand 24)
Verandering ten opzichte van baseline in klinische dementiescore - Sum of Boxes (CDR-SB) score op eindpunt (maand 24)
Tijdsspanne: Basislijn en eindpunt (maand 24)
De CDR-SB is een schaal die door de interviewer wordt afgenomen en de stoornis wordt gescoord in elk van de categorieën: geheugen, oriëntatie, beoordelingsvermogen en probleemoplossing, gemeenschapszaken, huis en hobby's en persoonlijke verzorging. De stoornis wordt gescoord op een schaal waarbij geen = 0, dubieus = 0,5, licht = 1, matig = 2 en ernstig = 3. De 6 individuele categoriebeoordelingen, of "boxscores", werden bij elkaar opgeteld om de CDR-Sum of Boxes te geven die varieert van 0-18. Een hogere score duidt op een ernstige beperking.
Basislijn en eindpunt (maand 24)
Verandering ten opzichte van baseline in neuropsychologische beoordeling Battery Daily Living Tests (NABDLT's) Score op eindpunt (maand 24)
Tijdsspanne: Basislijn en eindpunt (maand 24)
De Neuropsychologische beoordeling Battery Daily Living Tests (NABDLT's) Score vertegenwoordigt een reeks prestatiegebaseerde metingen die 5 domeinen bestrijken (aandacht, geheugen, taal, ruimtelijke en uitvoerende functie). Dit zijn geldige, klinisch relevante maatregelen die functionele tekorten objectief beoordelen. Prestatiescores van deelnemers op NAB-subtests worden opgeteld en vervolgens genormaliseerd om een ​​indexscore op te leveren. Indexscores kunnen variëren van minder dan of gelijk aan (< =) 55 tot groter dan of gelijk aan (> =) 145, en zijn genormaliseerd naar een gemiddelde van 100 en een standaarddeviatie van 15. Hogere scores duiden op minder beperkingen.
Basislijn en eindpunt (maand 24)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 oktober 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 oktober 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

6 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR107373
  • 2015-000948-42 (EudraCT-nummer)
  • 54861911ALZ2003 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Asymptomatisch Amyloïde-positief

Klinische onderzoeken op Atabecestat, 5 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren