OC459 对哮喘鼻病毒攻击反应的影响
2021年2月9日 更新者：Imperial College London
CRTH2 拮抗剂 OC459 对哮喘鼻病毒攻击反应的影响
本研究的目的是评估 CRTH2 受体拮抗剂 OC459 在预防或减轻鼻病毒感染期间哮喘症状恶化方面的有效性。
该研究是一项双盲、随机试验，其中一半的受试者将接受 OC459，另一半接受安慰剂，然后再接种鼻病毒，这通常会导致哮喘症状恶化，即恶化。
研究概览
详细说明
哮喘是最常见的慢性呼吸道疾病，在许多国家患病率呈上升趋势。 与哮喘相关的主要发病率、死亡率和医疗保健费用是称为“恶化”的症状急剧增加的时期的结果。 大多数恶化是由鼻病毒引起的，鼻病毒与普通感冒有关。 预防和治疗哮喘发作的治疗方法很少，尽管有超过 50% 的成人哮喘患者报告在去年出现了哮喘发作。 因此，存在重大未满足的需求。
实验性地给哮喘患者接种鼻病毒，这种方法已经安全使用了 15 年以上，在约 85% 的患者中诱发感染和症状恶化。 该模型提供了通过少量受试者研究对哮喘加重的治疗效果的可能性，最大限度地减少了暴露于安全数据有限的新型药物的人数。 相比之下，旨在评估对自然恶化的影响的疗法试验需要数百名受试者，需要很长的研究时间才能捕捉到足够多的事件，而且实施起来要昂贵得多。
研究人员使用该模型表明，在鼻病毒引起的哮喘恶化期间，包括前列腺素 D2 (PGD2) 在内的几种炎症分子显着增加，PGD2 的水平与症状的严重程度密切相关。 此外，其他研究表明，当 PGD2 与 CRTH2 受体结合时，它会刺激许多与哮喘恶化相关的炎症分子的释放。 因此，阻断 CRTH2 受体似乎是一个非常有前途的目标，有可能限制支持许多哮喘恶化的病毒诱导的炎症。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
44
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Greater London
-
London、Greater London、英国、W2 1PG
- St Mary's Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄18--55岁
- 男女不限
- 筛选前至少 6 个月的哮喘临床诊断
- 哮喘控制问卷 (ACQ) 评分 >0.75
- 组胺激发试验阳性（PC20 <8 µg/ml，或 <12 µg/ml 和支气管扩张剂反应 ≥ 12%）
- 自上次改变哮喘治疗后因感染而恶化的哮喘症状
- 常见空气过敏原的皮肤点刺试验呈阳性（例如 动物上皮细胞、尘螨）
- 治疗包括吸入皮质类固醇 (ICS) 或组合吸入器（长效 β 激动剂与 ICS），每日 ICS 剂量至少为 100mcg 氟替卡松或等效物。
- 参与者愿意让他们的 GP 知道他们的参与。
- 英语母语者
排除标准：
- 存在除哮喘以外的具有临床意义的疾病，研究者认为这些疾病可能会使患者因参与试验而处于危险之中，或者存在可能影响研究结果或患者参与试验能力的疾病它
- 过去12个月的吸烟史
- 筛选时的季节性过敏性鼻炎症状
- 过去 6 周内哮喘加重或病毒性疾病
- 当前或同时使用口服类固醇、抗白三烯或单克隆抗体
- 孕妇或哺乳期妇女（如果患者计划在参与研究期间怀孕，则不应入组）
- 在家中或工作中接触小于 6 个月的婴儿或免疫力低下的人、年老体弱者
- 已知证据表明缺乏对药物的依从性和/或无法遵循医生建议的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：OC459（CRTH2 拮抗剂）
OC459 50mg 每天一次，持续 5 周
|
其他名称：
鼻病毒血清型 16 接种
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
安慰剂药片每天一次，持续 5 周
|
鼻病毒血清型 16 接种
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
下呼吸道症状总分
大体时间：鼻病毒接种后 14 天内
|
14 天的每日分数总和。
七种症状（醒来时咳嗽、醒来时喘息、白天咳嗽、白天喘息、白天胸闷、白天呼吸困难、夜间咳嗽/喘息/呼吸困难）从 0（无）到 3（严重）。
范围 0 到 294；越高越有症状。
|
鼻病毒接种后 14 天内
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
哮喘控制问卷 (ACQ)-6 评分的变化
大体时间：基线，鼻病毒接种后 10 天
|
从基线（鼻病毒接种，第 0 天）到第 10 天的变化。
ACQ 的开发是为了衡量临床研究和临床实践中哮喘控制的充分性。
ACQ-6 要求受试者在过去 7 天内通过六个问题评估他们的哮喘控制情况。
每个问题都采用从 0（控制良好）到 6（控制极差）的七分制评分。
ACQ-6 分数是 6 个项目分数的平均值。
平均分数 =<0.75 表示哮喘控制良好，分数在 0.76 和 <1.5 之间表示哮喘部分控制，分数>=1.5 表示哮喘未控制。
|
基线，鼻病毒接种后 10 天
|
|
呼气峰流速的百分比变化
大体时间：基线和鼻病毒接种后最多 14 天
|
从基线（鼻病毒接种，第 0 天）到感染期间（直至第 14 天）谷值的百分比变化
|
基线和鼻病毒接种后最多 14 天
|
|
1 秒内用力呼气量的变化 (FEV1)
大体时间：基线和鼻病毒接种后最多 14 天
|
从基线（鼻病毒接种，第 0 天）到感染期间（直至第 14 天）谷值的百分比变化
|
基线和鼻病毒接种后最多 14 天
|
|
呼出一氧化氮 (FeNO) 的变化
大体时间：基线和鼻病毒接种后最多 10 天
|
从基线（鼻病毒接种，第 0 天）到感染期间峰值（接种后第 3、5、7、10 天的最高测量值）的百分比变化
|
基线和鼻病毒接种后最多 10 天
|
|
气道高反应性（组胺）的变化
大体时间：基线和鼻病毒接种后 7 天
|
评估为组胺激发浓度导致 FEV1 或 PC20 从基线（鼻病毒接种，第 0 天）到第 7 天的变化 20%
|
基线和鼻病毒接种后 7 天
|
|
病毒载量（在鼻腔灌洗样本中）
大体时间：鼻病毒接种后最多 14 天
|
感染期间达到高峰（直至第 14 天）
|
鼻病毒接种后最多 14 天
|
|
上呼吸道症状总分
大体时间：鼻病毒接种后 14 天内
|
14 天的每日分数总和。
八种上呼吸道症状（打喷嚏、流鼻涕、鼻塞或鼻塞、喉咙痛或声音嘶哑、头痛或面部疼痛、全身不适、发冷、发烧或发抖、咳嗽）从 0（无）到 3（严重）。
范围 0 到 336；越高越有症状。
|
鼻病毒接种后 14 天内
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sebastian L Johnston, MBBS PhD、National Heart & Lung Institute, Imperial College London
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年1月1日
初级完成 (实际的)
2018年2月1日
研究完成 (实际的)
2018年2月1日
研究注册日期
首次提交
2016年1月12日
首先提交符合 QC 标准的
2016年1月20日
首次发布 (估计)
2016年1月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月9日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
安慰剂的临床试验
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)主动，不招人造血和淋巴细胞肿瘤 | 骨髓纤维化 | 慢性淋巴细胞白血病 | 缓解期成人急性髓性白血病 | 骨髓增生异常综合症 | 缓解期成人急性淋巴细胞白血病 | 骨髓增殖性肿瘤 | 慢性期慢性粒细胞白血病，BCR-ABL1 阳性 | 成人淋巴母细胞淋巴瘤 | 加速期慢性粒细胞白血病，BCR-ABL1 阳性 | HLA-A*0201 阳性细胞存在 | 巨细胞病毒感染 | 成人霍奇金淋巴瘤 | 成人非霍奇金淋巴瘤美国
-
Mila (bMotion Technologies)完全的
-
Universidad Autonoma de MadridCentro Universitario La Salle完全的