Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ATG w połączeniu z cyklofosfamidem i transfuzją krwi pępowinowej w leczeniu pacjentów z ciężką niedokrwistością aplastyczną

31 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Fang Zhou, Jinan Military General Hospital

Wieloośrodkowe badanie kliniczne leków immunosupresyjnych, cyklofosfamidu i transfuzji krwi pępowinowej w leczeniu pacjentów z ciężką niedokrwistością aplastyczną

Ocena, czy ATG w połączeniu z cyklofosfamidem i infuzją krwi pępowinowej może przyspieszyć odbudowę układu krwiotwórczego u pacjentów z ciężką niedokrwistością aplastyczną i poprawić kliniczny efekt leczniczy i bezpieczeństwo

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niedokrwistość aplastyczna (AA) to zestaw dysfunkcji układu krwiotwórczego szpiku kostnego spowodowanych różnymi przyczynami, z hiperplazją komórek krwiotwórczych szpiku kostnego w celu zmniejszenia krwinek pełnych i krwi obwodowej przy charakterystyce klinicznej głównej wydajności w przypadku niedokrwistości, krwawienia i infekcji. W zależności od ciężkości niewydolności szpiku kostnego i przebiegu klinicznego dzieli się ją na ciężką niedokrwistość aplastyczną (SAA) i nieciężką niedokrwistość aplastyczną (NSAA). Ciężką niedokrwistość aplastyczną można podzielić na dwie kategorie: bardzo ciężka Niedokrwistość aplastyczna (VSAA) i ciężka niedokrwistość aplastyczna (SAA), charakteryzująca się szybkim postępem, opornością, złym rokowaniem, wysoką śmiertelnością. Naturalny przebieg trwa około sześciu miesięcy, a większość pacjentów umiera w ciągu roku. Przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych i terapia immunosupresyjna to dwa główne sposoby leczenia. To pierwsze jest zdecydowanie jedynym możliwym lekarstwem. Jest zalecany jako leczenie pierwszego rzutu, jeśli pacjenci mają dopasowanego dawcę rodzeństwa. Rekomendowana granica wieku to 40 lat. Ale dla tych, którzy nie mają rodzeństwa dawcy lub pacjentów starszych niż 40 lat, zaleca się terapię immunosupresyjną.

Badacze podsumowali już skuteczność króliczej immunoglobuliny antytymocytarnej (ATG), cyklofosfamidu (Cy) i cyklosporyny A (CsA) oraz kombinacji wlewu krwi pępowinowej u pacjentów z SAA/VSAA bez odpowiedniego dawcy, z krótkim czasem trwania, bez długich -terminowa historia leczenia immunosupresyjnego. Całkowite wskaźniki skuteczności poprawiły się do 88%, przy krótszej immunosupresyjnej terapii podtrzymującej, szybkiej odbudowie układu krwiotwórczego i mniejszej liczbie powikłań. Celem tego badania jest dalsze zbadanie, czy to rozwiązanie może przyspieszyć odbudowę hematopoetyczną pacjentów z SAA/VSAA oraz jego kliniczny efekt leczniczy i bezpieczeństwo. Ten program badań został zatwierdzony przez komisję etyki medycznej szpitala ogólnego regionu wojskowego Jinan.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

130

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250031
        • The General Hospital Of Jinan Military Command

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 56 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta, w wieku poniżej 60 lat.
  2. Rozpoznanie SAA i VSAA zgodnie ze standardem Camitta (patrz załącznik 1).
  3. Potwierdzona ciężka i bardzo ciężka niedokrwistość aplastyczna w ciągu 6 miesięcy.
  4. Brak wyraźnych zaburzeń czynności wątroby i nerek: AlAT, AspAT ≤2,5-krotności górnej granicy normy, kreatynina w surowicy i BUN ≤1,25-krotności górnej granicy normy
  5. Jasne zrozumienie, dobrowolność udziału w badaniu i podpisany dokument świadomej zgody przez pacjenta lub opiekuna prawnego
  6. Chęć i zdolność do przestrzegania planu leczenia, obserwacji i badań laboratoryjnych zgodnie z wymaganiami

Kryteria wyłączenia:

  1. Wrodzona niedokrwistość aplastyczna
  2. Ciąża lub karmienie piersią
  3. Uczestniczył w innych badaniach klinicznych w ciągu trzech miesięcy
  4. Obecność jakiejkolwiek śmiertelnej choroby, w tym niewydolności oddechowej, niewydolności serca, niewydolności wątroby lub nerek i in
  5. Niedokrwistość aplastyczna spowodowana leczeniem innych nowotworów złośliwych
  6. Z ciężką chorobą psychiczną
  7. Z innym nowotworem złośliwym
  8. Ciężka infekcja lub infekcja trudna do kontrolowania
  9. Otrzymał ATG lub cyklosporynę A w ciągu sześciu miesięcy
  10. Silnie uczulony na czynniki biologiczne
  11. Każda inna sytuacja uznana przez badacza za niewłaściwą do włączenia pacjentów do tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ATG, Cy i grupa transfuzji krwi pępowinowej

ATG 3 mg/kg/d przez 5 dni Cy 50 mg/kg/d przez 2 dni CSA Rozpoczęto od 5 mg/kg/d i dostosowano tak, aby utrzymać minimalne stężenie w surowicy 200-400 ng/ml Jedna jednostka krwi pępowinowej zawierająca nie więcej niż 3 HLA Niedopasowania -A, B i DRB1 są przetaczane 24 godziny po podaniu ostatniej dawki ATG.

Interwencja:

Lek: ATG królika, tymoglobulina (Genzyme) plus cyklofosfamid plus CSA Biologiczne: transfuzja krwi pępowinowej
Lek: Królik ATG, (Genzym)
ATG to infuzja przeciwciał pochodzenia króliczego przeciwko ludzkim limfocytom T, stosowana w profilaktyce i leczeniu ostrego odrzucania przeszczepów narządów oraz terapii anemii aplastycznej
Inne nazwy:
  • Tymoglobulina
  • Anti-thymoeyteGlobulin
Lek: Cy
Cyklofosfamid jest lekiem stosowanym głównie w chemioterapii. Jest środkiem alkilującym typu iperytu azotowego
Inne nazwy:
  • Cytofosfan
  • Cyklofosfamid
Lek: CsA
CsA jest lekiem immunosupresyjnym szeroko stosowanym w transplantacji narządów w celu zapobiegania odrzuceniu. Zmniejsza aktywność układu odpornościowego poprzez ingerowanie w aktywność i wzrost limfocytów T
Inne nazwy:
  • Cyklosporyna
  • Cyklosporyna A
Biologiczny: Krwi pępowinowej
Krew pępowinowa to krew, która pozostaje w łożysku i dołączonej pępowinie po porodzie. Krew pępowinową pobiera się, ponieważ zawiera komórki macierzyste, które mogą być stosowane w leczeniu zaburzeń krwiotwórczych i genetycznych
Inne nazwy:
  • Krew pępowinowa
Aktywny komparator: Grupa ATG i CSA
ATG 3mg/kg/d przez 5 dni CSA rozpoczęto od 5mg/kg/d i dostosowano tak, aby utrzymać minimalne stężenie w surowicy 200-400ng/ml Interwencja: Lek: ATG królika, tymoglobulina (Genzyme) plus CSA
Lek: Królik ATG, (Genzym)
ATG to infuzja przeciwciał pochodzenia króliczego przeciwko ludzkim limfocytom T, stosowana w profilaktyce i leczeniu ostrego odrzucania przeszczepów narządów oraz terapii anemii aplastycznej
Inne nazwy:
  • Tymoglobulina
  • Anti-thymoeyteGlobulin
Lek: CsA
CsA jest lekiem immunosupresyjnym szeroko stosowanym w transplantacji narządów w celu zapobiegania odrzuceniu. Zmniejsza aktywność układu odpornościowego poprzez ingerowanie w aktywność i wzrost limfocytów T
Inne nazwy:
  • Cyklosporyna
  • Cyklosporyna A

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Co 3 miesiące do 24 miesięcy
Wskaźnik odpowiedzi to stosunek pacjentów z CR i PR do wszystkich ocenianych pacjentów w punkcie czasowym. CR, PR, NR i nawrót są oceniane zgodnie z wytycznymi dotyczącymi diagnozowania i leczenia niedokrwistości aplastycznej u dorosłych, opracowanymi przez British Committee for Standards in Hematology (BCSH)
Co 3 miesiące do 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Czas regeneracji neutrofili
Ramy czasowe: Od dnia 0 do pierwszego z 3 kolejnych dni
Dzień regeneracji granulocytów obojętnochłonnych określa się od dnia „0” do pierwszego z trzech kolejnych dni, podczas których bezwzględna liczba granulocytów obojętnochłonnych (ANC) wynosi >0,5 x 10^9/l, bez podawania G-CSF.
Od dnia 0 do pierwszego z 3 kolejnych dni
Wskaźniki infekcji
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Śmiertelność związana z leczeniem
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jinan Military General Hospital

Współpracownicy

Guangzhou First People's Hospital
Shengjing Hospital
Qingdao University
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
Jinhua Central Hospital
Jining Medical University
Yantai Yuhuangding Hospital
Shandong Jining No.1 People's Hospital
Qingdao Hiser Medical Group
Linyi People's Hospital
Taian City Central Hospital
Shandong University of Traditional Chinese Medicine
Weifang Medical University
Harbin Hematology and Oncology Institute
JIANGXI Provincal People's Hospital
Shandong Cord Blood Bank
Yishui Central Hospital of LINYI

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Fang Zhou, MD, The General Hospital Of Jinan Military Command

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JinanMGH

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Anemia aplastyczna

Badania kliniczne na Królik ATG, (Genzym)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj