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ATG in Kombination mit Cyclophosphamid und Nabelschnurbluttransfusion bei der Behandlung von Patienten mit schwerer aplastischer Anämie

31. Januar 2017 aktualisiert von: Fang Zhou, Jinan Military General Hospital

Multizentrische klinische Studie zu Immunsuppressiva, Cyclophosphamid und Nabelschnurbluttransfusion bei der Behandlung von Patienten mit schwerer aplastischer Anämie

Bewertung, ob ATG in Kombination mit Cyclophosphamid und Nabelschnurblutinfusion die hämatopoetische Rekonstruktion bei Patienten mit schwerer aplastischer Anämie beschleunigen und die klinische Heilwirkung und Sicherheit verbessern kann

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Aplastische Anämie (AA) ist eine Reihe von hämatopoetischen Funktionsstörungen des Knochenmarks, die durch eine Vielzahl von Ursachen verursacht werden, mit Hyperplasie der hämatopoetischen Zellen des Knochenmarks, um Vollblutzellen und peripheres Blut bei den Merkmalen der klinischen Hauptleistung für Anämie, Blutungen und Infektionen zu reduzieren. Je nach Schweregrad des Knochenmarkversagens und dem Verlauf des klinischen Verlaufs wird es in die schwere aplastische Anämie (SAA) und die nicht schwere aplastische Anämie (NSAA) eingeteilt. Die schwere aplastische Anämie kann in zwei Kategorien eingeteilt werden: Sehr schwer Aplastische Anämie (VSAA) und schwere aplastische Anämie (SAA), mit den Merkmalen schnelles Fortschreiten, refraktär, schlechte Prognose, hohe Sterblichkeit. Der natürliche Verlauf dauert etwa sechs Monate, und die meisten Patienten sterben innerhalb eines Jahres. Die Transplantation hämatopoetischer Stammzellen und die immunsuppressive Therapie sind zwei Hauptbehandlungen. Ersteres ist bei weitem die einzig mögliche Heilung. Es wird als Erstlinienbehandlung empfohlen, wenn Patienten einen passenden Geschwisterspender haben. Die empfohlene Altersgrenze liegt bei 40 Jahren. Aber für diejenigen, die keinen Geschwisterspender haben oder Patienten, die älter als 40 Jahre sind, wird die immunsuppressive Therapie empfohlen.

Die Wirksamkeit von Kaninchen-Antithymozyten-Immunglobulin (ATG), Cyclophosphamid (Cy) und Cyclosporin, A (CsA) und der Kombination der Nabelschnurblut-Infusion haben die Forscher bereits für SAA/VSAA-Patienten ohne geeigneten Spender, mit kurzer Dauer, ohne lange zusammengefasst -Term immunsuppressive Therapie Geschichte. Die Gesamtwirksamkeitsrate hat sich auf 88 % verbessert, mit kürzerer immunsuppressiver Erhaltungstherapie, schneller hämatopoetischer Rekonstruktion, weniger Komplikationen. Ziel dieser Studie ist es, weiter zu untersuchen, ob diese Lösung die hämatopoetische Rekonstruktion von SAA/VSAA-Patienten und ihre klinische heilende Wirkung und Sicherheit beschleunigen kann. Dieses Studienprogramm wurde von der medizinischen Ethikkommission des allgemeinen Krankenhauses der Militärregion Jinan genehmigt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

130

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250031
        • The General Hospital Of Jinan Military Command

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 56 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Mann oder Frau unter 60 Jahren.
  2. Diagnose von SAA und VSAA nach dem Camitta-Standard (siehe Anhang 1).
  3. Bestätigt von schwerer und sehr schwerer aplastischer Anämie innerhalb von 6 Monaten.
  4. Keine offensichtliche Leber- und Nierenfunktionsstörung: ALT, AST ≤ 2,5-mal die Obergrenze des Normalwerts, Serum-Kreatinin und BUN ≤ 1,25-mal die Obergrenze des Normalwerts
  5. Klares Verständnis, freiwillige Teilnahme an der Studie und unterzeichnete Einverständniserklärung des Patienten oder des Erziehungsberechtigten
  6. Bereitschaft und Fähigkeit zur Einhaltung des Behandlungsplans, Nachsorge und Laboruntersuchungen nach Bedarf

Ausschlusskriterien:

  1. Angeborene aplastische Anämie
  2. Schwangerschaft oder Stillzeit
  3. Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb von drei Monaten
  4. Vorhandensein einer tödlichen Krankheit, einschließlich Atemversagen, Herzversagen, Leber- oder Nierenversagen, et al
  5. Aplastische Anämie, verursacht durch die Behandlung eines anderen bösartigen Tumors
  6. Mit schwerer psychischer Erkrankung
  7. Mit anderen bösartigen Tumoren
  8. Schwere Infektion oder schwer zu kontrollierende Infektion
  9. Erhalt von ATG oder Cyclosporin A innerhalb von sechs Monaten
  10. Stark allergisch gegen biologische Arbeitsstoffe
  11. Jede andere vom Prüfarzt beurteilte Situation, die die Patienten für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet erscheinen lässt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ATG-, Cy- und Nabelschnurblut-Transfusionsgruppe

ATG 3 mg/kg/d für 5 Tage Cy 50 mg/kg/d für 2 Tage CSA Begonnen mit 5 mg/kg/d und angepasst, um eine Talspiegelung im Serum von 200–400 ng/ml aufrechtzuerhalten. Eine Einheit Nabelschnurblut mit nicht mehr als 3 HLA -A-, B- und DRB1-Fehlpaarungen werden 24 Stunden nach der letzten Dosis der ATG-Verabreichung transfundiert.

Intervention:

Medikament: Kaninchen-ATG, Thymoglobulin (Genzyme) plus Cyclophosphamid plus CSA Biologisch: Transfusion von Nabelschnurblut
Arzneimittel: Kaninchen-ATG, (Genzym)
ATG ist eine Infusion von aus Kaninchen stammenden Antikörpern gegen menschliche T-Zellen, die zur Vorbeugung und Behandlung akuter Abstoßungsreaktionen bei Organtransplantationen und zur Therapie von aplastischer Anämie eingesetzt wird
Andere Namen:
  • Thymoglobulin
  • Anti-ThymoeyteGlobulin
Arzneimittel: Cy
Cyclophosphamid ist ein Medikament, das hauptsächlich in der Chemotherapie eingesetzt wird. Es ist ein Alkylierungsmittel vom Stickstoff-Lost-Typ
Andere Namen:
  • Cytophosphan
  • Cyclophosphamid
Arzneimittel: CsA
CsA ist ein immunsuppressives Medikament, das häufig bei Organtransplantationen verwendet wird, um eine Abstoßung zu verhindern. Es reduziert die Aktivität des Immunsystems, indem es die Aktivität und das Wachstum von T-Zellen stört
Andere Namen:
  • Cyclosporin
  • Ciclosporin A
Biologisch: Nabelschnurblut
Nabelschnurblut ist Blut, das nach der Geburt in der Plazenta und in der daran befestigten Nabelschnur verbleibt. Nabelschnurblut wird gesammelt, weil es Stammzellen enthält, die zur Behandlung von hämatopoetischen und genetischen Störungen verwendet werden können
Andere Namen:
  • Nabelschnurblut
Aktiver Komparator: ATG und CSA-Gruppe
ATG 3 mg/kg/Tag für 5 Tage CSA begann bei 5 mg/kg/Tag und wurde angepasst, um eine Talspiegelung im Serum von 200–400 ng/ml aufrechtzuerhalten Intervention: Medikament: Kaninchen-ATG, Thymoglobulin (Genzyme) plus CSA
Arzneimittel: Kaninchen-ATG, (Genzym)
ATG ist eine Infusion von aus Kaninchen stammenden Antikörpern gegen menschliche T-Zellen, die zur Vorbeugung und Behandlung akuter Abstoßungsreaktionen bei Organtransplantationen und zur Therapie von aplastischer Anämie eingesetzt wird
Andere Namen:
  • Thymoglobulin
  • Anti-ThymoeyteGlobulin
Arzneimittel: CsA
CsA ist ein immunsuppressives Medikament, das häufig bei Organtransplantationen verwendet wird, um eine Abstoßung zu verhindern. Es reduziert die Aktivität des Immunsystems, indem es die Aktivität und das Wachstum von T-Zellen stört
Andere Namen:
  • Cyclosporin
  • Ciclosporin A

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Gesamtantwortquote
Zeitfenster: Alle 3 Monate bis 24 Monate
Die Ansprechrate ist das Verhältnis von CR- und PR-Patienten zu allen untersuchten Patienten zum Zeitpunkt. CR, PR, NR und Rückfall werden gemäß den Richtlinien für die Diagnose und Behandlung von aplastischer Anämie bei Erwachsenen des British Committee for Standards in Hematology (BCSH) bewertet.
Alle 3 Monate bis 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Erholungszeit der Neutrophilen
Zeitfenster: Von Tag 0 bis zum ersten von 3 aufeinanderfolgenden Tagen
Der Tag der Neutrophilen-Erholung ist vom Tag „0“ bis zum ersten von 3 aufeinanderfolgenden Tagen definiert, an denen die absolute Neutrophilenzahl (ANC) > 0,5 × 10 9 /L ist, ohne G-CSF-Verabreichung.
Von Tag 0 bis zum ersten von 3 aufeinanderfolgenden Tagen
Infektionsraten
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Behandlungsbedingte Sterblichkeit
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jinan Military General Hospital

Mitarbeiter

Guangzhou First People's Hospital
Shengjing Hospital
Qingdao University
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
Jinhua Central Hospital
Jining Medical University
Yantai Yuhuangding Hospital
Shandong Jining No.1 People's Hospital
Qingdao Hiser Medical Group
Linyi People's Hospital
Taian City Central Hospital
Shandong University of Traditional Chinese Medicine
Weifang Medical University
Harbin Hematology and Oncology Institute
JIANGXI Provincal People's Hospital
Shandong Cord Blood Bank
Yishui Central Hospital of LINYI

Ermittler

  • Studienstuhl: Fang Zhou, MD, The General Hospital Of Jinan Military Command

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Februar 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JinanMGH

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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