근위축성 문자 경화증(ALS) 환자에서 MN-166(Ibudilast)을 평가하기 위한 바이오마커 연구

포함 기준:

1. 피험자는 변형된 El Escorial 기준에 따라 산발적 또는 가족적 ALS가 가능하고, 가능성이 있고, 개연성이 있는 검사실 지원 또는 확실한 ALS로 진단되어야 합니다.
2. 18세 이상으로 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고 연구 절차를 안전하게 준수할 수 있습니다.
3. 스크리닝 방문 시 또는 연구 의사의 의견에 따라 연구 절차를 안전하게 견딜 수 있는 성별, 키 및 연령에 대해 예측된 값의 최소 50%인 활력 용량(VC). (플렉서블 암에는 적용되지 않음)
4. 피험자는 기준선 방문에서 경구 약물을 삼킬 수 있어야 하며 연구 과정 내내 캡슐을 삼킬 수 있을 것으로 예상됩니다.
5. 피험자는 적어도 30일 동안 riluzole을 복용하지 않았거나 스크리닝 전 적어도 30일 동안 riluzole의 안정적인 복용량을 유지해야 합니다(riluzole-naive 참가자는 연구에 허용됨). (플렉서블 암에는 적용되지 않음)
6. 여성은 임신할 수 없어야 합니다(예: 폐경 후, 외과적 불임 또는 적절한 피임법 사용) 연구 기간 및 연구 완료 후 3개월.
7. 남성은 연구 기간 동안 및 완료 후 3개월 동안 피임을 해야 합니다.
8. 연구 의사의 의견에 따라 PET 절차를 위해 90분 동안 안전하게 눕힐 수 있는 능력. (플렉서블 암에는 적용되지 않음)
9. TSPO 단백질(Ala/Ala 또는 Ala/Thr)에 결합하는 높거나 혼합된 친화도(섹션 7.2.1 참조). (플렉서블 암에는 적용되지 않음)
10. 선별검사 방문 시 상부 운동 뉴런 부담(UMNB) 점수 ≥25(45점 만점). (플렉서블 암에는 적용되지 않음)

제외 기준:

1. AST 및/또는 ALT > 정상 상한치의 3배로 정의되는 비정상적인 간 기능.
2. 혈청 크레아티닌 > 정상 상한치의 1.5배로 정의되는 신부전.
3. PI 판단에 따라 참가자가 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력을 손상시킬 수 있는 불안정한 정신 질환, 인지 장애 또는 치매의 존재.
4. 참가자가 연구에 참여하는 경우 참가자에게 위험을 초래할 수 있는 임상적으로 중요한 불안정한 의학적 상태(ALS 제외).
5. HIV, 임상적으로 중요한 만성 간염 또는 기타 활동성 감염의 병력.
6. 자가면역질환의 활동성 염증성 질환(유연한 팔에는 적용되지 않음)
7. 암컷은 수유 중이거나 임신 중이어서는 안 됩니다.
8. 기준선 방문 후 30일 이내에 다른 ALS 임상 시험에 적극적으로 참여하거나 오프 라벨 ALS 실험 치료에 노출(유연한 팔에는 적용되지 않음)
9. 기준선 방문의 30일 이내에 면역 조절 약물에 대한 노출. (플렉서블 암에는 적용되지 않음)

10. 다음과 같은 MRI 검사를 받아야 하는 모든 금기 사항

    • 심장 박동기 또는 심박동기 와이어의 역사
    • 신체의 금속 입자
    • 머리의 혈관 클립
    • 인공 심장 판막
    • 밀실공포증(유연한 팔에는 적용되지 않음)
11. 현장의 현행 가이드라인을 초과하는 방사선 피폭(플랙시블 암은 해당되지 않음)
12. 스크리닝 또는 기준선에서 남성의 경우 > 450ms 및 여성의 경우 > 470ms의 QTc 연장에 대한 EKG 소견.
13. 금지 약물이나 알려진 QT 연장 약물이 아닙니다.