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ATG combiné avec du cyclophosphamide et une transfusion de sang de cordon dans le traitement de patients atteints d'anémie aplasique sévère

31 janvier 2017 mis à jour par: Fang Zhou, Jinan Military General Hospital

Étude clinique multicentrique sur les immunosuppresseurs, le cyclophosphamide et la transfusion de sang de cordon dans le traitement de patients atteints d'anémie aplasique sévère

Évaluer si l'ATG combiné au cyclophosphamide et à la perfusion de sang de cordon peut accélérer la reconstruction hématopoïétique chez les patients atteints d'anémie aplasique sévère et améliorer l'effet curatif clinique et la sécurité

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'anémie aplasique (AA) est un ensemble de dysfonctionnements hématopoïétiques de la moelle osseuse causés par diverses causes, avec une hyperplasie des cellules hématopoïétiques de la moelle osseuse pour réduire les cellules sanguines totales et le sang périphérique aux caractéristiques de la performance clinique principale pour l'anémie, les saignements et les infections. Selon la gravité de l'insuffisance médullaire et l'évolution de l'évolution clinique, elle est divisée en anémie aplasique sévère (AAS) et en anémie aplasique non sévère (NSAA). L'anémie aplasique sévère peut être divisée en deux catégories : Très sévère L'anémie aplasique (VSAA) et l'anémie aplasique sévère (AAS), avec les caractéristiques de progression rapide, réfractaire, de mauvais pronostic, de mortalité élevée. L'évolution naturelle est de six mois environ, et la plupart des patients meurent en un an. La greffe de cellules souches hématopoïétiques et la thérapie immunosuppressive sont deux traitements principaux. Le premier est de loin le seul remède possible. Il est recommandé en traitement de première intention, si les patients ont un frère ou une sœur donneur compatible. La limite d'âge recommandée est de 40 ans. Mais pour ceux qui n'ont pas de donneur frère ou sœur ou de patients âgés de plus de 40 ans, il est recommandé le traitement immunosuppresseur.

Les chercheurs ont déjà résumé l'efficacité de l'immunoglobuline antithymocyte de lapin (ATG), du cyclophosphamide (Cy) et de la cyclosporine, A (CsA) et de la combinaison de la perfusion de sang de cordon ombilical pour les patients SAA/VSAA sans donneur compatible, avec une courte durée, sans longue -antécédents de traitement immunosuppresseur à terme. Le taux d'efficacité total s'est amélioré à 88 %, avec un traitement d'entretien immunosuppresseur plus court, une reconstruction hématopoïétique rapide, moins de complications. Le but de cette étude est d'explorer plus avant si cette solution peut accélérer la reconstruction hématopoïétique des patients SAA/VSAA et son effet curatif clinique et sa sécurité. Ce schéma d'étude a été approuvé par le comité d'éthique médicale de l'hôpital général de la région militaire de Jinan.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

130

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine, 250031
        • The General Hospital Of Jinan Military Command

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 mois à 58 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Homme ou femme de moins de 60 ans.
  2. Diagnostic de SAA et VSAA selon la norme Camitta (voir annexe 1).
  3. Anémie aplasique lourde et très lourde confirmée dans les 6 mois.
  4. Aucune fonction hépatique et rénale anormale évidente : ALT, AST, ≤ 2,5 fois la limite supérieure de la normale, créatinine sérique et urée ≤ 1,25 fois la limite supérieure de la normale
  5. Compréhension claire, volontaire pour participer à l'étude et document de consentement éclairé signé par le patient ou le tuteur légal
  6. Volonté et capacité de se conformer au plan de traitement, au suivi et aux tests de laboratoire au besoin

Critère d'exclusion:

  1. Anémie aplasique congénitale
  2. Grossesse ou allaitement
  3. Participation à d'autres essais cliniques dans les trois mois
  4. Présence de toute maladie mortelle, y compris insuffisance respiratoire, insuffisance cardiaque, insuffisance hépatique ou rénale, et al
  5. Anémie aplasique causée par le traitement d'autres tumeurs malignes
  6. Avec une maladie mentale grave
  7. Avec une autre tumeur maligne
  8. Infection grave ou infection difficile à contrôler
  9. A reçu de l'ATG ou de la cyclosporine A dans les six mois
  10. Gravement allergique aux agents biologiques
  11. Toute autre situation jugée par l'investigateur que les patients ne sont pas appropriés pour entrer dans cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de transfusion ATG, Cy et sang de cordon

ATG 3 mg/kg/j pendant 5 jours Cy 50 mg/kg/j pendant 2 jours CSA Commencé à partir de 5 mg/kg/j et ajusté pour maintenir une concentration sérique minimale de 200 à 400 ng/ml Une unité de sang de cordon n'ayant pas plus de 3 HLA Les mésappariements -A, B et DRB1 sont transfusés 24 h après la dernière dose d'administration d'ATG.

Intervention:

Médicament : Lapin ATG, Thymoglobuline (Genzyme) plus Cyclophosphamide plus CSA Biologique : Transfusion de sang de cordon
Médicament: Lapin ATG, (Genzyme)
L'ATG est une infusion d'anticorps dérivés de lapin dirigés contre les lymphocytes T humains, qui est utilisée dans la prévention et le traitement du rejet aigu lors de la transplantation d'organes et dans le traitement de l'anémie aplasique
Autres noms:
  • Thymoglobuline
  • Anti-thymoeyteGlobuline
Médicament: Cy
Le cyclophosphamide est un médicament principalement utilisé en chimiothérapie. C'est un agent alkylant du type moutarde azotée
Autres noms:
  • Cytophosphane
  • Cyclophosphamide
Médicament: CSA
La CsA est un médicament immunosuppresseur largement utilisé dans la transplantation d'organes pour prévenir le rejet. Il réduit l'activité du système immunitaire en interférant avec l'activité et la croissance des cellules T
Autres noms:
  • Ciclosporine
  • Ciclosporine A
Biologique: Sang de cordon
Le sang de cordon est le sang qui reste dans le placenta et dans le cordon ombilical attaché après l'accouchement. Le sang de cordon est prélevé car il contient des cellules souches, qui peuvent être utilisées pour traiter les troubles hématopoïétiques et génétiques
Autres noms:
  • Sang de cordon ombilical
Comparateur actif: Groupe ATG et CSA
ATG 3 mg/kg/j pendant 5 jours CSA a commencé à partir de 5 mg/kg/j et ajusté pour maintenir la concentration sérique minimale de 200 à 400 ng/ml Intervention : Médicament : Lapin ATG, Thymoglobuline (Genzyme) plus CSA
Médicament: Lapin ATG, (Genzyme)
L'ATG est une infusion d'anticorps dérivés de lapin dirigés contre les lymphocytes T humains, qui est utilisée dans la prévention et le traitement du rejet aigu lors de la transplantation d'organes et dans le traitement de l'anémie aplasique
Autres noms:
  • Thymoglobuline
  • Anti-thymoeyteGlobuline
Médicament: CSA
La CsA est un médicament immunosuppresseur largement utilisé dans la transplantation d'organes pour prévenir le rejet. Il réduit l'activité du système immunitaire en interférant avec l'activité et la croissance des cellules T
Autres noms:
  • Ciclosporine
  • Ciclosporine A

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le taux de réponse total
Délai: Tous les 3 mois à 24 mois
Le taux de réponse est le rapport entre les patients CR et PR et tous les patients évalués à un moment donné. La RC, la RP, la NR et la rechute sont évaluées conformément aux directives pour le diagnostic et la prise en charge de l'anémie aplasique chez l'adulte du British Committee for Standards in Hematology (BCSH)
Tous les 3 mois à 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: 2 années
2 années
Temps de récupération des neutrophiles
Délai: Du jour 0 au premier de 3 jours consécutifs
Le jour de récupération des neutrophiles est défini du jour "0" jusqu'au premier des 3 jours consécutifs pendant lesquels le nombre absolu de neutrophiles (ANC) est >0,5×10^9/L, sans administration de G-CSF.
Du jour 0 au premier de 3 jours consécutifs
Taux d'infection
Délai: 1 année
1 année
Mortalité liée au traitement
Délai: 2 années
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jinan Military General Hospital

Collaborateurs

Guangzhou First People's Hospital
Shengjing Hospital
Qingdao University
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
Jinhua Central Hospital
Jining Medical University
Yantai Yuhuangding Hospital
Shandong Jining No.1 People's Hospital
Qingdao Hiser Medical Group
Linyi People's Hospital
Taian City Central Hospital
Shandong University of Traditional Chinese Medicine
Weifang Medical University
Harbin Hematology and Oncology Institute
JIANGXI Provincal People's Hospital
Shandong Cord Blood Bank
Yishui Central Hospital of LINYI

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Fang Zhou, MD, The General Hospital Of Jinan Military Command

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 février 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juillet 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2016

Première publication (Estimation)

20 juillet 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 février 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • JinanMGH

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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