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거세 저항성 전립선암을 위한 PD-1 녹아웃 조작된 T 세포

2019년 3월 4일 업데이트: Wujiang Liu, Peking University

거세 저항성 전립선암 치료를 위한 PD-1 녹아웃 조작 T 세포의 용량 증량 I상 시험

이 연구는 거세 저항성 전립선암(CRPC) 치료에서 PD-1 녹아웃 조작 T 세포의 안전성을 평가할 것입니다. 혈액 샘플도 연구 목적으로 수집됩니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

이는 생체 외 녹아웃, 확장 및 자가 유래 PD-1 녹아웃-T 세포의 용량 증량 연구입니다. 환자는 최대 허용 용량을 결정하기 위해 3개의 치료 그룹 중 하나에 할당됩니다. 더 적은 수의 주기가 내성이 있는 것으로 간주된 후, 다음으로 더 높은 수의 주기가 다음 환자에게 개방됩니다. 바이오마커 및 면역학적 마커도 수집 및 분석됩니다.

연구 유형

관찰

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100034
        • Department of Urology Peking University First Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

45년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 측정 가능한 병변이 있는 병리학적 및 임상적으로 검증된 거세 저항성 전립선암(CT에서: 종양 병변의 가장 긴 직경 >=10 mm, 림프절의 짧은 직경 >=15 mm; 측정 가능한 병변은 조사되지 않아야 함)
  • 모든 표준 치료 후 진행
  • 성능 점수: 0-1
  • 예상 수명: >= 6개월
  • 이전 치료의 독성이 해결되었습니다. 휴약 기간은 화학 요법의 경우 4주, 표적 요법의 경우 2주입니다.
  • 주요 장기는 정상적으로 기능합니다.
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력

제외 기준:

  • 병리학은 혼합 유형입니다
  • 종양 응급의 응급 치료가 필요합니다
  • 혈관구조 불량
  • 응고병증 또는 진행 중인 혈전용해제 및/또는 항응고제
  • 혈액 매개 전염병, 예. B형 간염
  • 정신병 또는 치료에 부적합한 기타 심리적 질병으로 인해 치료 의사가 인정하는 의무적 양육 이력
  • 다른 면역 질환이 있거나 면역억제제나 스테로이드를 만성적으로 사용하는 경우
  • 준수를 기대할 수 없음
  • 의사가 판단하는 제외가 필요한 기타 조건

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
테스트 그룹
말초 혈액 림프구를 채취하고 실험실에서 CRISPR Cas9에 의해 PDCD1(Programmed cell death protein 1) 유전자를 녹아웃시킵니다(PD-1 녹아웃 T 세포). 림프구는 선택되고 체외에서 확장되어 환자에게 다시 주입됩니다. 20mg/kg 단일 용량의 사이클로포스파미드를 3일 i.v. 세포 주입 전. 총 2 x 10^7/kg PD-1 녹아웃 T 세포가 한 주기에 주입됩니다. 각 주기는 3회 투여로 나누어 첫 번째 투여 시 20%, 두 번째 투여 시 30%, 세 번째 투여 시 나머지 50%를 투여합니다. 국제 단위(IU)/Kg/일(허용되는 경우). 환자는 총 2, 3, 4주기의 치료를 받게 됩니다.
생물학적: PD-1 녹아웃 T 세포
PD-1 Knockout T Cells와 PD-1 wild-type T Cells는 Cell Biotech Co., Ltd.에서 만들 예정입니다. 2x107/kg T 세포는 테스트 그룹과 비교 그룹에 별도로 사용됩니다.
의약품: 사이클로포스파마이드

20mg/kg 단일 용량의 사이클로포스파미드를 3일 i.v. 세포 주입 전.

인터루킨-2(IL-2)는 다음 5일 동안 720000 국제 단위(IU)/Kg/일(허용되는 경우)에 제공됩니다.

다른 이름들:
  • 사이토포스판
의약품: IL-2
인터루킨-2(IL-2)는 세포 주입 후 다음 5일에 720000 국제 단위(IU)/Kg/일(내성이 있는 경우)에 제공됩니다.
다른 이름들:
  • 인터루킨-2(IL-2)
비교군
말초 혈액 림프구를 채취하고 실험실에서 CRISPR Cas9에 의해 PDCD1(Programmed cell death protein 1) 유전자가 녹아웃되지 않도록 합니다(PD-1 야생형 T 세포). 림프구는 선택되고 체외에서 확장되어 환자에게 다시 주입됩니다. 20mg/kg 단일 용량의 사이클로포스파미드를 3일 i.v. 세포 주입 전. 총 2 x 10^7/kg PD-1 야생형 T 세포가 한 주기에 주입됩니다. 각 주기는 3회 투여로 나뉘며, 첫 번째 투여 시 20%, 두 번째 투여 시 30%, 세 번째 투여 시 나머지 50%가 주입됩니다. 인터루킨-2(IL-2)는 다음 5일 동안 720000 국제 단위(IU)/Kg/일(허용되는 경우)에 제공됩니다.
의약품: 사이클로포스파마이드

20mg/kg 단일 용량의 사이클로포스파미드를 3일 i.v. 세포 주입 전.

인터루킨-2(IL-2)는 다음 5일 동안 720000 국제 단위(IU)/Kg/일(허용되는 경우)에 제공됩니다.

다른 이름들:
  • 사이토포스판
의약품: IL-2
인터루킨-2(IL-2)는 세포 주입 후 다음 5일에 720000 국제 단위(IU)/Kg/일(내성이 있는 경우)에 제공됩니다.
다른 이름들:
  • 인터루킨-2(IL-2)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
환자의 부작용에 대한 일반 용어 기준(CTCAE v4.0)을 사용하여 PD-1 녹아웃 T 세포 용량의 안전성 및 내약성의 척도로 부작용 및/또는 용량 제한 독성이 있는 참가자 수
기간: 용량 증량 - 약 6개월
용량 증량 - 약 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
응답률: 응답은 RECIST v1.1에 따라 평가됩니다.
기간: 90일
90일
무진행 생존 - PFS
기간: 무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 평균 10개월까지 평가
무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 평균 10개월까지 평가
전체 생존 - OS
기간: 무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간, 최대 2년 평가
무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간, 최대 2년 평가
말초 혈액 순환 종양 DNA
기간: 6주
6주
말초 혈액의 일시적인 Interleukin-2 변화
기간: 기준선 및 1개월 및 3개월
기준선 및 1개월 및 3개월
말초 혈액의 일시적인 인터페론-γ 변화
기간: 기준선 및 1개월 및 3개월
기준선 및 1개월 및 3개월
말초 혈액의 일시적인 Interleukin-6 변화
기간: 기준선 및 1개월 및 3개월
기준선 및 1개월 및 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Peking University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 11월 1일

기본 완료 (예상)

2020년 11월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 8월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 8월 11일

처음 게시됨 (추정)

2016년 8월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 3월 4일

마지막으로 확인됨

2016년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 11007965939

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

오픈 예정

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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