Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

JCAR014 ja durvalumabi hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutunut tai refraktorinen B-soluinen non-Hodgkin-lymfooma

maanantai 1. elokuuta 2022 päivittänyt: Alexandre Hirayama, Fred Hutchinson Cancer Center

Vaiheen 1b tutkimus JCAR014:stä, autologisista T-soluista, jotka on suunniteltu ekspressoimaan CD19-spesifistä kimeeristä antigeenireseptoria yhdessä durvalumabin (MEDI4736) kanssa uusiutuneen/refraktorisen B-solujen non-Hodgkin-lymfooman hoitoon

Tämä vaihe Ib tutkimus tutkii, ovatko anti-CD19-kimeerisen antigeenireseptorin (CAR) lentivirusvektorin transdusoimat autologiset T-solut (JCAR014) ja durvalumabi turvallisia yhdessä ja voivatko ne toimia yhdessä hoidettaessa potilaita, joilla on non-Hodgkin-lymfooma, joka on palannut jakson jälkeen. parantunut (relapsoitunut) tai ei ole reagoinut aikaisempaan hoitoon (refraktaarinen). JCAR014 on valmistettu kunkin potilaan immuunisoluista (T-soluista), joihin on lisätty laboratoriossa uusi geeni, joka ohjelmoidaan tappamaan lymfoomasoluja. Durvalumabi on monoklonaaliseksi vasta-aineeksi kutsuttu lääkeaine, joka on kohdistettu PD-L1:een ja joka voi auttaa immuunisoluja hyökkäämään syöpäsoluja vastaan ​​tehokkaammin ja siten auttaa JCAR014:ää toimimaan paremmin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida JCAR014:n turvallisuutta yhdessä durvalumabin kanssa aikuispotilailla, joilla on uusiutunut/refraktorinen (R/R) B-solun non-Hodgkin-lymfooma (NHL).

II. Durvalumabin suurimman siedetyn annoksen (MTD) määrittäminen yhdessä JCAR014:n kanssa.

III. JCAR014:n farmakokineettisen (PK) profiilin karakterisoimiseksi.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida JCAR014:n kasvainten vastainen aktiivisuus yhdessä durvalumabin kanssa R/R B-solujen NHL:ssä.

II. Arvioida vasteen kesto (DOR), etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) ja kokonaiseloonjääminen (OS) potilailla, joita hoidettiin JCAR014:llä yhdessä durvalumabin kanssa.

III. Durvalumabin PK-profiilin karakterisointi. IV. Arvioida JCAR014:n ja durvalumabin immunogeenisuutta.

TUTKIMUSTAVOITE:

I. Arvioida JCAR014:n ja durvalumabin farmakodynaamisia vaikutuksia veressä ja kasvaimessa.

YHTEENVETO: Tämä on durvalumabin annoskorotustutkimus, kun durvalumabia annetaan yhdellä kiinteällä JCAR014-annoksella. Potilaat jaetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta, jotka on lueteltu alla ryhminä 1 ja 2.

LYMFODEPLETTIKEMOTERAPIA: Kaikki potilaat saavat syklofosfamidia ja fludarabiinia suonensisäisesti (IV) 3 päivän ajan alkaen noin päivästä -5 tai -4.

RYHMÄ I: Potilaat saavat JCAR014 IV 20-30 minuutin ajan päivänä 0 ja durvalumabi IV yli 60 minuuttia päivänä 21 (voi esiintyä jo päivänä 7) ja sen jälkeen joka 4. viikko enintään 10 annosta, jos sairaus ei etene tai etene. myrkyllisyys, jota ei voida hyväksyä.

RYHMÄ II: Potilaat saavat durvalumabi IV 60 minuutin ajan päivänä -1, JCAR014 IV 20-30 minuuttia päivänä 0, sitten jopa 10 lisäannosta durvalumabia joka 4. viikko, jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 30 päivän välein 30 kuukauden ajan, 3 kuukauden välein 12 kuukauden ajan ja sen jälkeen säännöllisesti vähintään 15 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

SEULOSTUKSEN SISÄLTÖPERUSTEET:

  • Relapsoitunut tai refraktaarinen diffuusi suuri B-solulymfooma (DLBCL), ei muuten määritelty (NOS); korkea-asteinen B-solulymfooma, jossa on MYC- ja BCL2- ja/tai BCL6-uudelleenjärjestelyjä; primaarinen välikarsina B-solulymfooma (PMBCL); tai DLBCL, joka on muunnettu indolentista histologiasta jollakin seuraavista:

    • Pysyvä sairaus ensilinjan kemoimmunoterapian jälkeen
    • Relapsi ensimmäisen linjan kemoimmunoterapian jälkeen eikä kelpaa autologiseen hematopoieettiseen kantasolusiirtoon (HCT)
    • Relapsi tai jatkuva sairaus vähintään kahden hoitojakson tai autologisen HCT:n jälkeen
  • Kyky ymmärtää ja antaa tietoinen suostumus

LEUKAFEREESIN JA ENNEN TERAPIAA ARVIOINNIN SISÄLTÖPERUSTEET:

  • Leukafereesiin ja T-solujen keräämiseen sopiva seulontaarviointi
  • Todisteet CD19:n ilmentymisestä missä tahansa aikaisemmassa tai nykyisessä kasvainnäytteessä tai CD19:n ilmentymisen suuri todennäköisyys sairauden histologian perusteella

LYMFODEPLETIOIDEN KEMOTERAPIAN, JCAR014:N JA DURVALUMABIN SISÄLLYSkriteerit:

  • Onnistunut T-solujen kokoelma JCAR014-valmistusta varten
  • CD19:n ilmentymisen dokumentointi missä tahansa aikaisemmassa tai nykyisessä kasvainbiopsiassa
  • Histologian sisäinen katsaus
  • Havaittava positroniemissiotomografia (PET) -positiivinen sairaus
  • Karnofskyn suorituskykytila ​​>= 60 %
  • Tutkijan arvioimana, että sillä on riittävä luuytimen toiminta lymfooddepletoivaa hoitavaa kemoterapiaa varten
  • Seerumin kreatiniini < 1,5 x iän mukaan sovitettu normaalin yläraja (ULN)
  • Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) < 3 x ULN ja kokonaisbilirubiini = < 2 x ULN
  • Riittävä keuhkojen toiminta, määritelty haittatapahtumien yleisiksi terminologiakriteereiksi (CTCAE) -aste = < 1 hengenahdistus ja happisaturaatio (SaO2) >= 92 % huoneilmasta; potilaille, joilla on kliinisesti merkittävä keuhkojen vajaatoiminta sairaushistorian ja fyysisen tarkastuksen perusteella, tulee tehdä keuhkojen toimintatestaus ja pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) >= 50 % ennustetusta arvosta tai keuhkojen hiilimonoksidin diffuusiokyvystä ( DLCO; korjattu) >= 40 % ennustetusta arvosta
  • Riittävä sydämen toiminta, joka määritellään vasemman kammion ejektiofraktioksi (LVEF) >= 35 % arvioituna sydämen kaikututkimuksella (ECHO) tai moninkertaisella sisäänottoportilla (MUGA)
  • Lisääntymiskykyisten naisten (määriteltynä kaikki naiset, jotka voivat fysiologisesti tulla raskaaksi) on suostuttava käyttämään sopivia ehkäisymenetelmiä 90 päivän ajan viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen (durvalumabi tai JCAR014).
  • Miesten, joilla on lisääntymiskykyisiä kumppaneita, on suostuttava käyttämään tehokasta esteehkäisymenetelmää 90 päivän ajan viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen (durvalumabi tai JCAR014).

Poissulkemiskriteerit:

SELOSTUKSEN POISKIELTÄMISKRITEERIT:

  • Koehenkilöt, joilla tiedetään vaikuttavan aktiiviseen keskushermostoon (CNS) pahanlaatuisuuden vuoksi; potilaat, joilla on aiempi keskushermostosairaus ja jotka on hoidettu tehokkaasti, ovat kelvollisia, jos hoito on saatettu päätökseen vähintään 3 kuukautta ennen osallistumista eikä toistuvissa kuvantamisessa ole näyttöä sairaudesta tai vakaista poikkeavuuksista
  • Suunniteltu kortikosteroidien käyttö (> 10 mg/vrk prednisonia tai vastaava) tai muu systeeminen immunosuppressio 4 päivän sisällä ennen leukafereesia; paikalliset ja/tai inhaloitavat steroidit ovat sallittuja
  • Aiempi hoito millä tahansa CD19 CAR T-soluhoidolla
  • Aikaisempi allogeeninen HCT
  • Tunnettu aktiivinen hepatiitti B, hepatiitti C tai ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Tunnetut leukafereesi-, JCAR014- tai durvalumabihoidon poissulkemiskriteerit

LEUKAFEREESIN JA ESIHOIDON ARVIOINNIN POISKIELTÄMISKRITEERIT:

  • Koehenkilöt, joilla tiedetään vaikuttavan aktiiviseen keskushermostoon (CNS) pahanlaatuisuuden vuoksi; potilaat, joilla on aiempi keskushermostosairaus ja jotka on hoidettu tehokkaasti, ovat kelvollisia, jos hoito on saatettu päätökseen vähintään 3 kuukautta ennen osallistumista eikä toistuvissa kuvantamisessa ole näyttöä sairaudesta tai vakaista poikkeavuuksista
  • Aiempi hoito ohjelmoidulla solukuolemalla (PD)-1, PD-ligandilla (L)1, sytotoksisella T-lymfosyyteihin liittyvällä proteiini 4:llä (CTLA 4) kohdistetulla hoidolla tai tuumorinekroositekijäreseptorin superperheen (TNFRSF) agonisteilla, mukaan lukien CD134 (OX40), CD27, CD137 (4-1BB) ja CD357 (glukokortikoidi-indusoitu tuumorinekroositekijäreseptoriperheeseen liittyvä proteiini [GITR])

  • Aktiiviset tai aiemmin dokumentoidut autoimmuuni- tai tulehdussairaudet (mukaan lukien tulehduksellinen suolistosairaus [esim. haavainen paksusuolitulehdus, Crohnin tauti], keliakia tai muut vakavat krooniset maha-suolikanavan sairaudet, joihin liittyy ripuli; autoimmuunivaskuliitti; systeeminen lupus erythematosus; Wegenerin oireyhtymä [granulomatoosi] polyangiiniin myasthenia gravis, Gravesin tauti, nivelreuma, hypofysiitti, uveiitti jne.) 3 vuoden sisällä ennen suunniteltua hoidon aloittamista; seuraavat ovat poikkeuksia tähän kriteeriin:

    • Vitiligo
    • Hiustenlähtö
    • Kilpirauhasen vajaatoiminta (esim. Hashimoton oireyhtymän jälkeen) on vakaa hormonikorvaushoidon aikana
    • Psoriasis, joka ei vaadi systeemistä hoitoa
    • Muut olosuhteet, joissa päätutkija katsoo, että vakavan huononemisen riski on pieni
  • Jokin seuraavista sydän- ja verisuonisairauksista viimeisten 6 kuukauden aikana: New York Heart Associationin (NYHA) määrittelemä luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta, sydämen angioplastia tai stentointi, sydäninfarkti tai epästabiili angina; anamneesissa jokin muu kliinisesti merkittävä sydänsairaus, joka PI:n tai nimetyn henkilön mielestä on vasta-aihe lymfaattia heikentävälle kemoterapialle, JCAR014-infuusiolle tai durvalumabi-infuusiolle, on myös suljettu pois.
  • Kliinisesti merkityksellisten keskushermoston patologioiden, kuten epilepsia, kohtaus, pareesi, afasia, aivohalvaus, vakavat aivovammat, dementia, Parkinsonin tauti, pikkuaivotauti tai psykoosi, historia tai esiintyminen; anamneesissa muu orgaaninen aivosyndrooma, joka PI:n tai määrätyn henkilön mielestä on vasta-aihe lymfodepletoivalle kemoterapialle, JCAR014-infuusiolle tai durvalumabi-infuusiolle
  • Kiinteiden elinsiirtojen historia

LYMFODEPLETIOIDEN KEMOTERAPIAN, JCAR014:N JA DURVALUMABIN POISKIELTÄMISKRITEERIT:

  • Lymfodepletion kemoterapia, JCAR014 ja durvalumabi: Potilaat, joilla tiedetään olevan aktiivinen keskushermostovaikutus pahanlaatuisen kasvaimen vuoksi; potilaat, joilla on aiempi keskushermostosairaus ja jotka on hoidettu tehokkaasti, ovat kelvollisia, jos hoito on saatettu päätökseen vähintään 3 kuukautta ennen osallistumista eikä toistuvissa kuvantamisessa ole näyttöä sairaudesta tai vakaista poikkeavuuksista
  • Hallitsematon infektio
  • Elävän, heikennetyn rokotteen vastaanottaminen 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä durvalumabiannosta (Huomautus: tutkimukseen osallistuneiden potilaiden ei tule saada elävää rokotetta tutkimuksen aikana eikä 180 päivään viimeisen durvalumabiannoksen jälkeen)
  • Kortikosteroidien (> 10 mg/vrk prednisonia tai vastaavaa) tai muun systeemisen immunosuppression suunniteltua käyttöä ei sallita 72 tunnin sisällä ennen JCAR014-infuusiota; paikalliset ja/tai inhaloitavat steroidit ovat sallittuja.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä I (JCAR014, durvalumabi) Varhainen – Annostaso 2

Potilaat saavat JCAR014 IV 20–30 minuutin ajan päivänä 0 ja durvalumabi IV 60 minuutin ajan päivänä 21 (voi esiintyä jo päivänä 7) ja sen jälkeen joka neljäs viikko enintään 10 annosta, jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Ryhmä 1 – aikaisin: aloita durvalumabi aikaisintaan 7 päivää JCAR014:n jälkeen.

Ryhmän 1 annostaso 2 on 750 mg durvalumabia, enintään 2 x 106/kg CAR T-soluja
Biologinen: Durvalumabi
Koska IV
Muut nimet:
  • Imfinzi
  • Immunoglobuliini G1, anti-(ihmisen proteiini B7-H1) (ihmisen monoklonaalinen MEDI4736 raskas ketju), disulfidi ihmisen monoklonaalinen MEDI4736 kappaketju, dimeeri
  • MEDI-4736
  • MEDI4736
Lääke: Syklofosfamidi
Koska IV
Muut nimet:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-syklofosfamidi
  • 2H-1,3,2-oksatsafosforiini, 2-[bis(2-kloorietyyli)amino]tetrahydro-, 2-oksidi, monohydraatti
  • Carloxan
  • Siklofosfamidi
  • Sikloksaali
  • Clafen
  • Claphene
  • CP-monohydraatti
  • CYCLO-kenno
  • Sykloblastiini
  • Syklofosfami
  • Syklofosfamidimonohydraatti
  • Syklofosfamidi
  • Syklofosfaani
  • Cyclostin
  • Syklostiini
  • Sytofosfaani
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimmune
  • WR-138719
Lääke: Fludarabiini
Koska IV
Muut nimet:
  • Fluradosa
  • 2-fluoridarabiini
Biologinen: Autologiset anti-CD19CAR-4-1BB-CD3zeta-EGFRt:tä ilmentävät CD4+/CD8+ keskusmuistin T-lymfosyytit JCAR014
Koska IV
Muut nimet:
  • Autologiset anti-CD19CAR-4-1BB-CD3zeta-EGFRt:tä ilmentävät CD4+/CD8+ CM T-lymfosyytit JCAR014
  • JCAR014
Kokeellinen: Ryhmä I (JCAR014, durvalumabi) myöhäisannos, taso 1

Potilaat saavat JCAR014 IV 20–30 minuutin ajan päivänä 0 ja durvalumabi IV 60 minuutin ajan päivänä 21 (voi esiintyä jo päivänä 7) ja sen jälkeen joka neljäs viikko enintään 10 annosta, jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Ryhmä 1 - myöhässä: aloita durvalumabi aikaisintaan 21 päivää JCAR014:n jälkeen

Ryhmän 1 annostaso 1 on 225 mg durvalumabia, enintään 2 x 106/kg CAR T-soluja

.
Biologinen: Durvalumabi
Koska IV
Muut nimet:
  • Imfinzi
  • Immunoglobuliini G1, anti-(ihmisen proteiini B7-H1) (ihmisen monoklonaalinen MEDI4736 raskas ketju), disulfidi ihmisen monoklonaalinen MEDI4736 kappaketju, dimeeri
  • MEDI-4736
  • MEDI4736
Lääke: Syklofosfamidi
Koska IV
Muut nimet:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-syklofosfamidi
  • 2H-1,3,2-oksatsafosforiini, 2-[bis(2-kloorietyyli)amino]tetrahydro-, 2-oksidi, monohydraatti
  • Carloxan
  • Siklofosfamidi
  • Sikloksaali
  • Clafen
  • Claphene
  • CP-monohydraatti
  • CYCLO-kenno
  • Sykloblastiini
  • Syklofosfami
  • Syklofosfamidimonohydraatti
  • Syklofosfamidi
  • Syklofosfaani
  • Cyclostin
  • Syklostiini
  • Sytofosfaani
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimmune
  • WR-138719
Lääke: Fludarabiini
Koska IV
Muut nimet:
  • Fluradosa
  • 2-fluoridarabiini
Biologinen: Autologiset anti-CD19CAR-4-1BB-CD3zeta-EGFRt:tä ilmentävät CD4+/CD8+ keskusmuistin T-lymfosyytit JCAR014
Koska IV
Muut nimet:
  • Autologiset anti-CD19CAR-4-1BB-CD3zeta-EGFRt:tä ilmentävät CD4+/CD8+ CM T-lymfosyytit JCAR014
  • JCAR014
Kokeellinen: Ryhmä I (JCAR014, durvalumabi) Myöhäinen – Annostaso 2

Potilaat saavat JCAR014 IV 20–30 minuutin ajan päivänä 0 ja durvalumabi IV 60 minuutin ajan päivänä 21 (voi esiintyä jo päivänä 7) ja sen jälkeen joka neljäs viikko enintään 10 annosta, jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Ryhmä 1 - myöhässä: aloita durvalumabi aikaisintaan 21 päivää JCAR014:n jälkeen

Ryhmän 1 annostaso 2 on 750 mg durvalumabia, enintään 2 x 106/kg CAR T-soluja
Biologinen: Durvalumabi
Koska IV
Muut nimet:
  • Imfinzi
  • Immunoglobuliini G1, anti-(ihmisen proteiini B7-H1) (ihmisen monoklonaalinen MEDI4736 raskas ketju), disulfidi ihmisen monoklonaalinen MEDI4736 kappaketju, dimeeri
  • MEDI-4736
  • MEDI4736
Lääke: Syklofosfamidi
Koska IV
Muut nimet:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-syklofosfamidi
  • 2H-1,3,2-oksatsafosforiini, 2-[bis(2-kloorietyyli)amino]tetrahydro-, 2-oksidi, monohydraatti
  • Carloxan
  • Siklofosfamidi
  • Sikloksaali
  • Clafen
  • Claphene
  • CP-monohydraatti
  • CYCLO-kenno
  • Sykloblastiini
  • Syklofosfami
  • Syklofosfamidimonohydraatti
  • Syklofosfamidi
  • Syklofosfaani
  • Cyclostin
  • Syklostiini
  • Sytofosfaani
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimmune
  • WR-138719
Lääke: Fludarabiini
Koska IV
Muut nimet:
  • Fluradosa
  • 2-fluoridarabiini
Biologinen: Autologiset anti-CD19CAR-4-1BB-CD3zeta-EGFRt:tä ilmentävät CD4+/CD8+ keskusmuistin T-lymfosyytit JCAR014
Koska IV
Muut nimet:
  • Autologiset anti-CD19CAR-4-1BB-CD3zeta-EGFRt:tä ilmentävät CD4+/CD8+ CM T-lymfosyytit JCAR014
  • JCAR014
Kokeellinen: Ryhmä II (durvalumabi, JCAR014) – Annostaso 1

Potilaat saavat durvalumabia IV 60 minuutin ajan päivänä -1, JCAR014 IV 20-30 minuutin ajan päivänä 0, sitten jopa 10 lisäannosta durvalumabia joka 4. viikko, jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Ryhmän 2 annostaso 1 on 7,5 mg durvalumabia, enintään 2 x 106/kg CAR T-soluja
Biologinen: Durvalumabi
Koska IV
Muut nimet:
  • Imfinzi
  • Immunoglobuliini G1, anti-(ihmisen proteiini B7-H1) (ihmisen monoklonaalinen MEDI4736 raskas ketju), disulfidi ihmisen monoklonaalinen MEDI4736 kappaketju, dimeeri
  • MEDI-4736
  • MEDI4736
Lääke: Syklofosfamidi
Koska IV
Muut nimet:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-syklofosfamidi
  • 2H-1,3,2-oksatsafosforiini, 2-[bis(2-kloorietyyli)amino]tetrahydro-, 2-oksidi, monohydraatti
  • Carloxan
  • Siklofosfamidi
  • Sikloksaali
  • Clafen
  • Claphene
  • CP-monohydraatti
  • CYCLO-kenno
  • Sykloblastiini
  • Syklofosfami
  • Syklofosfamidimonohydraatti
  • Syklofosfamidi
  • Syklofosfaani
  • Cyclostin
  • Syklostiini
  • Sytofosfaani
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimmune
  • WR-138719
Lääke: Fludarabiini
Koska IV
Muut nimet:
  • Fluradosa
  • 2-fluoridarabiini
Biologinen: Autologiset anti-CD19CAR-4-1BB-CD3zeta-EGFRt:tä ilmentävät CD4+/CD8+ keskusmuistin T-lymfosyytit JCAR014
Koska IV
Muut nimet:
  • Autologiset anti-CD19CAR-4-1BB-CD3zeta-EGFRt:tä ilmentävät CD4+/CD8+ CM T-lymfosyytit JCAR014
  • JCAR014
Kokeellinen: Ryhmä II (durvalumabi, JCAR014) – Annostaso 2

Potilaat saavat durvalumabia IV 60 minuutin ajan päivänä -1, JCAR014 IV 20-30 minuutin ajan päivänä 0, sitten jopa 10 lisäannosta durvalumabia joka 4. viikko, jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Ryhmän 2 annostaso 2 on 22,5 mg durvalumabia, enintään 2 x 106/kg CAR T-soluja
Biologinen: Durvalumabi
Koska IV
Muut nimet:
  • Imfinzi
  • Immunoglobuliini G1, anti-(ihmisen proteiini B7-H1) (ihmisen monoklonaalinen MEDI4736 raskas ketju), disulfidi ihmisen monoklonaalinen MEDI4736 kappaketju, dimeeri
  • MEDI-4736
  • MEDI4736
Lääke: Syklofosfamidi
Koska IV
Muut nimet:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-syklofosfamidi
  • 2H-1,3,2-oksatsafosforiini, 2-[bis(2-kloorietyyli)amino]tetrahydro-, 2-oksidi, monohydraatti
  • Carloxan
  • Siklofosfamidi
  • Sikloksaali
  • Clafen
  • Claphene
  • CP-monohydraatti
  • CYCLO-kenno
  • Sykloblastiini
  • Syklofosfami
  • Syklofosfamidimonohydraatti
  • Syklofosfamidi
  • Syklofosfaani
  • Cyclostin
  • Syklostiini
  • Sytofosfaani
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimmune
  • WR-138719
Lääke: Fludarabiini
Koska IV
Muut nimet:
  • Fluradosa
  • 2-fluoridarabiini
Biologinen: Autologiset anti-CD19CAR-4-1BB-CD3zeta-EGFRt:tä ilmentävät CD4+/CD8+ keskusmuistin T-lymfosyytit JCAR014
Koska IV
Muut nimet:
  • Autologiset anti-CD19CAR-4-1BB-CD3zeta-EGFRt:tä ilmentävät CD4+/CD8+ CM T-lymfosyytit JCAR014
  • JCAR014
Kokeellinen: Ryhmä II (durvalumabi, JCAR014) – Annostaso 3

Potilaat saavat durvalumabia IV 60 minuutin ajan päivänä -1, JCAR014 IV 20-30 minuutin ajan päivänä 0, sitten jopa 10 lisäannosta durvalumabia joka 4. viikko, jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Ryhmän 2 annostaso 3 on 75 mg durvalumabia, enintään 2 x 106/kg CAR T-soluja
Biologinen: Durvalumabi
Koska IV
Muut nimet:
  • Imfinzi
  • Immunoglobuliini G1, anti-(ihmisen proteiini B7-H1) (ihmisen monoklonaalinen MEDI4736 raskas ketju), disulfidi ihmisen monoklonaalinen MEDI4736 kappaketju, dimeeri
  • MEDI-4736
  • MEDI4736
Lääke: Syklofosfamidi
Koska IV
Muut nimet:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-syklofosfamidi
  • 2H-1,3,2-oksatsafosforiini, 2-[bis(2-kloorietyyli)amino]tetrahydro-, 2-oksidi, monohydraatti
  • Carloxan
  • Siklofosfamidi
  • Sikloksaali
  • Clafen
  • Claphene
  • CP-monohydraatti
  • CYCLO-kenno
  • Sykloblastiini
  • Syklofosfami
  • Syklofosfamidimonohydraatti
  • Syklofosfamidi
  • Syklofosfaani
  • Cyclostin
  • Syklostiini
  • Sytofosfaani
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimmune
  • WR-138719
Lääke: Fludarabiini
Koska IV
Muut nimet:
  • Fluradosa
  • 2-fluoridarabiini
Biologinen: Autologiset anti-CD19CAR-4-1BB-CD3zeta-EGFRt:tä ilmentävät CD4+/CD8+ keskusmuistin T-lymfosyytit JCAR014
Koska IV
Muut nimet:
  • Autologiset anti-CD19CAR-4-1BB-CD3zeta-EGFRt:tä ilmentävät CD4+/CD8+ CM T-lymfosyytit JCAR014
  • JCAR014
Kokeellinen: Ryhmä II (durvalumabi, JCAR014) – Annostaso 4

Potilaat saavat durvalumabia IV 60 minuutin ajan päivänä -1, JCAR014 IV 20-30 minuutin ajan päivänä 0, sitten jopa 10 lisäannosta durvalumabia joka 4. viikko, jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Ryhmän 2 annostaso 4 on 225 mg durvalumabia, enintään 2 x 106/kg CAR T-solua
Biologinen: Durvalumabi
Koska IV
Muut nimet:
  • Imfinzi
  • Immunoglobuliini G1, anti-(ihmisen proteiini B7-H1) (ihmisen monoklonaalinen MEDI4736 raskas ketju), disulfidi ihmisen monoklonaalinen MEDI4736 kappaketju, dimeeri
  • MEDI-4736
  • MEDI4736
Lääke: Syklofosfamidi
Koska IV
Muut nimet:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-syklofosfamidi
  • 2H-1,3,2-oksatsafosforiini, 2-[bis(2-kloorietyyli)amino]tetrahydro-, 2-oksidi, monohydraatti
  • Carloxan
  • Siklofosfamidi
  • Sikloksaali
  • Clafen
  • Claphene
  • CP-monohydraatti
  • CYCLO-kenno
  • Sykloblastiini
  • Syklofosfami
  • Syklofosfamidimonohydraatti
  • Syklofosfamidi
  • Syklofosfaani
  • Cyclostin
  • Syklostiini
  • Sytofosfaani
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimmune
  • WR-138719
Lääke: Fludarabiini
Koska IV
Muut nimet:
  • Fluradosa
  • 2-fluoridarabiini
Biologinen: Autologiset anti-CD19CAR-4-1BB-CD3zeta-EGFRt:tä ilmentävät CD4+/CD8+ keskusmuistin T-lymfosyytit JCAR014
Koska IV
Muut nimet:
  • Autologiset anti-CD19CAR-4-1BB-CD3zeta-EGFRt:tä ilmentävät CD4+/CD8+ CM T-lymfosyytit JCAR014
  • JCAR014
Kokeellinen: Ryhmä II (durvalumabi, JCAR014) – Annostaso 5

Potilaat saavat durvalumabia IV 60 minuutin ajan päivänä -1, JCAR014 IV 20-30 minuutin ajan päivänä 0, sitten jopa 10 lisäannosta durvalumabia joka 4. viikko, jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Ryhmän 2 annostaso 5 on 750 mg durvalumabia, enintään 2 x 106/kg CAR T-soluja
Biologinen: Durvalumabi
Koska IV
Muut nimet:
  • Imfinzi
  • Immunoglobuliini G1, anti-(ihmisen proteiini B7-H1) (ihmisen monoklonaalinen MEDI4736 raskas ketju), disulfidi ihmisen monoklonaalinen MEDI4736 kappaketju, dimeeri
  • MEDI-4736
  • MEDI4736
Lääke: Syklofosfamidi
Koska IV
Muut nimet:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-syklofosfamidi
  • 2H-1,3,2-oksatsafosforiini, 2-[bis(2-kloorietyyli)amino]tetrahydro-, 2-oksidi, monohydraatti
  • Carloxan
  • Siklofosfamidi
  • Sikloksaali
  • Clafen
  • Claphene
  • CP-monohydraatti
  • CYCLO-kenno
  • Sykloblastiini
  • Syklofosfami
  • Syklofosfamidimonohydraatti
  • Syklofosfamidi
  • Syklofosfaani
  • Cyclostin
  • Syklostiini
  • Sytofosfaani
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimmune
  • WR-138719
Lääke: Fludarabiini
Koska IV
Muut nimet:
  • Fluradosa
  • 2-fluoridarabiini
Biologinen: Autologiset anti-CD19CAR-4-1BB-CD3zeta-EGFRt:tä ilmentävät CD4+/CD8+ keskusmuistin T-lymfosyytit JCAR014
Koska IV
Muut nimet:
  • Autologiset anti-CD19CAR-4-1BB-CD3zeta-EGFRt:tä ilmentävät CD4+/CD8+ CM T-lymfosyytit JCAR014
  • JCAR014

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisia tapahtumia kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 28 päivää viimeisen Durvalumab-infuusion jälkeen, enintään 1 vuosi
Toksisuus luokiteltu käyttäen National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events -versiota 4.03.
28 päivää viimeisen Durvalumab-infuusion jälkeen, enintään 1 vuosi
Annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) nopeudet
Aikaikkuna: 28 päivää ensimmäisen Durvalumab-infuusion jälkeen (ryhmän 1 osallistujat) tai 28 päivää JCAR-infuusion jälkeen (ryhmän 2 osallistujat)
Tehdään yhteenveto annosta rajoittavan toksisuuden arvioitavan analyysisarjan perusteella. Suurimman siedetyn annoksen toksisuuden tavoitetaso on 30 %. Tulos raportoidaan kunkin DLT:n kokeneiden potilaiden lukumääränä.
28 päivää ensimmäisen Durvalumab-infuusion jälkeen (ryhmän 1 osallistujat) tai 28 päivää JCAR-infuusion jälkeen (ryhmän 2 osallistujat)
Suurin tutkimuksessa annettu hoitoannos
Aikaikkuna: 28 päivää
Tuloksen ilmoittaminen suurimmaksi durvalumabiannokseksi, jonka saavutimme tutkimuksessa. Potilaita seurattiin 28 päivän ajan infuusion jälkeen annosta rajoittavien toksisuuksien varalta. DLT-nopeutta käytettiin annoksen nousun määrittämiseen. Tutkimus lopetettiin ennen suurimman siedetyn annoksen saavuttamista.
28 päivää
Suurin JCAR014 Cmax virtaussytometrialla
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
CD4+- ja CD8+-CAR-T-solujen absoluuttiset määrät määritettiin kertomalla CD3+CD4+CD8-EGFRt+- ja CD3+CD4-CD8+EGFRt+-tapahtumien prosenttiosuudet, vastaavasti, elinkelpoisessa CD45+-lymfosyyttien eteenpäin/sivusirontaportissa absoluuttisella lymfosyyttimäärällä. suoritettu samana päivänä. Pois lukien 1 ryhmän 2 annostason 5 potilas, joka sai määrittelystä poikkeavan JCAR014-tuotteen.
Jopa 12 kuukautta
JCAR014:n käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) virtaussytometrialla
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
CD4+- ja CD8+-CAR-T-solujen absoluuttiset määrät määritettiin kertomalla CD3+CD4+CD8-EGFRt+- ja CD3+CD4-CD8+EGFRt+-tapahtumien prosenttiosuudet, vastaavasti, elinkelpoisessa CD45+-lymfosyyttien eteenpäin/sivusirontaportissa absoluuttisella lymfosyyttimäärällä. suoritettu samana päivänä. Koehenkilöiltä analysoitiin näytteet noin päivinä 0, 3, 7, 10, 14, 21 ja 28 CAR-T-soluinfuusion jälkeen AUC-arvon muodostamiseksi päiviltä 0–28. Virtaussytometrian ja qPCR:n CAR-T-solulukujen käyrän alla olevat alueet aikapisteiden välillä laskettiin käyttämällä puolisuunnikkaan sääntölaskenta-algoritmia. Pois lukien 1 ryhmän 2 annostason 5 potilas, joka sai määrittelystä poikkeavan JCAR014-tuotteen.
Jopa 28 päivää
Maksimi JCAR014 Cmax veressä kvantitatiivisen polymeraasiketjureaktion (qPCR) analyysin perusteella
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
CAR-siirtogeenin kopioiden määrä/μg DNA:ta veressä määritettiin käyttämällä kvantitatiivista polymeraasiketjureaktiota (qPCR) integroidun Flap-EF1⍺-sekvenssin havaitsemiseksi, ja alaraja oli 10 siirtogeenikopiota/μg DNA:ta. . Pois lukien 1 ryhmän 2 annostason 5 potilas, joka sai määrittelystä poikkeavan JCAR014-tuotteen.
Jopa 12 kuukautta
JCAR014-solujen AUC qPCR-analyysillä
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
CAR-siirtogeenin kopioiden määrä/μg DNA:ta veressä määritettiin käyttämällä kvantitatiivista polymeraasiketjureaktiota (qPCR) integroidun Flap-EF1⍺-sekvenssin havaitsemiseksi, ja alaraja oli 10 siirtogeenikopiota/μg DNA:ta. . Koehenkilöiltä analysoitiin näytteet noin päivinä 0, 3, 7, 10, 14, 21 ja 28 CAR-T-soluinfuusion jälkeen AUC-arvon muodostamiseksi päiviltä 0-28. CAR-T-solujen laskentakäyrän alla olevat alueet virtauksen mukaan sytometria ja qPCR aikapisteiden välillä laskettiin käyttämällä puolisuunnikkaan sääntölaskentaalgoritmia. Pois lukien 1 ryhmän 2 annostason 5 potilas, joka sai määrittelystä poikkeavan JCAR014-tuotteen.
Jopa 28 päivää
Aika, jonka kuluttua JCAR014:n havaitseminen verestä häviää qPCR-analyysillä
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta, +/- 30 päivää
CAR-siirtogeenin kopioiden määrä/μg DNA:ta veressä määritettiin käyttämällä kvantitatiivista polymeraasiketjureaktiota (qPCR) integroidun Flap-EF1⍺-sekvenssin havaitsemiseksi, ja alaraja oli 10 siirtogeenikopiota/μg DNA:ta. . Pois lukien 1 ryhmän 2 annostason 5 potilas, joka sai määrittelystä poikkeavan JCAR014-tuotteen.
Jopa 12 kuukautta, +/- 30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellisen vastauksen määrä (CR) tutkijan arvioinnin mukaan Luganon kriteerejä käyttäen
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Tämä tulos on niiden osallistujien lukumäärä, jotka kokivat parhaan vastauksen täydelliseen vastaukseen (CR) tutkijan arvioinnissa Luganon kriteereitä käyttäen. Yhtä potilasta ryhmän 1 varhaisen annoksen tasolla 2 ei voitu analysoida tulosten suhteen, koska ne vanhenivat ennen ensimmäistä vastearviointia.
Jopa 1 vuosi
Osittainen vastausprosentti (PR) tutkijan arvioinnin mukaan Luganon kriteereitä käyttäen
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Tämä tulos on niiden osallistujien lukumäärä, jotka kokivat parhaan osittaisen vasteen (PR) tutkijan arvioinnin perusteella Luganon kriteereitä käyttäen. Yhtä potilasta ryhmän 1 varhaisen annoksen tasolla 2 ei voitu analysoida tulosten suhteen, koska ne vanhenivat ennen ensimmäistä vastearviointia.
Jopa 1 vuosi
Objektiivinen vastausprosentti tutkijan arvioinnin mukaan Luganon kriteerejä käyttäen
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
ORR, määritellään niiden osallistujien lukumääränä, joilla on paras vastaus, joko täydellinen vastaus tai osittainen vastaus. Yhtä potilasta ryhmän 1 varhaisen annoksen tasolla 2 ei voitu analysoida tulosten suhteen, koska ne vanhenivat ennen ensimmäistä vastearviointia.
Jopa 1 vuosi
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Ensimmäisestä vasteesta etenevään sairauteen tai kuolemaan, arvioituna enintään 1 vuoteen
Hoidettujen potilaiden vasteen kesto on keskimäärin päiviä ensimmäisestä vasteen arvioinnista sen etenemiseen tai kuolemaan. Analysoitujen potilaiden kokonaismäärä on potilaiden, jotka etenivät tai kuolivat, pois lukien ne, jotka eivät edenneet tai kuolevat. Yhtä potilasta ryhmän 1 varhaisen annoksen tasolla 2 ei voitu analysoida tulosten suhteen, koska ne vanhenivat ennen ensimmäistä vastearviointia.
Ensimmäisestä vasteesta etenevään sairauteen tai kuolemaan, arvioituna enintään 1 vuoteen
Progression Free Survival
Aikaikkuna: Ensimmäisen tutkimushoidon päivämäärästä etenevään sairauteen tai kuolemaan, arvioituna enintään 1 vuosi
Tulos ilmoitetaan niiden lukumääränä, jotka eivät edistyneet eivätkä kuolleet opiskelun aikana.
Ensimmäisen tutkimushoidon päivämäärästä etenevään sairauteen tai kuolemaan, arvioituna enintään 1 vuosi
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Ensimmäisen tutkimushoidon päivämäärästä kuolemaan, arvioituna enintään 1 vuosi
Tulos ilmoitetaan niiden osallistujien lukumääränä, jotka selvisivät hengissä tutkimuksen aikana. Eloonjäämistä arvioitiin 1 vuoteen asti.
Ensimmäisen tutkimushoidon päivämäärästä kuolemaan, arvioituna enintään 1 vuosi

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
B-solujen väheneminen verenkierrossa, liukoisten kiertävien proteiinien, kuten sytokiinien ja kemokiinien profiili, ja muutokset havaittavan liukoisen PD-L1:n tasossa
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Jopa 12 kuukautta
Muutos kasvainsolujen fenotyypissä (esim. PD-L1:n ilmentyminen) ja kasvaimen mikroympäristössä (esim. kimeerisen antigeenireseptorin [CAR] T-solujen infiltraatio)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 12 kuukautta
Virtaussytometriaa voidaan käyttää veressä, luuytimessä ja aivo-selkäydinnesteessä (CSF) (tarvittaessa).
Perustaso jopa 12 kuukautta
Endogeenisten immuunisolujen ja CAR T-solujen fenotyyppi ja/tai geneettinen profiili
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Virtaussytometriaa voidaan käyttää veressä, luuytimessä ja CSF:ssä (jos sovellettavissa).
Jopa 12 kuukautta
Durvalumabin Cmax seerumissa
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Jopa 12 kuukautta
Durvalumabin AUC seerumissa
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Jopa 12 kuukautta
Durvalumabin puhdistuma seerumissa
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Jopa 12 kuukautta
Durvalumabin terminaalinen puoliintumisaika seerumissa
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Jopa 12 kuukautta
Vasta-aineet ja solujen immuunivasteet JCAR014:lle
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Solujen immuunivasteet JCAR014:lle otetaan huomioon potilailla, joilla on kaksi peräkkäistä negatiivista JCAR014-määritystä tai jotka ovat saaneet talteen endogeeniset B-solut. Soluvasteet JCAR014:lle arvioidaan arvioimalla potilaan perifeeristen T-solujen reaktiivisuus JCAR014:ään. Näitä tutkimuksia varten kerätään perifeeristä verta.
Jopa 12 kuukautta
Durvalumabia vastaan ​​suunnatut huumeiden vastaiset vasta-aineet
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Arvioidaan käyttämällä validoitua immunomääritystä seeruminäytteissä.
Jopa 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fred Hutchinson Cancer Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)
AstraZeneca
Juno Therapeutics, Inc.
MedImmune LLC

Tutkijat

  • Päätutkija: Jordan Gauthier, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 15. marraskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 28. toukokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 28. toukokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. helmikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 11. maaliskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 24. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 9457 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA015704 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • R01CA136551 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2015-02286 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • RG6616001 (Muu tunniste: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Durvalumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ethiopia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa