Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pierwsze badanie bezpieczeństwa, tolerancji i działania przeciwnowotworowego MTL-CEBPA u ludzi u pacjentów z zaawansowanym rakiem wątroby (OUTREACH)

5 marca 2025 zaktualizowane przez: Mina Alpha Limited

Pierwsze wieloośrodkowe, otwarte badanie kliniczne fazy 1a/b na ludziach z oligonukleotydem RNA MTL-CEBPA w celu zbadania jego bezpieczeństwa, tolerancji i działania przeciwnowotworowego u pacjentów z zaawansowanym rakiem wątroby

Badanie MNA-3521-011 jest wieloośrodkowym, otwartym, pierwszym u ludzi badaniem klinicznym fazy 1a/b dotyczącym zwiększania dawki/częstości podawania, po którym następuje rozszerzenie kohorty. MTL-CEBPA podaje się w monoterapii lub w skojarzeniu z sorafenibem pacjentom z zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym i marskością wątroby. Wszyscy uczestnicy zostaną uznani za niekwalifikujących się do resekcji guza wątroby i/lub są oporni na radioterapię i inne terapie miejscowo-regionalne.

MTL-CEBPA składa się z dwuniciowego RNA sformułowanego w nanocząsteczkę liposomalną SMARTICLES® i ma na celu aktywację genu CEBPA.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

75

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • National University Hospital
  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan
        • National Taiwan University Hospital
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo
        • Cambridge University Hospitals NHS Trust
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo
        • The Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo
        • Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • The Royal Free London NHS Foundation Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Guy's and St. Thomas' NHS Foundation Trust
      • Newcastle, Zjednoczone Królestwo
        • Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie zaawansowany HCC z marskością wątroby wynikającą z zapalenia wątroby typu B, wirusowego zapalenia wątroby typu C, choroby wątroby związanej z alkoholem lub jakiejkolwiek innej etiologii LUB Potwierdzony histologicznie zaawansowany HCC wynikający z NASH z marskością wątroby lub bez
  • Pacjent został uznany za nieodpowiedniego do resekcji guza wątroby i/lub jest oporny na radioterapię i inne terapie miejscowo-regionalne
  • Co najmniej jedna mierzalna zmiana o docelowej wielkości ≥ 1,0 cm mierzona za pomocą MRI lub CT
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Child-Pugh klasa A lub B (do B7)
  • Kwalifikuje się do poddania się obowiązkowym biopsjom przed i po leczeniu

  • Dopuszczalne parametry laboratoryjne, o czym świadczą:

    • Płytki krwi ≥ 70 x 10^9/l
    • Albumina surowicy > 26 g/l
    • AlAT i AspAT ≤ 5 x GGN
    • Bilirubina ≤ 50 µmol/l
    • WBC ≥ 2,0 x 10^9/l, Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1,5 x 109/l
    • Hemoglobina ≥ 9,0 g/dl
    • Czas protrombinowy (PT) <20 sekund

  • Dopuszczalna czynność nerek wykazana przez:

    • Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 x GGN
    • Obliczony klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy byli leczeni TACE lub chemioterapią w ciągu ostatnich 28 dni
  • Wcześniejsze badane leki w ciągu ostatnich 30 dni
  • Stopień > 1 toksyczności związanej z wcześniejszym leczeniem (z wyłączeniem łysienia) w czasie badania przesiewowego
  • Pacjenci z klinicznie istotnym wodobrzuszem nowotworowym
  • Każdy epizod krwawienia z żylaków przełyku lub innego niekontrolowanego krwawienia w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
  • Pacjenci z krwotokiem lub perforacją przewodu pokarmowego w wywiadzie
  • Pacjenci, którym podawano albuminę surowicy w ciągu ostatnich 7 dni przed pierwszym podaniem badanego leku
  • Znane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV)
  • Pacjenci z ośrodkowym układem nerwowym (OUN), przerzutami do kości lub otrzewnej
  • Pacjenci zgłaszający się ze znacznym wydłużeniem odstępu QT/QTc na początku badania, zdefiniowanym jako powtarzające się wykazanie odstępu QTc ≥450 ms (mężczyźni) i ≥460 ms (kobiety) przy użyciu wzoru korekcyjnego Fridericia
  • Objawy przedmiotowe i podmiotowe niewydolności serca określone jako większe niż klasa I według New York Heart Association (NYHA) lub inne istotne klinicznie nieprawidłowości serca (w tym zawał mięśnia sercowego w wywiadzie), w tym stabilne nieprawidłowości.
  • Poważny zabieg chirurgiczny w ciągu ostatnich 30 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
  • Pacjenci po przeszczepieniu narządu lub operacji kardiochirurgicznej w wywiadzie
  • Pacjenci z posocznicą, nieskutecznym drenażem dróg żółciowych z zapaleniem dróg żółciowych lub bez, żółtaczką obturacyjną lub encefalopatią podczas wizyty przesiewowej lub w ciągu ostatnich dwóch tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
  • Dowody na samoistne bakteryjne zapalenie otrzewnej lub niewydolność nerek lub reakcje alergiczne na czynnik lub substancję pomocniczą podczas wizyty przesiewowej lub w ciągu ostatnich dwóch tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
  • Znana nadwrażliwość na aktywny sorafenib lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Wystąpienie toksyczności związanej z sorafenibem lub lenwatynibem stopnia 3 lub wyższego podczas jakiegokolwiek leczenia sorafenibem / lenwatynibem otrzymanego przed włączeniem do badania, zgodnie z kryteriami toksyczności (NCI CTCAE v 5.0)
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Monoterapia MTL-CEBPA
MTL-CEBPA podawany co tydzień, dwa razy w tygodniu lub trzy razy w tygodniu przez 3 tygodnie, po których następuje 1 tydzień odpoczynku, co określa 28-dniowy cykl.
Lek: MTL-CEBPA
Podanie dożylne
Eksperymentalny: MTL-CEBPA i Sorafenib (połączenie)
MTL-CEBPA podaje się co tydzień lub dwa razy w tygodniu w skojarzeniu z sorafenibem przez 3 tygodnie, po których następuje 1 tydzień odpoczynku, co określa 28-dniowy cykl.
Lek: MTL-CEBPA
Podanie dożylne
Lek: Sorafenib 200mg
Sorafenib w tabletkach
Eksperymentalny: MTL-CEBPA i Sorafenib (sekwencyjny)
MTL-CEBPA podaje się co tydzień lub dwa razy w tygodniu przez 2 cykle (cykl 28-dniowy), a następnie 2 cykle sorafenibu
Lek: MTL-CEBPA
Podanie dożylne
Lek: Sorafenib 200mg
Sorafenib w tabletkach

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1 – Częstość występowania zdarzeń niepożądanych stopnia 3. lub 4. związanych z lekiem
Ramy czasowe: Podczas cyklu 1 (28 dni) leczenia oceniano przez 15 miesięcy
Częstość zdarzeń niepożądanych oceniana zgodnie z NCI CTCAE v5.0
Podczas cyklu 1 (28 dni) leczenia oceniano przez 15 miesięcy
Część 2 – Zmiana wielkości guza w stosunku do wartości wyjściowej przy użyciu kryteriów RECIST 1.1 i mRECIST u pacjentów leczonych MTL-CEBPA w skojarzeniu z sorafenibem
Ramy czasowe: Osiem tygodniowych odstępów do śmierci ocenianych na 100 tygodni
Zwiększenie lub zmniejszenie pomiaru guza przy użyciu raportów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST).
Osiem tygodniowych odstępów do śmierci ocenianych na 100 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 2 – Bezpieczeństwo i tolerancja jednoczesnego podawania MTL-CEBPA z sorafenibem oceniane na podstawie częstości działań niepożądanych ocenianych według kryteriów toksyczności (NCI CTCAE v 5.0) i kategoryzowanych według układów organizmu
Ramy czasowe: Pod koniec każdego cyklu (28 dni) leczenia ocenianego na przestrzeni 15 miesięcy
Częstość zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem oceniana zgodnie z NCI CTCAE v5.0
Pod koniec każdego cyklu (28 dni) leczenia ocenianego na przestrzeni 15 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mina Alpha Limited

Śledczy

  • Główny śledczy: Dr Debashis Sarker, MBChB, MRCP, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust and King's College London
  • Dyrektor Studium: Professor Nagy Habib, FRCS, Mina Alpha Limited

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 marca 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

22 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MNA-3521-011
  • 20332 (Inny identyfikator: UK NIHR CRN)
  • 2015-003051-21 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak wątrobowokomórkowy

Badania kliniczne na MTL-CEBPA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj