Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Atabecestat hatékonysági és biztonságossági vizsgálata olyan résztvevőknél, akiknél tünetmentesek az Alzheimer-kóros demencia kialakulásának kockázata (EARLY)

2020. február 3. frissítette: Janssen Research & Development, LLC

2b/3. fázisú randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, többközpontú vizsgálat a JNJ-54861911 hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálatára olyan alanyokon, akiknél tünetmentesen veszélyeztetett Alzheimer-kóros demencia

Ennek a vizsgálatnak a célja annak értékelése, hogy az atabecesztáttal végzett kezelés lassítja-e a kognitív hanyatlást a placebo-kezeléshez képest, egy összetett kognitív mérőszámmal, a preklinikai Alzheimer kognitív kompozittal (PACC) mérve olyan amiloid-pozitív résztvevőknél, akiknél tünetmentes az Alzheimer-kór kialakulásának kockázata. elmebaj.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy randomizált (véletlenül kijelölt vizsgálati gyógyszer), kettős vak (sem a kutatók, sem a résztvevők nem tudják, milyen kezelésben részesül a résztvevő), többközpontú (egynél több kórház vagy orvosi iskola csapata dolgozik egy orvosi kutatáson) , placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat tünetmentesen és az Alzheimer-kóros demencia kialakulásának kockázatában. A vizsgálat egy szűrési fázisból (körülbelül 90 nap), a kezelési fázisból (54 hónap) és az utánkövetési fázisból (7-28 nap) fog állni. A kezelési fázisban a jogosult résztvevőket véletlenszerűen besorolják arra, hogy naponta egyszer tanulmányi gyógyszert vagy placebót kapjanak legfeljebb 4,5 évig. Egy résztvevő maximális tanulmányi időtartama 58 hónap. A résztvevők biztonságát a vizsgálat során végig figyelemmel kísérik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

557

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
      • Adelaide, Ausztrália
      • Brisbane, Ausztrália
      • Darlinghurst, Ausztrália
      • East Gosford, Ausztrália
      • Heidelberg, Ausztrália
      • Herston, Ausztrália
      • Subiaco, Ausztrália
      • Tarren Point, Ausztrália
      • Waratah, Ausztrália
  • Belgium
      • Antwerpen, Belgium
      • Baudour, Belgium
      • Brussel, Belgium
      • Edegem, Belgium
      • Liège, Belgium
      • Mons, Belgium
  • Dánia
      • Aalborg, Dánia
      • Ballerup, Dánia
      • København Ø, Dánia
      • Rødovre, Dánia
  • Egyesült Királyság
      • Birmingham, Egyesült Királyság
      • Glasgow, Egyesült Királyság
      • Guildford, Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság
      • Newcastle upon Tyne, Egyesült Királyság
      • Plymouth, Egyesült Királyság
      • Swindon, Egyesült Királyság
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok
      • Sun City, Arizona, Egyesült Államok
    • California
      • Downey, California, Egyesült Államok
      • La Jolla, California, Egyesült Államok
      • Newport Beach, California, Egyesült Államok
      • Orange, California, Egyesült Államok
      • San Diego, California, Egyesült Államok
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Egyesült Államok
      • Fort Myers, Florida, Egyesült Államok
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok
      • Lake Worth, Florida, Egyesült Államok
      • Melbourne, Florida, Egyesült Államok
      • Miami Beach, Florida, Egyesült Államok
      • Ocoee, Florida, Egyesült Államok
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok
      • Ormond Beach, Florida, Egyesült Államok
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok
      • The Villages, Florida, Egyesült Államok
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok
      • Columbus, Georgia, Egyesült Államok
      • Decatur, Georgia, Egyesült Államok
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Egyesült Államok
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok
      • Elk Grove Village, Illinois, Egyesült Államok
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Egyesült Államok
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Egyesült Államok
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok
    • Maine
      • Bangor, Maine, Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok
      • Plymouth, Massachusetts, Egyesült Államok
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok
      • Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Egyesült Államok
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok
    • New York
      • Amherst, New York, Egyesült Államok
      • New York, New York, Egyesült Államok
      • Orangeburg, New York, Egyesült Államok
      • Rochester, New York, Egyesült Államok
      • Staten Island, New York, Egyesült Államok
      • Syracuse, New York, Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Willow Grove, Pennsylvania, Egyesült Államok
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Egyesült Államok
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok
  • Finnország
      • Kuopio N/a, Finnország
      • Turku, Finnország
  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia
      • Breda, Hollandia
      • Utrecht, Hollandia
      • s-Hertogenbosch, Hollandia
  • Japán
      • Chiba-shi, Japán
      • Fukuoka-shi, Japán
      • Hachioji-shi, Japán
      • Iizuka-shi, Japán
      • Osaka-shi, Japán
      • Shibuya-ku, Japán
      • Shinjuku-ku, Japán
      • Shirakawa, Japán
      • Tokyo, Japán
  • Kanada
      • Gatineau, Kanada
      • Toronto, Kanada
  • Mexikó
      • Chihuahua, Mexikó
      • Monterrey, Mexikó
      • San Luis Potosi, Mexikó
      • Tlalnepantla de Baz, Mexikó
  • Németország
      • Berlin, Németország
      • Essen, Németország
      • Halle, Németország
      • Homburg, Németország
      • Kiel, Németország
      • Mannheim, Németország
      • Mittweida, Németország
      • Stuttgart, Németország
      • ULM, Németország
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország
      • Getxo, Spanyolország
      • Madrid, Spanyolország
      • Manresa, Spanyolország
      • San Sebastian, Spanyolország
      • Terrassa, Spanyolország
      • Valencia, Spanyolország
  • Svédország
      • Mölndal, Svédország

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

60 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevőnek a globális klinikai demencia értékelési skála (CDR) pontszáma 0 a szűréskor
  • A 60 és 64 év közötti résztvevőknek az alábbi 3 állapot közül 1-gyel is rendelkezniük kell: a) demenciára utaló pozitív családi anamnézis (minimum 1 elsőfokú rokon), b) korábban ismert apolipoprotein E, ε4 allél (APOE ɛ4) genotípus, c) korábban ismert biomarker státusz, amely fokozott amiloid felhalmozódást mutat a cerebrospinális folyadékban (CSF) vagy pozitronemissziós tomográfia (PET)
  • A résztvevőnek képesnek kell lennie írni és olvasni, valamint megfelelő hallással és látásélességgel kell rendelkeznie a pszichometriai tesztek elvégzéséhez. A jogilag elfogadható képviselőnek írni és olvasni is tudnia kell
  • A résztvevőknek bizonyítékkal kell rendelkezniük az amiloid felhalmozódásáról a következők valamelyikével: a) alacsony cerebrospinális folyadék (CSF) ABeta 1-42 szint a szűréskor; b) pozitív amiloid pozitronemissziós tomográfia (PET) vizsgálat a szűréskor (a helyszín PET-képességétől függően) vizuális leolvasással
  • A résztvevőnek egyébként egészségesnek kell lennie a korcsoportjában, vagy orvosilag stabilnak kell lennie gyógyszerrel vagy anélkül a fizikális vizsgálat, a kórelőzmény, az életjelek és a 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) alapján, amelyet a szűréskor vagy a kiindulási állapotban végeztek.

Kizárási kritériumok:

  • A résztvevő acetilkolinészteráz (AChE) gátlót és/vagy memantint kap a szűrés vagy az 1. napi előadagolás során bármikor
  • A résztvevőnek bizonyítékai vannak bármilyen agyi betegségre, kivéve az Alzheimer-féle demencia (AD) lehetséges nagyon korai jeleit (példa). enyhe hippocampalis atrófia) vagy tipikus életkorral összefüggő elváltozások (pl. enyhe fehérállomány-hiperintenzitás mágneses rezonancia képalkotáson [MRI]) vagy bármilyen más rendellenesség (pl. folsav/B12-vitamin-hiány), amely magyarázatot adhat egy lehetséges kognitív hiányra (beleértve, de nem kizárólagosan a vaszkuláris encephalopathiát vagy a nagy agyvérzéseket (agyi MRI-vel ábrázolva)
  • A résztvevőnek bármilyen ellenjavallata van az MRI-re (például protézisek, implantátumok, klausztrofóbia, pacemaker)
  • A résztvevő megfelelt a demencia kritériumainak, vagy olyan agyi rendellenessége van, amely demenciát okozhat
  • A résztvevőnek bizonyítéka van családi autoszomális domináns AD-re (a családban és/vagy a résztvevőben a randomizálás előtt azonosított mutáció)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. csoport
A résztvevők egy atabecesztátot, 5 milligramm (mg) tablettát kapnak szájon át naponta egyszer 54 hónapig.
Drog: Atabecesztát, 5 mg
Egy atabecesztát, 5 mg-os tabletta szájon át naponta egyszer 54 hónapig.
Kísérleti: 2. csoport
A résztvevők egy atabecesztát, 25 mg-os tablettát kapnak szájon át naponta egyszer 54 hónapig.
Drog: Atabecesztát, 25 mg
Egy atabecesztát, 25 mg-os tabletta szájon át naponta egyszer 54 hónapig.
Kísérleti: 3. csoport
A résztvevők egy megfelelő placebo tablettát kapnak szájon át naponta egyszer 54 hónapig.
Drog: Placebo
Egy megfelelő placebo tabletta szájon át naponta egyszer 54 hónapig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a preklinikai Alzheimer kognitív összetett (PACC) pontszámban a végponton (24. hónap)
Időkeret: Alapvonal és végpont (24. hónap)
A PACC 4 komponensből áll: Ingyenes és jelzett szelektív emlékeztető teszt (0 (legrosszabb)-48 (legjobb visszahívás); késleltetett bekezdés-visszahívási teszt (0 (legrosszabb) -25 tartomány (legjobb visszahívás); Wechsler felnőtt intelligencia skála: (0 tartomány [nincs) ]-135 [legjobb teljesítmény]) és mini mentális állapotvizsgálat (0 tartomány [legrosszabb] - 30 [legjobb teljesítmény]). A komponensek pontszámait egy bevált normalizálási módszerrel z-pontszámokká alakítják át. A 4 komponens változási pontszám mindegyike el van osztva az adott komponens kiindulási minta szórásával (SD). Ezeket a z-pontszámokat összeadjuk, így jön létre az összetett pontszám. Így az egyes komponensek 1 alapvonali szórásának változása az összetett 4 pontos változásának felel meg. A 0-s z-pontszám egyenlő az átlaggal, és azt jelenti, hogy hány SD-vel magasabb vagy alacsonyabb pontszámot jelent az alapvonal pontszámához képest, a növekedés pedig javulást jelent.
Alapvonal és végpont (24. hónap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a kognitív funkcióindex (CFI) pontszámában a végponton (24. hónap)
Időkeret: Alapvonal és végpont (24. hónap)
A CFI a Mail-in Cognitive Function Screening Instrument módosított változata, amely a résztvevők és az informátorok által jelentett eredménymérő, amelyet az Alzheimer's Disease Cooperative Study (ADCS) fejlesztett ki. Ez az értékelés 15 kérdést tartalmaz (ebből 14 az összpontszámhoz járul hozzá, és 1 további pontozatlan elem), amelyek felmérik a résztvevő azon képességét, hogy magas szintű funkcionális feladatokat hajtson végre a mindennapi életben, valamint általános kognitív funkcionális képességeit. A vizsgálatban résztvevők és adatközlőik önállóan értékelik a résztvevő képességeit. A résztvevők által bejelentett és az adatközlők által közölt összpontszámot 0-tól 14-ig (igen = 1; nem = 0; esetleg = 0,5 minden kérdésre) számítják ki, ahol a magasabb pontszámok nagyobb károsodást jeleznek.
Alapvonal és végpont (24. hónap)
Változás a kiindulási értékhez képest az Alzheimer-kórral foglalkozó kooperatív tanulmányban – A mindennapi élet tevékenységei – Prevenciós eszköz (ADCS-ADLPI) végpont összpontszáma (24. hónap)
Időkeret: Alapvonal és végpont (24. hónap)
Az Alzheimer-kór Kooperatív Tanulmánya – A mindennapi élet tevékenységei – Megelőző eszköz (ADCS-ADLPI) egy 18 elemből álló funkcionális mérőszám, amely 15 napi élettevékenységet foglal magában egy 4 pontos skálán és 3 magas szintű funkcióelemet. A vizsgálatban résztvevők és adatközlőik egymástól függetlenül értékelik a résztvevő képességeinek szintjét (nehézség nélkül = 3, némi nehézséggel = 2, nagyon nehezen = 1, nem tette/nem tudom = 0). Az adatközlőket ezenkívül felkérjük annak értékelésére, hogy a tevékenységeket ritkábban fejezték-e be, több idő kellett-e a befejezéshez, és hogy történt-e hiba a feladat végrehajtása során. A magas szintű funkcióelemek besorolása "igen" vagy "nem". A pontszámok 0-tól 45-ig terjednek, a magasabb pontszámok kisebb károsodást jeleznek. Az összpontszám a napi életvitelre vonatkozó kérdések 15 tevékenységének pontszámainak összege (tartomány: 0-45), ahol a magasabb pontszámok kisebb károsodást jeleznek.
Alapvonal és végpont (24. hónap)
Változás a kiindulási értékhez képest a megismételhető akkumulátorban a neuropszichológiai állapot (RBANS) teljes skálapontszámának értékeléséhez a végponton (24. hónap)
Időkeret: Alapvonal és végpont (24. hónap)
Az RBANS egy 20-25 perces akkumulátor, amelyet a demencia kognitív értékelésére, kimutatására és jellemzésére fejlesztettek ki. Az RBANS 12 résztesztet tartalmaz, amelyek a következő 5 indexet mérik: (1) Figyelemindex, amely a számok terjedelméből és kódolásból áll; (2) Nyelvi index, amely képelnevezési és szemantikai folyékonysági altesztekből áll; (3) Látható térbeli/építési index, amely ábramásolat és vonaltájolás altesztekből áll; (4) Azonnali memóriaindex, amely Listatanulás és Sztorimemória altesztekből áll, és (5)Késleltetett memóriaindex, amely Lista-visszahívás, Listafelismerés, Sztori-visszahívás és Ábra-visszahívás altesztekből áll. Az RBANS befejezése 5 indexpontszámot ad a résztvevők különböző részteszteken való teljesítménye alapján, valamint az akkumulátorra vonatkozó összetett összindex pontszámot. A teljes indexpontszám 40 és 160 között van, és 100-as átlagra normalizálva és 15-ös standard deviációra (SD) van normalizálva. A magasabb pontszámok kisebb károsodást jeleznek.
Alapvonal és végpont (24. hónap)
Változás a kiindulási értékhez képest a klinikai demencia értékelésében – Dobozok összege (CDR-SB) pont a végponton (24. hónap)
Időkeret: Alapvonal és végpont (24. hónap)
A CDR-SB egy interjúkészítő skála, és a károsodást a következő kategóriákban értékelik: memória, tájékozódás, ítélőképesség és problémamegoldás, közösségi ügyek, otthon és hobbi, valamint személyes gondoskodás. A károsodást egy olyan skálán értékelik, amelyben egyik sem = 0, kérdéses = 0,5, enyhe = 1, közepes = 2 és súlyos = 3. A 6 egyéni kategóriaértékelést, vagyis a „dobozpontszámot” összeadták, így a dobozok CDR-összegét kapták, amely 0 és 18 között mozog. A magasabb pontszám súlyos károsodást jelez.
Alapvonal és végpont (24. hónap)
Változás a kiindulási értékhez képest a neuropszichológiai értékelési akkumulátor napi élettesztek (NABDLT-k) végponti pontszámában (24. hónap)
Időkeret: Alapvonal és végpont (24. hónap)
A Neuropsychological Assessment Battery Daily Living Tests (NABDLT-k) pontszáma teljesítmény alapú mérések sorozatát képviseli, amelyek 5 területet fednek le (figyelem, memória, nyelv, térbeli és végrehajtó funkció). Ezek érvényes, klinikailag jelentős mérések, amelyek objektíven értékelik a funkcionális hiányosságokat. A résztvevők teljesítménypontszámait a NAB részteszteken összeadják, majd normalizálják, így indexpontszámot kapnak. Az indexpontszámok kisebb vagy egyenlő (< =) 55-től (> =) 145-nél nagyobb vagy egyenlőig terjedhetnek, és 100-as átlagra és 15-ös szórásra normalizálódnak. A magasabb pontszámok kisebb károsodást jeleznek.
Alapvonal és végpont (24. hónap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Janssen Research & Development, LLC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. október 29.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. december 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. december 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. október 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 5.

Első közzététel (Becslés)

2015. október 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. február 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 3.

Utolsó ellenőrzés

2020. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR107373
  • 2015-000948-42 (EudraCT szám)
  • 54861911ALZ2003 (Egyéb azonosító: Janssen Research & Development, LLC)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Atabecesztát, 5 mg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Russia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel