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폐쇄성 관상동맥협착증 환자에서 CT 동적 심근관류의 예후적 가치 (VALIDITY)

2017년 8월 10일 업데이트: Bin Lu, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
VALIDITY는 전향적, 오픈 라벨, 다기관, 무작위 통제 시험입니다(ClinicalTrials.gov 숫자). 이 연구는 다음 임상 의사 결정을 위한 기능적 CTP와 결합된 비침습적 해부학적 CTA의 가치와 CTA를 넘어 CTP의 추가된 예후적 가치를 평가하도록 설계되었습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (예상)

1748

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Shanghai, 중국
        • 모병
        • Shanghai Sixth People's Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Tianjin, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • General Hospital of Tianjin Medical University
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100037
        • 모병
        • Fuwai Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Bin Lu, MD
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Yang Gao, MD
      • Beijing, Beijing, 중국
        • 모병
        • Xiehe Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
        • 아직 모집하지 않음
        • Guangdong General Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

안정적인 흉통이 있고 CTA에서 폐쇄성 관상동맥 협착증(50-90%)으로 진단된 환자가 등록되었습니다.

설명

포함 기준:

  1. 연령 ≥18세.
  2. CTA에 의해 평가된 폐쇄성 관상동맥 협착증(50-90%)을 동반한 안정적인 흉통.

제외 기준:

  • (1) 입원 또는 긴급 또는 응급 검사가 필요한 진단 또는 의심되는 급성 관상동맥 증후군(ACS); 상승된 트로포닌 또는 크레아틴 키나아제-심근 밴드(CK-MB).

    (2) 혈역학적 또는 임상적으로 불안정한 상태의 수축기 혈압(BP) < 90mmHg, 심방 또는 심실 부정맥, 또는 적절한 치료에도 불구하고 허혈성으로 느껴지는 지속적인 안정시 흉통.

    (3) 이전의 심근경색(MI), 경피적 관상동맥 중재술(PCI), 관상동맥 우회술(CABG)이 있는 알려진 CAD.

    (4) 심장 증상을 설명할 수 있는 알려진 유의미한 선천성, 판막성(> 중등도) 또는 심근병증 과정(비대성 심근병증 또는 감소된 수축기 좌심실 기능(LVEF) ≤ 40%)).

    (5) 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 CTA 진행에 대한 금기 사항: a. 요오드화 조영제에 대한 알레르기 b. 베타 차단제를 받을 수 없음, c. 크레아티닌 ≥1.7 mg/dl 또는 GFR≤30 ml/min, d. 임신.

    (6) 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 ATP에 대한 금기: a. II 또는 III 방실 차단, b. 기관지 천식, 다. 저혈압(SBP

    (7) 기대 수명 < 2년. (8) 서면 동의서를 제공하거나 장기 후속 조치에 참여할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
CTA+CTP
진단 검사: CTA CTP
CT 혈관조영 심근 CT 관류
CTA 전용
진단 검사: CTA
CT 혈관조영술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
메이스
기간: 90일, 6개월, 12개월, 24개월, 36개월
입원을 요하는 사망, 심근경색 및 불안정 협심증
90일, 6개월, 12개월, 24개월, 36개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
침습적 관상동맥조영술 및 혈관재생술
기간: 90일, 6개월, 12개월, 24개월, 36개월
침습적 관상동맥 조영술 및 PCI 또는 CABG
90일, 6개월, 12개월, 24개월, 36개월
그는 심혈관 절차 및 검사로 인한 주요 합병증의 복합 발생률
기간: 90일, 6개월, 12개월, 24개월, 36개월
뇌졸중, 출혈, 아나필락시스, 신부전
90일, 6개월, 12개월, 24개월, 36개월
삶의 질
기간: 90일, 6개월, 12개월, 24개월 및 36
시애틀 협심증 척도로 측정한 삶의 질(QOL) Anginal Frequency Subscale
90일, 6개월, 12개월, 24개월 및 36
총 의료비
기간: 90일 3년
치료 의도에 따라 두 가지 진단 테스트 부문의 총 의료 비용 평가 및 비교
90일 3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

협력자

Peking Union Medical College Hospital
Guangdong Provincial People's Hospital
Tianjin Medical University General Hospital
Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Bin Lu, MD, Fuwai Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2017년 8월 1일

기본 완료 (예상)

2020년 11월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 8월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 8월 10일

처음 게시됨 (실제)

2017년 8월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 8월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 8월 10일

마지막으로 확인됨

2017년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CIFuwaiHospital-2

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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