치료 저항성 우울증에서 말초 면역표지자 검증 (BIODEP)
2018년 9월 24일 업데이트: Linda Pointon, University of Cambridge
주요 우울 장애(MDD) 환자에서 모노아민성 항우울제 반응과 관련된 면역학적 표현형 및 말초 C 반응성 단백질(CRP) 수준의 변화와 관련된 뇌 및 인지 표현형에 대한 임상 바이오마커 연구.
이것은 우울증에서 염증 과정의 역할을 특성화하는 연구입니다.
염증이 종종 우울증과 관련이 있고 우울증을 유발할 수 있다는 강력한 증거가 있습니다.
현재 항염증 약물이 의미 있는 항우울제 효과가 있는지는 명확하지 않습니다.
목표 중 하나는 기존의 항우울제보다 항염증제에 더 잘 반응할 가능성이 가장 높은 우울증 환자의 하위 집합을 식별하는 것입니다.
따라서 조사관은 4개 그룹을 포함하여 주요 우울 장애 진단을 받은 환자에 대한 연구를 수행할 것입니다. 현재 우울, iii) 현재 우울한 미치료 환자, iv) 우울증 병력이 없는 건강한 지원자.
참가자는 임상 평가, 훈련된 연구팀 구성원과의 인터뷰를 거쳐 자기 평가 설문지를 작성하게 됩니다.
조사관은 특정 면역 마커를 측정하기 위해 혈액 및 타액 샘플을 수집합니다.
그들은 또한 자기 공명 영상(MRI) 스캔을 수행하여 뇌의 MRI 마커를 찾고 양전자 방출 지형도(PET) 및 뇌척수액(CSF) 샘플링(요추 천자라고도 함)을 사용하여 이러한 환자의 하위 샘플에서 뇌 염증을 조사합니다.
연구 개요
상세 설명
가설은 (i) 모노아민성(MA) 항우울제에 대한 치료 저항성이 선천성 면역 체계의 비정상적인 활성화를 나타내는 말초 바이오마커와 관련이 있고, (ii) C 반응성 단백질(CRP)의 혈중 농도로 정의되는 말초 염증입니다. , 중추 신경계 염증 및 비정상적인 뇌 구조 및 기능과 관련이 있습니다.
목표는 영국의 임상 연구 사이트 네트워크에서 모집된 우울증 환자(DEP+)에 대한 임상, 면역학적 및 신경 영상 데이터를 수집하여 이 두 가지 가설을 테스트하는 것입니다.
기본 목표:
건강한 지원자(최소 N=50)와 우울증 환자의 3개 그룹에서 모노아민성 항우울제(최대 N=200)에 대한 노출 및 치료 반응에 따라 분류된 말초 면역 표현형을 측정하려면:
- 하나 이상의 모노아민성 항우울제(DEP+MA+)로 6주 이상 치료한 후 현재 우울한 불완전 반응 환자(약 N ~100);
- 모노아민성 항우울제(DEP-MA+)로 6주 이상 치료한 후에도 현재 우울하지 않은 반응이 있는 환자(약 N~50);
- 현재 우울하지만 지난 6주 동안 모노아민성 항우울제로 치료받지 않은 미치료 환자(약 N~50)(DEP+MA-);
- 모노아민성 항우울제 또는 정신 요법(DEP-MA-)을 포함한 기타 임상 개입으로 치료가 필요한 우울증의 개인 병력이 없는 건강한 지원자(약 N~50).
보조 목표:
CRP 수준에 기초하여 바람직하게는 1차 코호트로부터 모집된 최대 N=100명의 우울증 환자의 하위 샘플에서 뇌 및 인지 표현형을 측정하기 위해:
- 낮은 CRP 환자(N~45)는 CRP <= 3 mg/L
- 높은 CRP 환자(N~45)는 CRP > 3 mg/L
- 건강한 지원자(최소 N=45).
이 샘플의 모든 피험자는 구조적 및 기능적 자기 공명 영상(MRI)을 사용하여 평가되며 추가적인 특정 동의를 제공하는 피험자는 뇌척수액에 대한 양전자 방출 단층 촬영(PET-MR) 및/또는 요추 천자(LP)를 사용하여 평가됩니다. CSF) 샘플링.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
393
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Brighton, 영국
- University of Sussex
-
Cambridge, 영국
- University of Cambridge
-
Glasgow, 영국
- University of Glasgow
-
London, 영국
- King's College London
-
Oxford, 영국
- University of Oxford
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
25년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
우울증과 건강한 통제력을 가진 사람들
설명
포함 기준:
- DSM(Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders) 기준에 따라 구조화된 임상 면담으로 진단된 주요 우울 장애
- 25-50세 포함
기준선에서 HAM-D 점수
- DEP+MA+ 하위 그룹 > 13
- DEP+MA- 부분군 > 17
- DEP-MA+ 하위 그룹 < 7
- 참가자의 일반의와 임상 정보 공유에 대한 동의를 포함하여 정보에 입각한 동의를 할 수 있고 기꺼이 제공합니다.
- 평가 전 72시간 동안 격렬한 운동을 삼갈 의향이 있는 자
- 영어를 쓰고 말하고 이해할 수 있는 분
제외 기준:
- 양극성 장애 또는 비정동성 정신병의 평생 병력
- 면역학적 데이터의 해석을 손상시킬 가능성이 있는 동시 투약(코르티코스테로이드 또는 주임 연구원 또는 대리인이 결정하는 기타 물질을 포함하되 이에 국한되지 않음)
- 임신 또는 모유 수유
- 지난 6개월 동안 활성 알코올 또는 약물 남용 또는 의존
- 최근 12개월 이내 시험약의 임상시험 참여
- 면역학적 데이터의 해석을 저해할 가능성이 있는 심각한 의학적 장애의 평생 이력(면역학적 장애, 심혈관 장애, 악성 종양 또는 감염, 또는 주임 연구원 또는 대리인이 결정하는 기타 상태를 포함하되 이에 국한되지 않음)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
DEP+MA+
하나 이상의 모노아민성 항우울제로 6주 이상 치료한 후 현재 우울한 반응이 없는 환자(약 N ~100)
|
모노아민계 항우울제 사용
해밀턴 우울증(HAM-D) 설문지를 사용하여 측정한 우울증
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|
DEP-MA+
반응이 있는 환자(약 N~50)로서 모노아민계 항우울제로 6주 이상 치료한 후 현재 우울하지 않은 환자
|
모노아민계 항우울제 사용
|
|
DEP+MA-
현재 우울하지만 지난 6주 동안 모노아민성 항우울제로 치료받지 않은 미치료 환자(약 N~50)
|
해밀턴 우울증(HAM-D) 설문지를 사용하여 측정한 우울증
|
|
DEP-MA-
모노아민성 항우울제 또는 정신 요법을 포함한 기타 임상 개입으로 치료가 필요한 우울증의 개인 병력이 없는 건강한 지원자(약 N~50)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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C 반응성 단백질(CRP) 수준(mg/l)
기간: 마지막 참가자 방문 후 1년
|
마지막 참가자 방문 후 1년
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|
유세포 분석 면역 표현형
기간: 마지막 참가자 방문 후 1년
|
정확한 항체 패널은 연구 기간 동안 개발될 것입니다.
|
마지막 참가자 방문 후 1년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
뇌의 구조적 매개변수
기간: 마지막 참가자 방문 후 1년
|
MRI로 측정.
구체적으로: 더 큰 회백질 체적 손실, 정량적 매개변수(T1, T2), 자화 이동, 회백질 및 백질의 미세 구조
|
마지막 참가자 방문 후 1년
|
|
자극에 대한 반응
기간: 마지막 참가자 방문 후 1년
|
구체적으로: 각각 감정적 얼굴 인식 및 보상 처리 작업에서 얻은 기능적 MRI(fMRI) 서명.
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마지막 참가자 방문 후 1년
|
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뇌의 소교세포 활성화
기간: 마지막 참가자 방문 후 1년
|
양전자 방출 단층 촬영(PET)을 사용하여 측정
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마지막 참가자 방문 후 1년
|
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뇌척수액에서 순환하는 인터류킨(IL)-1, IL-6 및 종양 괴사 인자(TNF)-α와 같은 전염증성(M1 유사) 표현형 생성 사이토카인
기간: 마지막 참가자 방문 후 1년
|
마지막 참가자 방문 후 1년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Edward T Bullmore, FRCPsych, University of Cambridge
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 3월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 4월 22일
처음 게시됨 (추정)
2016년 4월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 9월 24일
마지막으로 확인됨
2018년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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