Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

ATG ciklofoszfamiddal és köldökzsinórvér transzfúzióval kombinálva súlyos aplasztikus anémiában szenvedő betegek kezelésében

2017. január 31. frissítette: Fang Zhou, Jinan Military General Hospital

Immunszuppresszánsok, ciklofoszfamid és köldökzsinórvér-transzfúzió többközpontú klinikai vizsgálata súlyos aplasztikus anémiában szenvedő betegek kezelésében

Annak felmérése, hogy az ATG ciklofoszfamiddal és köldökzsinórvér infúzióval kombinálva felgyorsíthatja-e a hematopoietikus rekonstrukciót súlyos aplasztikus anémiában szenvedő betegeknél, és javíthatja-e a klinikai gyógyító hatást és a biztonságot

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az aplasztikus anémia (AA) a csontvelő hematopoietikus diszfunkciójának egy csoportja, amelyet különféle okok okoznak, a csontvelő vérképző sejtjeinek hiperpláziájával, amely csökkenti a teljes vérsejteket és a perifériás vért a vérszegénység, vérzés és fertőzés klinikai fő jellemzőinek megfelelően. A csontvelő-elégtelenség súlyossága és a klinikai lefolyás előrehaladása szerint súlyos aplasztikus anémiára (SAA) és nem súlyos aplasztikus anémiára (NSAA) osztják. A súlyos aplasztikus anémia két kategóriába sorolható: Nagyon súlyos. Aplasztikus anémia (VSAA) és Súlyos aplasztikus anémia (SAA), amelyek jellemzői a gyors előrehaladás, refrakter, rossz prognózis, magas mortalitás. A természetes lefolyás körülbelül hat hónap, és a legtöbb beteg egy év alatt meghal. A hematopoietikus őssejt-transzplantáció és az immunszuppresszív terápia két fő kezelés. Az előbbi messze az egyetlen lehetséges gyógymód. Első vonalbeli kezelésként javasolt, ha a betegeknek megfelelő testvérdonoruk van. Az ajánlott korhatár 40 év. De azoknak, akiknek nincs testvérdonoruk, vagy 40 év feletti betegek, az immunszuppresszív terápia javasolt.

A kutatók már összefoglalták a nyúl antitimocita immunglobulin (ATG), a ciklofoszfamid (Cy) és a ciklosporin, A (CsA) és a köldökzsinórvér-infúzió kombinációjának hatékonyságát megfelelő donor nélküli SAA/VSAA betegeknél, rövid ideig, hosszú ideig - időtartamú immunszuppresszív terápia anamnézisében. A teljes hatékonysági arány 88%-ra javult, rövidebb immunszuppresszív fenntartó terápia, gyors hematopoietikus rekonstrukció és kevesebb szövődmény. A tanulmány célja annak további feltárása, hogy ez a megoldás felgyorsíthatja-e az SAA/VSAA betegek vérképzőszervi rekonstrukcióját, valamint annak klinikai gyógyító hatását és biztonságát. Ezt a vizsgálati sémát a Jinan katonai régió általános kórházi orvosi etikai bizottsága hagyta jóvá.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

130

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kína, 250031
        • The General Hospital Of Jinan Military Command

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

4 hónap (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfi vagy nő, 60 év alatti.
  2. SAA és VSAA diagnózisa a Camitta szabvány szerint (lásd 1. melléklet).
  3. Erős és nagyon súlyos aplasztikus anémia 6 hónapon belül megerősítve.
  4. Nincs nyilvánvaló kóros máj- és veseműködés: ALT, AST, ≤ a normál felső határának 2,5-szerese, szérum kreatinin és BUN ≤ 1,25-szerese a normál felső határának
  5. Világos megértés, önkéntes részvétel a vizsgálatban, és a beteg vagy a törvényes gyám által aláírt, tájékozott beleegyező dokumentum
  6. Hajlandóság és képesség a kezelési terv betartására, az utánkövetésre és szükség szerint laboratóriumi vizsgálatokra

Kizárási kritériumok:

  1. Veleszületett aplasztikus anémia
  2. Terhesség vagy szoptatás
  3. Három hónapon belül más klinikai vizsgálatokban is részt vett
  4. Bármilyen halálos betegség jelenléte, beleértve a légzési elégtelenséget, szívelégtelenséget, máj- vagy veseelégtelenséget stb
  5. Más rosszindulatú daganatok kezelése által okozott aplasztikus anémia
  6. Súlyos mentális betegséggel
  7. Más rosszindulatú daganatokkal
  8. Súlyos fertőzés vagy a fertőzés nehezen kontrollálható
  9. Hat hónapon belül kapott ATG-t vagy ciklosporin A-t
  10. Súlyosan allergiás a biológiai anyagokra
  11. Bármilyen egyéb olyan helyzet, amelyet a vizsgáló úgy ítél meg, hogy a betegek nem alkalmasak ebbe a vizsgálatba

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ATG, Cy és köldökzsinórvér transzfúziós csoport

ATG 3 mg/kg/nap 5 napig Cy 50mg/kg/nap 2 napig CSA 5 mg/kg/nap-ról indulva, és úgy igazították, hogy a minimális szérumkoncentráció 200-400 ng/ml között maradjon. Egy egység köldökzsinórvér legfeljebb 3 HLA-val. Az -A, B és DRB1 eltéréseket az ATG utolsó adagja után 24 órával transzfundáljuk.

Közbelépés:

Gyógyszer: nyúl ATG, timoglobulin (Genzyme) plusz ciklofoszfamid plusz CSA Biológiai: köldökzsinórvér transzfúzió
Drog: Nyúl ATG, (Genzim)
Az ATG egy nyúl eredetű, humán T-sejtek elleni antitestek infúziója, amelyet a szervátültetés során fellépő akut kilökődés megelőzésére és kezelésére, valamint az aplasztikus anémia terápiájában használnak.
Más nevek:
  • Timoglobulin
  • Anti-tymoeyteGlobulin
Drog: Cy
A ciklofoszfamid főként kemoterápiában használt gyógyszer. Ez egy nitrogén mustár típusú alkilezőszer
Más nevek:
  • Citofoszfán
  • Ciklofoszfamid
Drog: CsA
A CsA egy immunszuppresszív gyógyszer, amelyet széles körben alkalmaznak a szervátültetésben a kilökődés megelőzésére. Csökkenti az immunrendszer aktivitását azáltal, hogy megzavarja a T-sejtek aktivitását és növekedését
Más nevek:
  • Ciklosporin
  • Ciklosporin A
Biológiai: Köldökzsinórvér
A köldökzsinórvér olyan vér, amely a szülés után a méhlepényben és a hozzá kapcsolódó köldökzsinórban marad. A köldökzsinórvért azért gyűjtik, mert őssejteket tartalmaz, amelyek vérképzőszervi és genetikai rendellenességek kezelésére használhatók
Más nevek:
  • Köldökzsinórvér
Aktív összehasonlító: ATG és CSA csoport
ATG 3 mg/ttkg/nap 5 napig A CSA 5 mg/kg/nap-ról indult, és a minimális szérumkoncentráció 200-400 ng/ml tartományban tartotta. Beavatkozás: Gyógyszer: Nyúl ATG, timoglobulin (Genzyme) plusz CSA
Drog: Nyúl ATG, (Genzim)
Az ATG egy nyúl eredetű, humán T-sejtek elleni antitestek infúziója, amelyet a szervátültetés során fellépő akut kilökődés megelőzésére és kezelésére, valamint az aplasztikus anémia terápiájában használnak.
Más nevek:
  • Timoglobulin
  • Anti-tymoeyteGlobulin
Drog: CsA
A CsA egy immunszuppresszív gyógyszer, amelyet széles körben alkalmaznak a szervátültetésben a kilökődés megelőzésére. Csökkenti az immunrendszer aktivitását azáltal, hogy megzavarja a T-sejtek aktivitását és növekedését
Más nevek:
  • Ciklosporin
  • Ciklosporin A

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A teljes válaszadási arány
Időkeret: 3 havonta 24 hónapig
A válaszarány a CR és PR betegek aránya az összes értékelt beteghez viszonyítva az adott időpontban. A CR, PR, NR és a relapszus értékelése a Brit Hematológiai Szabványügyi Bizottság (BCSH) felnőttkori aplasztikus anémia diagnosztizálására és kezelésére vonatkozó irányelvei szerint történik.
3 havonta 24 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: 2 év
2 év
A neutrofilek felépülési ideje
Időkeret: A 0. naptól a 3 egymást követő nap elsőjéig
A neutrofilek felépülési napját a „0” naptól az első 3 egymást követő napig határozzuk meg, amely során az abszolút neutrofilszám (ANC) >0,5×10^9/l, G-CSF beadása nélkül.
A 0. naptól a 3 egymást követő nap elsőjéig
Fertőzési arányok
Időkeret: 1 év
1 év
A kezeléssel összefüggő mortalitás
Időkeret: 2 év
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Jinan Military General Hospital

Együttműködők

Guangzhou First People's Hospital
Shengjing Hospital
Qingdao University
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
Jinhua Central Hospital
Jining Medical University
Yantai Yuhuangding Hospital
Shandong Jining No.1 People's Hospital
Qingdao Hiser Medical Group
Linyi People's Hospital
Taian City Central Hospital
Shandong University of Traditional Chinese Medicine
Weifang Medical University
Harbin Hematology and Oncology Institute
JIANGXI Provincal People's Hospital
Shandong Cord Blood Bank
Yishui Central Hospital of LINYI

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Fang Zhou, MD, The General Hospital Of Jinan Military Command

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2017. február 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. július 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. július 19.

Első közzététel (Becslés)

2016. július 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2017. február 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 31.

Utolsó ellenőrzés

2017. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • JinanMGH

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nyúl ATG, (Genzim)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Iran

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel