En biomarkørundersøgelse til evaluering af MN-166 (Ibudilast) hos forsøgspersoner med amyotrofisk literal sklerose (ALS)
20. juli 2020 opdateret af: MediciNova
En multicenter, åben-label biomarkørundersøgelse til evaluering af MN-166 (Ibudilast) hos personer med amyotrofisk literal sklerose (ALS)
Dette er en multicenter, åben-label undersøgelse af MN-166 (ibudilast) i forsøgspersoner med ALS. For at være kvalificerede skal forsøgspersoner opfylde El Escorial-kriterierne for mulige, laboratorieunderstøttede sandsynlige, sandsynlige eller bestemte kriterier for en diagnose af ALS. Sikkerhed, tolerabilitet, blod, neuro-imaging biomarkører og kliniske resultater vil blive indsamlet på alle emner. Forsøgspersonerne vil modtage studielægemidlet i 36 uger.
Studiet vil bestå af en screeningsfase (op til 6 uger), en åben behandlingsfase (36 uger) og en opfølgningsfase uden for behandlingen (4 uger).
Antal emner (planlagt):
Cirka 45 forsøgspersoner er planlagt til at blive screenet med det mål at tilmelde 35 forsøgspersoner.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en multicenter, åben-label undersøgelse af MN-166 (ibudilast) i forsøgspersoner med ALS. For at være kvalificerede skal forsøgspersoner opfylde El Escorial-kriterierne for mulige, laboratorieunderstøttede sandsynlige, sandsynlige eller bestemte kriterier for en diagnose af ALS. Sikkerhed, tolerabilitet, blod, neuro-imaging biomarkører og kliniske resultater vil blive indsamlet på alle emner. Forsøgspersonerne vil modtage studielægemidlet i 36 uger.
Studiet vil bestå af en screeningsfase (op til 6 uger), en åben behandlingsfase (36 uger) og en opfølgningsfase uden for behandlingen (4 uger).
Under screeningsfasen vil kvalificerede ALS-personer underskrive en informeret samtykkeformular, og følgende screeningsvurderinger vil blive udført: gennemgang af inklusions-/eksklusionskriterier: El Escorial ALS Diagnostiske kriterier, sygehistorie og demografi, ALS-diagnosehistorie, fysisk og neurologisk undersøgelse, U. Penn øvre motoriske neuronbelastning (UMNB), lungefunktionstests, vitale tegn inklusive højde og vægt, blod til sikkerhedslaboratorier inklusive TSPO affinitetstest, EKG og gennemgang og dokumentation af samtidig medicin og behandlinger.
Screeningsfase (op til 6 uger) Behandlingsfasen vil bestå af et baselinebesøg og 3 efterfølgende klinikbesøg i uge 4, 12, 24 og 36. Telefonopfølgning vil finde sted i uge 1, 2, 8, 16, 20, 28 og 32.
Open-Label behandlingsfase (36 uger) Ved baselinebesøget vil forsøgspersonerne vende tilbage til klinikken, og følgende vurderinger vil blive udført/administreret: gennemgang af inklusions- og eksklusionskriterier for fortsat berettigelse, vitale tegn, blod til sikkerhedslaboratorier og biomarkører, EKG, ALSFRS-R spørgeskema, langsom vital kapacitet (SVC), baseline styrke målt ved håndholdt dynamometri (HHD) og Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS). Ved dette besøg vil studielægemidlet blive udleveret, og uønskede hændelser, samtidig medicin og terapier vil blive vurderet og dokumenteret. Ved efterfølgende besøg i Behandlingsfasen vil lignende vurderinger blive udført.
Derudover vil der blive udført en [11C]PBR28-PET-scanning én gang mellem screeningen og baselinebesøget og én gang mellem telefonopkald fra uge 20 og uge 28. ALSFRS-R, SVC og U Penn Upper Motor Neuron Burden vil blive gentaget samme dag som PET-scanningerne.
Opfølgningsbesøget vil bestå af et telefonopkald for at dokumentere bivirkninger og samtidige behandlinger
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
35
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
New York
-
Patchogue, New York, Forenede Stater, 11772
- South Shore Neurologic Associates, P.C.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner skal diagnosticeres som havende mulig, sandsynlig, sandsynligt-laboratorieunderstøttet eller sikker ALS, enten sporadisk eller familiær i henhold til modificerede El Escorial-kriterier.
- Alder 18 eller derover, i stand til at give informeret samtykke og sikkert overholde undersøgelsesprocedurer.
- Vital kapacitet (VC) på mindst 50 % forudsagt værdi for køn, højde og alder ved screeningsbesøg, eller efter undersøgelseslægens mening i stand til sikkert at tolerere undersøgelsesprocedurer. (Gælder ikke for fleksibel arm)
- Forsøgspersonen skal være i stand til at sluge oral medicin ved baselinebesøget og forventes at være i stand til at sluge kapslerne i løbet af undersøgelsen.
- Forsøgspersonen må ikke have taget riluzol i mindst 30 dage eller være på en stabil dosis af riluzol i mindst 30 dage før screening (riluzol-naive deltagere er tilladt i undersøgelsen). (Gælder ikke for fleksibel arm)
- Kvinder må ikke være i stand til at blive gravide (f. post menopausal, kirurgisk steril eller ved brug af passende prævention) i hele undersøgelsens varighed og 3 måneder efter undersøgelsens afslutning.
- Mænd bør praktisere prævention i hele undersøgelsens varighed og 3 måneder efter afslutning.
- Evne til sikkert at ligge fladt i 90 minutter til PET-procedurer efter undersøgelseslægens mening. (Gælder ikke for fleksibel arm)
- Høj eller blandet affinitet til at binde TSPO-protein (Ala/Ala eller Ala/Thr) (se afsnit 7.2.1). (Gælder ikke for fleksibel arm)
- Øvre motoriske neuronbyrde (UMNB) Score ≥25 (ud af 45) ved screeningsbesøg. (Gælder ikke for fleksibel arm)
Ekskluderingskriterier:
- Unormal leverfunktion defineret som ASAT og/eller ALAT > 3 gange den øvre grænse for det normale.
- Nyreinsufficiens som defineret ved et serumkreatinin > 1,5 gange den øvre normalgrænse.
- Tilstedeværelsen af ustabil psykiatrisk sygdom, kognitiv svækkelse eller demens, som ville forringe deltagerens evne til at give informeret samtykke, ifølge PI's dom.
- Klinisk signifikant ustabil medicinsk tilstand (bortset fra ALS), som ville udgøre en risiko for deltageren, hvis de skulle deltage i undersøgelsen.
- Anamnese med HIV, klinisk signifikant kronisk hepatitis eller anden aktiv infektion.
- Aktiv inflammatorisk tilstand af autoimmun lidelse (Ikke relevant for fleksibel arm)
- Hunnerne må ikke være diegivende eller gravide.
- Aktiv deltagelse i et andet klinisk ALS-forsøg eller udsættelse for en off-label ALS-eksperimentel behandling inden for 30 dage efter baselinebesøget (gælder ikke for fleksibel arm)
- Eksponering for immunmodulerende medicin inden for 30 dage efter baselinebesøget. (Gælder ikke for fleksibel arm)
Enhver kontraindikation for at gennemgå MR-undersøgelser som f.eks
- Historie om en pacemaker eller pacemakerledninger
- Metalliske partikler i kroppen
- Vaskulære klip i hovedet
- Prostetiske hjerteklapper
- Klaustrofobi (gælder ikke for fleksibel arm)
- Strålingseksponering, der overstiger stedets nuværende retningslinjer (gælder ikke for fleksibel arm)
- EKG-fund af QTc-forlængelse > 450 ms for mænd og > 470 ms for kvinder ved screening eller baseline.
- Ikke på nogen uoverkommelig medicin eller kendt QT-forlængende medicin:
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: MN-166 (ibudilast)
MN-166 (ibudilast) 10 mg kapsler indgivet oralt.
Halvtreds (50) mg b.i.d.
(5 kapsler) om morgenen og 50 mg b.i.d.
(5 kapsler) om aftenen vil blive administreret til en samlet daglig dosis på 100 mg/d.
Dosering af undersøgelseslægemiddel kan variere baseret på individuel tolerabilitet.
|
Ibudilast er et lille molekyle, der krydser blod-hjerne-barrieren efter oral administration16.
Dets potentiale som et neurobeskyttende middel er baseret på in vitro og in vivo beviser på dets evne til at reducere mikroglial aktivering, hæmme mikroglia-monocyt rekruttering til centralnervesystemet (CNS) og udløse frigivelsen af neurotrofiske faktorer.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At måle virkningen af MN-166 (ibudilast) på [11C]-PBR28-optagelse i de motoriske cortex og hjernestamme målt ved positronemissionstomografi (PET) billeddannelse efter 24 uger
Tidsramme: 24 uger
|
Dette måles som forholdet mellem standardiseret optagelsesværdi (SUVR).
|
24 uger
|
|
For at måle virkningen af MN-166 (ibudilast) på flere markører for neuro-inflammation målt med blodbiomarkører
Tidsramme: 36 uger
|
Blodbiomarkører for neuroinflammation omfatter tumornekrosefaktor (TNF)-alfa, interferon (IFN)-gamma, interleukin (IL)-1, IL-6 og IL-10.
Alle blodbiomarkører måles i pikrogram/milliliter (pg/mL).
|
36 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af MN-166 ved at vurdere antallet af behandlingsrelaterede bivirkninger.
Tidsramme: 36 uger
|
36 uger
|
|
|
For at evaluere effekten af ibudilast på ALS funktionel vurdering skala-revideret (ALSFRS-R)
Tidsramme: 36 uger
|
ALSFRS-R er en klinisk vurdering af funktion.
Den måler tale, savlen, synke, håndskrift, skæring af mad og håndtering af redskaber, påklædning og hygiejne, vending i sengen og justering af sengetøj, gang, gå op af trapper, dyspnø, ortopnø og åndedrætsinsufficiens.
Skalaen går fra 0 (ingen evne) til 4 (normal evne).
Den samlede score for disse delvurderinger er ALSFRS-R-scoren.
|
36 uger
|
|
For at evaluere effekten af ibudilast på langsom vitalkapacitet (SVC)
Tidsramme: 36 uger
|
SVC måles som SVC forudsagte liter.
|
36 uger
|
|
For at evaluere effekten af ibudilast på styrke målt ved håndholdt dynamometri (HHD)
Tidsramme: 36 uger
|
HHD vurderer styrke og måles i kilogram (kg).
|
36 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Suma Babu, MBBS, MPH, Massachusetts General Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Gibson LC, Hastings SF, McPhee I, Clayton RA, Darroch CE, Mackenzie A, Mackenzie FL, Nagasawa M, Stevens PA, Mackenzie SJ. The inhibitory profile of Ibudilast against the human phosphodiesterase enzyme family. Eur J Pharmacol. 2006 May 24;538(1-3):39-42. doi: 10.1016/j.ejphar.2006.02.053. Epub 2006 Mar 13.
- Sanftner LM, Gibbons JA, Gross MI, Suzuki BM, Gaeta FC, Johnson KW. Cross-species comparisons of the pharmacokinetics of ibudilast. Xenobiotica. 2009 Dec;39(12):964-77. doi: 10.3109/00498250903254340.
- Barkhof F, Hulst HE, Drulovic J, Uitdehaag BM, Matsuda K, Landin R; MN166-001 Investigators. Ibudilast in relapsing-remitting multiple sclerosis: a neuroprotectant? Neurology. 2010 Mar 30;74(13):1033-40. doi: 10.1212/WNL.0b013e3181d7d651. Epub 2010 Mar 3.
- Chio A, Logroscino G, Hardiman O, Swingler R, Mitchell D, Beghi E, Traynor BG; Eurals Consortium. Prognostic factors in ALS: A critical review. Amyotroph Lateral Scler. 2009 Oct-Dec;10(5-6):310-23. doi: 10.3109/17482960802566824.
- Kreisl WC, Jenko KJ, Hines CS, Lyoo CH, Corona W, Morse CL, Zoghbi SS, Hyde T, Kleinman JE, Pike VW, McMahon FJ, Innis RB; Biomarkers Consortium PET Radioligand Project Team. A genetic polymorphism for translocator protein 18 kDa affects both in vitro and in vivo radioligand binding in human brain to this putative biomarker of neuroinflammation. J Cereb Blood Flow Metab. 2013 Jan;33(1):53-8. doi: 10.1038/jcbfm.2012.131. Epub 2012 Sep 12.
- Moreau C, Devos D, Brunaud-Danel V, Defebvre L, Perez T, Destee A, Tonnel AB, Lassalle P, Just N. Elevated IL-6 and TNF-alpha levels in patients with ALS: inflammation or hypoxia? Neurology. 2005 Dec 27;65(12):1958-60. doi: 10.1212/01.wnl.0000188907.97339.76.
- Al-Chalabi A, Hardiman O. The epidemiology of ALS: a conspiracy of genes, environment and time. Nat Rev Neurol. 2013 Nov;9(11):617-28. doi: 10.1038/nrneurol.2013.203. Epub 2013 Oct 15.
- Chio A, Logroscino G, Traynor BJ, Collins J, Simeone JC, Goldstein LA, White LA. Global epidemiology of amyotrophic lateral sclerosis: a systematic review of the published literature. Neuroepidemiology. 2013;41(2):118-30. doi: 10.1159/000351153. Epub 2013 Jul 11.
- Turner MR, Hardiman O, Benatar M, Brooks BR, Chio A, de Carvalho M, Ince PG, Lin C, Miller RG, Mitsumoto H, Nicholson G, Ravits J, Shaw PJ, Swash M, Talbot K, Traynor BJ, Van den Berg LH, Veldink JH, Vucic S, Kiernan MC. Controversies and priorities in amyotrophic lateral sclerosis. Lancet Neurol. 2013 Mar;12(3):310-22. doi: 10.1016/S1474-4422(13)70036-X.
- Miller RG, Mitchell JD, Moore DH. Riluzole for amyotrophic lateral sclerosis (ALS)/motor neuron disease (MND). Cochrane Database Syst Rev. 2012 Mar 14;2012(3):CD001447. doi: 10.1002/14651858.CD001447.pub3.
- Henkel JS, Beers DR, Siklos L, Appel SH. The chemokine MCP-1 and the dendritic and myeloid cells it attracts are increased in the mSOD1 mouse model of ALS. Mol Cell Neurosci. 2006 Mar;31(3):427-37. doi: 10.1016/j.mcn.2005.10.016. Epub 2005 Dec 5.
- Boillee S, Yamanaka K, Lobsiger CS, Copeland NG, Jenkins NA, Kassiotis G, Kollias G, Cleveland DW. Onset and progression in inherited ALS determined by motor neurons and microglia. Science. 2006 Jun 2;312(5778):1389-92. doi: 10.1126/science.1123511.
- Butovsky O, Siddiqui S, Gabriely G, Lanser AJ, Dake B, Murugaiyan G, Doykan CE, Wu PM, Gali RR, Iyer LK, Lawson R, Berry J, Krichevsky AM, Cudkowicz ME, Weiner HL. Modulating inflammatory monocytes with a unique microRNA gene signature ameliorates murine ALS. J Clin Invest. 2012 Sep;122(9):3063-87. doi: 10.1172/JCI62636. Epub 2012 Aug 6.
- Koval ED, Shaner C, Zhang P, du Maine X, Fischer K, Tay J, Chau BN, Wu GF, Miller TM. Method for widespread microRNA-155 inhibition prolongs survival in ALS-model mice. Hum Mol Genet. 2013 Oct 15;22(20):4127-35. doi: 10.1093/hmg/ddt261. Epub 2013 Jun 4.
- Brettschneider J, Del Tredici K, Toledo JB, Robinson JL, Irwin DJ, Grossman M, Suh E, Van Deerlin VM, Wood EM, Baek Y, Kwong L, Lee EB, Elman L, McCluskey L, Fang L, Feldengut S, Ludolph AC, Lee VM, Braak H, Trojanowski JQ. Stages of pTDP-43 pathology in amyotrophic lateral sclerosis. Ann Neurol. 2013 Jul;74(1):20-38. doi: 10.1002/ana.23937. Epub 2013 Jun 19.
- Henkel JS, Engelhardt JI, Siklos L, Simpson EP, Kim SH, Pan T, Goodman JC, Siddique T, Beers DR, Appel SH. Presence of dendritic cells, MCP-1, and activated microglia/macrophages in amyotrophic lateral sclerosis spinal cord tissue. Ann Neurol. 2004 Feb;55(2):221-35. doi: 10.1002/ana.10805.
- Kuhle J, Lindberg RL, Regeniter A, Mehling M, Steck AJ, Kappos L, Czaplinski A. Increased levels of inflammatory chemokines in amyotrophic lateral sclerosis. Eur J Neurol. 2009 Jun;16(6):771-4. doi: 10.1111/j.1468-1331.2009.02560.x. Epub 2009 Feb 19.
- Zurcher NR, Loggia ML, Lawson R, Chonde DB, Izquierdo-Garcia D, Yasek JE, Akeju O, Catana C, Rosen BR, Cudkowicz ME, Hooker JM, Atassi N. Increased in vivo glial activation in patients with amyotrophic lateral sclerosis: assessed with [(11)C]-PBR28. Neuroimage Clin. 2015 Jan 19;7:409-14. doi: 10.1016/j.nicl.2015.01.009. eCollection 2015.
- Cho Y, Crichlow GV, Vermeire JJ, Leng L, Du X, Hodsdon ME, Bucala R, Cappello M, Gross M, Gaeta F, Johnson K, Lolis EJ. Allosteric inhibition of macrophage migration inhibitory factor revealed by ibudilast. Proc Natl Acad Sci U S A. 2010 Jun 22;107(25):11313-8. doi: 10.1073/pnas.1002716107. Epub 2010 Jun 8.
- Cox GM, Kithcart AP, Pitt D, Guan Z, Alexander J, Williams JL, Shawler T, Dagia NM, Popovich PG, Satoskar AR, Whitacre CC. Macrophage migration inhibitory factor potentiates autoimmune-mediated neuroinflammation. J Immunol. 2013 Aug 1;191(3):1043-54. doi: 10.4049/jimmunol.1200485. Epub 2013 Jun 24.
- Wakita H, Tomimoto H, Akiguchi I, Lin JX, Ihara M, Ohtani R, Shibata M. Ibudilast, a phosphodiesterase inhibitor, protects against white matter damage under chronic cerebral hypoperfusion in the rat. Brain Res. 2003 Nov 28;992(1):53-9. doi: 10.1016/j.brainres.2003.08.028.
- Suzumura A, Ito A, Yoshikawa M, Sawada M. Ibudilast suppresses TNFalpha production by glial cells functioning mainly as type III phosphodiesterase inhibitor in the CNS. Brain Res. 1999 Aug 7;837(1-2):203-12. doi: 10.1016/s0006-8993(99)01666-2.
- Mizuno T, Kurotani T, Komatsu Y, Kawanokuchi J, Kato H, Mitsuma N, Suzumura A. Neuroprotective role of phosphodiesterase inhibitor ibudilast on neuronal cell death induced by activated microglia. Neuropharmacology. 2004 Mar;46(3):404-11. doi: 10.1016/j.neuropharm.2003.09.009.
- Kiebala M, Maggirwar SB. Ibudilast, a pharmacologic phosphodiesterase inhibitor, prevents human immunodeficiency virus-1 Tat-mediated activation of microglial cells. PLoS One. 2011 Apr 8;6(4):e18633. doi: 10.1371/journal.pone.0018633.
- Kagitani-Shimono K, Mohri I, Fujitani Y, Suzuki K, Ozono K, Urade Y, Taniike M. Anti-inflammatory therapy by ibudilast, a phosphodiesterase inhibitor, in demyelination of twitcher, a genetic demyelination model. J Neuroinflammation. 2005 Apr 6;2(1):10. doi: 10.1186/1742-2094-2-10.
- Fujimoto T, Sakoda S, Fujimura H, Yanagihara T. Ibudilast, a phosphodiesterase inhibitor, ameliorates experimental autoimmune encephalomyelitis in Dark August rats. J Neuroimmunol. 1999 Mar 1;95(1-2):35-42. doi: 10.1016/s0165-5728(98)00251-3.
- Tominaga Y, Nakamura Y, Tsuji K, Shibata T, Kataoka K. Ibudilast protects against neuronal damage induced by glutamate in cultured hippocampal neurons. Clin Exp Pharmacol Physiol. 1996 Jun-Jul;23(6-7):519-23. doi: 10.1111/j.1440-1681.1996.tb02772.x.
- Takuma K, Lee E, Enomoto R, Mori K, Baba A, Matsuda T. Ibudilast attenuates astrocyte apoptosis via cyclic GMP signalling pathway in an in vitro reperfusion model. Br J Pharmacol. 2001 Jul;133(6):841-8. doi: 10.1038/sj.bjp.0704146.
- Yoshioka A, Shimizu Y, Hirose G, Kitasato H, Pleasure D. Cyclic AMP-elevating agents prevent oligodendroglial excitotoxicity. J Neurochem. 1998 Jun;70(6):2416-23. doi: 10.1046/j.1471-4159.1998.70062416.x.
- Fox RJ. Primary neuroprotection: the Holy Grail of multiple sclerosis therapy. Neurology. 2010 Mar 30;74(13):1018-9. doi: 10.1212/WNL.0b013e3181d6b165. Epub 2010 Mar 3. No abstract available.
- Owen DR, Yeo AJ, Gunn RN, Song K, Wadsworth G, Lewis A, Rhodes C, Pulford DJ, Bennacef I, Parker CA, StJean PL, Cardon LR, Mooser VE, Matthews PM, Rabiner EA, Rubio JP. An 18-kDa translocator protein (TSPO) polymorphism explains differences in binding affinity of the PET radioligand PBR28. J Cereb Blood Flow Metab. 2012 Jan;32(1):1-5. doi: 10.1038/jcbfm.2011.147. Epub 2011 Oct 19.
- Butovsky O, Jedrychowski MP, Cialic R, Krasemann S, Murugaiyan G, Fanek Z, Greco DJ, Wu PM, Doykan CE, Kiner O, Lawson RJ, Frosch MP, Pochet N, Fatimy RE, Krichevsky AM, Gygi SP, Lassmann H, Berry J, Cudkowicz ME, Weiner HL. Targeting miR-155 restores abnormal microglia and attenuates disease in SOD1 mice. Ann Neurol. 2015 Jan;77(1):75-99. doi: 10.1002/ana.24304. Epub 2014 Nov 27. Erratum In: Ann Neurol. 2015 Jun;77(6):1085.
- Babu S, Hightower BG, Chan J, Zurcher NR, Kivisakk P, Tseng CJ, Sanders DL, Robichaud A, Banno H, Evora A, Ashokkumar A, Pothier L, Paganoni S, Chew S, Dojillo J, Matsuda K, Gudesblatt M, Berry JD, Cudkowicz ME, Hooker JM, Atassi N. Ibudilast (MN-166) in amyotrophic lateral sclerosis- an open label, safety and pharmacodynamic trial. Neuroimage Clin. 2021;30:102672. doi: 10.1016/j.nicl.2021.102672. Epub 2021 Apr 15.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. maj 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2019
Studieafslutning (Faktiske)
30. juni 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. marts 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. marts 2016
Først opslået (Skøn)
21. marts 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. juli 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. juli 2020
Sidst verificeret
1. juli 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Metaboliske sygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Neuromuskulære sygdomme
- Neurodegenerative sygdomme
- Rygmarvssygdomme
- TDP-43 Proteinopatier
- Proteostase mangler
- Sclerose
- Motor neuron sygdom
- Amyotrofisk lateral sklerose
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Vasodilatorer
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Blodpladeaggregationshæmmere
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Respiratoriske midler
- Fosfodiesterasehæmmere
- Ibudilast
Andre undersøgelses-id-numre
- MN-166-ALS-1202
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Amyotrofisk lateral sklerose
-
Mayo ClinicThe Patient Company, LLCRekrutteringLateral patientoverførselForenede Stater
-
Hospital for Special Surgery, New YorkAktiv, ikke rekrutterendeLateral epikondylitis | Lateral epikondylitis, uspecificeret albue | Lateral epikondylitis, venstre albue | Lateral epikondylitis, højre albue | Lateral Epicondylitis (Tennisalbue) Bilateral | Medial epikondylitis | Medial epikondylitis, højre albue | Medial epikondylitis, venstre albueForenede Stater
-
Arthrex, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeLateral ankel ustabilitetForenede Stater
-
Gazi UniversityRekrutteringGanganalyse | Ankel Lateral LigamentKalkun
-
Ahmed ZewailAfsluttetTandimplantat | Lateral sinus løftEgypten
-
AllerganAfsluttetKragefødder linjer | Lateral Canthus RhytidesBelgien, Canada, Forenede Stater, Det Forenede Kongerige
-
AllerganAfsluttet
-
Eirion Therapeutics Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeKragetæer | Lateral Canthal Lines, LCLForenede Stater
-
Eirion Therapeutics Inc.AfsluttetKragetæer | Lateral Canthal Lines, LCLForenede Stater
-
Saint-Joseph UniversityAfsluttetLateral Sinus Lift | Per-operation KomplikationerLibanon
Kliniske forsøg med ibudilast
-
University of California, Los AngelesNational Institute on Drug Abuse (NIDA); MediciNovaAfsluttetMetamfetamin-afhængighed | StofmisbrugForenede Stater
-
MediciNovaAfsluttet
-
MediciNovaRekrutteringAmyotrofisk lateral skleroseForenede Stater, Canada
-
MediciNovaNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); National... og andre samarbejdspartnereAfsluttetMultipel sklerose, sekundær progressiv | Multipel sklerose, primær progressivForenede Stater
-
MediciNovaAfsluttetSunde frivilligeForenede Stater
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetOpioid-relaterede lidelserForenede Stater
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute on Drug Abuse (NIDA); MediciNovaAfsluttetOpioidafhængighed | OpioidmisbrugForenede Stater
-
MediciNovaWake Forest University Health SciencesAfsluttetAmyotrofisk lateral skleroseForenede Stater
-
MediciNovaAktiv, ikke rekrutterendeGlioblastom | GBM | Tilbagevendende glioblastom | Nydiagnosticeret glioblastomForenede Stater
-
Parisa GazeraniThe Ministry of Science, Technology and Innovation, Denmark; Migraine Research...Afsluttet