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증상이 있는 일차 또는 이차 Raynaud 현상이 있는 환자에서 경구 Treprostinil의 효능 평가

2022년 1월 5일 업데이트: Aaron Waxman MD PhD, Brigham and Women's Hospital

혈관확장 요법에 내성이 있는 1차 또는 2차 Raynaud 현상을 보이는 환자 20명을 대상으로 최고 허용 용량으로 적정한 경구용 트레프로스티닐의 효능을 평가하기 위한 이중맹검, 위약 대조, 교차 연구

이 연구는 혈관확장 요법에 내성이 있는 1차 또는 2차 레이노 현상(RP) 증상이 있는 환자에서 경구 트레프로스티닐 요법의 효능을 평가하기 위한 첫 번째 시험입니다.

이 연구는 위약에 대해 1:1 UT-15C로 무작위 배정됩니다. 디자인은 교차 연구이며 모든 피험자는 12주 동안 경구용 트레프로스티닐 지속 방출 정제 또는 일치하는 위약을 투여받은 후 12주 동안 교차하도록 무작위 배정됩니다. 모든 피험자는 연구 기간 동안 경구용 UT-15C 치료에 12주 동안 노출됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

혈관 확장 요법에 내성이 있는 증상이 있는 1차 또는 2차 Raynaud 현상이 있는 20명의 환자에서 허용 가능한 목표 용량 2.0mg/일(TID)로 적정한 경구 트레프로스티닐의 효능을 평가하기 위한 단일 센터 이중 맹검, 위약 대조, 교차 연구. 진료소 모집단에 대한 사전 선별 조사를 기반으로 연간 최소 30명의 환자가 등록 자격이 있을 것으로 예상합니다. 임상의의 재량에 따라 용인되는 만큼 복용량을 늘릴 수 있습니다.

정보에 입각한 동의서에 서명할 때 적격 피험자는 1차 또는 2차 레이노 현상에 대한 진단을 받게 됩니다. Shapiro Cardiovascular Center의 Watkins Clinic에서 개최되는 종합 클리닉인 Raynaud's Clinic에서 피험자를 모집합니다. 피험자는 연구에 대한 적격성을 결정하기 위해 스크리닝 및 치료 개시 방문 동안 평가될 것입니다.

이 연구는 혈관 확장 요법에 내성이 있는 증상이 있는 1차 또는 2차 레이노 현상이 있는 환자에서 경구 트레프로스티닐 요법의 효능을 평가하기 위한 첫 번째 시험입니다.

혈소판 응집을 억제하고 혈관 확장을 유도하며 평활근 증식을 억제하는 합성 프로스타사이클린 유사체인 경구용 트레프로스티닐(UT-15C). 전신 경화증 및 디지털 허혈이 있는 환자에서 경구 트레프로스티닐 용량을 증가시키는 최근 공개 라벨 연구에서 경구 트레프로스티닐은 경피증 환자에서 효과적으로 흡수되었으며 일시적으로 피부 관류 및 온도 개선과 관련이 있었습니다. 따라서 경구용 트레프로스티닐은 난치성 이차성 레이노 현상 환자에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있습니다.

최근의 체계적 검토는 일차 RP에 가장 일반적으로 처방되는 경구용 칼슘 채널 차단제가 발작의 빈도와 중증도를 줄이는 데 최소한의 효과만 있음을 보여주었습니다. 실데나필이 1차 RP에서 국소 냉각의 모든 단계 동안 디지털 피부 혈류를 증가시키는 것으로 나타났지만, 1차 RP에서 실데나필의 역할은 아직 무작위 통제 시험에서 확인되지 않았습니다. 우리가 아는 한, 1차 RP를 비활성화하기 위한 경구용 프로스타사이클린 요법의 사용을 평가한 연구는 거의 없지만, 베라프로스트로 알려진 프로스타사이클린의 경구 유사체에 대한 하나의 다기관, 이중 맹검, 무작위 시험에서 RP 발작의 수를 줄였지만 효과가 없음이 입증되었습니다. 위약보다 더 유익합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

12

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • ≥18-65세의 환자
  • 활동성 레이노 현상(Active Raynaud's Phenomenon)은 최소 3개월 동안 혈관확장제 치료를 받았음에도 불구하고 연구에 포함되기 전 2주 동안 주당 4회 이상의 RP 발작이 있는 불응성 RP 환자로 정의됩니다.
  • 원발성 레이노 현상이 있는 환자
  • 기저 류마티스 질환을 진단받은 레이노병 속발성 결합 조직 질환(경피증(SSc), 제한적 경피증(CREST), 혼합 결합 조직 질환(MCTD), 원발성 쇼그렌 증후군(SS), 전신성 홍반성 루푸스(SLE) 포함) 환자 표준 기준에 따라
  • 안정적인 용량의 포스포디에스테라제 억제제(실데나필, 타다라필 또는 바르데나필), 엔도텔린 길항제, 알파 아드레날린성 길항제 또는 용량 변경 없이 3개월로 정의된 칼슘 채널 차단제를 복용 중인 환자는 참여가 허용됩니다.

제외 기준:

  • 조절되지 않는 고혈압, 진성 당뇨병, 기립성 저혈압의 병력, 3개월 이내의 급성 관상동맥 또는 뇌혈관 사건, 악성의 증거, 교감신경절제술의 병력
  • 3개월 이내 흡연 또는 니코틴 제품을 사용한 금연
  • 현재 복용 중인 피험자 또는 다른 프로스타사이클린.
  • 임신 또는 수유 중이거나 향후 4개월 이내에 임신을 고려하는 경우
  • 30일 이내 임상시험용 의약품 임상시험 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 경구용 트레프로스티닐
경구용 트레프로스티닐의 투여는 0.125 mg을 1일 3회로 시작한다. 경구 트레프로스티닐의 용량 증량은 0.125mg 증분으로 72시간마다(3회 연속 용량) 발생할 수 있습니다. 피험자는 6주 동안 2mg TID의 목표 용량까지 내약성이 있는 것으로 적정됩니다.
의약품: 경구용 트레프로스티닐
트레프로스티닐 치료 단계와 위약 단계를 비교한 기준선(2주 런인)으로부터 레이노 상태 점수의 변화
다른 이름들:
  • 오레니트람
의약품: 위약
위약은 UT-15C와 유사하게 제조된 설탕 알약입니다. 트레프로스티닐 치료 단계와 위약 단계를 비교한 기준선(2주 런인)으로부터 레이노 상태 점수의 변화
다른 이름들:
  • 설탕 알약
플라시보_COMPARATOR: 위약
위약은 경구 트레프로스티닐을 모방하고 하루에 세 번 복용합니다.
의약품: 경구용 트레프로스티닐
트레프로스티닐 치료 단계와 위약 단계를 비교한 기준선(2주 런인)으로부터 레이노 상태 점수의 변화
다른 이름들:
  • 오레니트람
의약품: 위약
위약은 UT-15C와 유사하게 제조된 설탕 알약입니다. 트레프로스티닐 치료 단계와 위약 단계를 비교한 기준선(2주 런인)으로부터 레이노 상태 점수의 변화
다른 이름들:
  • 설탕 알약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Raynaud의 컨디션 점수 변화
기간: 기준선(2주 런인)부터 6주 치료까지
트레프로스티닐 치료 단계와 위약 단계를 비교한 기준선(2주 런인)으로부터 레이노 상태 점수의 변화
기준선(2주 런인)부터 6주 치료까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
레이노 현상 공격 횟수 변경
기간: 기준선(2주 런인)부터 6주 치료까지
기준선에서의 주당 레이노 현상 발작 횟수와 비교하여 치료 단계 6주 동안 주당 레이노 현상 발작 횟수의 변화.
기준선(2주 런인)부터 6주 치료까지
Raynaud의 현상 공격 지속 시간 변경
기간: 기준선(2주 런인)부터 6주 치료까지
베이스라인에서 주당 레이노 현상 발작의 총 지속 시간과 비교하여 치료 6주 동안 주당 레이노 현상 발작의 총 지속 시간의 변화.
기준선(2주 런인)부터 6주 치료까지
2차 레이노 현상 환자의 궤양 부담 감소
기간: 기준선(2주 런인)부터 6주 치료까지
활동성 궤양을 치료하는 시간을 줄이거나 새로운 궤양의 수를 줄여 속발성 레이노 현상 환자의 궤양 부담을 줄입니다.
기준선(2주 런인)부터 6주 치료까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Brigham and Women's Hospital

협력자

United Therapeutics

수사관

  • 수석 연구원: Aaron Waxman, MD/PhD, Brigham and Womens Hospital
  • 수석 연구원: Paul Dellaripa, MD, Brigham and Womens Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2021년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 10월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 10월 20일

처음 게시됨 (추정)

2015년 10월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 1월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 1월 5일

마지막으로 확인됨

2022년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2015P001879

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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아니요

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