- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02752178
Convalida dell'immunomarcatore periferico nella depressione resistente al trattamento (BIODEP)
Uno studio sui biomarcatori clinici dei fenotipi immunologici associati alla risposta antidepressiva monoaminergica e dei fenotipi cerebrali e cognitivi associati alla variazione dei livelli di proteina C-reattiva periferica (CRP), in pazienti con disturbo depressivo maggiore (MDD).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le ipotesi sono (i) che la resistenza terapeutica ai farmaci antidepressivi monoaminergici (MA) sia associata a biomarcatori periferici che indicano un'anomala attivazione del sistema immunitario innato; e (ii) che l'infiammazione periferica, definita dai livelli ematici di proteina C-reattiva (CRP) , è associato all'infiammazione del sistema nervoso centrale e alla struttura e funzione cerebrale anormale.
Gli obiettivi sono testare queste due ipotesi raccogliendo dati clinici, immunologici e di neuroimaging su pazienti con depressione (DEP+) reclutati da una rete di siti di ricerca clinica nel Regno Unito.
Obiettivo primario:
Per misurare gli immunofenotipi periferici in volontari sani (almeno N=50) e 3 gruppi di pazienti depressi, classificati in base alla loro esposizione e risposta terapeutica agli antidepressivi monoaminergici (fino a N=200):
- Pazienti con risposta incompleta (circa N ~100) che sono attualmente depressi dopo più di 6 settimane di trattamento con uno o più antidepressivi monoaminergici (DEP+MA+);
- Pazienti responsivi (circa N~50) che non sono attualmente depressi dopo più di 6 settimane di trattamento con un antidepressivo monoaminergico (DEP-MA+);
- Pazienti non trattati (circa N~50) che sono attualmente depressi ma non sono stati trattati con antidepressivi monoaminergici nelle 6 settimane precedenti (DEP+MA-);
- Volontari sani (circa N~50) che non hanno una storia personale di depressione che richieda trattamento con antidepressivi monoaminergici o altri interventi clinici inclusa la psicoterapia (DEP-MA-).
Obiettivo secondario:
Per misurare i fenotipi cerebrali e cognitivi in un sottocampione fino a N=100 pazienti depressi reclutati, preferibilmente dalla coorte primaria, sulla base dei loro livelli di PCR:
- I pazienti con CRP bassa (N~45) avranno CRP <= 3 mg/L
- I pazienti con CRP alta (N~45) avranno CRP > 3 mg/L
- Volontari sani (almeno N=45).
Tutti i soggetti in questo campione saranno valutati utilizzando la risonanza magnetica strutturale e funzionale (MRI) e i soggetti che forniscono ulteriori consensi specifici saranno valutati anche utilizzando la tomografia a emissione di positroni (PET-MR) e/o la puntura lombare (LP) per il liquido cerebrospinale ( campionamento CSF).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Brighton, Regno Unito
- University of Sussex
-
Cambridge, Regno Unito
- University of Cambridge
-
Glasgow, Regno Unito
- University of Glasgow
-
London, Regno Unito
- King's College London
-
Oxford, Regno Unito
- University of Oxford
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Disturbo depressivo maggiore diagnosticato mediante colloquio clinico strutturato secondo i criteri del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali (DSM)
- Età compresa tra 25 e 50 anni
Punteggio HAM-D al basale
- DEP+MA+ sottogruppo > 13
- DEP+MA- sottogruppo > 17
- Sottogruppo DEP-MA+ < 7
- In grado e disposto a fornire il consenso informato, incluso il consenso alla condivisione di informazioni cliniche con il medico di medicina generale del partecipante
- Disposto ad astenersi da un intenso esercizio fisico per 72 ore prima della valutazione
- In grado di scrivere, parlare e capire l'inglese
Criteri di esclusione:
- Storia di vita di disturbo bipolare o psicosi non affettiva
- Farmaci concomitanti che possono compromettere l'interpretazione dei dati immunologici (inclusi, ma non limitati a corticosteroidi o qualsiasi altra sostanza determinata dal ricercatore principale o delegato)
- Gravidanza o allattamento
- Abuso attivo di alcol o droghe o dipendenza negli ultimi 6 mesi
- Partecipazione alla sperimentazione clinica di un farmaco sperimentale negli ultimi 12 mesi
- Storia una tantum di qualsiasi grave disturbo medico che possa compromettere l'interpretazione dei dati immunologici (inclusi, ma non limitati a, disturbi immunologici, disturbi cardiovascolari, tumori maligni o infezioni o qualsiasi altra condizione che deve essere determinata dal ricercatore principale o delegato)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
DEP+MA+
Pazienti con risposta incompleta (circa N ~100) che sono attualmente depressi dopo più di 6 settimane di trattamento con uno o più antidepressivi monoaminergici
|
Uso di antidepressivi monoaminergici
Depressione misurata utilizzando il questionario Hamilton Depression (HAM-D).
|
|
DEP-MA+
Pazienti responsivi (circa N~50) che non sono attualmente depressi dopo più di 6 settimane di trattamento con un antidepressivo monoaminergico
|
Uso di antidepressivi monoaminergici
|
|
DEP+MA-
Pazienti non trattati (circa N~50) che sono attualmente depressi ma non sono stati trattati con antidepressivi monoaminergici nelle 6 settimane precedenti
|
Depressione misurata utilizzando il questionario Hamilton Depression (HAM-D).
|
|
DEP-MA-
Volontari sani (circa N~50) che non hanno una storia personale di depressione che richieda trattamento con antidepressivi monoaminergici o altri interventi clinici inclusa la psicoterapia
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Livelli di proteina C-reattiva (CRP) (mg/l)
Lasso di tempo: Un anno dopo l'ultima visita del partecipante
|
Un anno dopo l'ultima visita del partecipante
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|
Immunofenotipo citofluorimetrico
Lasso di tempo: Un anno dopo l'ultima visita del partecipante
|
Il pannello esatto dell'anticorpo sarà sviluppato durante lo studio di ricerca
|
Un anno dopo l'ultima visita del partecipante
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Parametri strutturali del cervello
Lasso di tempo: Un anno dopo l'ultima visita del partecipante
|
Misurato mediante risonanza magnetica.
In particolare: maggiore perdita di volume della materia grigia, parametri quantitativi (T1, T2), trasferimento di magnetizzazione e microstruttura della materia grigia e bianca
|
Un anno dopo l'ultima visita del partecipante
|
|
Risposta allo stimolo
Lasso di tempo: Un anno dopo l'ultima visita del partecipante
|
In particolare: firme di risonanza magnetica funzionale (fMRI) ottenute rispettivamente in un'attività di riconoscimento facciale emotivo e in un'attività di elaborazione della ricompensa.
|
Un anno dopo l'ultima visita del partecipante
|
|
Attivazione della microglia nel cervello
Lasso di tempo: Un anno dopo l'ultima visita del partecipante
|
Misurato utilizzando la tomografia a emissione di positroni (PET)
|
Un anno dopo l'ultima visita del partecipante
|
|
Citochine produttrici di fenotipo pro-infiammatorio (M1-like), come l'interleuchina (IL)-1, IL-6 e il fattore di necrosi tumorale (TNF)-α circolanti nel liquido cerebrospinale
Lasso di tempo: Un anno dopo l'ultima visita del partecipante
|
Un anno dopo l'ultima visita del partecipante
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Edward T Bullmore, FRCPsych, University of Cambridge
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15/EE/0092
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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