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PD-1-Knockout-modifizierte T-Zellen für kastrationsresistenten Prostatakrebs

4. März 2019 aktualisiert von: Wujiang Liu, Peking University

Eine Phase-I-Studie zur Dosiseskalation von PD-1-Knockout-modifizierten T-Zellen zur Behandlung von kastrationsresistentem Prostatakrebs

Diese Studie wird die Sicherheit von PD-1-Knockout-modifizierten T-Zellen bei der Behandlung von kastrationsresistentem Prostatakrebs (CRPC) bewerten. Zu Forschungszwecken werden auch Blutproben entnommen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Dosis-Eskalationsstudie von Ex-vivo-Knockout-, expandierten und ausgewählten PD-1-Knockout-T-Zellen autologen Ursprungs. Die Patienten werden 1 von 3 Behandlungsgruppen zugeordnet, um die maximal verträgliche Dosis zu bestimmen. Nachdem die niedrigere Anzahl von Zyklen als tolerant angesehen wird, steht ein Arm mit der nächsthöheren Anzahl von Zyklen für die nächsten Patienten offen. Biomarker und immunologische Marker werden ebenfalls gesammelt und analysiert.

Studientyp

Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100034
        • Department of Urology Peking University First Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pathologisch und klinisch verifizierter kastrationsresistenter Prostatakrebs mit messbaren Läsionen (im CT: längster Durchmesser der Tumorläsion >=10 mm, verkürzter Durchmesser des Lymphknotens >=15 mm; messbare Läsionen sollten nicht bestrahlt worden sein)
  • Fortschritte nach allen Standardbehandlungen
  • Leistungsnote: 0-1
  • Erwartete Lebensdauer: >= 6 Monate
  • Toxizitäten aus der vorherigen Behandlung sind verschwunden. Die Auswaschphase beträgt 4 Wochen für die Chemotherapie und 2 Wochen für die zielgerichtete Therapie
  • Die wichtigsten Organe funktionieren normal
  • Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Pathologie ist gemischter Typ
  • Eine dringende Behandlung von Tumornotfällen ist erforderlich
  • Schlechtes Gefäßsystem
  • Koagulopathie oder laufende Thrombolyse und/oder Antikoagulation
  • Durch Blut übertragbare Infektionskrankheiten, z. Hepatitis B
  • Geschichte der Zwangsverwahrung aufgrund einer Psychose oder einer anderen psychischen Erkrankung, die vom behandelnden Arzt für eine Behandlung als ungeeignet erachtet wird
  • Bei anderen Immunerkrankungen oder chronischer Anwendung von Immunsuppressiva oder Steroiden
  • Die Einhaltung kann nicht erwartet werden
  • Andere vom Arzt erachtete Bedingungen, die einen Ausschluss erfordern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Testgruppe
Periphere Blutlymphozyten werden gesammelt und das Gen für das programmierte Zelltodprotein 1 (PDCD1) wird durch CRISPR Cas9 im Labor ausgeschaltet (PD-1-Knockout-T-Zellen). Die Lymphozyten werden selektiert und ex vivo expandiert und den Patienten wieder infundiert. Cyclophosphamid in einer Einzeldosis von 20 mg/kg wird 3 Tage i.v. verabreicht. vor der Zellinfusion. Insgesamt werden 2 x 10^7/kg PD-1-Knockout-T-Zellen in einem Zyklus infundiert. Jeder Zyklus ist in drei Verabreichungen unterteilt, wobei 20 % in der ersten Verabreichung, 30 % in der zweiten und die restlichen 50 % in der dritten infundiert werden. Interleukin-2 (IL-2) wird in den folgenden 5 Tagen verabreicht, 720000 Internationale Einheit (IU)/kg/Tag (falls tolerant). Die Patienten erhalten insgesamt 2, 3, 4 Behandlungszyklen.
Biologisch: PD-1-Knockout-T-Zellen
PD-1-Knockout-T-Zellen und PD-1-Wildtyp-T-Zellen werden von Cell Biotech Co., Ltd. hergestellt. 2x107/kg T-Zellen werden für die Testgruppe und die vergleichbare Gruppe separat verwendet.
Arzneimittel: Cyclophosphamid

Cyclophosphamid in einer Einzeldosis von 20 mg/kg wird 3 Tage i.v. verabreicht. vor der Zellinfusion.

Interleukin-2 (IL-2) wird in den folgenden 5 Tagen mit 720000 Internationalen Einheiten (IE)/kg/Tag (bei Verträglichkeit) verabreicht.

Andere Namen:
  • Cytophosphan
Arzneimittel: IL-2
Interleukin-2 (IL-2) wird in den folgenden 5 Tagen nach der Zellinfusion verabreicht, 720000 internationale Einheiten (IE)/kg/Tag (falls tolerant).
Andere Namen:
  • Interleukin-2 (IL-2)
Vergleichbare Gruppe
Periphere Blutlymphozyten werden gesammelt und das Gen für das programmierte Zelltodprotein 1 (PDCD1) wird nicht durch CRISPR Cas9 im Labor ausgeschaltet (PD-1-Wildtyp-T-Zellen). Die Lymphozyten werden selektiert und ex vivo expandiert und den Patienten wieder infundiert. Cyclophosphamid in einer Einzeldosis von 20 mg/kg wird 3 Tage i.v. verabreicht. vor der Zellinfusion. In einem Zyklus werden insgesamt 2 x 10^7/kg PD-1-Wildtyp-T-Zellen infundiert. Jeder Zyklus ist in drei Verabreichungen unterteilt, wobei 20 % in der ersten Verabreichung, 30 % in der zweiten und die restlichen 50 % in der dritten infundiert werden. Interleukin-2 (IL-2) wird in den folgenden 5 Tagen mit 720000 Internationalen Einheiten (IE)/kg/Tag (bei Verträglichkeit) verabreicht.
Arzneimittel: Cyclophosphamid

Cyclophosphamid in einer Einzeldosis von 20 mg/kg wird 3 Tage i.v. verabreicht. vor der Zellinfusion.

Interleukin-2 (IL-2) wird in den folgenden 5 Tagen mit 720000 Internationalen Einheiten (IE)/kg/Tag (bei Verträglichkeit) verabreicht.

Andere Namen:
  • Cytophosphan
Arzneimittel: IL-2
Interleukin-2 (IL-2) wird in den folgenden 5 Tagen nach der Zellinfusion verabreicht, 720000 internationale Einheiten (IE)/kg/Tag (falls tolerant).
Andere Namen:
  • Interleukin-2 (IL-2)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen und/oder dosisbegrenzenden Toxizitäten als Maß für die Sicherheit und Verträglichkeit der Dosis von PD-1-Knockout-T-Zellen unter Verwendung der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v4.0) bei Patienten
Zeitfenster: Dosiseskalation - Ungefähr 6 Monate
Dosiseskalation - Ungefähr 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rücklaufquote: Der Rücklauf wird gemäß RECIST v1.1 ausgewertet
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
Progressionsfreies Überleben – PFS
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu durchschnittlich 10 Monate
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu durchschnittlich 10 Monate
Gesamtüberleben - OS
Zeitfenster: Die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache, bewertet bis zu 2 Jahre
Die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache, bewertet bis zu 2 Jahre
Peripheres Blut zirkulierende Tumor-DNA
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Zeitliche Interleukin-2-Veränderung im peripheren Blut
Zeitfenster: Baseline und 1 Monat und 3 Monate
Baseline und 1 Monat und 3 Monate
Zeitliche Interferon-γ-Veränderung im peripheren Blut
Zeitfenster: Baseline und 1 Monat und 3 Monate
Baseline und 1 Monat und 3 Monate
Zeitliche Interleukin-6-Veränderung im peripheren Blut
Zeitfenster: Baseline und 1 Monat und 3 Monate
Baseline und 1 Monat und 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2016

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. November 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. August 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

15. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11007965939

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