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말리에서 단순 변형체 팔시파룸 말라리아를 앓고 있는 어린이의 아르테메테르-루메판트린 내성 모니터링

2019년 12월 14일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

배경: 말라리아는 기생충에 의해 발생하는 질병입니다. 기생충에 감염된 모기에 물린 사람들은 말라리아에 걸립니다. 아르테메테르-루메판트린(AL)이라는 약물이 말라리아를 치료할 수 있습니다. iAL이 아프리카 국가인 말리에서 말라리아 문제를 덜 심각하게 만드는 데 도움이 되었지만 연구자들은 말라리아 기생충이 이 약물에 내성을 갖게 되었는지 알아보고자 합니다.

목표: 말리에서 말라리아에 걸린 어린이의 AL 내성 기생충을 테스트합니다.

적임:

AL 저항 모니터링 연구: 말리 케니에로바에 거주하며 말라리아에 걸린 2세 17세 어린이.

혈액 수집 하위 연구: 18세 65세의 건강한 지원자.

설계:

하위 연구 자원봉사자는 1년에 최대 6번 혈액을 채취합니다.

연구 참가자는 손가락으로 채혈한 혈액 샘플 1개로 선별 검사를 받게 됩니다. 여아는 임신 테스트를 할 수 있습니다.

기본 방문: 참가자는 신체 검사를 받습니다. 이들의 활력 징후와 체온을 측정할 것입니다. 그들은 증상에 대한 질문에 답할 것입니다. 그들은 혈액 샘플을 제공할 것입니다.

참가자는 3일 동안 6회 용량의 AL을 투여받습니다. 우유와 함께 알약 형태로 복용합니다.

일부 참가자는 2일 동안 클리닉에 머물기도 합니다. 그들은 정맥에 카테터를 삽입할 것입니다. 그들은 자주 혈액을 채취할 것입니다.

참가자는 약 1개월 동안 후속 방문을 받게 됩니다. 그들은 다음을 가질 수 있습니다:

수행된 신체 검사

활력 징후 및 체온 측정

증상 설문지 시행

손가락으로 채혈한 혈액 샘플 및/또는 정기적인 혈액 샘플 채취

임신 테스트 제공

AL 이외의 말라리아 예방약 제공.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

Artemether-lumefantrine(AL)은 말리에서 복잡하지 않은 Plasmodium falciparum 말라리아에 대한 최전선 artemisinin(ART) 병용 요법(ACT)으로 artesunate + amodiaquine을 대체했습니다. 기생충이 말리에서 AL에 대한 저항성을 발달시키고 있는지 여부는 알려져 있지 않습니다. 여기서 자연 획득 면역과 겸상적혈구 특성이 소아 연구 인구에서 말라리아 위험과 기생충 밀도를 줄이는 방법을 연구하고 있습니다. AL 내성 모니터링 연구: 새로운 생체 ​​내 AL 내성 및 생체 외 루메판트린(LF) 내성을 모니터링하기 위해 향후 4년 동안 AL 내성 비율을 측정하기 위해 표준 WHO 권장 프로토콜을 수행할 것입니다. 우리는 복잡하지 않은 열대열 말라리아와 마이크로리터당 2,000~200,000개의 기생충 수를 가진 2-17세의 모든 어린이를 등록하고 D0, D1 및 D2에 AL로 치료하고 7일에 적절한 LF 혈장 농도를 확인하고 말라리아를 모니터링합니다. D0, D1, D2, D3, D7, D14, D21 및 D28에서 증상 및 재발성 기생충혈증. 관련 실험실 연구에서 우리는 생체 외 LF 및 기타 항말라리아제에 대한 기생충 감수성을 측정하기 위해 등록 및 재분화 시 채취한 혈액 샘플을 사용할 것입니다. 생체 내 AL 및 생체 외 LF에 대한 기생충 반응의 유전 및 전사 결정 요인을 조사합니다. 약물 작용 및 저항 메커니즘에 대한 향후 작업을 위해 냉동 보존된 기생충을 준비합니다. 기생충 제거 하위 연구: 우리는 최근 말리 어린이에서 기생충 제거율의 연령 의존적 가속을 발견했으며, 이것이 감염된 표면의 기생충의 주요 독성 인자인 PfEMP1(Plasmodium falciparum erythrocyte membrane protein 1)에 특이적인 IgG에 의해 매개된다고 가정합니다. 적혈구(iRBC). 우리는 ART 노출이 생체 내에서 순환하는 고리 iRBC의 표면에서 PfEMP1의 조기 발현을 유도한다는 가설을 세웁니다. 이 가설을 테스트하기 위해 우리는 상대적으로 높은 기생충 밀도를 가진 피험자의 하위 집합에서 기생충 제거율을 계산하고 이러한 비율을 생체 내 ART 노출의 처음 8시간 동안 고리 iRBC를 인식하는 자가 IgG의 능력과 관련시킬 것입니다. 이 동일한 환자 하위 집합에서 우리는 또한 AL 치료 후 H0, H6, H24, H48, D3, D7 및 D14에서 기생충을 제거하고 생존 가능한 기생충의 수를 정량화하기 위해 복제하여 AL이 생체 내에서 기생충 휴면을 유도하는지 여부를 조사할 것입니다. . 혈액 수집 연구: 자연적으로 획득한 체액성 면역과 같은 겸상적혈구 특성(HbAS)이 연구 모집단에서 말라리아 위험과 기생충 밀도를 모두 감소시키고 이 보호가 iRBC 표면의 비정상적인 PfEMP1 표시와 관련이 있음을 발견했습니다. 이 표현형의 분자 메커니즘을 밝히고 자연적으로 획득한 IgG 반응과 시너지 효과를 낼 수 있는 방법을 탐색하기 위해 정상적인 HbAA(동형접합 헤모글로빈 A) 적혈구(RBC)와 비교하여 HbAS에서 PfEMP1 트래피킹 기계의 발달이 손상되었는지 여부를 조사할 것입니다. . 이를 테스트하기 위해 우리는 말라리아에 걸린 어린이로부터 분리된 기생충을 정제하고 건강한 성인 기증자의 HbAA 및 HbAS RBC에 접종하고 유세포 분석 및 전자 현미경을 사용하여 적혈구 내 발달을 추적할 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

154

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 말리
      • Bamako, 말리
        • Malaria Research and Training Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

  • 포함 기준:

피험자 포함 기준: AL 내성 모니터링 연구

  • 케니에로바 주민
  • 2~17세
  • 혈액 도말에 무성 P. falciparum 기생충의 존재로 확인된 복잡하지 않은 열대열 말라리아
  • 스크리닝 시 무성 P. falciparum 계수가 2,000~200,000/마이크로리터(포함) 사이입니다.
  • 37.5(Infinite)C 이상의 고막 또는 겨드랑이 온도 또는 지난 24시간 동안 열이 있었던 병력
  • 아동의 부모 또는 보호자의 서면 동의서 및 14-17세 아동의 동의서

피험자 포함 기준: 기생충 제거 하위 연구

  • AL 저항성 모니터링 연구 등록
  • 스크리닝 시 10,000/마이크로리터 이상의 무성 P. falciparum 계수
  • Hb 수치가 7g/dL 이상

피험자 포함 기준: 혈액 수집 연구

  • 모기 감염성 연구를 위한 18~65세 또는 5~65세
  • 건강해 보이는
  • Hb 수치가 7g/dL 이상

제외 기준:

피험자 제외 기준: AL 효능 연구

  • 다음 중 하나 이상으로 정의되는 중증 말라리아의 징후:

    • Blantyre Coma Scale이 어린이의 3/5 이하
    • 목격된 경련
    • 심한 쇠약
    • 쇼크(관류 불량, 주변 냉각)
    • Hb <5g/dL
    • 황달
    • 호흡 곤란(호흡 곤란, 비강 벌림, 늑간 후퇴)
    • 24시간 이상 무뇨증
    • 반복적인 구토
    • 먹고 마시는 것의 중단
  • 합병증이 없는 열대열 말라리아 이외의 치료가 필요한 급성 질환
  • 혈액 도막에 P. ovale 또는 P. malariae 기생충의 존재
  • 심각한 영양실조: http://www.who.int/childgrowth/standards/Technical_report.pdf
  • 임신 또는 유아 모유 수유
  • 앞으로 1개월 안에 임신할 계획
  • 지난 14일 동안 ACT를 받은 이력
  • artemether 또는 LF에 알려진 과민증
  • 리팜핀, 카르바마제핀, 페니토인, 세인트존스워트 등 CYP3A4의 강력한 유도제 병용
  • 비장절제술
  • 연구자의 의견에 따라 환자가 프로토콜을 준수할 수 없게 만드는 모든 상태(예: 정신 질환)
  • 조사관의 의견에 따라 데이터 분석을 혼란스럽게 만들거나(예: HIV 감염) 피험자에게 불필요한 노출 위험을 초래할 수 있는 모든 건강 상태

피험자 제외 기준: 기생충 제거 하위 연구

-현재 전송 시즌에 기생충 제거 하위 연구에 사전 등록

피험자 제외 기준: 혈액 수집 연구

  • P. falciparum 감염, 두꺼운 혈액 도말 검사로 결정(피험자가 모기 감염성 연구에 포함되도록 선별되지 않은 경우 RDT 또는 도말로 검출된 기생충혈증이 포함 기준임)
  • 지난 28일 동안 ACT를 받은 이력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 전용
  • 시간 관점: 단면

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
28일까지 치료 실패. 피험자가 기생충혈증이 검출되지 않는 시간과 28일 사이에 두꺼운 혈액 도말(PCR이 아닌)에 의해 검출된 P. falciparum 기생충혈증이 발생한 경우 피험자는 치료 실패로 정의됩니다...
기간: 28일
28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 12월 14일

연구 완료 (실제)

2018년 12월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 1월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 1월 1일

처음 게시됨 (추정)

2016년 1월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 12월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 12월 14일

마지막으로 확인됨

2018년 12월 14일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 999916033
  • 16-I-N033

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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