전이성 요로상피암에서 Pembrolizumab을 병용한 정위 신체 방사선요법의 시험

포함 기준:

1. 임상시험에 대한 서면 동의/동의를 기꺼이 제공할 수 있어야 합니다.
2. 사전 동의서에 서명하는 날에 18세 이상이어야 합니다.
3. RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
4. 연구 1일 전 2주 이상 이전에 치료를 받은 경우, 치료 경험이 없는 환자는 허용됩니다.
5. 조직학적으로 확인된 요로상피암 진단
6. 종양 병변의 새로 얻은 핵심 조직 또는 절제 생검에서 조직을 기꺼이 제공하십시오. 새로 얻은 검체는 치료 1일차 시작 전 최대 6주(42일)까지 얻은 검체로 정의됩니다. 새로 얻은 검체를 제공할 수 없는 대상자(예: 접근할 수 없거나 대상 안전 문제)는 후원자의 동의가 있는 경우에만 보관된 표본을 제출할 수 있습니다.
7. ECOG 성과 척도에서 성과 상태가 0 또는 1입니다.

8. 적절한 장기 기능을 입증해야 하며, 모든 선별 검사는 치료 시작 전 10일 이내에 수행되어야 합니다.

   (적절한 기관 기능: 절대 호중구 수(ANC) ≥1,500/mcL, 혈소판 ≥100,000/mcL, 헤모글로빈 ≥9g/dL 또는 ≥5.6mmol/L(수혈이나 EPO 의존성 없음(평가 후 7일 이내)), 혈청 크레아티닌 또는 측정 또는 계산된 크레아티닌 청소율(크레아티닌 또는 CrCl 대신 GFR을 사용할 수도 있음) ≤1.5 X 정상 상한(ULN) 또는 크레아티닌 수준이 > 1.5 X 기관 ULN인 피험자의 경우 ≥60mL/분, 혈청 총 빌리루빈 ≤ 1.5 X ULN 또는 직접 빌리루빈 ≤ ULN(총 빌리루빈 수준이 1.5 ULN을 초과하는 대상의 경우), AST(SGOT) 및 ALT(SGPT) ≤ 2.5 X ULN OR ≤ 5 X ULN(간 전이가 있는 대상의 경우, 알부민 >2.5 mg/dL, 국제 표준화) 비율(INR) 또는 프로트롬빈 시간(PT) 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) ≤1.5 X ULN 대상자가 항응고제 치료를 받고 있지 않은 경우(PT 또는 PTT가 대상자가 항응고제를 사용하도록 의도된 치료 범위 내에 있는 경우 ≤1.5 X ULN PT 또는 PTT가 항응고제 사용의 치료 범위 내에 있는 한 항응고제 치료를 받고 있는 경우 크레아티닌 청소율은 기관 표준에 따라 계산되어야 합니다.

9. 가임기 여성 피험자는 연구 약물의 첫 번째 투여를 받기 전 72시간 이내에 소변 또는 혈청 임신 음성이어야 합니다. 소변검사에서 양성이거나 음성으로 확인될 수 없는 경우에는 혈청임신검사가 필요합니다.

10. 가임기 여성 피험자(섹션 5.7.2)는 연구 약물의 마지막 투여 후 120일까지 연구 과정 동안 섹션 5.7.2 - 피임에 설명된 적절한 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다.

    참고: 금욕은 피험자가 일반적으로 생활하는 방식이고 선호하는 피임법이라면 허용됩니다.

11. 가임기 남성 피험자(5.7.1항)는 5.7.1항에 설명된 대로 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 피임, 연구 요법의 첫 번째 투여부터 시작하여 연구 요법의 마지막 투여 후 120일까지.

참고: 금욕은 피험자가 일반적으로 생활하는 방식이고 선호하는 피임법이라면 허용됩니다.

제외 기준:

피험자는 다음과 같은 경우 임상시험 참여에서 제외되어야 합니다.

1. 현재 연구 요법에 참여하여 치료를 받고 있거나, 임상시험용 제제의 연구에 참여하여 연구 요법을 받았거나 치료 첫 번째 투여 후 4주 이내에 시험용 장치를 사용한 적이 있습니다.
2. SBRT를 방해하는 방사선 치료를 받은 적이 있습니다.
3. 면역결핍 진단을 받았거나 시험 치료 첫 투여 전 7일 이내에 전신 스테로이드 요법 또는 기타 형태의 면역억제 요법을 받고 있는 경우.
4. 활동성 결핵(결핵균)의 알려진 병력이 있음
5. Pembrolizumab 또는 그 부형제에 대한 과민증.
6. 연구 1일 전 4주 이내에 이전에 항암 단일클론 항체(mAb)를 가졌거나 4주 이상 전에 투여한 약물로 인한 부작용으로부터 회복되지 않은(즉, 1등급 이하 또는 기준시점에서) 환자.

7. 연구 1일 전 2주 이내에 이전에 화학요법, 표적 소분자 요법 또는 방사선 요법을 받았거나 이전에 투여한 약물로 인한 부작용에서 회복되지 않은(즉, 1등급 이하 또는 기준시점에서) 환자.

   • 참고: 2등급 이하 신경병증이 있는 피험자는 이 기준에 대한 예외이며 연구에 참여할 자격이 있을 수 있습니다.
   • 참고: 피험자가 대수술을 받은 경우, 치료를 시작하기 전에 개입으로 인한 독성 및/또는 합병증으로부터 적절하게 회복되어야 합니다.
8. 진행 중이거나 적극적인 치료가 필요한 알려진 추가 악성 종양이 있습니다. 예외로는 피부의 기저 세포 암종, 잠재적으로 완치 가능한 치료를 받은 피부의 편평 세포 암종 또는 상피 자궁경부암이 있습니다.
9. 활동성 중추신경계(CNS) 전이 및/또는 암종성 수막염이 알려진 경우. 이전에 치료받은 뇌 전이가 있는 피험자는 안정적이고(시험 치료의 첫 번째 투여 전 최소 4주 동안 영상을 통해 진행의 증거가 없고 모든 신경학적 증상이 기준선으로 돌아왔음), 뇌가 새로 생기거나 비대해진 증거가 없는 경우 참여할 수 있습니다. 전이가 있고 시험 치료 전 최소 7일 동안 스테로이드를 사용하지 않습니다. 이 예외에는 임상적 안정성에 관계없이 제외되는 암종성 수막염은 포함되지 않습니다.
10. 지난 2년 동안 전신 치료(예: 질병 조절제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용)가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있는 경우. 대체 요법(예: 티록신, 인슐린 또는 부신 또는 뇌하수체 부전 등에 대한 생리적 코르티코스테로이드 대체 요법)은 전신 치료의 한 형태로 간주되지 않습니다.
11. 활동성 비감염성 폐렴의 병력이 있거나 그에 대한 증거가 있는 것으로 알려져 있습니다.
12. 전신 치료가 필요한 활성 감염이 있습니다.
13. 임상시험 결과를 혼란스럽게 하거나, 임상시험 전체 기간 동안 피험자의 참여를 방해하거나, 참여하는 피험자에게 최선의 이익이 되지 않을 수 있는 상태, 치료법 또는 실험실 이상에 대한 병력 또는 현재 증거가 있는 경우 치료 조사관의 의견으로는.
14. 임상시험의 요구사항에 대한 협력을 방해할 수 있는 정신과적 또는 약물 남용 장애가 알려진 경우.
15. 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 사전 선별검사 또는 선별검사 방문부터 마지막 ​​시험 치료 투여 후 120일까지 예상 시험 기간 내에 임신 또는 아이를 낳을 것으로 예상되는 경우.
16. 이전에 항PD-1, 항PD-L1 또는 항PD-L2 제제로 치료를 받은 적이 있습니다.
17. 인간 면역결핍 바이러스(HIV)(HIV 1/2 항체)의 알려진 병력이 있습니다.
18. 활동성 B형 간염(예: HBsAg 반응성) 또는 C형 간염(예: HCV RNA [정성적]이 검출됨)이 알려진 경우.
19. 계획된 연구 요법 시작 후 30일 이내에 생백신을 접종받았습니다. 참고: 계절성 인플루엔자 주사용 백신은 일반적으로 비활성화된 독감 백신이 허용됩니다. 그러나 비강 내 인플루엔자 백신(예: Flu-Mist®)은 약독화 생백신이므로 허용되지 않습니다.