Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie schematu zwiększania dawki IMCgp100 u pacjentów z zaawansowanym czerniakiem błony naczyniowej oka

21 lutego 2023 zaktualizowane przez: Immunocore Ltd

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy I/II dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności IMCgp100 z zastosowaniem schematu zwiększania dawkowania wewnątrz pacjenta u pacjentów z zaawansowanym czerniakiem błony naczyniowej oka

IMCgp100-102 to badanie fazy I/II dotyczące cotygodniowego schematu eskalacji dawki u pacjentów z IMCgp100 jako pojedynczym środkiem u uczestników z przerzutowym czerniakiem błony naczyniowej oka (mUM). Zgodnie z tym schematem, wszyscy uczestnicy badania otrzymywali 2 tygodniowe dawki IMCgp100 na poziomie dawki poniżej zidentyfikowanej tygodniowej zalecanej dawki fazy II (RP2D-QW), a następnie rozpoczęto zwiększanie dawki od trzeciej dawki tygodniowej w C1D15. Badanie fazy I schematu eskalacji dawkowania wewnątrz pacjenta ma na celu osiągnięcie wyższej ekspozycji i maksymalnego stężenia IMCgp100 w osoczu po podaniu dawek w 15. dniu cyklu 1 (C1D15) i później.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie kliniczne fazy I/II IMCgp100 u uczestników z zaawansowanym czerniakiem błony naczyniowej oka.

Jest to badanie fazy I/II dotyczące IMCgp100 podawanej co tydzień w schemacie eskalacji dawkowania wewnątrz pacjenta. Nasilenie wewnątrz pacjenta wystąpiło przy trzeciej dawce tygodniowej w 15. dniu cyklu 1 (C1D15). Zgodnie z tym schematem, wszyscy uczestnicy badania otrzymywali 2 tygodniowe dawki IMCgp100 na poziomie dawki poniżej zidentyfikowanej tygodniowej zalecanej dawki fazy II (RP2D-QW), a następnie rozpoczęto zwiększanie dawki od trzeciej dawki tygodniowej w C1D15 z celem w celu osiągnięcia długoterminowego schematu dawkowania w dawce wyższej niż określona dla cotygodniowego schematu dawkowania (RP2D-QW). Eskalacja dawki identyfikowała schemat eskalacji wewnątrz pacjenta (RP2D-IE).

Faza I części badania była standardowym schematem zwiększania dawki 3+3. Zidentyfikowano zalecaną dawkę II fazy schematu eskalacji dawki wewnątrz pacjenta (RP2D-IE) i naliczono kohorty ekspansji w przerzutowym czerniaku błony naczyniowej oka na podstawie wcześniejszej terapii .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

146

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Sevilla, Hiszpania, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Hiszpania, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
    • Barcelona
      • L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08908
        • ICO L'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2M9
        • Princess Margaret Cancer Center
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 12200
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin
    • Baden Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden Wuerttemberg, Niemcy, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • University California, San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute - W LA Office
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • California Pacific Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Denver Anschutz Medical Campus
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Georgetown University - Lombardi Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami Hospital Clinics/Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute, Inc
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • The University of Chicago Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University, School of Medicine
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center - The New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Dean A. McGee Eye Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University Medical Oncology Clinic
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76508
        • Baylor Scott & White Health
  • Zjednoczone Królestwo
    • Merseyside
      • Wirral, Merseyside, Zjednoczone Królestwo, CH63 4JY
        • The Clatterbridge Cancer Centre
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Zjednoczone Królestwo, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥ 18 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody.
  2. Zdolność do udzielenia i zrozumienia pisemnej świadomej zgody przed jakimikolwiek procedurami badawczymi.
  3. Histologicznie lub cytologicznie potwierdzone rozpoznanie przerzutowego czerniaka błony naczyniowej oka (mUM).
  4. Uczestnicy bez sterylności chirurgicznej lub uczestnicy w wieku rozrodczym, którzy zgodzą się na stosowanie wysoce skutecznych metod antykoncepcji podczas dawkowania badanego leku i przez 6 miesięcy po ostatniej dawce badanego leku.
  5. Ludzki antygen leukocytarny (HLA)-A*0201 dodatni.
  6. Stan sprawności ECOG 0 lub 1 podczas badania przesiewowego.
  7. Faza 2 obejmie uczestników z wcześniej leczonym czerniakiem błony naczyniowej oka z przerzutami.

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecność objawowych lub nieleczonych przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub przerzutów do OUN wymagających dawek kortykosteroidów.
  2. Historia ciężkich reakcji nadwrażliwości na inne leki biologiczne lub przeciwciała monoklonalne.
  3. Uczestnicy z dowolnymi wartościami laboratoryjnymi poza zakresem.
  4. Klinicznie istotna choroba serca lub upośledzona czynność serca.
  5. Aktywna infekcja wymagająca ogólnoustrojowej antybiotykoterapii.
  6. Znana historia zakażenia wirusem HIV.
  7. Aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) zgodnie z protokołem instytucji.
  8. Uczestnicy otrzymujący systemowe leczenie steroidami ogólnoustrojowymi lub innymi lekami immunosupresyjnymi w dowolnej dawce, która w opinii badacza mogłaby zakłócać działanie badanych leków.
  9. Choroba nowotworowa inna niż leczona w tym badaniu.
  10. Każdy stan chorobowy, który w ocenie badacza uniemożliwiłby udział w badaniu klinicznym ze względów bezpieczeństwa, zgodności z procedurami badania klinicznego lub interpretacji wyników badania.
  11. Obecność toksyczności stopnia ≥ 2 wg NCI CTCAE (z wyjątkiem łysienia, neuropatii obwodowej i ototoksyczności, które są wykluczone, jeśli stopień ≥ 3 wg NCI CTCAE) z powodu wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej.
  12. Kobiety w ciąży, mogące zajść w ciążę lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zwiększenie dawki
Kohorty eskalacji dawki w schemacie eskalacji wewnątrz pacjenta.
Lek: IMCgp100
Bispecyficzny rozpuszczalny receptor komórek T specyficzny dla gp100 ograniczony do HLA-A2 połączony z anty-CD3
Inne nazwy:
  • Tebentafusp
  • Kimmtrak
Eksperymentalny: Rozszerzenie dawki
Kohorta zwiększania dawki z zalecaną dawką fazy 2 schematu zwiększania dawki u pacjenta.
Lek: IMCgp100
Bispecyficzny rozpuszczalny receptor komórek T specyficzny dla gp100 ograniczony do HLA-A2 połączony z anty-CD3
Inne nazwy:
  • Tebentafusp
  • Kimmtrak

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT) w fazie 1
Ramy czasowe: Do 49 miesięcy
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę, zdefiniowaną jako zdarzenie niepożądane (AE) lub nieprawidłową wartość laboratoryjną ocenioną jako podejrzewaną o związek z badanym lekiem i niezwiązaną z chorobą, postępem choroby, współistniejącą chorobą lub jednocześnie stosowanymi lekami, która występuje w ciągu pierwszego cyklu leczenia i spełnia którekolwiek z wcześniej określonych kryteriów.
Do 49 miesięcy
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi w fazie 2
Ramy czasowe: Do 38 miesięcy
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR) definiuje się jako odsetek uczestników z mierzalną chorobą z co najmniej 1 wizytą odpowiedzi całkowitej (CR) lub odpowiedzi częściowej (PR), która została potwierdzona co najmniej 4 tygodnie później, zgodnie z definicją w RECIST v.1.1 i ocenione przez niezależny centralny przegląd (ICR). Mianownik w obliczeniach ORR to liczba uczestników pełnego zestawu analiz z mierzalną chorobą na początku badania.
Do 38 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi w fazie 1
Ramy czasowe: Do 49 miesięcy
ORR definiuje się jako odsetek uczestników z mierzalną chorobą z co najmniej 1 wizytą odpowiedzi CR lub PR, która została potwierdzona co najmniej 4 tygodnie później, zgodnie z definicją w RECIST v.1.1 i oceniona przez badacza. Mianownik w obliczeniach ORR to liczba uczestników pełnego zestawu analiz z mierzalną chorobą na początku badania.
Do 49 miesięcy
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Do 49 miesięcy
Czas przeżycia wolny od progresji choroby definiuje się jako czas w miesiącach od pierwszej dawki badanego leku do daty progresji choroby lub zgonu (z jakiejkolwiek przyczyny przy braku progresji choroby) według oceny RECIST v1.1 przez badacza dla fazy 1 i ICR dla fazy 2.
Do 49 miesięcy
Wskaźnik zwalczania chorób
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) definiuje się jako odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią CR lub PR lub stabilizacją choroby (SD) odnotowaną co najmniej 24 tygodnie (± 1 tydzień) po rozpoczęciu przyjmowania badanego leku i przed jakimkolwiek postępem choroby ( PD), zgodnie z oceną RECIST v1.1 przez badacza dla fazy 1 i ICR dla fazy 2.
24 tygodnie
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 49 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR) definiuje się jako czas w miesiącach od daty pierwszej udokumentowanej obiektywnej odpowiedzi (CR lub PR) do daty udokumentowanej progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny przy braku progresji choroby, zgodnie z oceną RECIST v1. 1 przez badacza dla fazy 1 i ICR dla fazy 2.
Do 49 miesięcy
Czas na odpowiedź
Ramy czasowe: Do 49 miesięcy
Czas do odpowiedzi (TTR) definiuje się jako czas w miesiącach od daty pierwszej dawki badanego leku do daty pierwszej udokumentowanej obiektywnej odpowiedzi, zgodnie z oceną RECIST v1.1 przez badacza dla fazy 1 i ICR dla fazy 2.
Do 49 miesięcy
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 49 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS) definiuje się jako czas w miesiącach od daty podania pierwszej dawki badanego leku do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
Do 49 miesięcy
Niewielki wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 49 miesięcy
Wskaźnik mniejszej odpowiedzi (lub lepszej) definiuje się jako odsetek uczestników z potwierdzoną CR, PR lub mniejszą odpowiedzią (MinR) według oceny RECIST v1.1 przez badacza dla fazy 1 lub ICR dla fazy 2, gdzie MinR wynosi redukcja sumy średnic w stosunku do linii bazowej między 10% a 29%. Suma średnic jest zdefiniowana zgodnie z RECIST v1.1 jako suma najdłuższych średnic lub krótkiej osi zmian docelowych (mm).
Do 49 miesięcy
Liczba uczestników z przerwami w leczeniu lub zmniejszeniem dawki
Ramy czasowe: Do 49 miesięcy
Tolerancję badanego leczenia oceniano, podsumowując liczbę uczestników z przerwami w dawkowaniu lub zmniejszeniem dawki, które miały miejsce w okresie leczenia.
Do 49 miesięcy
Odsetek uczestników z tworzeniem się przeciwciał anty-IMCgp100
Ramy czasowe: Do 49 miesięcy
Ogólne przeciwciała przeciwlekowe (ADA) przedstawiono jako liczbę uczestników ADA-dodatnich w stosunku do całkowitej liczby uczestników z możliwymi do oceny wynikami ADA w każdej kohorcie
Do 49 miesięcy
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas (AUC) dla Tebentafusp
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 i Cykl 1 Dzień 15: przed podaniem dawki, koniec infuzji oraz 4 i 8 godzin po podaniu
AUC określono w kohortach ze wzrastającą dawką.
Cykl 1 Dzień 1 i Cykl 1 Dzień 15: przed podaniem dawki, koniec infuzji oraz 4 i 8 godzin po podaniu
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) Tebentafusp
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 i Cykl 1 Dzień 15: przed podaniem dawki, koniec infuzji oraz 4 i 8 godzin po podaniu
Cmax określa się w kohortach zwiększania dawki.
Cykl 1 Dzień 1 i Cykl 1 Dzień 15: przed podaniem dawki, koniec infuzji oraz 4 i 8 godzin po podaniu
Czas do maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) Tebentafusp
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 i Cykl 1 Dzień 15: przed podaniem dawki, koniec infuzji oraz 4 i 8 godzin po podaniu
Tmax tebentafusp określa się w kohortach zwiększania dawki.
Cykl 1 Dzień 1 i Cykl 1 Dzień 15: przed podaniem dawki, koniec infuzji oraz 4 i 8 godzin po podaniu
Pozorny końcowy okres półtrwania w osoczu (t½) Tebentafusp
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 i Cykl 1 Dzień 15: przed podaniem dawki, koniec infuzji oraz 4 i 8 godzin po podaniu
Wartość t½ tebentafusp podano w kohortach zwiększania dawki.
Cykl 1 Dzień 1 i Cykl 1 Dzień 15: przed podaniem dawki, koniec infuzji oraz 4 i 8 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Immunocore Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IMCgp100-102

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czerniak błony naczyniowej oka

Badania kliniczne na IMCgp100

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj