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유방암 선행화학요법의 PERS 유전모형 보조 의사결정 시스템 (PERS)

2017년 1월 13일 업데이트: Shi Yanxia

PERS(개인화 요법 선택)를 이용한 유방암 신보강 화학요법의 유전자 모델 보조 의사결정 시스템 다중심, 전향적, 무작위 대조 임상 3상 연구

이 연구는 새로운 PERS 예측 모델이 유방암의 선행 화학 요법의 병리학적 완전 반응률과 무병 생존율을 향상시킬 수 있는지 탐색하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 다중 센터, 전향적, 무작위 3상 임상 시험입니다. 320건 기획.

이 연구는 두 단계로 나누어질 것이다. 1단계, 신보강 화학요법이 필요한 국소 진행성 유방암(LABC) 120건. 유전자 예측 모델 테스트(PERS)는 치료(ddEC-T+/-H) 전에 수행되며, PERS의 예측 효능을 검증합니다.

안타사이클린 및 탁산에 대한 LABC 1차 내성의 2단계, 200건. 환자를 무작위로 Arm ddEC-T+/-H 및 Arm PERS(PERS에 따른 요법, 예: NVB+DDP, capacitabine, gemcitabine 등) pCR 비율과 DFS가 관찰되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

320

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
        • 모병
        • Sun Yat-sen University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준: 시험에 참여하는 모든 환자는 다음을 충족해야 합니다.

  • 연령: 18세 이상
  • ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 점수 ≤1;
  • 조직학 또는 세포학에 의해 확인된 유방 침윤성 도관 암종
  • 유방암 조직 생검에 동의
  • 여기 II/III기 환자에 대한 새로운 보조 화학요법이 있습니다.
  • RECIST 기준에 따르면, 단일 직경 측정 가능한 병변이 적어도 하나 이상 있는 환자의 표적 병변은 다음 방법으로 측정 가능한 병변으로 정의되며 병변의 직경 중 적어도 하나를 정확하게 측정할 수 있습니다: 병변 또는 더 큰 직경 20 mm 또는 기존 방법으로 측정된 나선형 CT 측정 병변 직경 10mm 이상. 양전자 방출 단층 촬영 (CT) 및 초음파는 측정 방법 병변으로 사용할 수 없습니다.
  • 정상 수치 실험실： 환자의 장기 기능 수준은 다음 요구 사항을 충족해야 합니다. 충분한 비축량: 골수 호중구(센트 잎 및 리본 호중구) 절대 계수(ANC) ≥1.5*109/L 또는 혈소판≥ 100*109/L , 또는 중증도 ≥ 9g/dL 및 헤모글로빈.간: 빌리루빈 < 정상 상한치의 1.5배, 알칼리성 포스파타제(AP), 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) < 정상 상한치의 3.0배(만약 간 전이가 있는 AP, AST, ALT < 정상 상한치의 5배) 신장: 크레아티닌 청소율 또는 45 mL/min.
  • 서명된 동의서
  • 3개월 이상의 환자에서 생존이 예상됩니다.
  • 환자의 순응도와 거주지의 지리적 위치는 후속 조치의 요구를 충족합니다.
  • 연구에서 7일 전 혈청 또는 소변 임신 검사가 음성이어야 하고, 환자의 간호를 위한 것이어야 합니다. 또는 불임 수술, 폐경 후 환자, 또는 6년 이내에 치료 및 연구 중에 연구에 동의한 환자 의료 피임법(예: 자궁내 장치(IUD), 알약 또는 콘돔)에 의해 승인된 피임법을 사용하여 치료 기간 종료 후 몇 개월

제외 기준:

  • ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 점수 ≥2 ;
  • 동시에 다른 항종양 치료를 받아들입니다.
  • 지난 12개월 동안 울혈성 심부전이 있었고 약물 치료로 부정맥, 심근 경색 등의 병력을 조절할 수 없었습니다.
  • 통제되지 않은 중증 환자의 병발성 감염, 장기 기능 장애 또는 중증 대사 장애;
  • 활성 감염(연구자가 결정.
  • 연구자의 판단에 따르면 환자의 안전을 위태롭게 할 정도가 심각하거나 질병과 관련된 연구를 마친 환자가 있다.
  • 임신 또는 모유 수유 여성.
  • 항상 간질이나 치매를 포함한 신경학적 또는 정신 질환의 명확한 병력이 있어야 합니다.
  • 다른 종양의 병력 또는 다른 종양 환자와 결합된 병력.
  • 어떤 이유로든 연구 등록 전에 사용 30일 이내에 현지 의약품의 승인을 받지 못한 경우 ；
  • 실험 프로그램을 계속 따르기를 꺼리거나 할 수 없거나 환자의 후속 조치에 대처할 수 없는 경우
  • 연구원들은 그것이 참가자들에게 불리하다고 생각합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PERS:NVB, DDP, GEM, CAP, H 등
비노렐빈 25mg/m2 d1,d8 iv,q3w 시스플라틴 70mg/m2 d1，q3w 젬시타빈 1000mg/m2 d1,d8,q3w 카페시타빈 1000mg/m2,bid,d1-14,q3w 트라스투주맙
의약품: DDP
다른 이름들:
  • 시스플라틴
의약품: NVB
다른 이름들:
  • 비노렐빈
의약품: 캡
다른 이름들:
  • 카페시타빈
의약품: 보석
다른 이름들:
  • 젬시타빈
의약품: 시간
다른 이름들:
  • 트라스투주맙
ACTIVE_COMPARATOR: EPI+CTX-T+/-H
에피루비신 90mg/m2 d1+ CTX 600mg/m2 d1 q2w, 도세탁셀 75mg/m2 +/-허셉틴 d1,q3w
의약품: 시간
다른 이름들:
  • 트라스투주맙
의약품: EPI
다른 이름들:
  • 에피루비신
의약품: CTX
다른 이름들:
  • 사이클로포스파미드
의약품: 티
다른 이름들:
  • 도세탁셀

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병리학적 검사에 의해 측정된 유방 원발성 종양 및 액와 림프절의 수술 표본.
기간: 최대 96개월
pCR(병리학적 완전 반응)
최대 96개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무작위 배정에서 질병 재발 또는 질병 진행으로 인한 환자 사망까지의 측정 시간.
기간: 최대 96개월
DFS(무질병 생존)
최대 96개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NCI(National Cancer Institude) CTC(Clinical Trials Center)v3.0에서 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 최대 96개월
안전성 평가
최대 96개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shi Yanxia

수사관

  • 수석 연구원: YanXia Shi, doctor, Sun Yat-sen university of cancer center Recruiting

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 4월 1일

기본 완료 (예상)

2018년 3월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 4월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 12월 28일

처음 게시됨 (추정)

2016년 12월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2017년 1월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 1월 13일

마지막으로 확인됨

2017년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2014-FXY-077-内科

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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