Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комбинация АТГ с циклофосфамидом и переливанием пуповинной крови в лечении пациентов с тяжелой апластической анемией

31 января 2017 г. обновлено: Fang Zhou, Jinan Military General Hospital

Многоцентровое клиническое исследование иммунодепрессантов, циклофосфамида и переливания пуповинной крови при лечении пациентов с тяжелой апластической анемией

Оценить, может ли ATG в сочетании с циклофосфамидом и инфузией пуповинной крови ускорить восстановление кроветворения у пациентов с тяжелой апластической анемией и улучшить клинический лечебный эффект и безопасность.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Апластическая анемия (АА) представляет собой набор гемопоэтических дисфункций костного мозга, вызванных различными причинами, с гиперплазией гемопоэтических клеток костного мозга с уменьшением количества клеток цельной крови и периферической крови при характеристиках основных клинических показателей анемии, кровотечения и инфекции. В зависимости от тяжести недостаточности костного мозга и течения клинического течения ее делят на тяжелую апластическую анемию (SAA) и нетяжелую апластическую анемию (NSAA). Тяжелую апластическую анемию можно разделить на две категории: Очень тяжелая Апластическая анемия (VSAA) и тяжелая апластическая анемия (SAA) с характеристиками быстрого прогрессирования, рефрактерности, плохого прогноза, высокой смертности. Естественное течение составляет около шести месяцев, и большинство пациентов умирают в течение года. Трансплантация гемопоэтических стволовых клеток и иммуносупрессивная терапия являются двумя основными методами лечения. Первое, безусловно, единственное возможное лекарство. Рекомендуется в качестве лечения первой линии, если у пациентов есть совместимый родственный донор. Рекомендуемый возрастной ценз – 40 лет. Но тем, у кого нет родственного донора или пациентам старше 40 лет, рекомендуется иммуносупрессивная терапия.

Исследователи уже суммировали эффективность антитимоцитарного иммуноглобулина кролика (ATG), циклофосфамида (Cy) и циклоспорина, А (CsA), а также комбинации инфузии пуповинной крови у пациентов с SAA/VSAA без подходящего донора, с короткой продолжительностью, без длительного лечения. - длительный период иммуносупрессивной терапии в анамнезе. Показатели общей эффективности повысились до 88% при более короткой иммуносупрессивной поддерживающей терапии, быстрой реконструкции кроветворения, меньшем количестве осложнений. Целью этого исследования является дальнейшее изучение того, может ли это решение ускорить реконструкцию кроветворения у пациентов с SAA/VSAA, а также его клинический лечебный эффект и безопасность. Эта схема исследования была одобрена комитетом по медицинской этике больницы общего профиля военного округа Цзинань.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

130

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай, 250031
        • The General Hospital Of Jinan Military Command

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 56 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчина или женщина до 60 лет.
  2. Диагностика САА и ВСАА в соответствии со стандартом Camitta (см. приложение 1).
  3. Подтверждена тяжелая и очень тяжелая апластическая анемия в течение 6 мес.
  4. Нет явных нарушений функции печени и почек: АЛТ, АСТ ≤2,5 раза выше верхней границы нормы, сывороточный креатинин и азот мочевины ≤1,25 раза выше верхней границы нормы
  5. Четкое понимание, добровольное участие в исследовании и подписанный пациентом или законным опекуном документ об информированном согласии
  6. Готовность и способность соблюдать план лечения, последующее наблюдение и лабораторные анализы по мере необходимости

Критерий исключения:

  1. Врожденная апластическая анемия
  2. Беременность или кормление грудью
  3. Участвовал в других клинических исследованиях в течение трех месяцев
  4. Наличие любого смертельного заболевания, включая дыхательную недостаточность, сердечную недостаточность, печеночную или почечную недостаточность и др.
  5. Апластическая анемия, вызванная лечением других злокачественных опухолей лечение
  6. При тяжелых психических заболеваниях
  7. При другой злокачественной опухоли
  8. Тяжелая инфекция или инфекция, которую трудно контролировать
  9. Получал АТГ или циклоспорин А в течение шести месяцев.
  10. Тяжелая аллергия на биологические агенты
  11. Любая другая ситуация, которую исследователь считает неприемлемой для включения пациентов в данное исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ATG, Cy и группа переливания пуповинной крови

ATG 3 мг/кг/день в течение 5 дней Cy 50 мг/кг/день в течение 2 дней CSA Начинается с 5 мг/кг/день и корректируется для поддержания минимальной концентрации в сыворотке 200-400 нг/мл Одна единица пуповинной крови, содержащая не более 3 HLA Несоответствия -A, B и DRB1 переливают через 24 часа после введения последней дозы ATG.

Вмешательство:

Препарат: ATG кролика, тимоглобулин (Genzyme) плюс циклофосфамид плюс CSA Биологический: переливание пуповинной крови
Лекарство: Кролик АТГ (Genzyme)
ATG представляет собой инфузию кроличьих антител против человеческих Т-клеток, которая используется для профилактики и лечения острого отторжения при трансплантации органов и терапии апластической анемии.
Другие имена:
  • Тимоглобулин
  • АнтитимоеитГлобулин
Лекарство: Сай
Циклофосфамид — это лекарство, в основном используемое в химиотерапии. Является алкилирующим агентом азотистого иприта.
Другие имена:
  • Цитофосфан
  • Циклофосфамид
Лекарство: CSA
CsA является иммунодепрессантом, широко используемым при трансплантации органов для предотвращения отторжения. Снижает активность иммунной системы, препятствуя активности и росту Т-клеток.
Другие имена:
  • Циклоспорин
  • Циклоспорин А
Биологический: Пуповинная кровь
Пуповинная кровь – это кровь, которая остается в плаценте и в прикрепленной пуповине после родов. Пуповинную кровь собирают, потому что она содержит стволовые клетки, которые можно использовать для лечения гемопоэтических и генетических заболеваний.
Другие имена:
  • Пуповинная кровь
Активный компаратор: Группа АТГ и CSA
ATG 3 мг/кг/день в течение 5 дней CSA начинали с 5 мг/кг/день и корректировали для поддержания минимальной концентрации в сыворотке крови на уровне 200-400 нг/мл. Вмешательство: Препарат: кролик ATG, тимоглобулин (Genzyme) плюс CSA
Лекарство: Кролик АТГ (Genzyme)
ATG представляет собой инфузию кроличьих антител против человеческих Т-клеток, которая используется для профилактики и лечения острого отторжения при трансплантации органов и терапии апластической анемии.
Другие имена:
  • Тимоглобулин
  • АнтитимоеитГлобулин
Лекарство: CSA
CsA является иммунодепрессантом, широко используемым при трансплантации органов для предотвращения отторжения. Снижает активность иммунной системы, препятствуя активности и росту Т-клеток.
Другие имена:
  • Циклоспорин
  • Циклоспорин А

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая скорость отклика
Временное ограничение: Каждые 3 месяца до 24 месяцев
Частота ответа представляет собой отношение пациентов с CR и PR ко всем оцененным пациентам в момент времени. CR, PR, NR и рецидив оцениваются в соответствии с рекомендациями по диагностике и лечению апластической анемии у взрослых Британского комитета по стандартам в гематологии (BCSH).
Каждые 3 месяца до 24 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 2 года
2 года
Время восстановления нейтрофилов
Временное ограничение: С 0 дня до первого из 3 дней подряд
День восстановления нейтрофилов определяется со дня «0» до первого из 3 последовательных дней, в течение которых абсолютное число нейтрофилов (АНЧ) составляет >0,5×10^9/л без введения Г-КСФ.
С 0 дня до первого из 3 дней подряд
Уровень заражения
Временное ограничение: 1 год
1 год
Смертность, связанная с лечением
Временное ограничение: 2 года
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jinan Military General Hospital

Соавторы

Guangzhou First People's Hospital
Shengjing Hospital
Qingdao University
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
Jinhua Central Hospital
Jining Medical University
Yantai Yuhuangding Hospital
Shandong Jining No.1 People's Hospital
Qingdao Hiser Medical Group
Linyi People's Hospital
Taian City Central Hospital
Shandong University of Traditional Chinese Medicine
Weifang Medical University
Harbin Hematology and Oncology Institute
JIANGXI Provincal People's Hospital
Shandong Cord Blood Bank
Yishui Central Hospital of LINYI

Следователи

  • Учебный стул: Fang Zhou, MD, The General Hospital Of Jinan Military Command

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 февраля 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 июля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 июля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 июля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

1 февраля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 января 2017 г.

Последняя проверка

1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • JinanMGH

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Кролик АТГ (Genzyme)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Zambia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться