Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ATG yhdistettynä syklofosfamidiin ja napanuoraverensiirtoon potilaiden hoidossa, joilla on vaikea aplastinen anemia

tiistai 31. tammikuuta 2017 päivittänyt: Fang Zhou, Jinan Military General Hospital

Monikeskuksen kliininen tutkimus immunosuppressanteista, syklofosfamidista ja napanuoraverensiirrosta potilaiden hoidossa, joilla on vaikea aplastinen anemia

Arvioida, voiko ATG yhdistettynä syklofosfamidiin ja napanuoraveri-infuusion nopeuttaa hematopoieettista rekonstruktiota vaikeaa aplastista anemiaa sairastavilla potilailla ja parantaa kliinistä parantavaa vaikutusta ja turvallisuutta

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Aplastinen anemia (AA) on joukko luuytimen hematopoieettisia toimintahäiriöitä, jotka johtuvat useista syistä, ja luuytimen hematopoieettisten solujen hyperplasia vähentää kokoverisoluja ja perifeeristä verta kliinisen pääsuorituksen ominaisuuksilla anemian, verenvuodon ja infektioiden osalta. Luuytimen vajaatoiminnan vakavuuden ja kliinisen kulun etenemisen mukaan se jaetaan vakavaan aplastiseen anemiaan (SAA) ja ei-vaikeaan aplastiseen anemiaan (NSAA). Vaikea aplastinen anemia voidaan jakaa kahteen luokkaan: Erittäin vaikea Aplastinen anemia (VSAA) ja vaikea aplastinen anemia (SAA), joiden ominaisuudet ovat nopea eteneminen, tulenkestävä, huono ennuste, korkea kuolleisuus. Luonnollinen kulku on noin kuusi kuukautta, ja useimmat potilaat kuolevat vuodessa. Hematopoieettisten kantasolujen siirto ja immunosuppressiivinen hoito ovat kaksi päähoitoa. Edellinen on ylivoimaisesti ainoa mahdollinen parannuskeino. Sitä suositellaan ensilinjan hoidoksi, jos potilaalla on vastaava sisarusluovuttaja. Suositeltu ikäraja on 40 vuotta. Mutta niille, joilla ei ole sisarusluovuttajaa tai yli 40-vuotiaille potilaille, suositellaan immunosuppressiivista hoitoa.

Tutkijat ovat jo tehneet yhteenvedon kanin antitymosyytti-immunoglobuliinin (ATG), syklofosfamidin (Cy) ja syklosporiinin A (CsA) sekä napanuoraveren yhdistelmän tehokkuudesta SAA/VSAA-potilaille, joilla ei ole sopivaa luovuttajaa, lyhytkestoisesti, ilman pitkää -aikainen immunosuppressiivisen hoidon historia. Kokonaistehokkuusaste on parantunut 88 %:iin lyhyemmän immunosuppressiivisen ylläpitohoidon, nopean hematopoieettisen rekonstruktion ja vähemmän komplikaatioiden ansiosta. Tämän tutkimuksen tavoitteena on edelleen selvittää, voiko tämä ratkaisu nopeuttaa SAA/VSAA-potilaiden hematopoieettista rekonstruktiota ja sen kliinistä parantavaa vaikutusta ja turvallisuutta. Tämä tutkimussuunnitelma on hyväksynyt Jinanin sotilasalueen yleissairaalan lääketieteellisen eettisen komitean.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

130

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina, 250031
        • The General Hospital Of Jinan Military Command

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 56 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies tai nainen, alle 60-vuotias.
  2. SAA:n ja VSAA:n diagnoosi Camitta-standardin mukaisesti (katso liite 1).
  3. Vahvistettu raskas ja erittäin raskas aplastinen anemia 6 kuukauden sisällä.
  4. Ei ilmeisiä epänormaalia maksan ja munuaisten toimintaa: ALT, ASAT, ≤2,5 kertaa normaalin yläraja, seerumin kreatiniini ja BUN ≤1,25 kertaa normaalin yläraja
  5. Selkeä ymmärrys, vapaaehtoinen osallistuminen tutkimukseen ja potilaan tai laillisen huoltajan allekirjoittama tietoinen suostumusasiakirja
  6. Halu ja kyky noudattaa hoitosuunnitelmaa, seurantaa ja laboratoriotutkimuksia tarpeen mukaan

Poissulkemiskriteerit:

  1. Synnynnäinen aplastinen anemia
  2. Raskaus tai imetys
  3. Osallistui muihin kliinisiin kokeisiin kolmen kuukauden sisällä
  4. Minkä tahansa kuolemaan johtavan sairauden esiintyminen, mukaan lukien hengitysvajaus, sydämen vajaatoiminta, maksan tai munuaisten vajaatoiminta jne
  5. Muiden pahanlaatuisten kasvainten hoidon aiheuttama aplastinen anemia
  6. Vakavan mielisairauden kanssa
  7. Muiden pahanlaatuisten kasvainten kanssa
  8. Vaikea tai vaikeasti hallittava infektio
  9. Sai ATG:tä tai syklosporiini A:ta kuuden kuukauden kuluessa
  10. Vaikeasti allerginen biologisille aineille
  11. Mikä tahansa muu tutkijan arvioima tilanne, jonka mukaan potilaat eivät sovellu tähän tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ATG, Cy ja napanuoraverensiirtoryhmä

ATG 3 mg/kg/d 5 päivän ajan Cy 50 mg/kg/d 2 päivän ajan CSA Alkaen 5 mg/kg/d ja säädettiin pitämään seerumin alimman pitoisuuden 200-400 ng/ml Yksi yksikkö napanuoraverta, jossa on enintään 3 HLA:ta -A, B ja DRB1 yhteensopimattomuudet siirretään 24 tuntia viimeisen ATG-annoksen jälkeen.

Interventio:

Lääke: Kanin ATG, tymoglobuliini (Genzyme) plus syklofosfamidi plus CSA Biologinen: napanuoraverensiirto
Lääke: Kani ATG, (Genzyme)
ATG on kaniiniperäisten vasta-aineiden infuusio ihmisen T-soluja vastaan, jota käytetään akuutin hylkimisreaktion ehkäisyyn ja hoitoon elinsiirroissa sekä aplastisen anemian hoidossa.
Muut nimet:
  • Tymoglobuliini
  • Anti-tymoeyteGlobulin
Lääke: Cy
Syklofosfamidi on lääke, jota käytetään pääasiassa kemoterapiassa. Se on typpisinappityyppinen alkyloiva aine
Muut nimet:
  • Sytofosfaani
  • Syklofosfamidi
Lääke: CsA
CsA on immunosuppressiivinen lääke, jota käytetään laajalti elinsiirroissa estämään hylkimisreaktio. Se vähentää immuunijärjestelmän toimintaa häiritsemällä T-solujen toimintaa ja kasvua
Muut nimet:
  • Syklosporiini
  • Siklosporiini A
Biologinen: Napanuoraverta
Napanuoraveri on verta, joka jää istukkaan ja siihen kiinnitettyyn napanuoraan synnytyksen jälkeen. Napanuoraverta kerätään, koska se sisältää kantasoluja, joita voidaan käyttää hematopoieettisten ja geneettisten häiriöiden hoitoon
Muut nimet:
  • Napanuoran verta
Active Comparator: ATG ja CSA-ryhmä
ATG 3 mg/kg/d 5 päivän ajan CSA aloitettiin arvosta 5 mg/kg/d ja säädettiin pitämään seerumin alin pitoisuus 200-400 ng/ml. Interventio: Lääke: Kani ATG, tymoglobuliini (Genzyme) plus CSA
Lääke: Kani ATG, (Genzyme)
ATG on kaniiniperäisten vasta-aineiden infuusio ihmisen T-soluja vastaan, jota käytetään akuutin hylkimisreaktion ehkäisyyn ja hoitoon elinsiirroissa sekä aplastisen anemian hoidossa.
Muut nimet:
  • Tymoglobuliini
  • Anti-tymoeyteGlobulin
Lääke: CsA
CsA on immunosuppressiivinen lääke, jota käytetään laajalti elinsiirroissa estämään hylkimisreaktio. Se vähentää immuunijärjestelmän toimintaa häiritsemällä T-solujen toimintaa ja kasvua
Muut nimet:
  • Syklosporiini
  • Siklosporiini A

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisvastausprosentti
Aikaikkuna: 3 kuukauden - 24 kuukauden välein
Vasteprosentti on CR- ja PR-potilaiden suhde kaikkiin arvioituihin potilaisiin sillä hetkellä. CR, PR, NR ja uusiutuminen arvioidaan British Committee for Standards in Hematology (BCSH) aikuisten aplastisen anemian diagnosointia ja hoitoa koskevien ohjeiden mukaisesti.
3 kuukauden - 24 kuukauden välein

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Neutrofiilien palautumisaika
Aikaikkuna: Päivästä 0 ensimmäiseen 3 peräkkäiseen päivään
Neutrofiilien palautumispäivä määritetään päivästä "0" ensimmäiseen 3 peräkkäiseen päivään, jolloin absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) on >0,5 x 10^9/l, ilman G-CSF:n antamista.
Päivästä 0 ensimmäiseen 3 peräkkäiseen päivään
Tartuntaluvut
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Hoitoon liittyvä kuolleisuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jinan Military General Hospital

Yhteistyökumppanit

Guangzhou First People's Hospital
Shengjing Hospital
Qingdao University
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
Jinhua Central Hospital
Jining Medical University
Yantai Yuhuangding Hospital
Shandong Jining No.1 People's Hospital
Qingdao Hiser Medical Group
Linyi People's Hospital
Taian City Central Hospital
Shandong University of Traditional Chinese Medicine
Weifang Medical University
Harbin Hematology and Oncology Institute
JIANGXI Provincal People's Hospital
Shandong Cord Blood Bank
Yishui Central Hospital of LINYI

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Fang Zhou, MD, The General Hospital Of Jinan Military Command

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 20. heinäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • JinanMGH

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kani ATG, (Genzyme)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Djibouti

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa