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Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von H3B-6527 bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom

27. Januar 2023 aktualisiert von: H3 Biomedicine Inc.

Eine offene multizentrische Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von H3B-6527 bei Patienten mit fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die maximal tolerierte Dosis (MTD) und die empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) von H3B-6527 zu bestimmen und die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von H3B-6527 zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

128

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Gent, Belgien, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
    • Brussels
      • Woluwe-Saint-Lambert, Brussels, Belgien, 1200
        • UCL Cliniques universitaires Saint-Luc
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Institut Bergonie
      • Lille, Frankreich, 59000
        • Centre Oscar Lambret
      • Pessac, Frankreich, 33604
        • Hôpital Haut-Lévêque - CHU de Bordeaux
      • Rennes, Frankreich, 35042
        • Centre Eugene Marquis
  • Italien
      • Meldola, Italien, 47014
        • IRCCS Istituto Scientifico Romagnolo per lo studio e la cura dei tumori - U.O. di Oncologia Medica
      • Milano, Italien, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele S.r.l. - PPDS
      • Modena, Italien, 41124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria - Policlinico di Modena
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G IZ2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Jurvanski Cancer Center
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Asan Medical Center
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 115478
        • Russian Oncology Research Center n a N N Blokhin
      • Omsk, Russische Föderation, 644046
        • Omsk Regional Oncology Center
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 198255
        • City Clinical Oncology Dispensary
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 195271
        • Railway Clinical Hospital JSC RZhD
    • Altay, Re
      • Barnaul, Altay, Re, Russische Föderation, 656045
        • Altay Regional Oncology Center
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • National University Cancer Insitute
  • Spanien
      • Badajoz, Spanien, 06080
        • Hospital Universitario de Badajoz
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Madrid, Spanien, 28007
        • General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Spanien, 28040
        • START Madrid FJD, Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868-3201
        • UC Irvine Medical Center
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • UCLA Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Georgetown Unversity Lombardi Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern Unversity
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylsvania - Perelman Cancer Center for Advanced Medicine
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Simmons Comprehensive Cancer Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23249
        • McGuire VA Medical Center
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute UK - SCRI - PPDS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Teilnehmer mit hepatozellulärem Karzinom.
  2. Muss mindestens eine Standardtherapie erhalten haben, sofern nicht kontraindiziert.
  3. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1.
  4. Muss bereit sein, sich bis zu 8 Wochen vor der Verabreichung von H3B-6527 am Tag 1 des Zyklus 1 für Teil 2 (Dosiserweiterung) einer Biopsie zu unterziehen.
  5. Ausreichende Knochenmark- und Organfunktion.

Ausschlusskriterien:

  1. Unkontrollierte signifikante aktive Infektionen, außer Hepatitis-B-Virus (HBV) oder Hepatitis-C-Virus (HCV).
  2. Bekannte Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus.
  3. Vorhandensein von Magen- oder Ösophagusvarizen, die eine aktive Behandlung erfordern.
  4. Vorherige Behandlung mit einer selektiven FGF19-FGFR4-gerichteten Therapie.
  5. Frauen im gebärfähigen Alter oder Männer ohne erfolgreiche Vasektomie, die nicht in der Lage oder nicht bereit sind, angemessene Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen.
  6. Erbliche Probleme der Galactose-Intoleranz, des Lactase-Mangels oder der Glucose-Galactose-Malabsorption.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: H3B-6527 (Eskalation und Erweiterung)
Hepatozelluläres Karzinom
Arzneimittel: H3B-6527
H3B-6527 oral ein- oder zweimal täglich in festgelegten Dosen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1, Dosiseskalationsphase: Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs) basierend auf den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.03 des National Cancer Institute (NCI).
Zeitfenster: Zyklus 1 (Zykluslänge = 21 Tage)
DLTs wurden als eine der folgenden Toxizitäten definiert: Hämatologische, gastrointestinale, renale, hepatische oder nichthämatologische Toxizitäten, die nur während Zyklus 1 in der Dosiseskalationsphase auftreten und vom Prüfer als mit dem Studienmedikament in Zusammenhang stehend beurteilt werden. Dazu gehörten alle Grade 4: Neutropenie, die sich nicht innerhalb von 7 Tagen auf Grad kleiner oder gleich (<=) 2 zurückbildet, Thrombozytopenie, Anämie beliebiger Dauer, Durchfall und/oder Erbrechen unabhängig von Prophylaxe oder geeigneter Behandlung; Grad 3: Thrombozytopenie, die eine Transfusion erfordert, Thrombozytopenie und klinisch signifikante Blutungen, Anämie bei Transfusion oder wenn sie länger als 7 Tage anhält, Übelkeit, Erbrechen und/oder Durchfall, die trotz der Anwendung einer optimalen antiemetischen/antidiarrhoischen Behandlung, Bilirubin, länger als 72 Stunden anhalten , Müdigkeit, die weniger als 1 Woche anhält, Erhöhungen der biochemischen Laborwerte ohne damit verbundene klinische Symptome, die <= 7 Tage anhalten; Grad größer oder gleich (>=) 3 Serumkreatinin.
Zyklus 1 (Zykluslänge = 21 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu etwa 36,7 Monaten
Ein TEAE wurde als ein unerwünschtes Ereignis (UE) definiert, das während der Behandlung auftritt, zum Zeitpunkt der Vorbehandlung ausblieb (Ausgangswert) oder während der Behandlung erneut auftritt, zum Zeitpunkt der Vorbehandlung vorhanden war (Ausgangswert), aber vor der Behandlung aufhörte, oder sich während der Behandlung im Vergleich zu der Behandlung verschlimmert der Vorbehandlungszustand, als die AE kontinuierlich war. Ein SUE war jedes unvorhergesehene medizinische Ereignis, das bei jeder Dosis zum Tod führte und lebensbedrohlich war (d. h. der Teilnehmer war bei seinem Eintreten dem unmittelbaren Risiko ausgesetzt, durch das UE zu sterben; dies schließt kein Ereignis ein, das, wenn es eingetreten wäre, aufgetreten wäre). in einer schwereren Form auftrat oder fortgesetzt werden durfte, hätte zum Tod führen können), erforderte einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts, führte zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit, lag eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler vor (beim Kind eines Teilnehmers, der war dem Studienmedikament ausgesetzt).
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu etwa 36,7 Monaten
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Veränderung der Laborparameter gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu etwa 36,7 Monaten
Die Laboruntersuchungen umfassten Hämatologie, Gerinnung, klinische Chemie und Parameter der Urinanalyse.
Vom Ausgangswert bis zu etwa 36,7 Monaten
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Veränderung der Elektrokardiogramm-Parameter (EKG) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu etwa 36,7 Monaten
Vom Ausgangswert bis zu etwa 36,7 Monaten
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Veränderung der Vitalparameter gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu etwa 36,7 Monaten
Vom Ausgangswert bis zu etwa 36,7 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum letzten messbaren Punkt (AUC0-t) von H3B-6527
Zeitfenster: Teil 1, Zyklus 1 Tag 1 und Tag 8: 0–24 Stunden nach der Einnahme (für QD-Dosierung) und 0–10 Stunden nach der Einnahme (für BID-Dosierung); Teil 2, Zyklus 1 Tag 8: 0–24 Stunden nach der Einnahme (für die QD-Dosierung) und 0–10 Stunden nach der Einnahme (für die BID-Dosierung) (Länge von Zyklus 1 = 21 Tage)
Teil 1, Zyklus 1 Tag 1 und Tag 8: 0–24 Stunden nach der Einnahme (für QD-Dosierung) und 0–10 Stunden nach der Einnahme (für BID-Dosierung); Teil 2, Zyklus 1 Tag 8: 0–24 Stunden nach der Einnahme (für die QD-Dosierung) und 0–10 Stunden nach der Einnahme (für die BID-Dosierung) (Länge von Zyklus 1 = 21 Tage)
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von H3B-6527
Zeitfenster: Teil 1, Zyklus 1 Tag 1 und Tag 8: 0–24 Stunden nach der Einnahme (für QD-Dosierung) und 0–10 Stunden nach der Einnahme (für BID-Dosierung); Teil 2, Zyklus 1 Tag 8: 0–24 Stunden nach der Einnahme (für die QD-Dosierung) und 0–10 Stunden nach der Einnahme (für die BID-Dosierung) (Länge von Zyklus 1 = 21 Tage)
Teil 1, Zyklus 1 Tag 1 und Tag 8: 0–24 Stunden nach der Einnahme (für QD-Dosierung) und 0–10 Stunden nach der Einnahme (für BID-Dosierung); Teil 2, Zyklus 1 Tag 8: 0–24 Stunden nach der Einnahme (für die QD-Dosierung) und 0–10 Stunden nach der Einnahme (für die BID-Dosierung) (Länge von Zyklus 1 = 21 Tage)
Zeit der maximalen beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) von H3B-6527
Zeitfenster: Teil 1, Zyklus 1 Tag 1 und Tag 8: 0–24 Stunden nach der Einnahme (für QD-Dosierung) und 0–10 Stunden nach der Einnahme (für BID-Dosierung); Teil 2, Zyklus 1 Tag 8: 0–24 Stunden nach der Einnahme (für die QD-Dosierung) und 0–10 Stunden nach der Einnahme (für die BID-Dosierung) (Länge von Zyklus 1 = 21 Tage)
Teil 1, Zyklus 1 Tag 1 und Tag 8: 0–24 Stunden nach der Einnahme (für QD-Dosierung) und 0–10 Stunden nach der Einnahme (für BID-Dosierung); Teil 2, Zyklus 1 Tag 8: 0–24 Stunden nach der Einnahme (für die QD-Dosierung) und 0–10 Stunden nach der Einnahme (für die BID-Dosierung) (Länge von Zyklus 1 = 21 Tage)
Teil 2, Dosiserweiterungsphase: Objektive Ansprechrate (ORR) basierend auf modifizierten Ansprechbewertungskriterien bei soliden Tumoren (mRECIST) v1.1
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis bis zum Fortschreiten/Rezidiv der Krankheit oder bis zu etwa 36,7 Monaten
ORR wurde definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die vom ersten Dosisdatum bis zum Fortschreiten/Wiederauftreten der Krankheit die beste insgesamt bestätigte Reaktion einer teilweisen Remission (PR) oder einer vollständigen Remission (CR) (PR + CR) erreichten. Die Reaktionen (PR oder CR) wurden spätestens 4 Wochen nach der ersten Reaktion bestätigt. CR wurde als Verschwinden aller Zielläsionen und Nichtzielläsionen definiert. Alle pathologischen Lymphknoten (Ziel oder Nicht-Ziel) mussten in der kurzen Achse auf weniger als 10 Millimeter (mm) verkleinert werden. PR wurde als eine mindestens 30-prozentige Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen definiert, wobei als Referenz die Basissumme der Durchmesser genommen wurde. Die Tumorbeurteilung erfolgte anhand der Anzahl der Läsionen basierend auf dem modifizierten RECIST v1.1 zur Beurteilung der Tumorlast von bis zu 10 Zielläsionen mit bis zu 5 Zielläsionen pro Organ.
Vom Datum der ersten Dosis bis zum Fortschreiten/Rezidiv der Krankheit oder bis zu etwa 36,7 Monaten
Teil 2, Dosiserweiterungsphase: Dauer der Reaktion (DOR) basierend auf modifizierten Kriterien zur Bewertung der Reaktion bei soliden Tumoren (mRECIST) v1.1
Zeitfenster: Vom Datum der ersten dokumentierten CR oder PR bis zu etwa 36,7 Monaten
DOR wurde definiert als die Zeit vom Datum der ersten dokumentierten CR oder PR basierend auf dem modifizierten RECIST v1.1 bis zur ersten Dokumentation der Krankheitsprogression (PD), wie vom Prüfer bestimmt, oder dem Tod, je nachdem, was zuerst eintritt. CR wurde als Verschwinden aller Zielläsionen und Nichtzielläsionen definiert. PR wurde als eine mindestens 30-prozentige Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen definiert, wobei als Referenz die Basissumme der Durchmesser genommen wurde. PD wurde definiert als eine mindestens 20-prozentige Zunahme der Summe des langen Durchmessers (LD) von Ziel- und Nichtzielläsionen im Vergleich zur kleinsten Summe von LD und die Zunahme von LD betrug mindestens 5 mm (einschließlich neuer Läsionen).
Vom Datum der ersten dokumentierten CR oder PR bis zu etwa 36,7 Monaten
Teil 2, Dosiserweiterungsphase: Progressionsfreies Überleben (PFS) basierend auf modifizierten Kriterien zur Bewertung des Ansprechens bei soliden Tumoren (mRECIST) v1.1
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis bis zum Datum der ersten vom Prüfer festgestellten Parkinson-Dokumentation oder dem Tod (je nachdem, was zuerst eintritt) bis zu etwa 36,7 Monaten
Das PFS wurde definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dosis bis zum Datum der ersten vom Prüfer festgestellten Dokumentation einer Parkinson-Krankheit oder des Todes (je nachdem, was zuerst eintritt). PD wurde definiert als ein mindestens 20-prozentiger Anstieg der LD-Summe von Ziel- und Nicht-Zielläsionen im Vergleich zur kleinsten LD-Summe und der Anstieg der LD betrug mindestens 5 mm (einschließlich neuer Läsionen).
Vom Datum der ersten Dosis bis zum Datum der ersten vom Prüfer festgestellten Parkinson-Dokumentation oder dem Tod (je nachdem, was zuerst eintritt) bis zu etwa 36,7 Monaten
Teil 2, Dosiserweiterungsphase: Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache (bis zu etwa 36,7 Monate)
Das OS wurde als die Zeit vom Datum der ersten Dosis bis zum Todesdatum definiert. Das OS wurde mithilfe der Kaplan-Meier-Methode beurteilt. Der Zeitpunkt des Todes wurde für Teilnehmer zensiert, die zum Zeitpunkt der OS-Analyse keine Todesinformationen hatten.
Vom Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache (bis zu etwa 36,7 Monate)
Teil 2, Dosiserweiterungsphase: Zeit bis zur Reaktion (TTR) basierend auf modifizierten Kriterien zur Bewertung der Reaktion bei soliden Tumoren (mRECIST) v1.1
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur CR oder PR (bis zu etwa 36,7 Monaten)
TTR wurde als die Zeit vom Datum der ersten Dosis bis zum Datum der ersten dokumentierten CR/PR definiert. CR wurde als Verschwinden aller Zielläsionen und Nichtzielläsionen definiert. Alle pathologischen Lymphknoten (Ziel oder Nicht-Ziel) mussten in der kurzen Achse auf weniger als 10 mm reduziert werden. PR wurde als eine mindestens 30-prozentige Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen definiert, wobei als Referenz die Basissumme der Durchmesser genommen wurde.
Vom Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur CR oder PR (bis zu etwa 36,7 Monaten)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

H3 Biomedicine Inc.

Mitarbeiter

Eisai Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

15. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H3B-6527-G000-101
  • 2016-001915-19 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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