진행성 포도막 흑색종 환자에서 IMCgp100을 사용한 환자 내 증량 투여 요법에 대한 연구
2023년 2월 21일 업데이트: Immunocore Ltd
진행성 포도막 흑색종 환자에서 환자 내 증량 투여 요법을 사용한 IMCgp100의 안전성 및 효능에 대한 I/II상 오픈 라벨, 다기관 연구
IMCgp100-102는 전이성 포도막 흑색종(mUM) 참가자를 대상으로 IMCgp100을 단일 제제로 사용하는 주간 환자 내 증량 용량 요법에 대한 I/II상 연구입니다.
이 요법에 따르면 시험의 모든 참가자는 IMCgp100을 확인된 주간 권장 2상 용량(RP2D-QW)보다 낮은 용량 수준으로 2주간 투여받았고 C1D15에서 세 번째 주간 용량에서 용량 증량을 시작했습니다.
환자 내 증량 투여 요법의 1상 시험은 주기 1 15일(C1D15) 및 그 이후 투여 후 IMCgp100의 더 높은 노출 및 최대 혈장 농도를 달성하도록 설계되었습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 진행성 포도막 흑색종 환자를 대상으로 한 IMCgp100의 I/II상 임상 연구입니다.
이것은 IMCgp100을 환자 내 증량 투여 요법과 함께 매주 투여하는 I/II상 연구입니다. 환자 내 증가는 주기 1 15일(C1D15)에 세 번째 주간 용량에서 발생했습니다. 이 요법에 따르면 시험의 모든 참가자는 IMCgp100을 확인된 주간 권장 2상 용량(RP2D-QW)보다 낮은 용량 수준으로 2주간 투여받았고, 그 다음 목표와 함께 C1D15에서 세 번째 주간 용량에서 용량 증량을 시작했습니다. 주간 투여 요법(RP2D-QW)에 대해 확인된 용량보다 더 높은 용량으로 장기 투여 요법을 달성하기 위해. 용량 증량은 환자 내 증량 요법(RP2D-IE)을 식별했습니다.
연구의 1상 부분은 표준 3+3 용량 증량 설계였습니다. 환자 내 증량 용량 요법(RP2D-IE)의 권장 2상 용량이 확인되었고 전이성 포도막 흑색종의 확장 코호트가 이전 요법을 기반으로 누적되었습니다. .
연구 유형
중재적
등록 (실제)
146
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 12200
- Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin
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Baden Wuerttemberg
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Heidelberg, Baden Wuerttemberg, 독일, 69120
- Universitaetsklinikum Heidelberg
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California
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La Jolla, California, 미국, 92093
- University California, San Diego Moores Cancer Center
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Los Angeles, California, 미국, 90025
- The Angeles Clinic and Research Institute - W LA Office
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San Francisco, California, 미국, 94115
- California Pacific Medical Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Denver Anschutz Medical Campus
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20007
- Georgetown University - Lombardi Comprehensive Cancer Center
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami Hospital Clinics/Sylvester Comprehensive Cancer Center
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Tampa, Florida, 미국, 33612-9497
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute, Inc
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- The University of Chicago Medical Center
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University, School of Medicine
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center - The New York Presbyterian Hospital
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Hospital
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- Dean A. McGee Eye Institute
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97213
- Providence Portland Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson University Medical Oncology Clinic
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Temple, Texas, 미국, 76508
- Baylor Scott & White Health
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Madrid, 스페인, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Sevilla, 스페인, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Valencia, 스페인, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia
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Barcelona
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L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, 스페인, 08908
- ICO l'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
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Merseyside
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Wirral, Merseyside, 영국, CH63 4JY
- The Clatterbridge Cancer Centre
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Middlesex
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Northwood, Middlesex, 영국, HA6 2RN
- Mount Vernon Cancer Centre
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G2M9
- Princess Margaret Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자 동의 시점에 18세 이상의 남성 또는 여성 참가자.
- 연구 절차 이전에 서면 동의서를 제공하고 이해할 수 있는 능력.
- 전이성 포도막 흑색종(mUM)의 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진단.
- 연구 투약 중 및 연구 약물의 마지막 투약 후 6개월 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의하는 외과적 불임 참가자 또는 가임 가능성이 있는 참가자.
- 인간 백혈구 항원(HLA)-A*0201 양성.
- 스크리닝 시 ECOG 수행 상태 0 또는 1.
- 2단계에는 전이 환경에서 이전에 치료받은 포도막 흑색종을 가진 참가자가 포함됩니다.
제외 기준:
- 증상이 있거나 치료되지 않은 중추신경계(CNS) 전이 또는 용량의 코르티코스테로이드가 필요한 CNS 전이의 존재.
- 다른 생물학적 약물 또는 단클론 항체에 대한 중증 과민 반응의 병력.
- 범위를 벗어난 실험실 값을 가진 참가자.
- 임상적으로 중요한 심장 질환 또는 손상된 심장 기능.
- 전신 항생제 치료가 필요한 활동성 감염.
- HIV 감염의 알려진 이력.
- 기관 프로토콜에 따른 활동성 B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 감염.
- 조사자의 의견에 따라 연구 약물의 작용을 방해할 임의의 용량 수준에서 전신 스테로이드 요법 또는 임의의 다른 면역억제 약물로 전신 치료를 받는 참가자.
- 본 연구에서 치료 중인 질병 이외의 악성 질병.
- 연구자의 판단에 따라 안전 문제, 임상 연구 절차 준수 또는 연구 결과 해석으로 인해 임상 연구 참여를 방해하는 모든 의학적 상태.
- 이전 암 치료로 인해 NCI CTCAE ≥ 2등급 독성(탈모증, 말초 신경병증 및 이독성 제외, ≥ NCI CTCAE 3등급인 경우 제외됨)의 존재.
- 임신 중이거나 임신할 가능성이 있는 여성 또는 수유 중인 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 용량 증량
환자 내 증량 요법의 용량 증량 코호트.
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항-CD3에 융합된 이중특이적 가용성 HLA-A2 제한된 gp100-특이적 T-세포 수용체
다른 이름들:
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실험적: 용량 확장
환자 내 용량 증량 요법의 권장된 2상 용량을 사용한 용량 확장 코호트.
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항-CD3에 융합된 이중특이적 가용성 HLA-A2 제한된 gp100-특이적 T-세포 수용체
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1단계에서 용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자 수
기간: 최대 49개월
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부작용(AE) 또는 연구 약물과의 관련성이 의심되는 것으로 평가된 비정상적인 실험실 값으로 정의되고 질병, 질병 진행, 병발성 질병 또는 내에서 발생하는 병용 약물과 관련이 없는 용량 제한 독성이 있는 참가자의 수 치료의 첫 번째 주기이며 사전 지정된 기준을 충족합니다.
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최대 49개월
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2단계의 객관적 응답률
기간: 최대 38개월
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객관적 반응률(ORR)은 RECIST v.1.1에 정의된 바와 같이 최소 4주 후에 확인된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 방문 반응이 1회 이상 있는 측정 가능한 질병을 가진 참가자의 비율로 정의됩니다. 독립적인 중앙 검토(ICR)에 의해 평가됩니다.
ORR 계산의 분모는 기준선에서 측정 가능한 질병이 있는 전체 분석 세트의 참가자 수입니다.
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최대 38개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1단계의 객관적 응답률
기간: 최대 49개월
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ORR은 RECIST v.1.1에 정의되고 조사자가 평가한 바와 같이 최소 4주 후에 확인된 CR 또는 PR의 최소 1회 방문 응답이 있는 측정 가능한 질병이 있는 참가자의 백분율로 정의됩니다.
ORR 계산의 분모는 기준선에서 측정 가능한 질병이 있는 전체 분석 세트의 참가자 수입니다.
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최대 49개월
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무진행 생존
기간: 최대 49개월
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무진행 생존은 시험자가 1상 및 2단계 ICR.
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최대 49개월
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질병관리율
기간: 24주
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질병 통제율(DCR)은 연구 약물 시작 후 최소 24주(± 1주) 및 진행성 질병 이전에 기록된 CR 또는 PR 또는 안정 질병(SD)의 최상의 전체 반응을 보이는 참가자의 백분율로 정의됩니다( PD) 사건, 1상에 대해 연구자가 RECIST v1.1로 평가하고 2상에 대해 ICR로 평가함.
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24주
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응답 기간
기간: 최대 49개월
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반응 기간(DOR)은 RECIST v1에 의해 평가된 바와 같이 처음 문서화된 객관적 반응(CR 또는 PR) 날짜로부터 문서화된 질병 진행 날짜 또는 어떤 원인에 의한 사망까지의 개월 수로 정의됩니다. 1상은 조사관이 1, 2상은 ICR을 사용합니다.
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최대 49개월
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응답 시간
기간: 최대 49개월
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반응까지의 시간(TTR)은 1상에 대해 조사자가 RECIST v1.1로 평가하고 2상에 대해 ICR로 평가할 때 연구 약물의 첫 번째 투여 날짜부터 처음으로 기록된 객관적 반응 날짜까지의 개월 수로 정의됩니다.
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최대 49개월
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전반적인 생존
기간: 최대 49개월
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전체 생존(OS)은 연구 약물의 첫 투여일로부터 일반적으로 모든 원인으로 인한 사망까지의 개월 수로 정의됩니다.
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최대 49개월
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미미한 응답률
기간: 최대 49개월
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경미한 반응(또는 그 이상) 비율은 1상에 대해 조사관이 RECIST v1.1로 평가하거나 2상에 대해 ICR로 평가한 CR, PR 또는 경미한 반응(MinR)이 확인된 참가자의 비율로 정의됩니다. 여기서 MinR은 10%-29% 사이의 직경 합계가 기준선에서 감소합니다.
직경의 합은 RECIST v1.1에 따라 대상 병변의 가장 긴 직경 또는 단축의 합(mm)으로 정의됩니다.
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최대 49개월
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치료 용량 중단 또는 감소가 있는 참여자 수
기간: 최대 49개월
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연구 치료의 내약성은 치료 기간 동안 발생한 용량 중단 또는 감소가 발생한 참가자 수를 요약하여 평가했습니다.
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최대 49개월
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항-IMCgp100 항체 형성을 가진 참가자의 비율
기간: 최대 49개월
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전체 항약물 항체(ADA)는 각 코호트에서 평가 가능한 ADA 결과가 있는 참가자의 총 수에 대한 ADA 양성 참가자의 수로 표시됩니다.
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최대 49개월
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Tebentafusp의 혈장 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 주기 1 1일 및 주기 1 15일: 투여 전, 주입 종료, 투여 후 4시간 및 8시간
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AUC는 용량 증량 코호트에서 결정되었습니다.
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주기 1 1일 및 주기 1 15일: 투여 전, 주입 종료, 투여 후 4시간 및 8시간
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Tebentafusp의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 주기 1 1일 및 주기 1 15일: 투여 전, 주입 종료, 투여 후 4시간 및 8시간
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Cmax는 용량 증량 코호트에서 결정됩니다.
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주기 1 1일 및 주기 1 15일: 투여 전, 주입 종료, 투여 후 4시간 및 8시간
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Tebentafusp의 최대 혈장 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 주기 1 1일 및 주기 1 15일: 투여 전, 주입 종료, 투여 후 4시간 및 8시간
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테벤타푸스프의 Tmax는 용량 증량 코호트에서 결정됩니다.
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주기 1 1일 및 주기 1 15일: 투여 전, 주입 종료, 투여 후 4시간 및 8시간
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Tebentafusp의 겉보기 말단 혈장 반감기(t½)
기간: 주기 1 1일 및 주기 1 15일: 투여 전, 주입 종료, 투여 후 4시간 및 8시간
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Tebentafusp의 t½은 용량 증량 코호트에서 보고됩니다.
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주기 1 1일 및 주기 1 15일: 투여 전, 주입 종료, 투여 후 4시간 및 8시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 2월 29일
기본 완료 (실제)
2020년 3월 20일
연구 완료 (실제)
2022년 10월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 10월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 10월 6일
처음 게시됨 (추정)
2015년 10월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 21일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IMCgp100-102
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
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포도막 흑색종에 대한 임상 시험
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Grupo Español Multidisciplinar de MelanomaINMUNOCORE모병
IMCgp100에 대한 임상 시험
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University of OxfordImmunocore Ltd모집하지 않고 적극적으로
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Immunocore LtdAstraZeneca빼는
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Immunocore Ltd완전한포도막 흑색종미국, 캐나다, 영국, 프랑스, 독일, 폴란드, 호주, 스페인, 스위스, 이탈리아, 네덜란드, 우크라이나, 벨기에, 러시아 제국
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Thomas Jefferson UniversitySidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University모병