진행성 고형 종양 치료에 사용되는 γδ T-PD-1 Ab 세포

포함 기준:

1. 환자는 사전동의서에 자발적으로 서명하고 후속 검사, 평가 및 치료를 완료할 수 있습니다.
2. 18~80세, 성별 제한 없음;
3. 조직병리학적 진단은 악성 고형 종양이었습니다.
4. AJCC 8판 단계에 따르면 임상적 또는 병리학적 단계는 IV 단계였습니다.
5. 표준 치료 옵션이 없는 진행성 고형 종양이 있는 피험자;
6. ECOG 점수 ​​0-1;
7. 예상 생존 기간 ≥6개월;
8. RECIST 1.1 기준에 따라 평가 가능한 병변이 하나 이상 있어야 합니다.
9. 장기 기능 수준 요건(수혈 또는 혈액 제품 없음, 조혈 자극 인자 없음, 첫 번째 투여 전 14일 이내에 알부민 또는 혈액 제품 사용 없음)
10. 골수 기능: 호중구(ANC) ≥1.5×109, 혈소판 ≥75×109, 헤모글로빈(Hb) ≥90g/L의 절대값;
11. 간 기능: 총 빌리루빈이 정상 상한치(ULN)의 1.5배 이하입니다. 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 및 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT)는 ULN의 2.5배 이하(간 전이가 있는 경우 ULN의 5.0배), 알칼리성 인산분해효소는 ULN의 5배 미만입니다.
12. 신장 기능: 혈청 크레아티닌 수치 ≤2 ULN, 크레아티닌 청소율 > 50mL/min(Cockcroft-Gault 공식에 따름); 소변 단백 <2+(소변 단백이 ≥2+인 경우, 소변 단백 측정은 24시간 동안 수집되어야 하며, 총량이 1g 미만이어야 그룹에 들어갈 수 있습니다.)
13. 감마-델타 T-PD-1 Ab 주입 전 7일 동안의 가임기 여성의 혈청 임신 테스트는 음성이며, 가임 남성 및 여성 피험자는 연구 전반에 걸쳐 효과적인 피임 방법의 사용에 동의해야 합니다. 마지막 연구 투여 후 최소 12주. 연구원의 판단에 따르면 피험자는 생식력이 있는 것으로 간주됩니다. 즉, 생물학적으로 자녀를 가질 수 있고 정상적인 성생활을 할 수 있는 것입니다.
14. 자궁 적출술 또는 양측 난소 적출술을 시행했거나, 난소 부전이 의학적으로 확인되었거나, 폐경 후(병리학적 또는 생리학적 원인 없이 연속 12개월 이상 폐경이 지속되는 경우)라는 것이 의학적으로 확인되었습니다.

제외 기준:

1. 본 연구를 위해 계획된 치료 계획의 성분 또는 유사한 약물에 대한 불내증 또는 알레르기;
2. 증상이 있는 중추계의 전이;
3. 지난 4주 동안 NK, CIK, DC, CTL, CAR-T, TCR-T 및 줄기세포 치료를 포함한 다른 세포 치료를 받은 적이 있습니다.
4. 첫 번째 투여 전 2주 이내에 전신 스테로이드 요법(> 10mg/kg 프레드니손 또는 이에 상응하는 양) 또는 기타 형태의 면역억제제를 투여받았습니다. 만성폐쇄성폐질환 환자에게는 코르티코스테로이드(10mg 이하 경구용 프레드니손 또는 이에 상응하는 약물)를 사용했고, 체위성 저혈압 환자에게는 식염수 코르티코스테로이드(예: 하이드로히드로코르티손)를 사용했으며, 부신 기능부전이 있는 환자에게는 저용량 보충 코르티코스테로이드를 사용했습니다.
5. 연구 기간 동안 다른 형태의 전신 항종양 요법을 사용할 계획입니다.
6. 6.5년 이내에 알려진 혈액학적 악성 종양, 원발성 뇌종양 또는 육종 또는 기타 원발성 고형 종양의 병력이 있는 경우. 단, 5년 이내에 질병이 재발했다는 증거가 없고 완치되지 않은 경우. 치료된 피부 기저세포암종 및 자궁경부 상피내암종은 제외;
7. 간질성 폐질환, 비감염성 폐렴 또는 폐섬유증 및 급성 폐질환을 포함한 조절되지 않는 질병의 병력
8. 지난 2년 이내에 전신 치료(예: 글루코코르티코이드 또는 면역억제제) 및 관련 대체 요법(예: 티록신, 인슐린 또는 신장 또는 뇌하수체 부전을 위한 생리학적 글루코코르티코이드 대체 요법)이 필요한 활동성 자가면역 질환 비스포스포네이트는 Γδ T-PD-1 Ab 주입 전 2개월 이내에 투여되었습니다.
9. 알려진 피험자들은 전신 혈관염, 공동 활성 또는 조절되지 않는 자가면역 질환, 일차 또는 이차 면역 결핍증, 이식편대숙주병(GvHD)을 앓고 있었습니다.
10. B형 간염 감염, C형 간염 감염, 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염, 트레포네마 팔리듐(TP) 감염.
11. 스크리닝 전 4주 이내에 조사관이 등록에 부적합하다고 평가한 대수술을 받은 경우.
12. 4주 만에 급성 감염과 위장 출혈이 발생했습니다.
13. 주요 기관 기능 장애: 호중구 절대값(ANC) < 1.5×109, 혈소판 < 75×109, 헤모글로빈(Hb) < 90g/L; 혈청 알부민 < 28g/L, 총 빌리루빈 >51μmol/L, 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 또는 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) > 정상 상한치의 5배, 크레아티닌 > 정상 상한치의 1.5배; 비정상적인 응고 기능(INR > 1.5 또는 PT >1.2 ULN 또는 PTT >1.2 ULN)이 있거나 출혈 경향이 있거나 혈전용해제 또는 항응고제 치료를 받고 있는 경우.
14. 대상의 심장은 다음 조건 중 하나를 충족합니다: 좌심실 박출률(LVEF) ≤45%; 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 III 또는 IV 울혈성 심부전; QTcB > 450밀리초; 조사관이 포함하기에 부적합하다고 판단한 기타 심장 질환.
15. 간질 또는 기타 활동성 중추신경계 질환의 병력이 있는 사람.
16. 스크리닝 전 6주 이내에 생백신을 접종하고, 치료 전 2주 이내에 집락자극인자, 적혈구생성인자 등 조혈자극인자를 접종한 자 치료 시작 전 4주 이내의 주요 수술(진단적 수술 제외)
17. 스크리닝 당시 통제되지 않고 심각한 활동성 감염(예: 패혈증, 균혈증, 진균혈증)의 증거 또는 최근(4개월 이내) 심부 조직 감염 병력(예: 근막염 또는 골수염).
18. γδ T-PD-1 AB-PD-1 Ab 주입 전 3개월 이내에 다른 중재적 임상 조사자에 참여하십시오.
19. 알려진 정신적 또는 약물 남용 장애가 임상시험 완료에 협조해야 하는 요구 사항을 방해할 수 있습니다.
20. 임신 중이거나 수유 중인 여성, 또는 연구 기간 동안 임신 또는 출산을 계획 중인 여성.
21. 연구자의 판단에 따르면 피험자는 연구 참여, 연구 시행의 위험을 증가시키거나 연구 결과의 해석에 영향을 미칠 수 있는 심각한 급성 또는 만성 신체적 또는 정신적 질병이나 실험실 이상을 가지고 있습니다.