진행성 간암 환자에서 MTL-CEBPA의 인체 최초 안전성, 내약성 및 항종양 활성 연구 (OUTREACH)
2025년 3월 5일 업데이트: Mina Alpha Limited
진행성 간암 환자의 안전성, 내약성 및 항종양 활성을 조사하기 위한 RNA 올리고뉴클레오티드 약물 MTL-CEBPA를 사용한 인간 최초의 다기관 공개 라벨 1a/b상 임상 연구
MNA-3521-011 연구는 다중 센터, 오픈 라벨, 인간 최초, 1a/b상 임상 연구 용량/용량 빈도 증가 후 코호트 확장 부분입니다. MTL-CEBPA는 진행성 간세포암종 및 간경변증 환자에게 단독요법 또는 소라페닙과 병용요법으로 투여된다. 모든 참가자는 간 종양 절제에 부적합한 것으로 간주되며/또는 방사선 요법 및 기타 국소 치료에 불응성입니다.
MTL-CEBPA는 SMARTICLES® 리포솜 나노입자로 제형화된 이중 가닥 RNA로 구성되며 CEBPA 유전자를 활성화하도록 설계되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
75
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Taipei, 대만
- National Taiwan University Hospital
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Singapore, 싱가포르
- National University Hospital
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Birmingham, 영국
- UNIVERSITY HOSPITALS BIRMINGHAM NHS Foundation Trust
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Cambridge, 영국
- Cambridge University Hospitals NHS Trust
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Glasgow, 영국
- The Beatson West of Scotland Cancer Centre
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Liverpool, 영국
- Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
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London, 영국
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
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London, 영국
- Imperial College Healthcare NHS Trust
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London, 영국
- The Royal Free London NHS Foundation Trust
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London, 영국
- Guy's and St. Thomas' NHS Foundation Trust
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Newcastle, 영국
- Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- B형 간염, C형 간염, 알코올 관련 간 질환 또는 기타 병인으로 인한 간경변증이 있는 조직학적으로 확인된 진행성 간세포암종 또는 간경변증이 있거나 없는 NASH로 인해 조직학적으로 확인된 진행성 간세포암종
- 환자는 간 종양 절제술에 부적합하다고 간주되고/되거나 방사선 요법 및 기타 국소 치료에 불응성입니다.
- MRI 또는 CT로 측정했을 때 표적 병변 크기가 ≥ 1.0 cm인 측정 가능한 병변이 하나 이상
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-1
- Child-Pugh 클래스 A 또는 B(최대 B7)
- 치료 전 및 후 필수 생검을 받을 자격이 있음
다음에 의해 입증된 허용 가능한 실험실 매개변수:
- 혈소판 ≥ 70 x 10^9/L
- 혈청 알부민 > 26g/L
- ALT 및 AST ≤ 5 x ULN
- 빌리루빈 ≤ 50µmol/L
- WBC ≥ 2.0 x 10^9/L, 절대 호중구 수 ≥ 1.5 x 109/L
- 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dL
- 프로트롬빈 시간(PT) <20초
다음에 의해 입증되는 허용되는 신장 기능:
- 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN
- 계산된 크레아티닌 청소율 ≥ 60mL/분
제외 기준:
- 지난 28일 이내에 TACE 또는 화학 요법으로 치료를 받은 환자
- 지난 30일 이내의 이전 연구 약물
- 스크리닝 당시 등급 > 1 이전 치료 관련 독성(탈모 제외)
- 임상적으로 의미 있는 암 복수가 있는 환자
- 연구 치료 시작 전 마지막 3개월 이내에 식도 정맥류로 인한 출혈 또는 기타 조절되지 않는 출혈의 에피소드
- 출혈 또는 위장관 천공의 병력이 있는 환자
- 첫 번째 연구 약물 투여 전 마지막 7일 이내에 혈청 알부민을 투여받은 환자
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV)로 알려진 감염
- 중추신경계(CNS), 뼈 또는 복막 전이가 있는 환자
- Fridericia의 보정 공식을 사용하여 QTc 간격 ≥450ms(남성) 및 ≥460ms(여성)의 반복적인 증명으로 정의되는 QT/QTc 간격의 현저한 기준선 연장을 나타내는 환자
- New York Heart Association(NYHA) Class I 또는 안정적인 이상을 포함하여 기타 임상적으로 유의한 심장 이상(심근경색 병력 포함)보다 큰 것으로 특징지어지는 심부전의 징후 및 증상.
- 연구 치료 시작 전 마지막 30일 이내에 대수술
- 장기 이식 또는 심장 수술 병력이 있는 환자
- 스크리닝 방문 시 또는 연구 치료 시작 전 마지막 2주 이내에 패혈증, 담관염을 동반하거나 동반하지 않은 비효율적인 담즙 배액, 폐쇄성 황달 또는 뇌병증이 있는 환자 중 더 이른 시점
- 자발적인 세균성 복막염 또는 신부전 또는 스크리닝 방문 시 또는 연구 치료 개시 전 마지막 2주 이내의 제제 또는 부형제에 대한 알레르기 반응의 증거 중 더 빠른 것
- 활성 소라페닙 또는 부형제에 대한 알려진 과민성
- 독성 기준(NCI CTCAE v 5.0)에 따라 연구 등록 전에 받은 소라페닙/렌바티닙 치료 중 3등급 이상의 소라페닙 또는 렌바티닙 관련 독성 발생
- 임산부 또는 수유부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MTL-CEBPA 단독요법
MTL-CEBPA는 3주에 걸쳐 매주, 매주 2회 또는 매주 3회 투여한 후 28일 주기를 정의하는 1주간의 휴식을 취합니다.
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정맥 투여
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실험적: MTL-CEBPA 및 소라페닙(조합)
MTL-CEBPA는 3주에 걸쳐 소라페닙과 병용하여 매주 또는 매주 2회 투여하고 28일 주기로 1주간의 휴식을 취합니다.
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정맥 투여
소라페닙 정제
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실험적: MTL-CEBPA & 소라페닙(순차)
MTL-CEBPA는 2주기(28일 주기) 동안 매주 또는 매주 2회 투여한 후 소라페닙을 2주기 투여합니다.
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정맥 투여
소라페닙 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1부 - 3등급 또는 4등급 약물 관련 부작용 발생
기간: 15개월에 걸쳐 평가된 치료의 1주기(28일) 동안
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NCI CTCAE v5.0에 따라 등급이 매겨진 부작용 빈도
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15개월에 걸쳐 평가된 치료의 1주기(28일) 동안
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파트 2 - 소라페닙과 병용하여 MTL-CEBPA로 치료받은 환자에서 RECIST 1.1 및 mRECIST를 사용하여 기준선에서 종양 크기의 변화
기간: 100주 동안 평가된 사망까지 8주 간격
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RECIST(고형 종양의 반응 평가 기준) 보고서를 사용한 종양 측정치의 증가 또는 감소
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100주 동안 평가된 사망까지 8주 간격
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파트 2 - 독성 기준(NCI CTCAE v 5.0)에 따라 등급이 매겨지고 신체 계통별로 분류된 이상 반응의 빈도를 사용하여 평가된 MTL-CEBPA와 소라페닙의 병용투여의 안전성 및 내약성
기간: 15개월 동안 평가된 치료의 매 주기(28일) 종료 시
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NCI CTCAE v5.0에 따라 등급이 매겨진 치료 관련 부작용 빈도
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15개월 동안 평가된 치료의 매 주기(28일) 종료 시
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Dr Debashis Sarker, MBChB, MRCP, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust and King's College London
- 연구 책임자: Professor Nagy Habib, FRCS, Mina Alpha Limited
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 3월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 3월 21일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 3월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 5일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
간세포 암에 대한 임상 시험
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Taichung Veterans General Hospital완전한심장 독성 | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | 의약품 관련 부작용 및 이상반응 (MeSH 용어) | Egfr 티로신 키나아제 억제제대만
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Fondazione del Piemonte per l'Oncologia모병유방암 | 난소 암 | 대장암 | 흑색종(피부암) | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)이탈리아
MTL-CEBPA에 대한 임상 시험
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Mina Alpha Limited완전한
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Duke-NUS Graduate Medical SchoolWorld Bank; Ministry of Health, Bahrain; Ministry of Industry and Commerce, Bahrain완전한
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National University Hospital, Singapore모집하지 않고 적극적으로
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University of Paris 13Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France완전한
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VA Office of Research and Development완전한우울증 | PTSD | 오피오이드 사용 장애미국
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The First Affiliated Hospital of Soochow University모병급성 골수성 백혈병(AML) | 부적합, 새로운 진단 AML | CEBPA 돌연변이중국