양측 세타파열 자극을 이용한 정신분열증 환자의 환청 치료 (cTBS-AH)
연구 개요
상세 설명
정신분열증의 주요 특징인 청각적 언어 환각(AH)은 종종 심각하게 고통스럽고 폭력과 자살의 위험을 증가시킵니다. 항정신병 약물은 대부분 특히 약물을 계속 복용하는 첫 번째 에피소드 환자(Sommer et al. 2012)에서 이 증상에 대해 빠른 유익한 효과를 나타내지만 모든 환자의 최대 25%-30%에서 이러한 환각이 지속됩니다(Shergill et al. . 1998). 종종 질병의 진행 과정과 원하지 않는 부작용으로 인한 불충분한 치료 순응도는 치료 반응을 상당히 제한합니다. 차례로, 이러한 치료 효능의 부족은 일반적으로 바람직하지 않은 정신분열증 경과 및 증가된 재발 및 재입원률과 관련된 낮은 치료 순응도에 기여합니다. 따라서 정신분열증과 관련된 막대한 개인 부담과 심리사회적 비용을 줄이기 위해서는 새롭고 효과적인 치료법이 필수적입니다. 그럼에도 불구하고 지난 수십 년 동안 새로운 약리학적 치료 옵션에 대한 희망은 실망했으며 제약 산업은 분명히 이 장애에 대한 새로운 화합물 개발에서 철수했습니다. 따라서 정신분열증의 빈번한 해로운 증상을 치료하기 위한 새로운 방법을 마련하기 위해서는 증가하는 병리생리학적 지식에 기초한 비약리학적 접근법의 개발이 더욱 필요합니다.
본 연구의 주요 목적은 최초의 전체 규모 다기관(3개 센터) 제어 임상 시험을 통해 환각(AH) 치료에서 연속 세타 파열 자극(cTBS)의 효능 및 안전성에 대한 높은 수준의 증거를 제공하는 것입니다.
이것은 이중 맹검(실제로는 삼중 맹검, 즉 환자, 임상 조사자 및 cTBS를 투여할 사람), 무작위, sham-controlled 임상 시험으로 양측성(연속 적용) cTBS의 측두두정엽 피질에 대한 효능 및 안전성을 테스트합니다. AH의 심각성. 이 연구는 환자의 50%가 verum 자극으로 치료되고 나머지 절반의 환자가 위약/가짜 자극을 받는 두 팔 병렬 설계로 수행됩니다.
cTBS 프로토콜은 Huang et al.의 방법을 따릅니다. (2005) 및 파일럿 연구(Plewnia et al. 2014a)는 피질 흥분성의 지속적인 감소를 달성하기 위한 것입니다. 따라서 cTBS의 각 자극 트레인(40s)은 200ms(5Hz)마다 주어진 50Hz에서 3개의 펄스 버스트에 적용된 600개의 자극으로 구성됩니다. 자극 강도는 휴식 운동 역치(RMT)의 80%에서 표준화되고 각 반구에 연속적으로 적용됩니다. 첫 번째 세션에서 오른쪽 및 왼쪽 반구의 순서는 무작위화에 의해 결정되며 순서 효과를 배제하기 위해 각 다음 세션에서 번갈아 나타납니다. RMT는 왼쪽 및 오른쪽 단무지 외전근의 EMG 기록을 사용하여 결정되며 최소로 정의됩니다. ≥ 50µV의 운동 유발 전위 20개 중 최소 10개를 유도하는 데 필요한 자극 강도. RMT는 한 번, 즉 치료 기간이 시작되기 전에 결정됩니다. cTBS 또는 가짜 치료는 T3/P3와 T4/P4(EEG 10/20 시스템) 중간에 있는 두 측두정엽 피질을 모두 표적으로 합니다.
치료(활성 cTBS 또는 가짜 cTBS)는 각 근무일(월요일~금요일)에서 연속 3주 동안 시행되어 총 15개의 치료 세션이 이루어집니다. 평가는 독립 평가자에 의해 매주 마지막 치료 후에 수행됩니다. 후속 방문은 cTBS 치료 효과의 지속 가능성을 제어하기 위해 치료 단계 종료 후 1, 3 및 6개월에 계획됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Tuebingen, 독일, 72076
- Department of Psychiatry and Psychotherapy
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 남녀, 18-65세
- 정신분열증(DSM-5 295.90), 정신분열형 장애(DSM-5, 295.40) 또는 분열정동 장애(DSM-5 295.70)
- 최소 3개월 동안 일주일에 한 번 이상 환청(AH)이 나타납니다.
- 적어도 하나의 적절한 항정신병 치료로 충분한 효과가 없음
- PANSS 환각 점수(항목 P3)에 따른 심각도 3 이상
- 유창한 독일어
- 치료 2주 전과 치료 중 3주 동안 안정적인 항정신병 약물
제외 기준:
- 자살성향
- 뇌 수술의 역사/증거
- 중대한 뇌 기형 또는 신생물
- 머리 부상
- 뇌혈관 사건
- 신경퇴행성 장애
- 뇌심부 자극
- 두개내 금속 입자
- 발작의 역사
- 주요 임상 문제로 약물 의존 또는 남용 진단
- 심한 신체 동반이환
- 심장 박동기
- 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 활성 cTBS
휴식 운동 역치(RMT) 결정 코일 위치: T3/P3와 T4/P4 중간에 있는 측두정엽 피질(EEG 10/20 시스템); 활성 cTBS(RMT의 80%);
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액티브 및 샴 코일 결합
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가짜 비교기: 가짜 cTBS
휴식 운동 역치(RMT) 결정 코일 위치: T3/P3와 T4/P4 중간에 있는 측두정엽 피질(EEG 10/20 시스템); 가짜 cTBS;
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액티브 및 샴 코일 결합
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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정신병적 증상 평가 척도의 변화 - 환청 하위척도(PSYRATS-AH)
기간: 3 주
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정신병 증상 평가 척도(PSYRATS-AH) 점수의 환청 하위 척도 기준선에서 치료 기간 종료까지의 변화에 관한 그룹 비교(활성 대 가짜 cTBS).
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3 주
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Christian Plewnia, Prof. MD., Dept. Psychiatry and Psychotherapy, Universtiy of Tuebingen
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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MagPro Cool-B65A/P, 매그벤처에 대한 임상 시험
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Stanford UniversityNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary and Integrative...완전한
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VA Office of Research and Development초대로 등록
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Tyler KasterUniversity Health Network (UHN); The Poul Hansen Family Centre for Depression; Toronto Western...모병
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San Francisco Veterans Affairs Medical Center모병
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Weill Medical College of Cornell UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); The New Venture Fund / Foundation for OCD Research 그리고 다른 협력자들모병
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University Health Network, Toronto종료됨