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전립선암 피험자에 대한 과분극 피루브산 주사

2015년 10월 1일 업데이트: Charles Ryan, University of California, San Francisco

전립선암 대상자에서 과분극 피루브산(13C) 주사의 안전성, 내약성 및 이미징 가능성을 평가하기 위한 1상 용량 증량 연구

현재의 이미징 옵션은 전립선암을 제대로 평가하지 못합니다. 이 연구는 두 가지 자기 공명 영상 방식인 MRI와 MRSI를 결합하여 의사와 전립선암 환자가 치료 결정을 내리고 다양한 유형의 치료가 얼마나 잘 작동하는지 확인하는 데 유용한지 확인합니다. Hyperpolarized pyruvate(13C)는 MRI 및 MRSI의 이미징 기능을 향상시킬 수 있는 조사 제품입니다. 과분극된 피루브산은 체내에 주입되어 대사되는 방식과 MR 영상을 사용하여 신진대사를 평가할 수 있는 방법을 결정합니다.

이 연구의 목적은 인간에서 과분극된 피루브산의 안전성과 대사를 결정하고 이것이 환자 치료와 관련하여 MR 영상의 효과를 높이는 데 어떻게 사용될 수 있는지를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 조사 의약품(IMP)인 과분극 피루베이트(13C) 주사제의 1상 임상 연구입니다. 이 연구에는 자기 공명(MR) 데이터 획득이 포함되며 전립선암과 온전한 전립선을 가진 남성을 대상으로 수행됩니다.

표준 용량 증량 설계가 사용됩니다. 처음에 6명의 피험자가 각 용량 수준에서 IMP를 받게 됩니다. IMP 도착 역학 및 잠재적 이미징 효능에 대한 데이터가 각 용량 수준에서 필요하므로 별도의 MR 획득 시퀀스를 사용해야 하므로 수정된 3+3 설계가 각 용량 코호트에 적용될 것입니다. 처음 3명의 피험자는 IMP의 전달 및 대사 동역학을 정의하기 위해 동적 13C 이미징을 수행하고, 두 번째 3명의 피험자는 IMP의 대사에 대한 3차원(3-D) 공간 정보를 얻기 위해 13C MR 분광 이미징(MRSI)을 수행합니다. 암 침범 유무에 관계없이 전립선 부위에서.

명백한 최대 내약 용량(MTD)이 설정된 후 MTD에서의 안전성에 관한 추가 정보를 얻기 위해 3D 영상 코호트를 6명의 피험자(이 용량 수준에서 총 9명의 피험자)로 확장할 것입니다. 9명의 피험자의 이 코호트에서 >2 피험자가 용량 제한 독성(DLT)을 경험하는 경우, 다음으로 낮은 용량이 MTD로 정의됩니다. 잡음비에 대한 가장 높은 대비를 갖는 선량 수준(MTD 이하의 선량 수준)에서 13C 3-D 스캐닝을 받는 총 18명의 대상에 대해 또 다른 15명의 대상을 포함하도록 이미징 코호트가 확장될 것입니다. 암 및 양성 전립선 조직에서 과분극된 [1 13C] 피루베이트 및 그 대사산물의 존재에 대한 시간 경과 및 SNR(신호 대 잡음비)에 관한 탐색적 정보를 얻기 위해 이 용량을 투여합니다. 이 데이터에서 제공하는 정보는 기술의 민감도와 특이성을 다루기 위한 향후 임상 시험을 위한 MR 영상 프로토콜을 개발하는 데 사용될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

31

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • University of California San Francisco

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  1. 개체는 생검으로 입증된 전립선암을 갖고 능동 감시("감시 대기") 또는 전립선암에 대한 사전 1차 국소 치료(즉, 방사선 요법 또는 근치적 전립선절제술 이전)를 받고 있다.
  2. 피험자는 연구 절차를 준수할 수 있고 의향이 있으며 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의를 제공합니다.
  3. 피험자는 IMP와 함께 이 연구에서 수행된 13C MRSI 검사의 8주 이내에 수행된 이전 MR 병기 검사에서 일치하는 MRI/1H MRSI 소견을 갖거나 연구 검사와 관련하여 MRI/1H MRSI를 받을 의향이 있습니다.
  4. B형 간염 및 C형 간염에 대한 음성 검사.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group 성과 상태 0 또는 1.

  6. 프로토콜 항목에 대한 실험실 기준:

    • 절대 호중구 수(ANC) >/= 1500개 세포/마이크로리터
    • 헤모글로빈 >/= 9.0gm/dL
    • 혈소판 >/= 100,000개 세포/마이크로리터
    • 예상 크레아티닌 청소율 >/= 60mL/분(Cockcroft Gault 방정식에 의함)
    • 정상 범위 내의 빌리루빈
    • 정상 범위 내의 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT)
  7. 연구 완료 중 및 완료 후 1개월 동안 피임법을 사용할 의향이 있는 자.

제외 기준:

  1. 피험자는 본 연구에 포함되기 1개월 전부터 1개월 후까지 또 다른 IMP를 받았거나 받을 예정입니다.
  2. 현재 또는 이전의 안드로겐 박탈 요법; 5-알파 환원 효소 억제제의 이전 사용은 연구 시작 최소 1개월 전에 중단된 경우 허용됩니다.
  3. 제대로 조절되지 않는 고혈압, 연구 시작 시 혈압 >150/90.
  4. MRI 검사에 대한 금기 또는 견딜 수 없음.
  5. 연구 시작 전 12주 이내의 전립선 생검.
  6. BMI 18.5 미만 또는 32 이상. 0.43ml/kg 투여량에서 대상체의 체중은 이용 가능한 IMP 양의 제한으로 인해 100kg 이하여야 합니다.
  7. 울혈성 심부전 또는 뉴욕심장협회(NYHA) 상태 >2.
  8. QT 연장, 연장된 QT 간격 증후군의 가족력 또는 불안정한 EKG를 동반한 1년 미만의 심근 경색증(MI)을 포함하여 임상적으로 유의한 심전도(EKG) 이상의 과거 또는 현재 병력.
  9. 지난 1년 이내에 악화된 만성 폐쇄성 폐 질환 또는 천식의 병력을 포함하여 진행 중인 급성 또는 만성 폐 기관지 경련 질환.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
0.14 ml/kg bw - 과분극된 피루브산
의약품: 과분극 피루브산(13C) 주입
단일 과분극 피루브산 IV(정맥 내) 주사 후 MR 영상 스캔(MRI 및 MRSI)
다른 이름들:
  • [1-13C]피루브산
  • AH111710
실험적: 2
0.28 ml/kg bw - 과분극된 피루브산
의약품: 과분극 피루브산(13C) 주입
단일 과분극 피루브산 IV(정맥 내) 주사 후 MR 영상 스캔(MRI 및 MRSI)
다른 이름들:
  • [1-13C]피루브산
  • AH111710
실험적: 삼
0.43 ml/kg bw - 과분극된 피루브산
의약품: 과분극 피루브산(13C) 주입
단일 과분극 피루브산 IV(정맥 내) 주사 후 MR 영상 스캔(MRI 및 MRSI)
다른 이름들:
  • [1-13C]피루브산
  • AH111710

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 참가자 수.
기간: 7 일

기준선에서 안전성 변수의 임상적으로 유의미한 변화 발생 평가. 안전성 종점에는 치료 긴급 AE의 발생에 대한 모니터링이 포함됩니다. 용량 제한 독성을 평가하기 위해 모니터링이 수행됩니다.

용량 제한 독성(DLT)은 조영제에 기인하고 투여 후 7일 이내에 발생하는 등급 2, 3 또는 4 이상의 모든 독성으로 정의됩니다. 최대 허용 용량은 <33% DLT가 발생하는 용량 수준입니다.
7 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
과분극된 피루브산(13C)의 존재에 대한 최상의 신호 대 잡음비(SNR)를 제공하는 시간 경과 및 이미징 창을 결정합니다.
젖산 SNR을 최대화하기 위한 최적의 13C 이미징 윈도우는 주사 후 과분극된 젖산이 전립선에서 최대 고원에 도달하는 기간으로 결정됩니다. 이 안정기는 피루브산으로부터의 젖산 생산과 T1 붕괴의 반대 과정에서 발생합니다(전임상 연구의 경우 이 안정기는 약 35초에서 55초 사이에 발생했습니다).
과분극된 피루브산(13C)의 역학 및 전립선 대사를 결정하기 위해
3-D 13C 분광 이미징을 받는 피험자(용량 코호트당 두 번째 3명의 피험자 및 확장 코호트)의 경우 빠른 13C MRSI 시퀀스를 사용하여 동역학 연구에 의해 정의된 시간(대략 과분극된 피루브산 정맥 투여 후 40초).

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of California, San Francisco

협력자

GE Healthcare

수사관

  • 수석 연구원: Charles Ryan, M.D., University of California, San Francisco

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 10월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 10월 26일

처음 게시됨 (추정)

2010년 10월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 10월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 10월 1일

마지막으로 확인됨

2014년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 085517

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