중등도 내지 중증 아토피성 피부염(AD) 환자를 대상으로 한 두필루맙(REGN668/SAR231893)의 공개 라벨, 약물-약물 상호작용(DDI) 연구

포함 기준:

1. 18세 이상의 남성 또는 여성 환자
2. 스크리닝 방문 전 최소 3년 동안 AD 진단으로 정의되는 만성 AD 진단
3. 스크리닝 및 베이스라인 방문 시 습진 부위 중증도 지수(EASI) 점수 ≥16
4. 스크리닝 및 기준선 방문에서 조사자의 전반적 평가(IGA) 점수 ≥3(0 내지 4 IGA 척도에서)
5. 스크리닝 및 기준선 방문 시 AD 침범의 체표면적(BSA) ≥10%
6. 국소 약물을 사용한 외래 환자 치료에 대한 부적절한 반응의 문서화된 최근 병력(스크리닝 방문 전 6개월 이내)이 있거나 국소 치료가 의학적으로 권장되지 않는 환자(예: 중요한 부작용 또는 안전 위험 때문에)
7. 서명된 사전 동의 제공

제외 기준:

1. dupilumab 임상 시험에 사전 참여

2. 기준선 방문 전 4주 이내에 다음 치료 중 하나를 사용:

   • 전신 코르티코스테로이드
   • 면역억제제/면역조절제
   • 광고에 대한 광선 요법
3. 기준선 전 14일 이내 또는 기준선 전 약물 제거 반감기의 5배 기간 중 더 긴 기간 내에 다음 CYP 효소 중 하나 이상의 알려진 유도제 또는 억제제인 ​​약물 투여: CYP3A, CYP2C19, CYP2C9, CYD2D6 및 CYP1A2. 스크리닝 시 이러한 약물 중 하나를 사용 중이고 이러한 약물을 안전하게 제거할 수 없는 환자는 연구에서 제외됩니다.

4. 해당 라벨에 따라 다음 약물 중 하나 이상에 대한 금기 사항:

   • 미다졸람
   • 오메프라졸
   • 와파린
   • 카페인
   • 메토프롤롤

5. 기준선 이전 1주 이내에 다음 식품 항목 및/또는 음료 중 하나 이상 소비:

   • 자몽 또는 자몽 주스, 사과 또는 사과 주스, 오렌지 또는 오렌지 주스, 레몬 또는 레몬 주스, 라임 또는 라임 주스
   • 겨자색 채소(예: 브로콜리)
   • 숯불에 구운 고기
   • 카페인이 함유된 음료, 카페인이 함유된 식품 또는 약물 연구 중 특정 기간 동안 이러한 식품 및/또는 음료의 소비를 자제하지 않으려는 환자도 제외됩니다.
6. 카페인이 함유된 음료(하루 4잔 이상)를 과도하게 섭취한 이력이 있습니다. 연구의 특정 기간 동안 카페인 섭취를 자제할 의향이 없는 환자도 제외됩니다.
7. 지난 2년 이내에 알코올 또는 약물 남용의 병력 또는 존재
8. 지난 2년 이내 흡연력
9. 유전형 분석에 기반한 CYP2C9, CYP2C19 또는 CYP2D6에 대한 불량한 대사자

10. 스크리닝 시 다음 실험실 이상 중 하나 이상이 존재합니다.

    • 혈소판 수 ≤100 x 10^3/µL
    • 호중구 ≤1 x 10^3/µL
    • 크레아티닌 포스포키나제(CPK) >10 x 정상 상한(ULN)
    • 국제 표준화 비율(INR) ≥2
11. 스크리닝 방문 전 2주 이내에 전신 항생제, 항바이러스제, 항원충제 또는 항진균제의 치료가 필요한 활동성 만성 또는 급성 감염 또는 스크리닝 방문 전 1주 이내에 표재성 피부 감염
12. 감염 해결에도 불구하고 침습성 기회 감염(예: 결핵, 히스토플라스마증, 리스테리아증, 콕시디오이데스진균증, 폐포자충증, 아스페르길루스증)의 병력을 포함하여 알려진 또는 의심되는 면역결핍 또는 면역 저하 상태를 시사하는 비정상적인 빈도 또는 장기간 지속되는 재발성 감염, 조사자
13. 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 병력 또는 스크리닝 시 양성 HIV 혈청학
14. 스크리닝 방문 시 B형 간염 표면 항원(HBsAg), B형 간염 코어 항체(HBcAb) 또는 C형 간염 항체(Hep C Ab) 양성. 참고: HBsAg 음성 및 HBsAb 양성인 환자는 자연 감염이 제거되거나 B형 간염 예방 접종을 받은 후 면역이 있는 것으로 간주됩니다. 따라서 연구에 허용됩니다.
15. 완전히 치료된 자궁경부 상피내 암종 및 피부의 비전이성 편평 또는 기저 세포 암종을 완전히 치료 및 해결한 경우를 제외하고 기준선 방문 전 5년 이내에 악성 병력이 있는 자
16. 기준선 방문 전 12개월 이내에 임상적 내부기생충증(즉, 연충 감염)의 병력, 또는 내부 거주 또는 최근 내부기생충증 풍토 지역으로의 여행(기준선 방문 전 12개월 이내)과 같은 연충 감염 위험이 높음. 후속 의학적 평가(예: 대변 ​​검사, 혈액 검사 등) 기생충 감염/침입의 가능성을 배제했습니다.
17. 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신 또는 모유 수유를 계획 중인 여성 환자
18. 피임을 위해 모든 형태의 호르몬 피임약(예: 경구, 주사제, 임플란트, 패치, 링, 호르몬 함침 자궁내 장치[IUD])을 사용하는 여성
19. 가임 능력이 있고 성적으로 왕성한 경우 적절한 산아제한을 사용하지 않으려는 여성.