Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ OC459 na odpowiedź na prowokację rinowirusem w astmie

9 lutego 2021 zaktualizowane przez: Imperial College London

Wpływ antagonisty CRTH2 OC459 na odpowiedź na prowokację rinowirusem w astmie

Celem tego badania jest ocena skuteczności antagonisty receptora CRTH2, OC459, w zapobieganiu lub łagodzeniu nasilenia objawów astmy podczas zakażenia rinowirusem. Badanie jest podwójnie ślepą, randomizowaną próbą, w której połowa pacjentów otrzyma OC459, a druga połowa placebo, przed zaszczepieniem rinowirusem, który normalnie wywołałby pogorszenie objawów astmy, tj. zaostrzenie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Astma jest najczęstszą przewlekłą chorobą układu oddechowego, aw wielu krajach częstość jej występowania wzrasta. Główne koszty zachorowalności, śmiertelności i opieki zdrowotnej związane z astmą są wynikiem okresów ostrego nasilenia objawów zwanych „zaostrzeniami”. Większość zaostrzeń jest spowodowana przez rinowirusa, wirusa związanego z przeziębieniem. Istnieje niewiele metod leczenia zapobiegających i leczących zaostrzenia, a mimo to ponad 50% dorosłych chorych na astmę zgłosiło zaostrzenie w ciągu ostatniego roku. Istnieje zatem duża niezaspokojona potrzeba.

Eksperymentalne szczepienie pacjentów z astmą rinowirusem, metodologia, która była bezpiecznie stosowana przez ponad 15 lat, indukuje infekcję i pogarsza objawy u około 85%. Model ten oferuje możliwość zbadania wpływu leczenia na zaostrzenia astmy u niewielkiej liczby pacjentów, minimalizując liczbę osób narażonych na nowy lek przy ograniczonych danych dotyczących bezpieczeństwa. W przeciwieństwie do tego, próby terapii mające na celu ocenę wpływu na naturalnie występujące zaostrzenia wymagają kilkuset osób, długiego okresu badań w celu uchwycenia wystarczającej liczby zdarzeń i są znacznie droższe do przeprowadzenia.

Korzystając z tego modelu, badacze wykazali, że kilka cząsteczek zapalnych, w tym prostaglandyna D2 (PGD2), znacznie wzrasta podczas zaostrzeń astmy wywołanych przez rinowirusa, przy czym poziomy PGD2 silnie korelują z nasileniem objawów. Ponadto inne badania wykazały, że gdy PGD2 wiąże się z receptorem CRTH2, stymuluje uwalnianie szeregu cząsteczek zapalnych, również związanych z zaostrzeniami astmy. Blokowanie receptora CRTH2 wydaje się zatem niezwykle obiecującym celem, który może ograniczyć zapalenie wywołane wirusem, leżące u podstaw wielu zaostrzeń astmy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Greater London
      • London, Greater London, Zjednoczone Królestwo, W2 1PG
        • St Mary's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18--55 lat
  • Mężczyzna czy kobieta
  • Rozpoznanie kliniczne astmy przez co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Wynik Kwestionariusza Kontroli Astmy (ACQ) >0,75
  • Dodatni test prowokacyjny z histaminą (PC20 <8 µg/ml lub <12 µg/ml i odpowiedź na lek rozszerzający oskrzela ≥ 12%)
  • Pogorszenie objawów astmy z infekcją od czasu ostatniej zmiany leczenia astmy
  • Dodatni punktowy test skórny na typowe alergeny wziewne (np. nabłonek zwierzęcy, roztocza)
  • Leczenie obejmujące wziewne kortykosteroidy (ICS) lub inhalator złożony (długo działający beta-agonista z ICS), z dzienną dawką ICS wynoszącą co najmniej 100 mcg flutikazonu lub jego odpowiednika.
  • Uczestnik wyraża zgodę na poinformowanie swojego lekarza rodzinnego o jego udziale.
  • osoba mówiąca po angielsku

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność istotnych klinicznie chorób innych niż astma, które w opinii badacza mogą narazić pacjenta na ryzyko z powodu udziału w badaniu lub chorób, które mogą mieć wpływ na wyniki badania lub zdolność pacjenta do wzięcia udziału w badaniu To
  • Historia palenia w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Objawy sezonowego alergicznego nieżytu nosa podczas badań przesiewowych
  • Zaostrzenie astmy lub choroba wirusowa w ciągu ostatnich 6 tygodni
  • Obecne lub jednoczesne stosowanie doustnych sterydów, antyleukotrienów lub przeciwciał monoklonalnych
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią (pacjentki nie powinny być włączane do badania, jeśli planują zajść w ciążę w czasie udziału w badaniu)
  • Kontakt z niemowlętami <6 miesięcy lub osobami z obniżoną odpornością, osobami starszymi i niedołężnymi w domu lub w pracy
  • Pacjenci, u których znane są dowody nieprzestrzegania zaleceń lekarskich i/lub nieprzestrzegania zaleceń lekarskich

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: OC459 (antagonista CRTH2)
OC459 50 mg raz dziennie przez 5 tygodni
Lek: OC459
Inne nazwy:
  • OC000459
Inny: Rinowirus
Inokulacja serotypem 16 rinowirusa
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Tabletka placebo raz dziennie przez 5 tygodni
Lek: Placebo
Inny: Rinowirus
Inokulacja serotypem 16 rinowirusa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity wynik objawów ze strony dolnych dróg oddechowych
Ramy czasowe: W ciągu 14 dni po zaszczepieniu rinowirusem
Suma dziennych ocen z 14 dni. Siedem objawów (kaszel po przebudzeniu, świszczący oddech po przebudzeniu, kaszel w ciągu dnia, świszczący oddech w ciągu dnia, ucisk w klatce piersiowej w ciągu dnia, duszność w ciągu dnia, nocny kaszel/świszczący oddech/duszność) oceniono w skali od 0 (brak) do 3 (ciężkie). Zakres od 0 do 294; wyższy jest bardziej symptomatyczny.
W ciągu 14 dni po zaszczepieniu rinowirusem

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w Kwestionariuszu Kontroli Astmy (ACQ) – 6 punktów
Ramy czasowe: Linia bazowa, 10 dni po zaszczepieniu rinowirusem
Zmiana od linii podstawowej (szczepienie rinowirusem, dzień 0) do dnia 10. ACQ został opracowany w celu pomiaru adekwatności kontroli astmy w badaniach klinicznych i praktyce klinicznej. ACQ-6 prosi badanych o ocenę kontroli astmy, ocenianą za pomocą sześciu pytań, w ciągu ostatnich siedmiu dni. Każde pytanie jest oceniane na siedmiostopniowej skali od 0 (dobrze kontrolowane) do sześciu (bardzo słabo kontrolowane). Wynik ACQ-6 to średnia wyników dla 6 pozycji. Średnie wyniki =<0,75 wskazują na dobrze kontrolowaną astmę, wyniki między 0,76 a <1,5 wskazują na astmę częściowo kontrolowaną, a wynik >= 1,5 wskazuje na astmę niekontrolowaną.
Linia bazowa, 10 dni po zaszczepieniu rinowirusem
Procentowa zmiana szczytowego natężenia przepływu wydechowego
Ramy czasowe: Linia bazowa i do 14 dni po zaszczepieniu rinowirusem
Zmiana procentowa od wartości wyjściowej (szczepienie rinowirusem, dzień 0) do wartości minimalnej podczas infekcji (do dnia 14)
Linia bazowa i do 14 dni po zaszczepieniu rinowirusem
Zmiana natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1)
Ramy czasowe: Linia bazowa i do 14 dni po zaszczepieniu rinowirusem
Zmiana procentowa od wartości wyjściowej (szczepienie rinowirusem, dzień 0) do wartości minimalnej podczas infekcji (do dnia 14)
Linia bazowa i do 14 dni po zaszczepieniu rinowirusem
Zmiana wydychanego tlenku azotu (FeNO)
Ramy czasowe: Linia bazowa i do 10 dni po zaszczepieniu rinowirusem
Zmiana procentowa od linii podstawowej (szczepienie rinowirusem, dzień 0) do szczytu podczas infekcji (najwyższy z pomiarów w dniach 3, 5, 7, 10 po zaszczepieniu)
Linia bazowa i do 10 dni po zaszczepieniu rinowirusem
Zmiany nadreaktywności dróg oddechowych (histamina)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 7 dni po zaszczepieniu rinowirusem
Oceniane jako prowokacyjne stężenie histaminy powodujące 20% spadek FEV1 lub PC20 Zmiana od wartości początkowej (szczepienie rinowirusem, dzień 0) do dnia 7
Linia bazowa i 7 dni po zaszczepieniu rinowirusem
Obciążenie wirusem (w próbkach popłuczyn z nosa)
Ramy czasowe: Do 14 dni po zaszczepieniu rinowirusem
Szczyt podczas infekcji (do dnia 14)
Do 14 dni po zaszczepieniu rinowirusem
Całkowita ocena objawów górnych dróg oddechowych
Ramy czasowe: W ciągu 14 dni po zaszczepieniu rinowirusem
Suma dziennych ocen z 14 dni. Osiem objawów ze strony górnych dróg oddechowych (kichanie, katar, zatkany lub zatkany nos, ból gardła lub ochrypły głos, ból głowy lub twarzy, ogólnie złe samopoczucie, dreszcze, dreszcze, dreszcze) w skali od 0 (brak) do 3 (ciężki). Zakres od 0 do 336; wyższy jest bardziej symptomatyczny.
W ciągu 14 dni po zaszczepieniu rinowirusem

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Imperial College London

Współpracownicy

Medical Research Council
Atopix Therapeutics, Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Sebastian L Johnston, MBBS PhD, National Heart & Lung Institute, Imperial College London

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lutego 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

21 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

26 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ORCA2015

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Infekcje Picornaviridae

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj