진행성 간세포 암종 환자에서 H3B-6527의 안전성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 1상 연구
2023년 1월 27일 업데이트: H3 Biomedicine Inc.
진행성 간세포암 환자에서 H3B-6527의 안전성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 공개 라벨 다기관 1상 연구
이 연구의 목적은 H3B-6527의 최대 내약 용량(MTD) 및 권장 2상 용량(RP2D)을 결정하고 H3B-6527의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
128
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Taichung, 대만, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
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Tainan, 대만, 704
- National Cheng Kung University Hospital
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Seoul, 대한민국, 05505
- Asan Medical Center
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Moscow, 러시아 연방, 115478
- Russian Oncology Research Center n a N N Blokhin
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Omsk, 러시아 연방, 644046
- Omsk Regional Oncology Center
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 198255
- City Clinical Oncology Dispensary
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 195271
- Railway Clinical Hospital JSC RZhD
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Altay, Re
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Barnaul, Altay, Re, 러시아 연방, 656045
- Altay Regional Oncology Center
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
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Newport Beach, California, 미국, 92663
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
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Orange, California, 미국, 92868-3201
- UC Irvine Medical Center
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Santa Monica, California, 미국, 90404
- UCLA Medical Center
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20007
- Georgetown Unversity Lombardi Comprehensive Cancer Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern Unversity
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Cancer Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- University of Cincinnati Cancer Institute
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylsvania - Perelman Cancer Center for Advanced Medicine
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- Simmons Comprehensive Cancer Center
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23249
- McGuire VA Medical Center
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Gent, 벨기에, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Brussels
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Woluwe-Saint-Lambert, Brussels, 벨기에, 1200
- UCL Cliniques universitaires Saint-Luc
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Badajoz, 스페인, 06080
- Hospital Universitario de Badajoz
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Barcelona, 스페인, 8035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Madrid, 스페인, 28050
- Hospital Universitario HM Sanchinarro
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Madrid, 스페인, 28007
- General Universitario Gregorio Marañon
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Madrid, 스페인, 28040
- START Madrid FJD, Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
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Sevilla, 스페인, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
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Cantabria
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Santander, Cantabria, 스페인, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
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Navarra
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Pamplona, Navarra, 스페인, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
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Singapore, 싱가포르, 119074
- National University Cancer Insitute
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London, 영국, W1G 6AD
- Sarah Cannon Research Institute UK - SCRI - PPDS
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Meldola, 이탈리아, 47014
- IRCCS Istituto Scientifico Romagnolo per lo studio e la cura dei tumori - U.O. di Oncologia Medica
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Milano, 이탈리아, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele S.r.l. - PPDS
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Modena, 이탈리아, 41124
- Azienda Ospedaliero Universitaria - Policlinico di Modena
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G IZ2
- Cross Cancer Institute
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8V 5C2
- Jurvanski Cancer Center
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Bordeaux, 프랑스, 33076
- Institut Bergonie
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Lille, 프랑스, 59000
- Centre Oscar Lambret
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Pessac, 프랑스, 33604
- Hôpital Haut-Lévêque - CHU de Bordeaux
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Rennes, 프랑스, 35042
- Centre Eugène Marquis
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 간세포 암종이 있는 참가자.
- 금기 사항이 없는 한 이전에 최소 1회 표준 치료 요법을 받았어야 합니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0 또는 1.
- 파트 2(용량 확장)의 주기 1일 1일에 H3B-6527을 투여하기 최대 8주 전에 생검을 받을 의향이 있어야 합니다.
- 적절한 골수 및 장기 기능.
제외 기준:
- B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV)를 제외한 통제되지 않는 상당한 활동성 감염.
- 알려진 인간 면역 결핍 바이러스 감염.
- 적극적인 치료가 필요한 위 또는 식도 정맥류의 존재.
- 선택적 FGF19-FGFR4 표적 요법으로 이전 치료.
- 가임 여성 또는 성공적인 정관 절제술을 받지 못한 남성, 적절한 피임 조치를 따를 수 없거나 따를 의사가 없는 사람.
- 갈락토스 불내성, Lapp 락타아제 결핍 또는 포도당-갈락토스 흡수 장애의 유전적 문제.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: H3B-6527(에스컬레이션 및 확장)
간세포 암
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H3B-6527은 지정된 용량으로 매일 1~2회 입으로 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1부, 용량 증량 단계: 국립암연구소(NCI) 부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE) 버전 4.03을 기준으로 용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자 수
기간: 주기 1(주기 길이 = 21일)
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DLT는 다음 독성 중 하나로 정의되었습니다: 투여량 증량 단계의 1주기 동안만 발생하고 연구 약물과 관련된 것으로 연구자가 판단한 혈액학, 위장관, 신장, 간 또는 비혈액학적 독성.
여기에는 모든 4등급: 7일 이내에 2등급 이하로 해결되지 않는 호중구 감소증, 혈소판 감소증, 모든 기간의 빈혈, 예방 또는 적절한 치료와 관계없이 설사 및/또는 구토; 3등급: 수혈이 필요한 혈소판감소증, 혈소판감소증 및 임상적으로 유의미한 출혈, 수혈되거나 7일 이상 지속되는 경우 빈혈, 최적의 항구토제/지사제 치료에도 불구하고 72시간 이상 지속되는 메스꺼움, 구토 및/또는 설사, 빌리루빈 , 1주 미만 지속되는 피로, <=7일 동안 지속되는 관련 임상 증상 없이 생화학 실험실 수치의 상승; 3등급 혈청 크레아티닌 이상(>=) 등급.
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주기 1(주기 길이 = 21일)
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응급 부작용(TEAE) 및 심각한 부작용(SAE) 치료를 받은 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 최대 약 36.7개월까지
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TEAE는 치료 중에 나타나거나, 치료 전(기준선)에는 없었거나, 치료 중에 다시 나타났거나, 치료 전(기준선)에는 있었지만 치료 전에 중단되었거나, 치료 중 중증도가 악화되는 부작용(AE)으로 정의되었습니다. AE가 연속적일 때의 전처리 상태.
SAE는 모든 용량에서 다음과 같은 바람직하지 않은 의학적 사건이었습니다. 사망을 초래하고 생명을 위협했습니다(즉, 참가자는 AE가 발생했을 때 즉각적인 사망 위험에 처해 있었습니다. 여기에는 발생한 사건은 포함되지 않습니다) 더 심각한 형태로 발생하거나 지속되도록 허용된 경우 사망을 초래할 수 있음) 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요함 지속되거나 심각한 장애/무능력을 초래함 선천적 기형/출생 결함(참가자의 자녀에서) 연구 약물에 노출되었습니다).
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연구 약물의 첫 번째 투여부터 최대 약 36.7개월까지
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실험실 매개변수의 기준선에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 기준시점부터 약 36.7개월까지
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실험실 평가에는 혈액학, 응고, 임상 화학 및 소변검사 매개변수가 포함되었습니다.
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기준시점부터 약 36.7개월까지
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심전도(ECG) 매개변수의 기준선과 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 기준시점부터 약 36.7개월까지
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기준시점부터 약 36.7개월까지
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활력징후 매개변수가 기준선과 비교하여 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 기준시점부터 약 36.7개월까지
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기준시점부터 약 36.7개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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H3B-6527의 시간 0부터 마지막 측정 가능 지점(AUC0-t)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 파트 1, 사이클 1 1일 및 8일: 투여 후 0~24시간(QD 투여의 경우) 및 투여 후 0~10시간(BID 투여의 경우); 파트 2, 사이클 1 8일차: 투여 후 0~24시간(QD 투여의 경우) 및 투여 후 0~10시간(BID 투여의 경우)(주기 1 길이 = 21일)
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파트 1, 사이클 1 1일 및 8일: 투여 후 0~24시간(QD 투여의 경우) 및 투여 후 0~10시간(BID 투여의 경우); 파트 2, 사이클 1 8일차: 투여 후 0~24시간(QD 투여의 경우) 및 투여 후 0~10시간(BID 투여의 경우)(주기 1 길이 = 21일)
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H3B-6527의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 파트 1, 사이클 1 1일 및 8일: 투여 후 0~24시간(QD 투여의 경우) 및 투여 후 0~10시간(BID 투여의 경우); 파트 2, 사이클 1 8일차: 투여 후 0~24시간(QD 투여의 경우) 및 투여 후 0~10시간(BID 투여의 경우)(주기 1 길이 = 21일)
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파트 1, 사이클 1 1일 및 8일: 투여 후 0~24시간(QD 투여의 경우) 및 투여 후 0~10시간(BID 투여의 경우); 파트 2, 사이클 1 8일차: 투여 후 0~24시간(QD 투여의 경우) 및 투여 후 0~10시간(BID 투여의 경우)(주기 1 길이 = 21일)
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H3B-6527의 최대 관찰 혈장 농도(Tmax) 시간
기간: 파트 1, 사이클 1 1일 및 8일: 투여 후 0~24시간(QD 투여의 경우) 및 투여 후 0~10시간(BID 투여의 경우); 파트 2, 사이클 1 8일차: 투여 후 0~24시간(QD 투여의 경우) 및 투여 후 0~10시간(BID 투여의 경우)(주기 1 길이 = 21일)
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파트 1, 사이클 1 1일 및 8일: 투여 후 0~24시간(QD 투여의 경우) 및 투여 후 0~10시간(BID 투여의 경우); 파트 2, 사이클 1 8일차: 투여 후 0~24시간(QD 투여의 경우) 및 투여 후 0~10시간(BID 투여의 경우)(주기 1 길이 = 21일)
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2부, 용량 확장 단계: 고형 종양의 수정된 반응 평가 기준에 따른 객관적 반응률(ORR)(mRECIST) v1.1
기간: 첫 투여일부터 질병 진행/재발까지 또는 최대 약 36.7개월
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ORR은 첫 번째 투여일부터 질병 진행/재발까지 부분 반응(PR) 또는 완전 반응(CR)(PR + CR)의 전반적으로 확인된 최고의 반응을 달성한 참가자의 비율로 정의되었습니다.
반응(PR 또는 CR)은 초기 반응 후 4주 이내에 확인되었습니다.
CR은 모든 표적 병변 및 비표적 병변의 소멸로 정의되었다.
모든 병리학적 림프절(표적 또는 비표적)은 단축에서 10밀리미터(mm) 미만으로 감소되어야 했습니다.
PR은 기준선 직경 합을 기준으로 하여 표적 병변의 직경 합이 30% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다.
종양 평가는 기관당 최대 5개의 표적 병변을 포함하여 최대 10개의 표적 병변까지 종양 부담을 평가하기 위해 수정된 RECIST v1.1을 기반으로 한 병변 수를 사용하여 수행되었습니다.
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첫 투여일부터 질병 진행/재발까지 또는 최대 약 36.7개월
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2부, 용량 확장 단계: 고형 종양의 수정된 반응 평가 기준에 기초한 반응 기간(DOR)(mRECIST) v1.1
기간: 처음 문서화된 CR 또는 PR 날짜부터 최대 약 36.7개월
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DOR은 수정된 RECIST v1.1을 기반으로 처음 문서화된 CR 또는 PR 날짜부터 조사자 또는 사망에 의해 결정된 질병 진행(PD)의 첫 번째 문서화(둘 중 먼저 도래하는 날짜)까지의 시간으로 정의되었습니다.
CR은 모든 표적 병변 및 비표적 병변의 소멸로 정의되었다.
PR은 기준선 직경 합을 기준으로 하여 표적 병변의 직경 합이 30% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다.
PD는 최소 LD 합과 비교하여 표적 병변과 비표적 병변의 장직경(LD) 합이 최소 20% 증가한 것으로 정의되었으며, LD 증가는 최소 5mm(새로운 병변 포함)였습니다.
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처음 문서화된 CR 또는 PR 날짜부터 최대 약 36.7개월
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2부, 용량 확장 단계: 고형 종양의 수정된 반응 평가 기준에 따른 무진행 생존(PFS)(mRECIST) v1.1
기간: 첫 번째 투여일부터 연구자가 결정한 PD의 첫 문서 기록 날짜 또는 사망(둘 중 먼저 발생하는 날짜)까지 최대 약 36.7개월
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PFS는 첫 번째 투여일부터 조사자 또는 사망(둘 중 먼저 발생하는 날짜)에 의해 결정된 PD의 첫 기록 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.
PD는 최소 LD 합과 비교하여 표적 병변과 비표적 병변의 LD 합이 최소 20% 증가한 것으로 정의되었으며, LD 증가는 최소 5mm(새로운 병변 포함)였습니다.
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첫 번째 투여일부터 연구자가 결정한 PD의 첫 문서 기록 날짜 또는 사망(둘 중 먼저 발생하는 날짜)까지 최대 약 36.7개월
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2부, 용량 확장 단계: 전체 생존(OS)
기간: 연구약 첫 투여일부터 어떤 원인으로든 사망한 날까지(최대 약 36.7개월)
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OS는 첫 번째 투여일부터 사망일까지의 시간으로 정의되었습니다.
OS는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 평가되었습니다.
OS 분석 당시 사망 정보가 없었던 참가자에 대해서는 사망 시간을 검열하였다.
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연구약 첫 투여일부터 어떤 원인으로든 사망한 날까지(최대 약 36.7개월)
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2부, 용량 확장 단계: 고형 종양의 수정된 반응 평가 기준에 기초한 반응까지의 시간(TTR)(mRECIST) v1.1
기간: 연구약 첫 투여일부터 CR 또는 PR까지(최대 약 36.7개월)
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TTR은 첫 번째 투여일부터 처음 문서화된 CR/PR 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.
CR은 모든 표적 병변 및 비표적 병변의 소멸로 정의되었다.
모든 병리학적 림프절(표적 또는 비표적)은 단축에서 10mm 미만으로 감소되어야 했습니다.
PR은 기준선 직경 합을 기준으로 하여 표적 병변의 직경 합이 30% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다.
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연구약 첫 투여일부터 CR 또는 PR까지(최대 약 36.7개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 12월 28일
기본 완료 (실제)
2022년 2월 23일
연구 완료 (실제)
2022년 2월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 7월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 7월 13일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 7월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 27일
마지막으로 확인됨
2021년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- H3B-6527-G000-101
- 2016-001915-19 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
간 신생물에 대한 임상 시험
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University Hospital, Basel, Switzerland아직 모집하지 않음
H3B-6527에 대한 임상 시험
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Provention Bio, Inc.완전한
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Eisai Inc.완전한유방암 | 유방 신생물 | 암, 유방암 | 유방암 여성 | 에스트로겐 수용체 양성 종양 | 유방 선암종 | ER 양성 | 에스트로겐 수용체 양성 유방암프랑스, 영국, 미국
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Hemavant Sciences GmbH종료됨골수이형성 증후군 | 백혈병, 골수성, 급성 | 백혈병, 골수단구구성, 만성대한민국, 미국, 대만, 벨기에, 프랑스, 스페인, 이탈리아
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Eisai Inc.모집하지 않고 적극적으로유방 신생물 | 수용체, 에스트로겐 | 유전자, Erbb-2미국, 영국
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Eisai Co., Ltd.완전한