NSCLC 및 뇌 또는 연수막 전이가 있는 피험자에서 테세바티닙 연구의 2상 연구
2022년 3월 7일 업데이트: Kadmon Corporation, LLC
비소세포폐암, EGFR 활성화 돌연변이, 티로신 키나제 억제제를 사용한 이전 치료, 뇌 전이 또는 연수막 전이가 있는 피험자를 대상으로 테세바티닙에 대한 2상, 다기관 연구
뇌전이(BM) 또는 연수막 전이(LM)와 함께 질병이 진행되거나 둘 중 하나를 가지고 있는 비소세포폐암(NSCLC) 및 활성화 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 돌연변이를 가진 피험자에서 테세바티닙의 활성을 평가하기 위한 연구 초기 프레젠테이션(IP)의 BM 또는 LM
연구 개요
상세 설명
이것은 비소세포폐암(NSCLC) 및 활성화 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 돌연변이, 뇌 전이(BM) 또는 연수막 질환을 앓는 피험자에서 테세바티닙의 활성을 평가하기 위한 다기관, 2상, 공개 라벨 연구였습니다. 전이(LM).
스크리닝 평가 완료 및 연구 적격성 확인 후 테세바티닙을 모든 피험자에게 1일 1회(QD) 300mg 용량으로 경구 투여했습니다. 중추신경계(CNS) 및 중추신경계 외부(비CNS) 모두에서 종양 반응을 두 번째 치료 주기 후에 평가한 다음 그 후 매 두 주기의 치료 종료 시에 평가했습니다. 피험자는 질병이 진행되거나 피험자가 허용할 수 없는 독성을 경험할 때까지 테세바티닙 300mg QD로 치료를 받았습니다.
테세바티닙 치료를 중단한 피험자는 생존을 위해 추적 관찰되었습니다.
NSCLC + EGFR 돌연변이가 있는 피험자는 다음 세 집단 중 하나에 배정되었습니다.
- 코호트 A: 뇌 전이(BM). 피험자는 BM으로 진행되었습니다.
- 코호트 B: 연수막 전이(LM). 주제는 처음에 LM을 제시하거나 진행했습니다.
- 코호트 C: 초기 제시 시 뇌 전이(BM-IP). 피험자는 사전에 전신 요법을 받지 않았습니다.
3개의 코호트 각각은 총 60명의 피험자에 대해 20명의 피험자로 구성되었습니다. 세 코호트 모두 동시에 등록되었습니다.
주요 목표는 다음을 포함하는 것이었습니다.
- BM 크기의 변화를 평가한 RECIST(Response Criteria in Solid Tumors) 버전 1.1에 의해 측정된 코호트 A(BM) 및 코호트 C(BM-IP) 피험자의 테세바티닙 임상 활성.
- CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5.0 증상 및 징후의 개선으로 측정된 코호트 B(LM) 대상자의 테세바티닙 임상 활성.
효능 평가에는 RECIST 기준, 무진행 생존(PFS), 진행 시간(TTP), 전체 생존(OS) 및 삶의 질(QOL) 설문지를 사용한 치료에 대한 반응이 포함되었습니다. 안전성 평가에는 부작용(AE) 모니터링, 심전도(ECG), 동부 종양학 협력 그룹(ECOG) 수행 상태, 실험실 테스트, 신체 검사, 활력 징후 및 임신 테스트가 포함되었습니다. 또한 약동학(PK) 및 약력학(PD) 평가를 수행했습니다.
치료 방문 종료는 연구 약물의 피험자의 마지막 투여 후 3일 이내에 발생했습니다. 이것은 질병 진행이 진단되었을 때 방문 시 발생했을 수 있습니다. 피험자는 질병 진행 및 생존에 대해 계속 추적되었습니다.
후속 방문은 연구 약물의 마지막 투여 후 30일(±5일)에 발생했습니다. 이 방문은 연구 약물의 마지막 투여 후 30일 이내에 새로운 요법이 시작된 경우 30일 이전에 발생했을 수 있습니다.
장기간 추적 조사를 위해 피험자가 연구의 활성 치료 부분을 중단한 후 생존 상태 및 후속 항암 치료를 평가하기 위해 8주마다 전화로 연락했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Beverly Hills, California, 미국, 90211
- Beverly Hills Cancer Center
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Newport Beach, California, 미국, 92663
- USC Norris Oncology/Hematology Newport Beach
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Santa Monica, California, 미국, 90404
- John Wayne Cancer Institute
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Cancer Center
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20007
- Georgetown University Medical Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- UT M.D. Anderson Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
코호트 A
포함 기준:
- 등록 중인 환자에서 엘로티닙, 아파티닙 또는 게피티닙에 대한 임상적 반응을 보인 EGFR(표피 성장 인자 수용체) 돌연변이 또는 EGFR 활성화 돌연변이가 있는 비소세포폐암(NSCLC)의 병력
- 최소 14일 동안 1차 요법(엘로티닙, 아파티닙 또는 게피티닙)을 받는 동안 골수 발생 또는 진행. 환자는 2차 요법으로 오시머티닙(또는 T790M EGFR 돌연변이를 억제하는 다른 제제)을 받았을 수 있습니다. 오시머티닙 투여 후 골수 진행이 발생하면 환자가 적합합니다.
- RECIST 1.1 기준에 따라 최소 하나의 측정 가능한 BM(가장 긴 직경이 10mm 이상). 대상 병변은 정위 방사선 요법(SRS)을 받지 않아야 합니다. 대상자가 이전에 전뇌 방사선 요법(WBRT)을 받은 경우 측정 가능한 모든 BM 병변의 진행은 WBRT 종료 후 최소 3개월 후에 발생해야 합니다. 무증상 뇌 전이가 있는 피험자는 뇌에 대한 사전 방사선 요법 없이 등록되었을 수 있습니다. 최소 증상의 뇌 전이가 있는 피험자는 치료 연구자의 의견과 방사선 요법 또는 신경외과 상담가의 의견에 따라 즉각적인 수술 또는 방사선 요법이 필요하지 않은 경우 뇌에 대한 사전 방사선 요법 없이 등록되었을 수 있습니다.
- 코호트 A의 피험자는 MRI로 감지된 무증상 LM이 있었을 수 있습니다. (LM에 기인한 증상 또는 징후가 있는 피험자는 뇌 전이가 있는지 여부에 관계없이 코호트 B에 등록되었습니다)
- 가장 최근의 EGFR 억제제 요법에서 CNS 외부에서 임상적으로 유의미한 진행 없음
- ECOG 점수 ≤ 2
- 치료된 비흑색종 피부암 또는 표재성 방광암 또는 자궁경부의 상피내암종 또는 외과적으로 치료되고 재발하지 않은 다른 부위의 1기 또는 2기 암종을 제외하고 연구 등록 전 5년 동안 다른 악성 종양의 병력 없음
- 적절한 장기 및 골수 기능
- 정상 하한보다 높은 혈청 칼륨 및 마그네슘 수치
- 연구 준수를 제한하기에 충분한 심각도의 공존하는 의학적 문제 없음
- 서면 동의서에 기꺼이 서명하고 서명할 수 있으며 연구 기간 동안 연구 프로토콜을 준수할 수 있습니다.
- 가임기 여성(즉, 월경 중인 여성)은 소변 임신 검사에서 음성이어야 합니다(혈청 검사에서 양성 소변 검사 확인).
제외 기준:
- 테세바티닙 투여 첫날 세포독성 화학요법, 생물학적 요법 또는 면역요법의 마지막 치료로부터 2주 미만, 니트로소우레아 및 미토마이신 C의 경우 6주 미만. 수술 절차는 적어도 시작 2주 전에 수행되어야 합니다. 연구 치료. 피험자는 수술 및 방사선 요법(탈모증 제외)을 포함한 이전 폐암 치료의 가역적 효과로부터 회복되어야 합니다.
- 뇌 또는 척수/말마미의 마지막 방사선 치료로부터 4주 미만의 테세바티닙 투여 첫날
- 다른 시험약으로 치료한 지 2주 미만인 테세바티닙 투여 첫날
- 엘로티닙 치료는 테세바티닙 첫 투여 전 최소 3일 전에 중단해야 하며, 아파티닙 또는 기타 티로신 키나아제 억제제 치료는 테세바티닙 첫 투여 최소 3일 전에 중단해야 합니다.
- 본 연구에서 명시된 치료 이외의 BM에 대한 임의의 동시 요법
- CYP3A4 isozyme 또는 CYP3A4 유도제(페니토인과 같은 항경련제 포함)를 중등도 또는 중증으로 억제하는 것으로 알려진 약물을 복용합니다. 선택적 세로토닌 흡수 억제제(SSRI) 계열의 항우울제의 안정적인 요법(≥ 4주)이 허용되었습니다(일반적인 SSRI에는 에스시탈로프람 옥살레이트, 시탈로프람, 플루복사민, 파록세틴, 세르트랄린 및 플루옥세틴이 포함됨).
- Torsades de pointes와 관련이 있거나 QTc(F) 간격을 중등도 또는 중증으로 연장하는 것으로 알려진 약물 복용
- 연구 시작 전 3개월 이내에 심근 경색과 같은 활동성 심장 질환의 증거; 증상이 있는 관상동맥 부전 울혈성 심부전; 중등도 또는 중증 폐 기능 장애
- torsades de pointes, 심실성 빈맥 또는 세동, 병적 동성 서맥(< 50 bpm), 심장 차단(1도 차단 제외, PR 간격만 해당) 또는 선천성 긴 QT 증후군의 병력. 심방성 부정맥 병력이 있는 피험자는 의료 모니터와 논의했습니다.
- 활성 감염 과정을 가짐
- 임신 또는 수유중인 여성 피험자
- 심장 박동기, 파편 또는 안구 이물질과 같은 MRI에 대한 알려진 금기 사항
- Fridericia 심박수 교정 방법을 사용하여 스크리닝 또는 기준선(QTc[F] 간격 > 470msec)에서 QTc(F) 간격의 현저한 연장
- 약물 흡수를 방해하는 위장(GI) 상태
- 뇌 전이의 증상 또는 징후 평가를 방해하는 비악성 신경계 질환
코호트 B
포함 기준:
- EGFR 돌연변이(엑손 19 결실 또는 L858R 돌연변이)가 있는 NSCLC의 병력 또는 이전에 치료를 받은 경우 등록 대상에서 엘로티닙, 아파티닙 또는 게피티닙에 대한 임상 반응을 보인 활성화 EGFR 돌연변이의 병력).
- 이전의 전신 치료 없이 초기 내원 시 LM으로 내원하거나 최소 14일 동안 1차 요법(엘로티닙, 아파티닙 또는 게피티닙)을 받는 동안 LM의 발생 또는 진행. 환자는 2차 요법으로 오시머티닙(또는 T790M EGFR 돌연변이를 억제하는 다른 제제)을 받았을 수 있습니다. 오시머티닙 후 LM 진행이 발생한 경우, 피험자는 자격이 있었습니다.
- 조사자가 LM에 기인한 적어도 등급 1의 적어도 하나의 CTCAE 4.03 증상/징후의 존재
LM 진단:
- NSCLC로 인한 LM의 뇌척수액(CSF) 샘플의 세포학적 증거 및/또는
- 가돌리늄 조영증강 MRI 소견
- 가장 최근의 EGFR 억제제 요법에서 CNS 외부에서 임상적으로 유의미한 진행 없음
- 수반되는 뇌 전이 및 이전에 방사선 요법으로 치료된 뇌 전이가 허용되었습니다. (LM에 기인한 증상 또는 징후가 있는 피험자는 뇌 전이가 있는지 여부에 관계없이 코호트 B에 등록됩니다)
- ECOG 점수 ≤ 2
- 치료된 비흑색종 피부암 또는 표재성 방광암 또는 자궁경부의 상피내암종 또는 외과적으로 치료되고 재발하지 않은 다른 부위의 1기 또는 2기 암종을 제외하고 연구 등록 전 5년 동안 다른 악성 종양의 병력 없음
- 적절한 장기 및 골수 기능
- 정상 하한(LLN) 이상의 혈청 칼륨 및 마그네슘 수치
- 연구 준수를 제한하기에 충분한 심각도의 공존하는 의학적 문제 없음
- 서면 동의서에 기꺼이 서명하고 서명할 수 있으며 연구 기간 동안 연구 프로토콜을 준수할 수 있습니다.
- 가임기 여성(즉, 월경 중인 여성)은 소변 임신 검사에서 음성이어야 합니다(혈청 검사에서 양성 소변 검사 확인).
제외 기준:
- 테세바티닙 투여 첫날 세포독성 화학요법, 생물학적 요법 또는 면역요법의 마지막 치료로부터 2주 미만, 니트로소우레아 및 미토마이신 C의 경우 6주 미만. 수술 절차는 적어도 시작 2주 전에 수행되어야 합니다. 연구 치료. 피험자는 수술 및 방사선 요법(탈모증 제외)을 포함한 이전 폐암 치료의 가역적 효과로부터 회복되어야 합니다.
- 뇌 또는 척수/말마미의 마지막 방사선 치료로부터 4주 미만의 테세바티닙 투여 첫날
- 다른 시험약으로 치료한 지 2주 미만인 테세바티닙 투여 첫날
- 엘로티닙 치료는 테세바티닙 첫 투여 전 최소 3일 전에 중단해야 하며, 아파티닙 또는 기타 티로신 키나아제 억제제 치료는 테세바티닙 첫 투여 최소 3일 전에 중단해야 합니다.
- 본 연구에서 명시된 치료 이외의 LM에 대한 임의의 동시 요법
- CYP3A4 isozyme 또는 CYP3A4 유도제(페니토인과 같은 항경련제 포함)를 중등도 또는 중증으로 억제하는 것으로 알려진 약물을 복용합니다. SSRI 계열의 항우울제의 안정적인 요법(≥ 4주)이 허용되었습니다(일반적인 SSRI에는 escitalopram oxalate, citalopram, fluvoxamine, paroxetine, sertraline 및 fluoxetine이 포함됨).
- Torsades de pointes와 관련이 있거나 QTc(F) 간격을 중등도 또는 중증으로 연장하는 것으로 알려진 약물 복용
- 연구 시작 전 3개월 이내에 심근 경색과 같은 활동성 심장 질환의 증거; 증상이 있는 관상동맥 부전 울혈성 심부전; 중등도 또는 중증 폐 기능 장애
- torsades de pointes, 심실성 빈맥 또는 세동, 병적 동성 서맥(< 50 bpm), 심장 차단(1도 차단 제외, PR 간격만 해당) 또는 선천성 긴 QT 증후군의 병력. 심방 부정맥 병력이 있는 피험자는 의료 모니터와 논의되었습니다.
- 활성 감염 과정이 있습니다
- 임신 또는 수유중인 여성 피험자
- 심장 박동기, 파편 또는 안구 이물질과 같은 MRI에 대한 알려진 금기 사항
- Fridericia 심박수 교정 방법을 사용하여 스크리닝 또는 기준선(QTc[F] 간격 > 470msec)에서 QTc(F) 간격의 현저한 연장
- 약물 흡수를 방해하는 GI 상태
- 연수막 전이의 증상 또는 징후 평가를 방해하는 비악성 신경계 질환
요추 천자에 대한 금기 사항:
- 국제 표준화 비율(INR) > 1.5
- 혈소판 < 50 × 10^9/L(혈소판은 스크리닝 시 ≥100 × 10^9/L이어야 함)
- 24시간 버틸 수 없는 치료적 항응고제 치료. 심부 정맥 혈전증(DVT) 예방을 위해 저용량 저분자량 헤파린 투여가 허용되었습니다.
- 뇌 탈출증, 골수 압박 또는 원뿔/미미 압박의 위험이 있는 것으로 간주되는 CNS 병변
코호트 C
포함 기준:
- EGFR 활성화 돌연변이가 있는 NSCLC
- NSCLC에 대한 사전 전신 치료가 없습니다. 전신 스테로이드 치료는 NSCLC에 대한 전신 치료로 간주되지 않았습니다.
- CNS(뇌 또는 척수)에 대한 사전 방사선 요법 없음
- RECIST 1.1 기준(가장 긴 직경 ≥ 10mm)에 따라 치료 조사자의 의견과 방사선의 의견에 따라 즉각적인 수술 또는 방사선 요법이 필요하지 않은 무증상 또는 최소 증상 뇌 전이가 있는 피험자에서 최소 하나의 측정 가능한 BM 치료 또는 신경 외과 컨설턴트.
- 코호트 C의 피험자는 MRI로 감지된 무증상 LM이 있었을 수 있습니다.
- ECOG 점수 ≤ 2
- 치료된 비흑색종 피부암 또는 표재성 방광암 또는 자궁경부의 상피내암종 또는 외과적으로 치료되고 재발하지 않은 다른 부위의 1기 또는 2기 암종을 제외하고 연구 등록 전 5년 동안 다른 악성 종양의 병력 없음
- 적절한 장기 및 골수 기능
- LLN 이상의 혈청 칼륨 및 마그네슘 수치
- 연구 준수를 제한하기에 충분한 심각성의 공존하는 의학적 문제가 없습니다.
- 서면 동의서에 기꺼이 서명하고 서명할 수 있으며 연구 기간 동안 연구 프로토콜을 준수할 수 있습니다.
- 가임 여성(즉, 월경 중인 여성)은 소변 임신 검사에서 음성이어야 합니다(양성 소변 검사는 혈청 검사로 확인해야 함).
제외 기준:
- 연구 치료 시작 전 2주 이내에 수행된 수술 절차
- 본 연구에서 명시된 치료 이외의 BM에 대한 임의의 동시 요법
- CYP3A4 isozyme 또는 CYP3A4 유도제(페니토인과 같은 항경련제 포함)를 중등도 또는 중증으로 억제하는 것으로 알려진 약물을 복용합니다. SSRI 계열의 항우울제의 안정적인 요법(≥ 4주)이 허용되었습니다(일반적인 SSRI에는 escitalopram oxalate, citalopram, fluvoxamine, paroxetine, sertraline 및 fluoxetine이 포함됨).
- Torsades de pointes와 관련이 있거나 QTc(F) 간격을 중등도 또는 중증으로 연장하는 것으로 알려진 약물 복용
- 연구 시작 전 3개월 이내에 심근 경색과 같은 활동성 심장 질환의 증거; 증상이 있는 관상동맥 부전 울혈성 심부전; 중등도 또는 중증 폐 기능 장애
- torsades de pointes, 심실성 빈맥 또는 세동, 병적 동성 서맥(< 50 bpm), 심장 차단(1도 차단 제외, PR 간격만 해당) 또는 선천성 긴 QT 증후군의 병력. 심방성 부정맥 병력이 있는 피험자는 의료 모니터와 논의했습니다.
- 적극적인 감염 과정
- 임신 또는 수유중인 여성 피험자
- 심장 박동기, 파편 또는 안구 이물질과 같은 MRI에 대한 알려진 금기 사항
- 프리데리시아 심박수 보정 방법을 사용한 스크리닝 또는 1주기 1일(QTc[F] 간격 > 470msec)에서 QTc(F) 간격의 현저한 연장
- 약물 흡수를 방해하는 GI 상태
- 뇌 전이의 증상 또는 징후 평가를 방해하는 비악성 신경계 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 A: 뇌 전이(BM)
뇌 전이(BM)가 진행된 NSCLC 피험자에게 테세바티닙 300mg 경구(PO) 1일 1회(QD) 투여
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다른 이름들:
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실험적: 코호트 B: 연수막 전이(LM)
연수막 전이(LM)로 진행된 NSCLC 피험자에게 테세바티닙 300 mg PO QD 투여
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다른 이름들:
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실험적: 코호트 C: 초기 제시 시 뇌 전이(BM-IP)
테세바티닙 300 mg PO QD 투여된 NSCLC는 최초 제시 시 BM을 처음 제시했습니다.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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BM이 있는 피험자의 최고 전체 응답률(ORR)
기간: 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 최대 2년 중 먼저 발생하는 시점까지
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뇌종양이 있고 치료에 대한 완전 반응(CR) 또는 부분 반응자(PR)를 나타낸 피험자의 최고 전체 반응률(ORR)을 테세바티닙 300mg PO QD로 치료한 총 피험자 수로 나눈 값입니다.
응답률은 RECIST 버전 1.1 기준을 따릅니다.
이러한 뇌 전이(BM) 종양은 중추신경계(CNS)에 영향을 미치거나 CNS(비CNS)에 영향을 미치지 않을 수 있으므로 CNS 및 비CNS 하위 집합으로 분류되었습니다.
연수막 전이(LM)만이 유방, 폐 또는 신체의 일부 다른 부분에서 뇌척수액(CSF)으로의 암 세포 이동으로 간주되기 때문에 CNS의 분석은 적절하지 않으므로 코호트 B는 제외됩니다.
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질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 최대 2년 중 먼저 발생하는 시점까지
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LM이 있는 주제의 최고의 ORR
기간: 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 최대 2년 중 먼저 발생하는 시점까지
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연수막 종양이 있고 치료에 대한 완전 반응(CR) 또는 부분 반응자(PR)를 나타낸 피험자의 최고 전체 반응률(ORR)을 테세바티닙 300mg PO QD로 치료한 총 피험자 수로 나눈 값입니다.
응답률은 RECIST 버전 1.1 기준을 따릅니다.
연수막 전이(LM)는 유방, 폐 또는 신체의 일부 다른 부분에서 뇌척수액(CSF)으로의 암 세포 이동만을 고려하기 때문에 CNS의 분석은 적절하지 않으므로 코호트 A 및 C는 제외됩니다.
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질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 최대 2년 중 먼저 발생하는 시점까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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중앙값 무진행 생존(PFS)
기간: 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 최대 2년 중 먼저 발생하는 시점까지
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테세바티닙 300mg PO QD로 치료받은 피험자의 진행 없는 생존 기간 중앙값.
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질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 최대 2년 중 먼저 발생하는 시점까지
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12주 및 24주에서 PFS의 확률 - 코호트 A(BM만) 및 코호트 B(LM만)
기간: 24주(6개월)
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뇌 전이(BM) 또는 연수막 전이(LM)가 있는 피험자가 진행하지 않을 확률, 즉 테세바티닙 300mg PO 치료 12주(3개월) 후 및 24주(6개월) 후 무진행 생존(PFS) QD
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24주(6개월)
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24주째 PFS의 확률 - 코호트 C(BM-IP만 해당)
기간: 24주(6개월)
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초기 증상(BM-IP)에서 뇌 전이가 있는 피험자가 진행되지 않을 확률, 즉 테세바티닙 300mg PO QD로 24주(6개월) 치료 후 무진행 생존(PFS)
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24주(6개월)
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12주 및 24주에 OS의 확률 - 코호트 A(BM만) 및 코호트 B(LM만)
기간: 24주(6개월)
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뇌 전이(BM) 또는 연수막 전이(LM)가 있는 피험자가 테세바티닙 300mg PO QD로 치료한 후 12주(3개월) 및 24주(6개월) 후에 생존(전체 생존[OS])할 확률
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24주(6개월)
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중간 진행 시간(TTP) - 집단 A(BM), 집단 B(LM), 집단 C(BM-IP)
기간: 질병 진행, 사망, 허용할 수 없는 독성 또는 최대 2년 중 먼저 발생하는 시점까지
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테세바티닙 300mg PO QD로 치료받은 코호트 A, 코호트 B 및 코호트 C의 대상체에 대한 질병 진행(TTP) 발달까지의 평균 시간
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질병 진행, 사망, 허용할 수 없는 독성 또는 최대 2년 중 먼저 발생하는 시점까지
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12주 및 24주에 TTP의 확률 - 비CNS 코호트 A(BM만 해당) 및 코호트 B(LM만 해당)
기간: 24주(6개월)
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코호트 A(뇌전이만) 또는 코호트 B(연수막 전이만)에서 중추신경계(비CNS)로 전이가 없는 대상체에 대한 진행까지의 시간(TTP)이 12주(3개월)일 확률 및 테세바티닙 300mg PO QD 요법 24주(6개월)에.
코호트 C(초기 발표 시 뇌 전이)에는 사건이 발생한 피험자의 수가 불충분했습니다.
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24주(6개월)
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24주에 TTP의 확률--CNS
기간: 24주(6개월)
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중추신경계(CNS)에 전이가 있는 피험자에 대한 진행까지의 시간(TTP)이 테세바티닙 300mg PO QD를 사용한 요법의 24주(6개월)일 확률.
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24주(6개월)
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삶의 질(QoL): EORTC-QLQ-C30 설문지 점수의 기준선 대비 평균 변화
기간: 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 최대 2년 중 먼저 발생하는 시점까지
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EORTC(European Organization for Research and Treatment of Cancer) QLQ(Quality of Life Questionnaire) Cancer 30(C30)은 다항목 척도와 단일 항목 척도(5가지 기능 척도, 3가지 증상 척도)로 구성된 30개 질문으로 구성된 평가입니다. , 글로벌 QoL 척도 1개, 단일 항목 6개.
점수는 4점 척도(전혀 아니다, 조금 그렇다, 매우 그렇다)로 0점부터 100점까지 점수를 매긴다.
높은 척도 점수는 더 높은 응답 수준을 나타냅니다.
기능 척도의 높은 점수는 높은/건강한 기능 수준을 나타내고, 전체 건강 상태/QoL의 높은 점수는 높은 QoL을 나타내지만, 증상 척도/항목의 높은 점수는 높은 수준의 증상/문제를 나타냅니다.
결과 측정은 기준선에서 방문까지의 EORTC-QLQ-C30의 평균 변화입니다.
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질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 최대 2년 중 먼저 발생하는 시점까지
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삶의 질(QoL): EORTC-QLQ-BN20 설문지 점수의 기준선 대비 평균 변화
기간: 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 최대 2년 중 먼저 발생하는 시점까지
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EORTC(European Organization for Research and Treatment of Cancer) QLQ(Quality of Life Questionnaire) 암 BN20 설문지는 범주형 척도(전혀 아님 = 1; 약간 = 2; 꽤 있음)에 기반한 증상에 대한 20개 질문 평가입니다. = 3 및 매우 많이 = 4).
20개 질문의 경우: 최소 점수 = 20, 최대 점수 = 80.
점수가 높을수록 증상/문제 수준이 더 높다는 것을 나타냅니다.
결과 측정은 기준선에서 방문까지의 EORTC-QLQ-BN20의 평균 변화입니다.
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질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 최대 2년 중 먼저 발생하는 시점까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 4월 3일
연구 완료 (실제)
2018년 4월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 11월 24일
처음 게시됨 (추정)
2015년 11월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 7일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
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