전립선암에 대한 초고용량 저분할 대 단일 용량 영상 유도 방사선 요법의 2상 연구 (PROSINT)

현재의 2상 무작위배정 연구는 전립선의 중간 위험 선암종 환자에서 두 가지 다른 요법으로 전달된 분획당 최종 초고용량 외부 빔 방사선 요법에 따른 임상 결과 및 잠재적인 치료 관련 독성을 평가합니다. 새로운 데이터는 소수의 분할(≤5)에서 분할당 매우 높은 선량(≥7 Gy)을 사용하는 극단적인 저분할 방사선 일정이 기존의 분할(1.8-2.0 Gy/1.8-2.0 Gy/ 분획) 및 종양 제어 및 독성 프로파일 모두의 측면에서 적당히 저분할 계획(2.5-3.5 Gy/분획). 최신 컴퓨터 구동 기술을 통해 초고분할 영상 유도 방사선 요법(IGRT)을 안전하게 구현할 수 있습니다.

현재 NCCN(National Comprehensive Cancer Network) 가이드라인에 따라 중간 위험(생검 Gleason 점수 7 및/또는 전립선 특이 항원(PSA) 수준 >10 및 ≤20 ng/mL 및/또는 T1, T2a 단계로 분류된 전립선암 환자 , T2b 또는 T2c)는 이 연구에 적격입니다.

지난 2년 동안 직장내 풍선을 이용한 장기 안정화와 온라인 대상 움직임 추적을 통한 요도 보존 기술을 사용하여 전립선의 극단적인 저분할에 대한 광범위한 경험이 축적되었습니다. 이 기술을 사용한 표준 선량 처방은 연속 5일 동안 45Gy였습니다.

단일 선량 외부 빔 방사선 요법으로 치료한 중간 위험 환자에 대한 결과 데이터는 아직 사용할 수 없지만, 전립선암에서 단일 선량 고용량 방사선 요법(HDR) 근접 치료 경험은 외부 빔 저분할 일정과 유사한 임상 결과 및 독성 프로필을 나타냅니다. 뼈 및 연조직 소수전이성 전립선암에 대한 초고단일 선량 방사선 요법 경험은 지속적으로 >90% 전립선암 병변을 국소적으로 제어하는 ​​것으로 나타났으며, 이는 전립선암 조직이 이러한 암 방사선 요법 모드에 대한 민감도를 명확하게 나타냅니다. 안드로겐 박탈 요법에 실패한 IV기 소수전이성 전립선암 환자는 현재 표준 치료에 따라 방사선 무감각 전립선내 병변을 포함하여 검출 가능한 모든 질병의 모든 병소에 단일 선량 24Gy로 치료되었으며, 우수한 초기 결과는 다음과 같은 방법을 사용했습니다. 저분할 설정. 전반적으로, 독성 프로파일은 지금까지 전체 전립선 방사선 요법에 적용될 때 이 기술의 중간 범위 안전성을 나타내는 매우 호의적이었습니다. 이러한 데이터는 적절하게 사용되는 경우 단일 용량 요법이 전립선암 설정을 관리하는 데 안전하고 효과적임을 시사합니다. 종합하면, 이러한 관찰은 현재의 전향적 2상 연구의 기초를 제공합니다. 이 연구에 등록한 환자는 정상 조직 보존 및 전달 정확도에 중점을 둔 최첨단 치료 계획 및 품질 보증 절차를 통해 이미지 유도, 용적 강도 변조 아크 방사선 요법(VMAT)을 받게 됩니다. 안정성과 빔 위치 재현성을 보장합니다. 공기를 채운 직장 풍선은 전립선 표적 고정 및 해부학적 재현성을 위해 사용되며 비콘 트랜스폰더가 장착된 요도 카테터는 설정 재현성과 온라인 표적 추적을 보장하는 데 사용됩니다. 이전에 치료를 받지 않은 중간 위험도 전립선암 환자는 전향적으로 무작위 배정되어 각각 9Gy씩 5분할로 45Gy를 받거나 24Gy 단일 선량 방사선 요법을 받습니다.

환자는 치료 후 1개월 및 최대 12개월(+/- 4주) 동안 3개월마다, 그 후 6개월마다 추적됩니다. 급성 및 만성 독성 평가는 배타적이지는 않지만 비뇨기, 직장 및 성 기능에 초점을 맞출 것이며 검증된 설문지를 통해 평가될 것입니다. 혈청 PSA 값은 임상 후속 조치와 동일한 일정으로 획득됩니다. 중재 후 기준선, 6, 12, 24개월에 다변수 MRI가 수행됩니다. 또한 첫 치료 후 15분 이내에 치료 후 확산강조 MRI(DW-MRI)를 시행하게 됩니다. 치료 후 전립선 코어 바늘 생검은 치료에 대한 병리학적 반응을 평가하기 위해 24개월에 한 번 획득됩니다. 이 스캔의 목적은 임상적으로 관련된 종점과 관련될 수 있는 관류 및 허혈과 같은 초기 생리학적 변화를 측정하는 것입니다. 연구는 최소 5년 동안 지속적으로 모니터링됩니다. 예상하지 못한 중증(등급 ≥3) 독성이 치료 부문 중 어느 하나에서 관찰되는 경우, 연구는 표준 중단 규칙 >3/처음 15명의 환자에 따라 종료됩니다.