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중증 재생 불량성 빈혈 환자 치료에서 ATG와 시클로포스파마이드 및 제대혈 수혈 병용

2017년 1월 31일 업데이트: Fang Zhou, Jinan Military General Hospital

중증 재생 불량성 빈혈 환자 치료에서 면역억제제, 시클로포스파마이드 및 제대혈 수혈의 다기관 임상 연구

시클로포스파미드와 제대혈 주입을 병용한 ATG가 중증 재생불량성 빈혈 환자의 조혈 재건을 가속화하고 임상적 치료 효과와 안전성을 향상시킬 수 있는지 여부를 평가합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

재생불량성 빈혈(AA)은 빈혈, 출혈 및 감염에 대한 임상 주요 성능의 특성에서 전혈 세포 및 말초 혈액을 감소시키는 골수 조혈 세포의 증식과 함께 다양한 원인에 의해 유발되는 일련의 골수 조혈 기능 장애입니다. 골수부전의 정도와 임상경과에 따라 SAA(Severe Aplastic Anemia)와 NSAA(Non-Severe Aplastic Anemia)로 나눕니다. 재생 불량성 빈혈 (VSAA) 및 중증 재생 불량성 빈혈 (SAA), 빠른 진행, 난치성, 예후 불량, 높은 사망률의 특징. 자연 경과는 6 개월 정도이며 대부분의 환자는 1 년 안에 사망합니다 . 조혈모세포이식과 면역억제요법은 두 가지 주요 치료법이다. 전자는 지금까지 유일하게 가능한 치료법입니다. 환자에게 일치하는 형제 기증자가 있는 경우 1차 치료로 권장됩니다. 권장 연령은 40세입니다. 그러나 형제자매 기증자가 없거나 40세 이상인 경우에는 면역억제요법을 권유한다.

조사자들은 이미 토끼 항흉선세포 면역글로불린(ATG), 시클로포스파미드(Cy) 및 시클로스포린 A(CsA) 및 적절한 공여자가 없는 SAA/VSAA 환자에 대한 제대혈 주입의 조합의 효과를 짧은 기간, 긴 기간 없이 요약했습니다. -기간 면역억제 치료 이력. 총 효과율은 88%로 향상되었으며, 면역억제 유지 요법이 더 짧고, 조혈 재건이 빠르고, 합병증이 더 적습니다. 이 연구의 목적은 이 솔루션이 SAA/VSAA 환자의 조혈 재건을 가속화할 수 있는지 여부와 임상적 치료 효과 및 보안을 추가로 탐색하는 것입니다. 이 연구 계획은 지난 군사 지역 종합 병원 의료 윤리 위원회의 승인을 받았습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

130

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, 중국, 250031
        • The General Hospital Of Jinan Military Command

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 60세 이하 남녀.
  2. Camitta 표준에 따른 SAA 및 VSAA 진단(부록 1 참조).
  3. 6개월 이내에 중증 및 중증 재생불량성 빈혈이 확인됨.
  4. 명백한 간 및 신장 기능 이상 없음: ALT, AST, 정상 상한치의 ≤2.5배, 혈청 크레아티닌 및 BUN 정상 상한치의 ≤1.25배
  5. 명확한 이해, 연구 참여에 대한 자발적인 참여 및 환자 또는 법적 보호자의 사전 동의서 서명
  6. 필요에 따라 치료 계획, 후속 조치 및 실험실 검사를 준수할 의지와 능력

제외 기준:

  1. 선천성 재생 불량성 빈혈
  2. 임신 또는 모유 수유
  3. 3개월 이내 다른 임상시험 참여
  4. 호흡 부전, 심부전, 간 또는 신부전 등 치명적인 질병의 존재
  5. 기타 악성종양 치료로 인한 재생불량성 빈혈
  6. 심각한 정신 질환
  7. 기타 악성종양 동반
  8. 심한 감염 또는 통제하기 어려운 감염
  9. 6개월 이내에 ATG 또는 사이클로스포린 A 투여
  10. 생물학적 작용제에 심각한 알레르기
  11. 기타 본 연구에 참여하기에 부적합하다고 조사관이 판단하는 모든 상황

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ATG, Cy 및 제대혈 수혈군

ATG 3mg/kg/d for 5 days Cy 50mg/kg/d for 2 days CSA 5mg/kg/d에서 시작하여 최저 혈청 농도를 200-400ng/ml로 유지하도록 조정 HLA가 3 이하인 제대혈 1단위 -A,B 및 DRB1 불일치는 ATG 투여 마지막 투여 후 24시간 후에 수혈됩니다.

간섭:

약물: 토끼 ATG, 티모글로불린(젠자임) + 시클로포스파미드 + CSA 생물학적: 제대혈 수혈
의약품: 토끼 ATG, (젠자임)
ATG는 인간 T 세포에 대한 토끼 유래 항체를 주입한 것으로 장기이식 급성거부반응 예방 및 치료 및 재생불량성 빈혈 치료에 사용
다른 이름들:
  • 티모글로불린
  • 항갑상선염글로불린
의약품: 싸이
Cyclophosphamide는 주로 화학 요법에 사용되는 약물입니다. 질소 머스타드 유형의 알킬화제입니다.
다른 이름들:
  • 사이토포스판
  • 사이클로포스파마이드
의약품: CSA
CsA는 거부 반응을 예방하기 위해 장기 이식에 널리 사용되는 면역억제제입니다. T 세포의 활동과 성장을 방해하여 면역 체계의 활동을 감소시킵니다.
다른 이름들:
  • 사이클로스포린
  • 사이클로스포린 A
생물학적: 제대혈
제대혈은 출산 후 태반과 부착된 탯줄에 남아 있는 혈액입니다. 제대혈은 조혈 및 유전 질환을 치료하는 데 사용할 수 있는 줄기 세포를 함유하고 있기 때문에 수집됩니다.
다른 이름들:
  • 제대혈
활성 비교기: ATG 및 CSA 그룹
5일 동안 ATG 3mg/kg/d CSA는 5mg/kg/d에서 시작하여 200-400ng/ml의 최저 혈청 농도를 유지하도록 조정 중재: 약물: 토끼 ATG, 티모글로불린(젠자임) + CSA
의약품: 토끼 ATG, (젠자임)
ATG는 인간 T 세포에 대한 토끼 유래 항체를 주입한 것으로 장기이식 급성거부반응 예방 및 치료 및 재생불량성 빈혈 치료에 사용
다른 이름들:
  • 티모글로불린
  • 항갑상선염글로불린
의약품: CSA
CsA는 거부 반응을 예방하기 위해 장기 이식에 널리 사용되는 면역억제제입니다. T 세포의 활동과 성장을 방해하여 면역 체계의 활동을 감소시킵니다.
다른 이름들:
  • 사이클로스포린
  • 사이클로스포린 A

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
총 응답률
기간: 3개월~24개월마다
응답률은 시점에서 평가된 모든 환자에 대한 CR 및 PR 환자의 비율입니다. CR,PR,NR 및 재발은 British Committee for Standards in Hematology(BCSH)의 성인 재생불량성 빈혈 진단 및 관리 지침에 따라 평가됩니다.
3개월~24개월마다

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 2 년
2 년
호중구 회복 시간
기간: 0일부터 연속 3일의 첫날까지
호중구 회복일은 "0"일부터 절대 호중구 수(ANC)가 G-CSF 투여 없이 >0.5×10^9/L인 연속 3일 중 첫 번째 날까지로 정의됩니다.
0일부터 연속 3일의 첫날까지
감염률
기간: 일년
일년
치료 관련 사망률
기간: 2 년
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jinan Military General Hospital

협력자

Guangzhou First People's Hospital
Shengjing Hospital
Qingdao University
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
Jinhua Central Hospital
Jining Medical University
Yantai Yuhuangding Hospital
Shandong Jining No.1 People's Hospital
Qingdao Hiser Medical Group
Linyi People's Hospital
Taian City Central Hospital
Shandong University of Traditional Chinese Medicine
Weifang Medical University
Harbin Hematology and Oncology Institute
JIANGXI Provincal People's Hospital
Shandong Cord Blood Bank
Yishui Central Hospital of LINYI

수사관

  • 연구 의자: Fang Zhou, MD, The General Hospital Of Jinan Military Command

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2017년 2월 1일

기본 완료 (예상)

2018년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2019년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 7월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 7월 19일

처음 게시됨 (추정)

2016년 7월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2017년 2월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 1월 31일

마지막으로 확인됨

2017년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • JinanMGH

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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