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건강한 참가자에서 GDC-0853의 약동학(PK)에 대한 제형, 식품 및 라베프라졸의 효과를 조사하기 위한 연구

2019년 9월 10일 업데이트: Genentech, Inc.

건강한 피험자에서 GDC-0853의 약동학에 대한 제형, 식품 및 라베프라졸의 효과를 조사하는 I상, 단일 센터, 무작위, 공개 라벨 연구

이 연구의 목적은 제형 변경 후 식품, 양성자 펌프 억제제(라베프라졸) 또는 둘 모두의 존재 또는 부재 하에 GDC-0853의 PK를 평가하는 것입니다. 이것은 건강한 성인 참가자를 대상으로 실시되는 3부 공개 라벨 무작위 연구입니다. 약 63명의 피험자가 이 연구에 등록할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

63

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • Nottingham, 영국, NG11 6JS
        • Quotient Clinical Ltd, Clinical Research Unit

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 건강한 남성 또는 여성(가임 가능성 없음) 참가자
  • 체질량 지수 범위 18.0 ~ 32.0 kg/m^2(포함)
  • 병력, 12-유도 심전도(ECG), 활력 징후 및 신체 검사에서 임상적으로 유의미한 소견이 없는 상태로 건강 상태가 양호함
  • 남성의 경우 금욕(이성간 성관계 자제) 또는 피임법 사용 동의, 정자 기증 자제 동의

제외 기준:

  • 중대한 질병의 병력 또는 증상
  • 약물 화합물, 음식 또는 기타 물질에 대한 심각한 과민성, 불내성 또는 알레르기의 병력
  • 위 또는 장 수술 또는 절제의 병력
  • 체크인 전 90일 이내에 이전에 다른 조사 연구 약물 시험에 참여한 참가자. 이전 연구에서 이전에 GDC-0853을 받은 참가자.
  • 악성의 역사
  • 여성 참가자의 임신, 수유 또는 모유 수유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파트 1: GDC-0853(제형의 효과)
참가자는 공복 상태에서 라베프라졸과 병용 투여된 GDC-0853의 테스트 제형의 5회 단일 경구 용량을 받게 됩니다.
의약품: GDC-0853
참가자는 다양한 제형의 GDC-0853 태블릿을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • RO7010939
의약품: 라베프라졸
참가자는 GDC-0853 투여 전 3일 동안 1일 2회(BID) 라베프라졸 20mg과 GDC-0853과 함께 단일 용량을 투여받습니다.
실험적: 파트 2: GDC-0853(식품 및 라베프라졸의 영향)
참가자는 이 연구의 파트 1에서 선택한 GDC-0853 제형의 단일 경구 용량을 3회 받게 됩니다. 1회 용량은 공복 상태에서 투여될 것이고, 1회 용량은 식후 상태에서 투여될 것이며, 1회 용량은 무작위화에 따라 식후 또는 절식 상태에서 라베프라졸과 공동 투여될 것이다.
의약품: GDC-0853
참가자는 다양한 제형의 GDC-0853 태블릿을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • RO7010939
의약품: 라베프라졸
참가자는 GDC-0853 투여 전 3일 동안 1일 2회(BID) 라베프라졸 20mg과 GDC-0853과 함께 단일 용량을 투여받습니다.
실험적: 파트 3: GDC-0853 최적화(식품 및 라베프라졸의 효과)
참가자는 GDC-0853의 최적화된 정제 제형을 3회 단일 경구 복용하게 됩니다. 1회 용량은 공복 상태에서 투여될 것이고, 1회 용량은 식후 상태에서 투여될 것이며, 1회 용량은 무작위화에 따라 식후 또는 절식 상태에서 라베프라졸과 공동 투여될 것이다.
의약품: GDC-0853
참가자는 다양한 제형의 GDC-0853 태블릿을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • RO7010939
의약품: 라베프라졸
참가자는 GDC-0853 투여 전 3일 동안 1일 2회(BID) 라베프라졸 20mg과 GDC-0853과 함께 단일 용량을 투여받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
GDC-0853의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 각 파트의 1일째 투여 전(1시간 이내) 및 투여 후 0.5시간 ~ 72시간
각 파트의 1일째 투여 전(1시간 이내) 및 투여 후 0.5시간 ~ 72시간
GDC-0853의 관찰된 최대 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 각 파트의 1일째 투여 전(1시간 이내) 및 투여 후 0.5시간 ~ 72시간
각 파트의 1일째 투여 전(1시간 이내) 및 투여 후 0.5시간 ~ 72시간
GDC-0853의 0시부터 마지막 ​​측정 가능 농도까지 곡선 아래 영역[AUC(0-t)]
기간: 각 파트의 1일째 투여 전(1시간 이내) 및 투여 후 0.5시간 ~ 72시간
각 파트의 1일째 투여 전(1시간 이내) 및 투여 후 0.5시간 ~ 72시간
GDC-0853의 0시간에서 외삽된 무한 시간까지 곡선 아래 영역[AUC(0-inf)]
기간: 각 파트의 1일째 투여 전(1시간 이내) 및 투여 후 0.5시간 ~ 72시간
각 파트의 1일째 투여 전(1시간 이내) 및 투여 후 0.5시간 ~ 72시간
GDC-0853의 곡선 아래 외삽 면적(AUC 퍼센트 [%] Extrap)
기간: 각 파트의 1일째 투여 전(1시간 이내) 및 투여 후 0.5시간 ~ 72시간
각 파트의 1일째 투여 전(1시간 이내) 및 투여 후 0.5시간 ~ 72시간
GDC-0853의 겉보기 종단 제거율 상수
기간: 각 파트의 1일째 투여 전(1시간 이내) 및 투여 후 0.5시간 ~ 72시간
각 파트의 1일째 투여 전(1시간 이내) 및 투여 후 0.5시간 ~ 72시간
GDC-0853의 겉보기 분포 용적(Vz/F)
기간: 각 파트의 1일째 투여 전(1시간 이내) 및 투여 후 0.5시간 ~ 72시간
각 파트의 1일째 투여 전(1시간 이내) 및 투여 후 0.5시간 ~ 72시간
GDC-0853의 겉보기 구강 클리어런스(CL/F)
기간: 각 파트의 1일째 투여 전(1시간 이내) 및 투여 후 0.5시간 ~ 72시간
각 파트의 1일째 투여 전(1시간 이내) 및 투여 후 0.5시간 ~ 72시간
GDC-0853의 상대적 생체이용률(Frel)
기간: 각 파트의 1일째 투여 전(1시간 이내) 및 투여 후 0.5시간 ~ 72시간
각 파트의 1일째 투여 전(1시간 이내) 및 투여 후 0.5시간 ~ 72시간
GDC-0853의 겉보기 말기 제거 반감기(t1/2)
기간: 각 파트의 1일째 투여 전(1시간 이내) 및 투여 후 0.5시간 ~ 72시간
각 파트의 1일째 투여 전(1시간 이내) 및 투여 후 0.5시간 ~ 72시간

2차 결과 측정

결과 측정
기간
부작용(AE)이 있는 참가자의 비율
기간: 스크리닝부터 연구 종료까지(최대 약 11주)
스크리닝부터 연구 종료까지(최대 약 11주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Genentech, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 4월 18일

기본 완료 (실제)

2018년 10월 25일

연구 완료 (실제)

2018년 10월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 9월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 9월 19일

처음 게시됨 (실제)

2017년 9월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 9월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 9월 10일

마지막으로 확인됨

2019년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GP39619
  • 2017-000752-26 (EudraCT 번호)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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