- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02660489
천식에서 Rhinovirus Challenge에 대한 반응에 대한 OC459의 효과
CRTH2 길항제 OC459가 천식에서 Rhinovirus Challenge에 대한 반응에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
천식은 가장 흔한 만성 호흡기 질환이며 많은 국가에서 유병률이 증가하고 있습니다. 천식과 관련된 주요 이환율, 사망률 및 의료 비용은 '악화'라고 하는 증상이 급격히 증가한 기간의 결과입니다. 대부분의 악화는 감기와 관련된 바이러스인 리노바이러스에 의해 발생합니다. 악화를 예방하고 치료하는 치료법은 거의 없으며, 그럼에도 불구하고 성인 천식 환자의 50% 이상이 작년에 악화를 경험했다고 보고했습니다. 따라서 주요 미충족 수요가 있습니다.
15년 넘게 안전하게 사용되어 온 방법론인 라이노바이러스를 천식 환자에게 실험적으로 접종하면 ~85%에서 감염 및 증상 악화를 유도합니다. 이 모델은 적은 수의 피험자를 대상으로 천식 악화에 대한 치료 효과를 조사할 수 있는 가능성을 제공하여 안전성 데이터가 제한된 새로운 약물에 노출된 수를 최소화합니다. 대조적으로, 자연적으로 발생하는 악화에 대한 효과를 평가하기 위해 강화된 요법의 시험은 수백 명의 피험자가 필요하고 충분한 이벤트를 포착하기 위해 긴 연구 기간이 필요하며 수행하는 데 훨씬 더 비쌉니다.
이 모델을 사용하여 조사자들은 프로스타글란딘 D2(PGD2)를 포함한 여러 염증 분자가 라이노바이러스로 유발된 천식 악화 동안 크게 증가하며 PGD2 수준은 증상의 중증도와 밀접한 관련이 있음을 보여주었습니다. 또한 다른 연구에서는 PGD2가 CRTH2 수용체에 결합할 때 천식 악화와 관련된 여러 염증 분자의 방출을 자극한다는 사실이 밝혀졌습니다. 따라서 CRTH2 수용체를 차단하는 것은 많은 천식 악화를 뒷받침하는 바이러스 유발 염증을 제한할 가능성이 있는 매우 유망한 표적으로 보입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Greater London
-
London, Greater London, 영국, W2 1PG
- St Mary's Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세--55세
- 남성 또는 여성
- 스크리닝 전 최소 6개월 동안 천식의 임상적 진단
- 천식 조절 설문지(ACQ) 점수 >0.75
- 히스타민 챌린지 테스트 양성(PC20 <8 µg/ml 또는 <12 µg/ml 및 기관지확장제 반응 ≥ 12%)
- 천식 요법의 마지막 변경 이후 감염으로 인한 천식 증상 악화
- 일반적인 에어로알레르겐(예: 동물 상피, 먼지 진드기)
- 최소 100mcg 플루티카손 또는 이에 상응하는 ICS의 일일 ICS 용량과 함께 흡입 코르티코스테로이드(ICS) 또는 복합 흡입기(ICS와 장기 작용 베타 작용제)를 포함하는 치료.
- 참가자는 자신의 GP가 자신의 참여에 대해 알릴 의향이 있습니다.
- 영어로 말하는 사람
제외 기준:
- 천식 이외의 임상적으로 중요한 질병의 존재, 연구자의 의견으로는 시험 참여로 인해 환자를 위험에 빠뜨릴 수 있거나 연구 결과 또는 환자의 참여 능력에 영향을 줄 수 있는 질병 그것
- 지난 12개월 동안의 흡연력
- 스크리닝 시 계절성 알레르기 비염 증상
- 지난 6주 이내에 천식 악화 또는 바이러스성 질환
- 경구 스테로이드, 항류코트리엔 또는 단클론 항체의 현재 또는 병용 사용
- 임산부 또는 모유 수유 여성(연구 참여 기간 동안 임신할 계획이 있는 환자는 등록해서는 안 됨)
- 집이나 직장에서 6개월 미만의 유아 또는 면역력이 약한 사람, 노약자 및 병약자와의 접촉
- 약물 순응도 부족 및/또는 의사의 권고를 따를 능력이 없다는 증거가 알려진 피험자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: OC459(CRTH2 길항제)
OC459 50mg 1일 1회 5주간
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다른 이름들:
라이노바이러스 혈청형 16 접종
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플라시보_COMPARATOR: 위약
5주간 매일 1회 위약 정제
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라이노바이러스 혈청형 16 접종
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 하부 호흡기 증상 점수
기간: 라이노바이러스 접종 후 14일 동안
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14일 동안의 일일 점수 합계입니다.
7가지 증상(기침, 기상 시 쌕쌕거림, 주간 기침, 주간 쌕쌕거림, 주간 흉부 압박감, 주간 숨가쁨, 야간 기침/쌕쌕거림/호흡곤란)을 0(없음)에서 3(심함)까지 등급을 매겼습니다.
범위 0 ~ 294; 높을수록 더 증상이 나타납니다.
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라이노바이러스 접종 후 14일 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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천식 조절 설문지(ACQ)-6 점수의 변화
기간: 기준선, 라이노바이러스 접종 후 10일
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기준선(라이노바이러스 접종, 0일)에서 10일로 변경합니다.
ACQ는 임상 연구 및 임상 실습에서 천식 조절의 적절성을 측정하기 위해 개발되었습니다.
ACQ-6은 지난 7일 동안 6개의 질문을 통해 평가된 천식 조절 등급을 피험자에게 요청합니다.
각 질문은 0(잘 통제됨)에서 6(매우 잘 통제되지 않음) 범위의 7점 척도로 평가됩니다.
ACQ-6 점수는 6개 항목에 대한 점수의 평균입니다.
평균 점수 =<0.75는 잘 조절된 천식을 나타내고, 0.76과 <1.5 사이의 점수는 부분적으로 조절된 천식을 나타내고, 점수 >= 1.5는 조절되지 않은 천식을 나타냅니다.
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기준선, 라이노바이러스 접종 후 10일
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최대 호기 유량의 백분율 변화
기간: 라이노바이러스 접종 후 기준선 및 최대 14일
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기준선(라이노바이러스 접종, 0일)에서 감염 동안 최저치(최대 14일)까지 백분율 변화
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라이노바이러스 접종 후 기준선 및 최대 14일
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1초간 강제 호기량의 변화(FEV1)
기간: 라이노바이러스 접종 후 기준선 및 최대 14일
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기준선(라이노바이러스 접종, 0일)에서 감염 동안 최저치(최대 14일)까지 백분율 변화
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라이노바이러스 접종 후 기준선 및 최대 14일
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호기 산화질소(FeNO)의 변화
기간: 라이노바이러스 접종 후 기준선 및 최대 10일
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기준선(라이노바이러스 접종, 0일)에서 감염 동안 최고치(접종 후 3, 5, 7, 10일에 가장 높은 측정치)까지 백분율 변화
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라이노바이러스 접종 후 기준선 및 최대 10일
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기도 과민성(히스타민)의 변화
기간: 라이노바이러스 접종 후 기준선 및 7일
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기준선(라이노바이러스 접종, 0일)에서 7일까지 FEV1 또는 PC20 변화에서 20% 감소를 생성하는 히스타민의 도발 농도로 평가됨
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라이노바이러스 접종 후 기준선 및 7일
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바이러스 부하(비강 세척 샘플에서)
기간: 라이노바이러스 접종 후 최대 14일
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감염 중 피크(14일까지)
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라이노바이러스 접종 후 최대 14일
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전체 상부 호흡기 증상 점수
기간: 라이노바이러스 접종 후 14일 동안
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14일 동안의 일일 점수 합계입니다.
8개의 상기도 증상(재채기, 콧물, 코 막힘 또는 막힘, 인후통 또는 쉰 목소리, 두통 또는 얼굴 통증, 일반적으로 몸이 좋지 않음, 오한, 열 또는 오한, 기침)은 0(없음)에서 3(심함)까지 등급이 매겨졌습니다.
범위 0 ~ 336; 높을수록 더 증상이 나타납니다.
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라이노바이러스 접종 후 14일 동안
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sebastian L Johnston, MBBS PhD, National Heart & Lung Institute, Imperial College London
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ORCA2015
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