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신장 이식 환자에서 CMV 백신(HB-101)에 대한 연구

2023년 10월 24일 업데이트: Hookipa Biotech GmbH

살아있는 CMV-혈청 양성 기증자(D+)로부터 신장 이식을 기다리는 CMV-혈청 음성 수혜자(R-) 환자에서 2가 사이토메갈로바이러스(CMV) 백신인 HB-101에 대한 무작위 위약 대조 2상 연구.

HB-101은 인간 CMV 감염에 대한 2가 재조합 백신입니다. 이것은 CMV-Seropositive 생체 기증자로부터 신장 이식을 받은 CMV-Seronegative 환자와 CMV-Seropositive 환자에서 HB-101의 안전성, 반응성, 면역원성 및 효능을 평가하기 위한 무작위 위약 대조 2상 연구입니다.환자 등록자는 연구 약물(HB-101 또는 위약)의 첫 번째 주사 후 2~4개월 사이에 생체 기증자 신장 이식을 이상적으로 계획해야 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 신장 이식을 기다리는 성인 환자에서 HB-101의 안전성, 반응성, 면역원성 및 효능을 평가하기 위한 무작위 위약 대조 2상 연구입니다. 그룹 1 및 2의 경우, CMV 혈청 양성(+) 생체 기증자로부터 신장 이식을 기다리는 성인 CMV 혈청 음성(-) 환자는 이식 후 CMV 예방 방법(선제적 또는 예방적)에 관한 치료 의도에 따라 등록됩니다. . 이는 조사자 및 기관 표준에 의해 연구 등록 시 정의될 것입니다. 그룹 1과 2에 등록된 환자는 무작위로 HB-101 또는 위약을 투여받게 됩니다. 그룹 3의 경우, CMV 혈청 양성(+) 또는 CMV 혈청 음성(-) 살아있는 기증자로부터 신장 이식을 기다리는 성인 CMV 혈청 양성(+) 환자가 등록됩니다. 그룹 3은 모든 환자가 HB-101을 받는 오픈 라벨이 될 것입니다. 3군 환자의 이식 후 관리도 기관 기준에 따라 선제적 또는 예방적 방법을 따를 예정이다. 연구의 목적은 이식 전 및 이식 시점에 근접한 범위 내에서 연구 약물(HB-101 또는 위약)의 3회 용량을 투여하는 것입니다. 그러나 이식 일정으로 인해 연구 약물의 세 번째 투여가 가능하지 않은 경우 환자가 효능 분석에 포함되기에 연구 약물의 두 투여로 충분할 것입니다. 환자는 이식 후 연구 약물을 받지 않습니다. 환자는 이식 센터에서 전 세계적으로 모집됩니다. 연구에 참여하는 각 환자의 총 연구 기간은 약 15개월입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

83

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 노르웨이
      • Oslo, 노르웨이, 0424
        • Oslo University Hospital
  • 덴마크
      • Odense, 덴마크, 5000
        • Odense University Hospital
  • 독일
      • Berlin, 독일, 10117
        • Charite Universitatsmedizin Berlin
      • Essen, 독일, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35205
        • The 1917 Clinic at UAB
    • California
      • La Mesa, California, 미국, 92123
        • California Institute of Renal Research
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • UC Davis Health Systems
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Indiana University/IU Health
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
        • The Christ Hospital
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
        • University of Cincinnati (UC) - College of Medicine
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • Oklahoma University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • Thomas E. Starzl Transplantation Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • South Texas Accelerated Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • Swedish Medical Center
  • 영국
      • Belfast, 영국, BT9 7AB
        • Belfast Health and Social Care Trust
      • Cardiff, 영국, CF14 4XW
        • Cardiff & Vale University Health Board
      • Leeds, 영국, LS9 7TF
        • St James's University Hospital
      • Leicester, 영국, LE5 4PW
        • Leicester General Hospital
      • London, 영국, NW3 2QG
        • The Royal Free Hospital
  • 프랑스
      • Bordeaux Cedex, 프랑스, 33076
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux Hopital Pellegrin
      • Paris, 프랑스, 75743
        • Hôpital Necker-Enfants Malades
      • Toulouse, 프랑스, 31400
        • CHU de Toulouse - Hospital Rangueil

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

다음 주요 포함 기준을 모두 충족하는 환자는 연구에 참여할 자격이 있습니다.

  1. 18세 이상의 남성 또는 여성 환자.
  2. 환자는 제도적 기준에 따라 살아있는 기증자로부터 신장 이식을 받을 자격이 있어야 합니다.
  3. 그룹 1 및 2에만 해당: 환자는 CMV 면역글로불린 G(IgG) 혈청음성(-)이어야 하며 CMV IgG 혈청양성(+)인 기증자로부터 이식을 위해 신장을 받아야 합니다.
  4. 그룹 3에만 해당: 환자는 CMV 면역글로불린 G(IgG) 혈청 양성(+)이어야 하며 CMV IgG 혈청 음성(-)이거나 혈청 양성(+)인 기증자로부터 이식을 위해 신장을 받아야 합니다.
  5. 조사자가 판단한 대로 이 프로토콜의 요구 사항을 준수할 환자(예: 후속 방문을 위한 재방문).

제외 기준:

다음 주요 기준 중 하나를 충족하는 환자는 연구에서 제외됩니다.

  1. 다장기 이식을 계획 중인 환자.
  2. 다른 중재 임상 연구에 참여하는 환자.
  3. 조사용 CMV 백신으로 이전에 백신 접종을 받은 경우.
  4. 면역 반응을 방해할 수 있거나 환자가 개발 중인 백신 후보를 받을 위험이 있는 모든 확인되거나 의심되는 면역결핍 장애(병력 및 신체 검사를 기반으로 함).
  5. 연구 시작 전 6개월 이내에 임의의 만성 면역억제 약물 또는 기타 면역 변형 약물로 치료. 그러나 흡입 및 국소 스테로이드와 저용량 경구 코르티코스테로이드(
  6. 항바이러스 요법이 필요한 CMV 질병 또는 CMV 감염의 이전 병력
  7. 투여 부위 반응 등급을 방해할 수 있는 주사 부위 부위에 발진, 피부 상태 또는 문신이 있는 환자. (참고: 주사 부위는 연구자의 판단에 따라 주로 사용하지 않는 팔[가장 선호하는 주사 부위], 주로 사용하는 팔 또는 허벅지[가장 선호하지 않는 주사 부위]일 수 있습니다.)
  8. 환자가 후속 연구를 완료할 수 없을 것으로 예상됩니다.
  9. 고도로 감작되었거나 이식 시 탈감작을 겪을 가능성이 있는 환자(예: 지역 실험실의 공여자 특이적 항체 역가 >2000).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: HB-101 백신 선제적
HB-101 백신의 3회 용량은 이식 전 및 이식 시간에 근접한 시간 내에 투여될 것입니다. 그러나 이식 일정으로 인해 세 번째 용량의 투여가 가능하지 않은 경우 HB-101의 두 가지 용량으로 환자가 효능 분석에 포함되기에 충분할 것입니다. 이식 후 환자는 선제적 기관 표준에 따라 모니터링됩니다.
생물학적: HB-101 백신
HB-101은 pp65를 발현하는 2개의 복제 결핍 재조합 림프구성 맥락수막염 바이러스(rLCMV) 벡터와 인간 CMV의 gB의 절단된 이소형을 포함하는 2가 백신입니다.
위약 비교기: 위약 선제
위약의 3회 투여량은 이식 전 및 이식 시간에 근접하여 투여될 것이다. 그러나 이식 일정으로 인해 세 번째 용량의 투여가 가능하지 않은 경우 위약의 두 용량으로 환자가 효능 분석에 포함되기에 충분할 것입니다. 이식 후 환자는 선제적 기관 표준에 따라 모니터링됩니다.
생물학적: 위약
식염수는 위약에 사용됩니다.
실험적: HB-101 예방 백신
HB-101의 3회 투여량은 이식 전 및 이식 시간에 근접하여 투여될 것이다. 그러나 이식 일정으로 인해 세 번째 용량의 투여가 가능하지 않은 경우 HB-101의 두 가지 용량으로 환자가 효능 분석에 포함되기에 충분할 것입니다. 이식 후 환자는 기관 표준에 따라 3-6개월 동안 항바이러스 예방을 받게 됩니다.
생물학적: HB-101 백신
HB-101은 pp65를 발현하는 2개의 복제 결핍 재조합 림프구성 맥락수막염 바이러스(rLCMV) 벡터와 인간 CMV의 gB의 절단된 이소형을 포함하는 2가 백신입니다.
위약 비교기: 위약 예방
위약의 3회 투여량은 이식 전 및 이식 시간에 근접하여 투여될 것이다. 그러나 이식 일정으로 인해 세 번째 용량의 투여가 가능하지 않은 경우 위약의 두 용량으로 환자가 효능 분석에 포함되기에 충분할 것입니다. 이식 후 환자는 기관 표준에 따라 3-6개월 동안 항바이러스 예방을 받게 됩니다.
생물학적: 위약
식염수는 위약에 사용됩니다.
실험적: HB-101 백신: CMV(+) 환자-예방적 관리
HB-101의 3회 투여량은 이식 전 및 이식 시간에 근접하여 투여될 것이다. 그러나 이식 일정으로 인해 세 번째 용량의 투여가 가능하지 않은 경우 HB-101의 두 가지 용량으로 환자가 효능 분석에 포함되기에 충분할 것입니다. 이식 후 환자는 기관 표준에 따라 3-6개월 동안 항바이러스 예방을 받게 됩니다.
생물학적: HB-101 백신
HB-101은 pp65를 발현하는 2개의 복제 결핍 재조합 림프구성 맥락수막염 바이러스(rLCMV) 벡터와 인간 CMV의 gB의 절단된 이소형을 포함하는 2가 백신입니다.
실험적: HB-101백신 : CMV(+)환자-선제적 관리
HB-101의 3회 투여량은 이식 전 및 이식 시간에 근접하여 투여될 것이다. 그러나 이식 일정으로 인해 세 번째 용량의 투여가 가능하지 않은 경우 HB-101의 두 가지 용량으로 환자가 효능 분석에 포함되기에 충분할 것입니다. 이식 후 환자는 제도적 기준에 따라 선제적으로 관리한다.
생물학적: HB-101 백신
HB-101은 pp65를 발현하는 2개의 복제 결핍 재조합 림프구성 맥락수막염 바이러스(rLCMV) 벡터와 인간 CMV의 gB의 절단된 이소형을 포함하는 2가 백신입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이상사례 및 심각한 이상사례가 발생한 참가자 수
기간: 15개월
부작용 및 심각한 부작용이 있는 참가자의 수와 심각도를 평가합니다.
15개월
체액 면역원성 분석 평가
기간: 15개월
Log10 바이러스 중화 단위로 정의된 이식 당일 CMV 중화 항체 역가(NTA) 평가
15개월
주사 부위 사건이 발생한 환자 수.
기간: 15개월
국소 또는 전신 주사 부위 반응을 경험한 환자 수
15개월
구강 체온의 변화.
기간: 기준선에서 용량 3의 연구 약물 투여 후 7일로 변경. 3개월
구강 체온은 연구 약물 투여 전과 투여 후 7일에 섭씨 단위로 측정되었습니다. 결과는 기준선(연구 약물의 첫 번째 투여 전 마지막 측정으로 정의됨)에서 용량 3까지의 변화를 나타냅니다.
기준선에서 용량 3의 연구 약물 투여 후 7일로 변경. 3개월
호흡수 변화.
기간: 기준선에서 용량 3의 연구 약물 투여 후 7일로 변경. 3개월.
분당 호흡수(호흡수)를 연구 약물 투여 전과 투여 후 7일에 측정했습니다. 결과는 기준선(연구 약물의 첫 번째 투여 전 마지막 측정으로 정의됨)에서 용량 3까지의 변화를 나타냅니다.
기준선에서 용량 3의 연구 약물 투여 후 7일로 변경. 3개월.
혈압의 변화.
기간: 기준선에서 용량 3의 연구 약물 투여 후 7일로 변경. 3개월
확장기 및 수축기 혈압은 연구 약물 투여 전과 투여 후 7일에 수은 밀리미터(mmHg) 단위로 측정되었습니다. 결과는 기준선(연구 약물의 첫 번째 투여 전 마지막 측정으로 정의됨)에서 용량 3까지의 변화를 나타냅니다.
기준선에서 용량 3의 연구 약물 투여 후 7일로 변경. 3개월
세포 면역원성 분석 평가
기간: 15개월
CMV 관리 전략 및 이식 전 투여량에 따른 점 형성 세포/mio PBMC로 정의된 pp65 및 gB에 대한 양성 CMV IFNγ ELISPOT 결과 평가
15개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상적으로 중요한 CMV 감염까지의 시간.
기간: 12 개월
임상적으로 중요한 CMV 감염, CMV 질병 및 CMV 증후군까지의 시간을 측정합니다. 감염까지의 시간은 이식 후 12개월 동안 모니터링한 LLOQ를 초과하는 첫 번째 정량화 가능한 결과의 일수로 정의되었습니다.
12 개월
항바이러스 치료가 필요한 CMV 바이러스혈증 참가자 수
기간: 12 개월
CMV 혈청음성(-) 기증자로부터 신장 이식을 기다리고 이식 후 CMV 예방 치료를 받는 CMV 혈청음성(-) 수혜자에 대한 항바이러스 치료가 필요한 CMV 바이러스혈증 환자 수를 측정합니다.
12 개월
항바이러스 치료가 필요한 CMV 바이러스혈증의 시기.
기간: 12 개월
CMV 혈청 양성(+) 공여자로부터 신장 이식을 기다리고 CMV 이식 후 예방 치료를 받을 CMV 혈청 음성(-) 수혜자에 대한 항바이러스 치료가 필요한 CMV 바이러스혈증까지의 시간을 측정합니다.
12 개월
항-CMV 치료가 필요한 참가자 수
기간: 12 개월
신장 이식을 기다리는 CMV 혈청 양성(+) 수혜자에서 항CMV 치료(치료 용량)가 필요한 참가자 수를 측정합니다.
12 개월
항-CMV 치료 과정 기간이 필요합니다.
기간: 12 개월
신장 이식을 기다리는 CMV 혈청 양성(+) 수혜자에게 필요한 항-CMV 치료 과정(치료 용량)의 기간(일)을 측정합니다.
12 개월
장기거부 참가자 수
기간: 이식 후 최대 12개월
이식 실패로 인해 이식 후 장기의 생검 확인 거부로 이어지는 참가자 수 평가.
이식 후 최대 12개월
장기 거부까지의 시간
기간: 이식 후 최대 12개월
이식과 장기 거부로 이어지는 이식 실패 사이의 시간(일) 측정
이식 후 최대 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hookipa Biotech GmbH

수사관

  • 연구 책임자: Chief Medical Officer, Hookipa Biotech GmbH

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 12월 12일

기본 완료 (실제)

2022년 6월 22일

연구 완료 (실제)

2022년 6월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 5월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 8월 10일

처음 게시됨 (실제)

2018년 8월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 24일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • H-100-002
  • 2017-005047-32 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

신장 이식에 대한 임상 시험

HB-101 백신에 대한 임상 시험

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건강 상태

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스폰서 / 협력자

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